Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevens van een Multisensor Rapid Health Assessment Device gebruiken om decompensatie bij Long COVID (AIDI) te voorspellen (AIDI)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI - Onderzoek en ontwikkeling van een op multisensoren gebaseerde technologie voor real-time geautomatiseerde detectie van postacute gevolgen van COVID-19

We voeren een onderzoeksstudie uit in het VA-ziekenhuis in Bedford, MA, om meer te weten te komen over hoe een apparaat voor snelle gezondheidsbeoordeling met meerdere sensoren, MouthLab, kan helpen bij het voorspellen of anticiperen op toekomstige gezondheidscomplicaties bij patiënten met onderliggende aandoeningen na het oplopen van COVID-19. Het apparaat is gemaakt door Aidar Health, Inc., een bedrijf op het gebied van gezondheidstechnologie en digitale geneeskunde. MouthLab is een niet-invasief handapparaat dat werkt als een blaastest. Een persoon ademt 60 seconden in het apparaat en de MouthLab verzamelt meer dan 10 vitale gezondheidsparameters zoals temperatuur, hartslag, SpO2, ECG en basislongfuncties. Deelname aan het onderzoek duurt 6 maanden en het doel is gezondheidsinformatie te verzamelen van mensen die eerder met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen. We zullen de gegevens gebruiken om een ​​algoritme te ontwikkelen dat toekomstige complicaties van COVID-19 voorspelt, vooral bij patiënten met complexe aandoeningen (d.w.z. hartfalen, chronische nierziekte, diabetes, hypertensie, astma, chronische obstructieve longziekte), en maakt vroege interventie mogelijk .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige complicaties zoals postacute trombose, respiratoire insufficiëntie en cardiale en vasculaire schade kunnen de kans op toekomstige morbiditeit en mortaliteit bij herstelde COVID-19-patiënten vergroten. Hoewel het huidige aantal nieuwe COVID-19-infecties is gedaald, is het risico op morbiditeit, mortaliteit en orgaandisfunctie onder de overlevenden van een COVID-19-infectie aanzienlijk. Een verband tussen COVID-19 en een verhoogde kans op acuut nierletsel, nierfunctievervangende behandeling, gebruik van insuline, longembolie, beroerte, myocarditis, aritmie en verhoogd troponine werd gevonden bij Amerikaanse veteranen die met COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen versus een controlegroep groep patiënten met seizoensgriep. Deze vergelijkende benadering van het onderzoeken van postacute gevolgen bij personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 versus personen met seizoensgriep (met behulp van een hoogdimensionale benadering en grondig onderzoek van vooraf gespecificeerde uitkomsten) suggereert dat er een aanzienlijk hogere belasting is van een breed scala aan postacute gevolgen bij de personen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, wat kenmerken biedt die postacute COVID-19 (zowel wat betreft de omvang van het risico als de omvang van de orgaanbetrokkenheid) onderscheiden van een post-influenza viraal syndroom.

