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Usando dados de um dispositivo de avaliação rápida de saúde multissensor para prever a descompensação em COVID longo (AIDI) (AIDI)

15 de outubro de 2024 atualizado por: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI - Pesquisa e Desenvolvimento de uma Tecnologia Baseada em Multissensores para Detecção Automatizada em Tempo Real de Sequelas Pós-Agudas de COVID-19

Estamos conduzindo um estudo de pesquisa no hospital VA em Bedford, MA, para saber mais sobre como um dispositivo multissensor de avaliação rápida de saúde, MouthLab, pode ajudar a prever ou antecipar futuras complicações de saúde em pacientes com condições subjacentes após contrair COVID-19. O dispositivo foi criado por uma empresa de tecnologia de saúde e medicina digital chamada Aidar Health, Inc. O MouthLab é um dispositivo portátil não invasivo que funciona como um bafômetro. Um indivíduo respira no dispositivo por 60 segundos e o MouthLab reúne mais de 10 parâmetros vitais de saúde, como temperatura, frequência cardíaca, SpO2, ECG e funções pulmonares básicas. A participação no estudo terá duração de 6 meses e o objetivo é coletar informações de saúde de pessoas que já foram hospitalizadas com COVID-19. Usaremos os dados para desenvolver um algoritmo que prevê futuras complicações do COVID-19, especialmente entre pacientes com condições complexas (ou seja, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, diabetes, hipertensão, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica) e permite intervenção precoce .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Complicações graves como trombose pós-aguda, insuficiência respiratória e danos cardíacos e vasculares podem aumentar a probabilidade de morbidade e mortalidade futuras em pacientes com COVID-19 recuperados. Embora a taxa atual de novas infecções por COVID-19 tenha caído, o risco de morbidade, mortalidade e disfunção de órgãos entre os sobreviventes da infecção por COVID-19 é significativo. Uma associação entre COVID-19 e aumento das chances de lesão renal aguda, tratamento de substituição renal, uso de insulina, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, miocardite, arritmia e aumento da troponina foi encontrada em veteranos dos EUA internados no hospital com COVID-19 versus um controle grupo de pacientes com influenza sazonal. Essa abordagem comparativa para examinar sequelas pós-agudas em indivíduos hospitalizados com COVID-19 versus indivíduos com influenza sazonal (usando uma abordagem de alta dimensão e exame minucioso de resultados pré-especificados) sugere que há uma carga substancialmente maior de uma ampla gama de sequelas pós-agudas nos indivíduos hospitalizados com COVID-19, o que fornece características que diferenciam o COVID-19 pós-agudo (tanto na magnitude do risco quanto na amplitude do envolvimento de órgãos) de uma síndrome viral pós-influenza.

Dadas as taxas de prevalência, é evidente que os indivíduos na fase pós-aguda, mesmo 12 meses após o diagnóstico inicial, continuam apresentando características fisiológicas anormais e maior utilização de recursos de saúde como consequência da saúde alterada. Isso força a conclusão de que o COVID-19 precisa ser tratado como uma 'condição crônica', exibindo um risco aumentado de morbidade, uso de recursos de saúde, bem como uma carga substancial de perda de saúde que se estende pelos sistemas de órgãos pulmonares e extrapulmonares. A partir de evidências e raciocínio, seria apropriado inferir que a próxima onda relacionada ao COVID-19 pode não ser necessariamente uma nova cepa, mas sim o aumento de hospitalizações devido a complicações pós-agudas. Portanto, desenvolver estratégias holísticas e multidisciplinares de cuidados de longo prazo para pacientes com COVID-19 está surgindo como uma necessidade não atendida. Para abordar essas lacunas de conhecimento, este estudo visa recrutar casos 'grave COVID-19' (ou seja, aqueles que necessitaram de hospitalização durante a fase aguda do COVID-19), que apresentam taxas aumentadas de falência de múltiplos órgãos em comparação com o risco esperado na população em geral, para caracterizar as alterações nos parâmetros cardiorrespiratórios que levam a um evento de descompensação. Previsão precoce, triagem de risco em tempo real será inestimável para uma melhor tomada de decisão clínica, prevenindo complicações, controlando a progressão da doença e melhorando os resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • VA Bedford Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que testaram positivo para SARS-CoV-2 e precisaram de hospitalização relacionada ao COVID-19 durante a fase aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Indivíduos que tiveram uma hospitalização relacionada ao COVID-19 (3-6 meses antes da inscrição)
  • Tem pelo menos uma comorbidade especificada (Diabetes, Insuficiência Cardíaca, Hipertensão, Doença Renal Crônica, Asma ou DPOC)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Não possui limitação funcional que impeça o uso do dispositivo MouthLab e é capaz de usar o dispositivo com a mão esquerda
  • Confortável com o uso da tecnologia
  • Pode comprometer-se a realizar as tarefas de estudo necessárias
  • Pode falar/entender inglês

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo cuidados paliativos
  • Hemiplegia do lado esquerdo ou qualquer outro déficit motor que possa restringir o uso do dispositivo.
  • Indivíduos com déficits cognitivos que impedem sua capacidade de compreender e dar consentimento informado.
  • Cirurgia torácica, abdominal ou ocular nos últimos 14 dias
  • Qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco aumentado ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes graves de COVID-19
Sobreviventes adultos de COVID-19 que tiveram 'COVID-19 grave' durante a fase aguda e têm pelo menos uma das seguintes condições pré-existentes: Hipertensão, Asma, DPOC, Insuficiência Cardíaca, Doença Renal Crônica e/ou Diabetes. 'COVID-19 grave' é definido como a necessidade de cuidados hospitalares ou de nível intensivo para o tratamento da infecção e suas complicações.
O dispositivo MouthLab da Aidar Health é uma ferramenta de monitoramento doméstico não invasiva e portátil que mede vários parâmetros clinicamente significativos, como temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência de pulso, SpO2, ECG de derivação única, frequência respiratória, padrão respiratório e funções pulmonares básicas em 60 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos causam maior nível de utilização de cuidados
Prazo: 6 meses
Todos causam maior nível de utilização de cuidados de saúde (hospitalização, pronto-socorro ou consultas de atendimento de urgência no sistema VA)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os novos diagnósticos, tratamento, utilização, medicação
Prazo: 6 meses
Todos os novos diagnósticos, tratamento, utilização, medicação
6 meses
Diagnósticos, tratamento, utilização e medicação altamente prováveis ​​relacionados ao COVID-19
Prazo: 6 meses
Diagnósticos, tratamento, utilização e medicação altamente prováveis ​​relacionados ao COVID-19
6 meses
Dados de pesquisa
Prazo: linha de base, mensal e final do estudo

• Dados de pesquisa

  • Presença autorreferida dos seguintes resultados: (uma vez por mês)

    • Escala de Dispneia MRC (Pontuação 1-5)
    • Escala de status funcional pós-COVID-19 (escala de 0 a 4 graus)
  • Avaliação da qualidade de vida VR-12 (antes e depois do estudo)
  • Pesquisa de Usabilidade do MouthLab (Somente após o estudo)
  • Feedback do usuário sobre a tecnologia de monitoramento fisiológico remoto (RPM)
linha de base, mensal e final do estudo
Todas as causas de utilização de cuidados de saúde (dentro e fora de VA)
Prazo: 6 meses
Todas as causas de utilização de cuidados de saúde (dentro e fora de VA)
6 meses
Uso de assistência médica altamente provável relacionado ao COVID-19
Prazo: 6 meses
Uso de assistência médica altamente provável relacionado ao COVID-19
6 meses
Altamente provável+um pouco provável utilização de assistência médica relacionada ao COVID-19
Prazo: 6 meses
Altamente provável+um pouco provável utilização de assistência médica relacionada ao COVID-19
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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