- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05713266
다중 센서 신속 건강 평가 장치의 데이터를 사용하여 긴 COVID(AIDI)에서 보상 해제 예측 (AIDI)
AIDI - 급성 후유증 COVID-19 후유증의 실시간 자동 감지를 위한 다중 센서 기반 기술 연구 및 개발
연구 개요
상세 설명
급성 후 혈전증, 호흡 부전, 심장 및 혈관 손상과 같은 심각한 합병증은 회복된 COVID-19 환자의 향후 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 현재 새로운 COVID-19 감염률은 감소했지만 COVID-19 감염 생존자 사이의 이환율, 사망률 및 장기 기능 장애의 위험은 상당합니다. COVID-19와 급성 신장 손상 확률 증가, 신장 대체 치료, 인슐린 사용, 폐색전증, 뇌졸중, 심근염, 부정맥, 트로포닌 증가 사이의 연관성이 대조군에 비해 COVID-19로 병원에 입원한 미국 퇴역군인에게서 발견되었습니다. 계절 인플루엔자 환자 그룹. COVID-19로 입원한 개인과 계절성 인플루엔자에 걸린 개인의 급성 후유증을 검사하는 이 비교 접근법(고차원적 접근법과 사전 지정된 결과의 철저한 조사 사용)은 COVID-19로 입원한 개인의 급성 후유증은 후 급성 COVID-19(위험의 크기와 장기 침범의 폭 모두)를 인플루엔자 후 바이러스 증후군과 구별하는 기능을 제공합니다.
유병률을 감안할 때 초기 진단 후 12개월이 지나도 급성기 이후 단계의 개인은 건강 변화의 결과로 비정상적인 생리적 특성과 의료 자원의 활용도가 계속 증가한다는 것이 분명합니다. 이로 인해 COVID-19는 이환율 증가, 의료 자원 사용, 폐 및 폐외 장기 시스템 전반에 걸친 상당한 건강 손실 부담을 나타내는 '만성 질환'으로 취급되어야 한다는 결론을 내립니다. 증거와 추론에서 COVID-19와 관련된 다음 물결은 반드시 새로운 변종이 아니라 급성 후 합병증으로 인한 입원 급증일 수 있다고 추론하는 것이 적절할 것입니다. 따라서 COVID-19 환자를 위한 전체적이고 다학제적인 장기 치료 전략을 개발하는 것이 미충족 요구로 떠오르고 있습니다. 이러한 지식 격차를 해소하기 위해 이 연구는 '심각한 COVID-19' 사례(즉, 급성 COVID-19 단계 동안 입원이 필요한 사람), 일반 인구에서 예상되는 위험과 비교하여 다기관 부전 비율이 증가한 사람, 대상 부전 사건으로 이어지는 심폐 매개변수의 변화를 특성화합니다. 조기 예측, 실시간 위험 분류는 더 나은 임상 의사 결정, 합병증 예방, 질병 진행 제어 및 결과 개선에 매우 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- VA Bedford Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- COVID-19 관련 입원 경험이 있는 개인(등록 전 3-6개월)
- 하나 이상의 특정 동반 질환(당뇨병, 심부전, 고혈압, 만성 신장 질환, 천식 또는 COPD)이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- MouthLab 장비 사용에 지장을 줄 수 있는 기능적 제한이 없으며, 왼손으로 장비를 사용할 수 있습니다.
- 기술 사용에 편안함
- 필요한 학습 작업을 수행하기 위해 노력할 수 있습니다.
- 영어 말하기/이해 가능
제외 기준:
- 현재 호스피스 케어를 받고 있는
- 장치 사용을 제한할 수 있는 왼쪽 편마비 또는 기타 운동 장애.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애가 있는 개인.
- 지난 14일 이내 가슴, 복부 또는 눈 수술
- 조사관의 판단에 피험자의 사전 동의 제공, 연구 지침 준수, 피험자의 위험 증가 또는 연구 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심각한 COVID-19 생존자
급성기 동안 '중증 COVID-19'에 걸렸고 고혈압, 천식, COPD, 심부전, 만성 신장 질환 및/또는 당뇨병 중 하나 이상의 기존 질환이 있는 성인 COVID-19 생존자.
'중증 COVID-19'는 감염 및 합병증 치료를 위해 병원 또는 집중 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
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Aidar Health의 MouthLab 장치는 온도, 혈압, 심박수, 심박 변이도, 맥박수, SpO2, 단일 리드 ECG, 호흡수, 60초 안에 호흡 패턴 및 기본 폐 기능.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모두 더 높은 수준의 치료 이용률을 유발합니다.
기간: 6 개월
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모두 더 높은 수준의 치료 의료 이용을 유발합니다(입원, 응급실 또는 VA 시스템 내 긴급 치료 방문).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 새로운 진단, 치료, 활용, 투약
기간: 6 개월
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모든 새로운 진단, 치료, 활용, 투약
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6 개월
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COVID-19 관련 진단, 치료, 활용, 투약 가능성 높음
기간: 6 개월
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COVID-19 관련 진단, 치료, 활용, 투약 가능성 높음
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6 개월
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조사 자료
기간: 기준선, 월간 및 연구 종료
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• 조사 자료
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기준선, 월간 및 연구 종료
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모든 원인 의료 이용(VA 내외)
기간: 6 개월
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모든 원인 의료 이용(VA 내외)
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6 개월
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COVID-19 관련 의료 이용 가능성 높음
기간: 6 개월
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COVID-19 관련 의료 이용 가능성 높음
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6 개월
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가능성 높음 + 다소 높음 COVID-19 관련 의료 이용
기간: 6 개월
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가능성 높음 + 다소 높음 COVID-19 관련 의료 이용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1720661-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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