Gezien de prevalentiecijfers is het duidelijk dat personen in de postacute fase zelfs 12 maanden na hun eerste diagnose nog steeds abnormale fysiologische kenmerken en een verhoogd gebruik van gezondheidszorgbronnen hebben als gevolg van een veranderde gezondheid. Dit dwingt tot de conclusie dat COVID-19 moet worden behandeld als een 'chronische aandoening' met een verhoogd risico op morbiditeit, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en een aanzienlijk gezondheidsverlies dat zich uitstrekt over pulmonale en extrapulmonale orgaansystemen. Uit bewijs en redenering zou het gepast zijn om te concluderen dat de volgende golf in verband met COVID-19 niet noodzakelijkerwijs een nieuwe stam hoeft te zijn, maar eerder de golf van ziekenhuisopnames als gevolg van postacute complicaties. Daarom komt de ontwikkeling van holistische en multidisciplinaire strategieën voor langdurige zorg voor patiënten met COVID-19 naar voren als een onvervulde behoefte. Om deze kennislacunes aan te pakken, heeft deze studie tot doel 'ernstige COVID-19'-gevallen (d.w.z. degenen die ziekenhuisopname nodig hadden tijdens de acute COVID-19-fase), die een hoger percentage multi-orgaanfalen hebben in vergelijking met het verwachte risico in de algemene bevolking, om de veranderingen in cardiorespiratoire parameters te karakteriseren die leiden tot een decompensatiegebeurtenis. Vroege voorspelling, real-time risicotriaging zal van onschatbare waarde zijn voor betere klinische besluitvorming, het voorkomen van complicaties, het beheersen van ziekteprogressie en het verbeteren van resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • VA Bedford Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die positief zijn getest op SARS-CoV-2 en tijdens de acute fase COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname nodig hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Personen die een COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname hebben gehad (3-6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
  • Heeft ten minste één gespecificeerde comorbiditeit (diabetes, hartfalen, hypertensie, chronische nierziekte, astma of COPD)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heeft geen functionele beperking die het gebruik van het MouthLab-apparaat zou belemmeren en kan het apparaat met de linkerhand gebruiken
  • Comfortabel met het gebruik van technologie
  • Kan zich inzetten voor het uitvoeren van de vereiste studietaken
  • Kan Engels spreken/verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel hospice zorg
  • Linkerzijdige hemiplegie of andere motorische stoornissen die het gebruik van het apparaat kunnen beperken.
  • Personen met cognitieve stoornissen die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven belemmeren.
  • Borst-, buik- of oogoperatie in de afgelopen 14 dagen
  • Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoekers zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige overlevenden van COVID-19
Volwassen COVID-19-overlevenden die 'ernstig COVID-19' hadden tijdens de acute fase en ten minste één van de volgende reeds bestaande aandoeningen hebben: hypertensie, astma, COPD, hartfalen, chronische nierziekte en/of diabetes. 'Ernstige COVID-19' wordt gedefinieerd als het vereisen van ziekenhuiszorg of intensieve zorg voor de behandeling van de infectie en de complicaties ervan.
Het MouthLab-apparaat van Aidar Health is een niet-invasieve, in de hand te houden tool voor thuisbewaking die meerdere klinisch relevante parameters meet, zoals temperatuur, bloeddruk, hartslag, hartslagvariabiliteit, polsslag, SpO2, ECG met één afleiding, ademhalingsfrequentie, ademhalingspatroon en basislongfuncties in 60 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen zorgen voor een hoger zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Allen veroorzaken een hoger niveau van zorggebruik (ziekenhuisopname, SEH of dringende zorgbezoeken binnen het VA-systeem)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle nieuwe diagnoses, behandeling, gebruik, medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle nieuwe diagnoses, behandeling, gebruik, medicatie
6 maanden
Zeer waarschijnlijke COVID-19-gerelateerde diagnoses, behandeling, gebruik, medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zeer waarschijnlijke COVID-19-gerelateerde diagnoses, behandeling, gebruik, medicatie
6 maanden
Enquêtegegevens
Tijdsspanne: basislijn, maandelijks en einde van studu

• Enquêtegegevens

  • Zelfgerapporteerde aanwezigheid van de volgende uitkomsten: (eenmaal per maand)

    • MRC Dyspnoe-schaal (score 1-5)
    • Post COVID-19 functionele statusschaal (schaal 0-4)
  • VR-12 Quality of Life Assessment (voor en na het onderzoek)
  • MouthLab Bruikbaarheidsonderzoek (Alleen na het onderzoek)
  • Feedback van gebruikers over Remote Physiological Monitoring (RPM)-technologie
basislijn, maandelijks en einde van studu
Zorggebruik door alle oorzaken (binnen en buiten VA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zorggebruik door alle oorzaken (binnen en buiten VA)
6 maanden
Zeer waarschijnlijk COVID-19-gerelateerd zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Zeer waarschijnlijk COVID-19-gerelateerd zorggebruik
6 maanden
Zeer waarschijnlijk+enigszins waarschijnlijk COVID-19-gerelateerd zorggebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Zeer waarschijnlijk+enigszins waarschijnlijk COVID-19-gerelateerd zorggebruik
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren