- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05713266
Gegevens van een Multisensor Rapid Health Assessment Device gebruiken om decompensatie bij Long COVID (AIDI) te voorspellen (AIDI)
AIDI - Onderzoek en ontwikkeling van een op multisensoren gebaseerde technologie voor real-time geautomatiseerde detectie van postacute gevolgen van COVID-19
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige complicaties zoals postacute trombose, respiratoire insufficiëntie en cardiale en vasculaire schade kunnen de kans op toekomstige morbiditeit en mortaliteit bij herstelde COVID-19-patiënten vergroten. Hoewel het huidige aantal nieuwe COVID-19-infecties is gedaald, is het risico op morbiditeit, mortaliteit en orgaandisfunctie onder de overlevenden van een COVID-19-infectie aanzienlijk. Een verband tussen COVID-19 en een verhoogde kans op acuut nierletsel, nierfunctievervangende behandeling, gebruik van insuline, longembolie, beroerte, myocarditis, aritmie en verhoogd troponine werd gevonden bij Amerikaanse veteranen die met COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen versus een controlegroep groep patiënten met seizoensgriep. Deze vergelijkende benadering van het onderzoeken van postacute gevolgen bij personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 versus personen met seizoensgriep (met behulp van een hoogdimensionale benadering en grondig onderzoek van vooraf gespecificeerde uitkomsten) suggereert dat er een aanzienlijk hogere belasting is van een breed scala aan postacute gevolgen bij de personen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, wat kenmerken biedt die postacute COVID-19 (zowel wat betreft de omvang van het risico als de omvang van de orgaanbetrokkenheid) onderscheiden van een post-influenza viraal syndroom.
Gezien de prevalentiecijfers is het duidelijk dat personen in de postacute fase zelfs 12 maanden na hun eerste diagnose nog steeds abnormale fysiologische kenmerken en een verhoogd gebruik van gezondheidszorgbronnen hebben als gevolg van een veranderde gezondheid. Dit dwingt tot de conclusie dat COVID-19 moet worden behandeld als een 'chronische aandoening' met een verhoogd risico op morbiditeit, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en een aanzienlijk gezondheidsverlies dat zich uitstrekt over pulmonale en extrapulmonale orgaansystemen. Uit bewijs en redenering zou het gepast zijn om te concluderen dat de volgende golf in verband met COVID-19 niet noodzakelijkerwijs een nieuwe stam hoeft te zijn, maar eerder de golf van ziekenhuisopnames als gevolg van postacute complicaties. Daarom komt de ontwikkeling van holistische en multidisciplinaire strategieën voor langdurige zorg voor patiënten met COVID-19 naar voren als een onvervulde behoefte. Om deze kennislacunes aan te pakken, heeft deze studie tot doel 'ernstige COVID-19'-gevallen (d.w.z. degenen die ziekenhuisopname nodig hadden tijdens de acute COVID-19-fase), die een hoger percentage multi-orgaanfalen hebben in vergelijking met het verwachte risico in de algemene bevolking, om de veranderingen in cardiorespiratoire parameters te karakteriseren die leiden tot een decompensatiegebeurtenis. Vroege voorspelling, real-time risicotriaging zal van onschatbare waarde zijn voor betere klinische besluitvorming, het voorkomen van complicaties, het beheersen van ziekteprogressie en het verbeteren van resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
- VA Bedford Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Personen die een COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname hebben gehad (3-6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
- Heeft ten minste één gespecificeerde comorbiditeit (diabetes, hartfalen, hypertensie, chronische nierziekte, astma of COPD)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft geen functionele beperking die het gebruik van het MouthLab-apparaat zou belemmeren en kan het apparaat met de linkerhand gebruiken
- Comfortabel met het gebruik van technologie
- Kan zich inzetten voor het uitvoeren van de vereiste studietaken
- Kan Engels spreken/verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel hospice zorg
- Linkerzijdige hemiplegie of andere motorische stoornissen die het gebruik van het apparaat kunnen beperken.
- Personen met cognitieve stoornissen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven belemmeren.
- Borst-, buik- of oogoperatie in de afgelopen 14 dagen
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoekers zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige overlevenden van COVID-19
Volwassen COVID-19-overlevenden die 'ernstig COVID-19' hadden tijdens de acute fase en ten minste één van de volgende reeds bestaande aandoeningen hebben: hypertensie, astma, COPD, hartfalen, chronische nierziekte en/of diabetes.
'Ernstige COVID-19' wordt gedefinieerd als het vereisen van ziekenhuiszorg of intensieve zorg voor de behandeling van de infectie en de complicaties ervan.
|
Het MouthLab-apparaat van Aidar Health is een niet-invasieve, in de hand te houden tool voor thuisbewaking die meerdere klinisch relevante parameters meet, zoals temperatuur, bloeddruk, hartslag, hartslagvariabiliteit, polsslag, SpO2, ECG met één afleiding, ademhalingsfrequentie, ademhalingspatroon en basislongfuncties in 60 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen zorgen voor een hoger zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Allen veroorzaken een hoger niveau van zorggebruik (ziekenhuisopname, SEH of dringende zorgbezoeken binnen het VA-systeem)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle nieuwe diagnoses, behandeling, gebruik, medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle nieuwe diagnoses, behandeling, gebruik, medicatie
|
6 maanden
|
|
Zeer waarschijnlijke COVID-19-gerelateerde diagnoses, behandeling, gebruik, medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zeer waarschijnlijke COVID-19-gerelateerde diagnoses, behandeling, gebruik, medicatie
|
6 maanden
|
|
Enquêtegegevens
Tijdsspanne: basislijn, maandelijks en einde van studu
|
• Enquêtegegevens
|
basislijn, maandelijks en einde van studu
|
|
Zorggebruik door alle oorzaken (binnen en buiten VA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zorggebruik door alle oorzaken (binnen en buiten VA)
|
6 maanden
|
|
Zeer waarschijnlijk COVID-19-gerelateerd zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zeer waarschijnlijk COVID-19-gerelateerd zorggebruik
|
6 maanden
|
|
Zeer waarschijnlijk+enigszins waarschijnlijk COVID-19-gerelateerd zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zeer waarschijnlijk+enigszins waarschijnlijk COVID-19-gerelateerd zorggebruik
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1720661-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .