- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05713266
Usando dados de um dispositivo de avaliação rápida de saúde multissensor para prever a descompensação em COVID longo (AIDI) (AIDI)
AIDI - Pesquisa e Desenvolvimento de uma Tecnologia Baseada em Multissensores para Detecção Automatizada em Tempo Real de Sequelas Pós-Agudas de COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Complicações graves como trombose pós-aguda, insuficiência respiratória e danos cardíacos e vasculares podem aumentar a probabilidade de morbidade e mortalidade futuras em pacientes com COVID-19 recuperados. Embora a taxa atual de novas infecções por COVID-19 tenha caído, o risco de morbidade, mortalidade e disfunção de órgãos entre os sobreviventes da infecção por COVID-19 é significativo. Uma associação entre COVID-19 e aumento das chances de lesão renal aguda, tratamento de substituição renal, uso de insulina, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, miocardite, arritmia e aumento da troponina foi encontrada em veteranos dos EUA internados no hospital com COVID-19 versus um controle grupo de pacientes com influenza sazonal. Essa abordagem comparativa para examinar sequelas pós-agudas em indivíduos hospitalizados com COVID-19 versus indivíduos com influenza sazonal (usando uma abordagem de alta dimensão e exame minucioso de resultados pré-especificados) sugere que há uma carga substancialmente maior de uma ampla gama de sequelas pós-agudas nos indivíduos hospitalizados com COVID-19, o que fornece características que diferenciam o COVID-19 pós-agudo (tanto na magnitude do risco quanto na amplitude do envolvimento de órgãos) de uma síndrome viral pós-influenza.
Dadas as taxas de prevalência, é evidente que os indivíduos na fase pós-aguda, mesmo 12 meses após o diagnóstico inicial, continuam apresentando características fisiológicas anormais e maior utilização de recursos de saúde como consequência da saúde alterada. Isso força a conclusão de que o COVID-19 precisa ser tratado como uma 'condição crônica', exibindo um risco aumentado de morbidade, uso de recursos de saúde, bem como uma carga substancial de perda de saúde que se estende pelos sistemas de órgãos pulmonares e extrapulmonares. A partir de evidências e raciocínio, seria apropriado inferir que a próxima onda relacionada ao COVID-19 pode não ser necessariamente uma nova cepa, mas sim o aumento de hospitalizações devido a complicações pós-agudas. Portanto, desenvolver estratégias holísticas e multidisciplinares de cuidados de longo prazo para pacientes com COVID-19 está surgindo como uma necessidade não atendida. Para abordar essas lacunas de conhecimento, este estudo visa recrutar casos 'grave COVID-19' (ou seja, aqueles que necessitaram de hospitalização durante a fase aguda do COVID-19), que apresentam taxas aumentadas de falência de múltiplos órgãos em comparação com o risco esperado na população em geral, para caracterizar as alterações nos parâmetros cardiorrespiratórios que levam a um evento de descompensação. Previsão precoce, triagem de risco em tempo real será inestimável para uma melhor tomada de decisão clínica, prevenindo complicações, controlando a progressão da doença e melhorando os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- VA Bedford Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Indivíduos que tiveram uma hospitalização relacionada ao COVID-19 (3-6 meses antes da inscrição)
- Tem pelo menos uma comorbidade especificada (Diabetes, Insuficiência Cardíaca, Hipertensão, Doença Renal Crônica, Asma ou DPOC)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Não possui limitação funcional que impeça o uso do dispositivo MouthLab e é capaz de usar o dispositivo com a mão esquerda
- Confortável com o uso da tecnologia
- Pode comprometer-se a realizar as tarefas de estudo necessárias
- Pode falar/entender inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo cuidados paliativos
- Hemiplegia do lado esquerdo ou qualquer outro déficit motor que possa restringir o uso do dispositivo.
- Indivíduos com déficits cognitivos que impedem sua capacidade de compreender e dar consentimento informado.
- Cirurgia torácica, abdominal ou ocular nos últimos 14 dias
- Qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco aumentado ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sobreviventes graves de COVID-19
Sobreviventes adultos de COVID-19 que tiveram 'COVID-19 grave' durante a fase aguda e têm pelo menos uma das seguintes condições pré-existentes: Hipertensão, Asma, DPOC, Insuficiência Cardíaca, Doença Renal Crônica e/ou Diabetes.
'COVID-19 grave' é definido como a necessidade de cuidados hospitalares ou de nível intensivo para o tratamento da infecção e suas complicações.
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O dispositivo MouthLab da Aidar Health é uma ferramenta de monitoramento doméstico não invasiva e portátil que mede vários parâmetros clinicamente significativos, como temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência de pulso, SpO2, ECG de derivação única, frequência respiratória, padrão respiratório e funções pulmonares básicas em 60 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos causam maior nível de utilização de cuidados
Prazo: 6 meses
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Todos causam maior nível de utilização de cuidados de saúde (hospitalização, pronto-socorro ou consultas de atendimento de urgência no sistema VA)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos os novos diagnósticos, tratamento, utilização, medicação
Prazo: 6 meses
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Todos os novos diagnósticos, tratamento, utilização, medicação
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6 meses
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Diagnósticos, tratamento, utilização e medicação altamente prováveis relacionados ao COVID-19
Prazo: 6 meses
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Diagnósticos, tratamento, utilização e medicação altamente prováveis relacionados ao COVID-19
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6 meses
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Dados de pesquisa
Prazo: linha de base, mensal e final do estudo
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• Dados de pesquisa
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linha de base, mensal e final do estudo
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Todas as causas de utilização de cuidados de saúde (dentro e fora de VA)
Prazo: 6 meses
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Todas as causas de utilização de cuidados de saúde (dentro e fora de VA)
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6 meses
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Uso de assistência médica altamente provável relacionado ao COVID-19
Prazo: 6 meses
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Uso de assistência médica altamente provável relacionado ao COVID-19
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6 meses
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Altamente provável+um pouco provável utilização de assistência médica relacionada ao COVID-19
Prazo: 6 meses
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Altamente provável+um pouco provável utilização de assistência médica relacionada ao COVID-19
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 1720661-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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