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다중 센서 신속 건강 평가 장치의 데이터를 사용하여 긴 COVID(AIDI)에서 보상 해제 예측 (AIDI)

2024년 10월 15일 업데이트: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI - 급성 후유증 COVID-19 후유증의 실시간 자동 감지를 위한 다중 센서 기반 기술 연구 및 개발

우리는 다중 센서 신속 건강 평가 장치인 MouthLab이 COVID-19 계약 후 기저 질환이 있는 환자의 미래 건강 합병증을 예측하거나 예상하는 데 어떻게 도움이 되는지 자세히 알아보기 위해 매사추세츠주 베드포드에 있는 VA 병원에서 연구를 수행하고 있습니다. 이 장치는 Aidar Health, Inc.라는 건강 기술 및 디지털 의학 회사에서 만들었습니다. MouthLab은 비침습적 휴대용 장치로 음주 측정기처럼 작동합니다. 개인이 60초 동안 장치에 숨을 쉬면 MouthLab은 온도, 심박수, SpO2, ECG 및 기본 폐 기능과 같은 10개 이상의 필수 건강 매개변수를 수집합니다. 연구 참여는 6개월 동안 지속되며, 목적은 이전에 COVID-19로 입원한 사람들로부터 건강 정보를 수집하는 것입니다. 우리는 데이터를 사용하여 특히 복잡한 조건(즉, 심부전, 만성 신장 질환, 당뇨병, 고혈압, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환)을 가진 환자들 사이에서 COVID-19의 향후 합병증을 예측하고 조기 개입을 가능하게 하는 알고리즘을 개발할 것입니다. .

연구 개요

상세 설명

급성 후 혈전증, 호흡 부전, 심장 및 혈관 손상과 같은 심각한 합병증은 회복된 COVID-19 환자의 향후 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 현재 새로운 COVID-19 감염률은 감소했지만 COVID-19 감염 생존자 사이의 이환율, 사망률 및 장기 기능 장애의 위험은 상당합니다. COVID-19와 급성 신장 손상 확률 증가, 신장 대체 치료, 인슐린 사용, 폐색전증, 뇌졸중, 심근염, 부정맥, 트로포닌 증가 사이의 연관성이 대조군에 비해 COVID-19로 병원에 입원한 미국 퇴역군인에게서 발견되었습니다. 계절 인플루엔자 환자 그룹. COVID-19로 입원한 개인과 계절성 인플루엔자에 걸린 개인의 급성 후유증을 검사하는 이 비교 접근법(고차원적 접근법과 사전 지정된 결과의 철저한 조사 사용)은 COVID-19로 입원한 개인의 급성 후유증은 후 급성 COVID-19(위험의 크기와 장기 침범의 폭 모두)를 인플루엔자 후 바이러스 증후군과 구별하는 기능을 제공합니다.

유병률을 감안할 때 초기 진단 후 12개월이 지나도 급성기 이후 단계의 개인은 건강 변화의 결과로 비정상적인 생리적 특성과 의료 자원의 활용도가 계속 증가한다는 것이 분명합니다. 이로 인해 COVID-19는 이환율 증가, 의료 자원 사용, 폐 및 폐외 장기 시스템 전반에 걸친 상당한 건강 손실 부담을 나타내는 '만성 질환'으로 취급되어야 한다는 결론을 내립니다. 증거와 추론에서 COVID-19와 관련된 다음 물결은 반드시 새로운 변종이 아니라 급성 후 합병증으로 인한 입원 급증일 수 있다고 추론하는 것이 적절할 것입니다. 따라서 COVID-19 환자를 위한 전체적이고 다학제적인 장기 치료 전략을 개발하는 것이 미충족 요구로 떠오르고 있습니다. 이러한 지식 격차를 해소하기 위해 이 연구는 '심각한 COVID-19' 사례(즉, 급성 COVID-19 단계 동안 입원이 필요한 사람), 일반 인구에서 예상되는 위험과 비교하여 다기관 부전 비율이 증가한 사람, 대상 부전 사건으로 이어지는 심폐 매개변수의 변화를 특성화합니다. 조기 예측, 실시간 위험 분류는 더 나은 임상 의사 결정, 합병증 예방, 질병 진행 제어 및 결과 개선에 매우 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
        • VA Bedford Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV-2 양성 판정을 받고 급성기에 COVID-19 관련 입원이 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • COVID-19 관련 입원 경험이 있는 개인(등록 전 3-6개월)
  • 하나 이상의 특정 동반 질환(당뇨병, 심부전, 고혈압, 만성 신장 질환, 천식 또는 COPD)이 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • MouthLab 장비 사용에 지장을 줄 수 있는 기능적 제한이 없으며, 왼손으로 장비를 사용할 수 있습니다.
  • 기술 사용에 편안함
  • 필요한 학습 작업을 수행하기 위해 노력할 수 있습니다.
  • 영어 말하기/이해 가능

제외 기준:

  • 현재 호스피스 케어를 받고 있는
  • 장치 사용을 제한할 수 있는 왼쪽 편마비 또는 기타 운동 장애.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애가 있는 개인.
  • 지난 14일 이내 가슴, 복부 또는 눈 수술
  • 조사관의 판단에 피험자의 사전 동의 제공, 연구 지침 준수, 피험자의 위험 증가 또는 연구 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심각한 COVID-19 생존자
급성기 동안 '중증 COVID-19'에 걸렸고 고혈압, 천식, COPD, 심부전, 만성 신장 질환 및/또는 당뇨병 중 하나 이상의 기존 질환이 있는 성인 COVID-19 생존자. '중증 COVID-19'는 감염 및 합병증 치료를 위해 병원 또는 집중 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
Aidar Health의 MouthLab 장치는 온도, 혈압, 심박수, 심박 변이도, 맥박수, SpO2, 단일 리드 ECG, 호흡수, 60초 안에 호흡 패턴 및 기본 폐 기능.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모두 더 높은 수준의 치료 이용률을 유발합니다.
기간: 6 개월
모두 더 높은 수준의 치료 의료 이용을 유발합니다(입원, 응급실 또는 VA 시스템 내 긴급 치료 방문).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 새로운 진단, 치료, 활용, 투약
기간: 6 개월
모든 새로운 진단, 치료, 활용, 투약
6 개월
COVID-19 관련 진단, 치료, 활용, 투약 가능성 높음
기간: 6 개월
COVID-19 관련 진단, 치료, 활용, 투약 가능성 높음
6 개월
조사 자료
기간: 기준선, 월간 및 연구 종료

• 조사 자료

  • 다음 결과에 대한 자가 보고 존재: (한 달에 한 번)

    • MRC 호흡곤란 척도(점수 1-5)
    • COVID-19 이후 기능 상태 척도(0-4 등급 척도)
  • VR-12 삶의 질 평가(연구 전후)
  • MouthLab 사용성 조사(연구 후에만)
  • 원격 생리학적 모니터링(RPM) 기술에 대한 사용자 피드백
기준선, 월간 및 연구 종료
모든 원인 의료 이용(VA 내외)
기간: 6 개월
모든 원인 의료 이용(VA 내외)
6 개월
COVID-19 관련 의료 이용 가능성 높음
기간: 6 개월
COVID-19 관련 의료 이용 가능성 높음
6 개월
가능성 높음 + 다소 높음 COVID-19 관련 의료 이용
기간: 6 개월
가능성 높음 + 다소 높음 COVID-19 관련 의료 이용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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