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Utilizzo dei dati di un dispositivo di valutazione rapida della salute multisensore per prevedere lo scompenso in COVID lungo (AIDI) (AIDI)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI - Ricerca e sviluppo di una tecnologia multisensore per il rilevamento automatizzato in tempo reale delle sequele post-acute di COVID-19

Stiamo conducendo uno studio di ricerca presso l'ospedale VA di Bedford, MA per saperne di più su come un dispositivo di valutazione rapida della salute multisensore, MouthLab, può aiutare a prevedere o anticipare future complicazioni di salute nei pazienti con condizioni di stress dopo aver contratto il COVID-19. Il dispositivo è stato creato da una società di tecnologia sanitaria e medicina digitale chiamata Aidar Health, Inc. MouthLab è un dispositivo portatile non invasivo che funziona come un etilometro. Un individuo respira nel dispositivo per 60 secondi e il MouthLab raccoglie più di 10 parametri di salute vitali come temperatura, frequenza cardiaca, SpO2, ECG e funzioni polmonari di base. La partecipazione allo studio durerà 6 mesi e lo scopo è raccogliere informazioni sanitarie da persone che sono state precedentemente ricoverate in ospedale con COVID-19. Utilizzeremo i dati per sviluppare un algoritmo che preveda le future complicazioni di COVID-19, in particolare tra i pazienti con condizioni complesse (ad es. Insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, diabete, ipertensione, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) e consenta un intervento precoce .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complicanze gravi come trombosi post-acuta, insufficienza respiratoria e danni cardiaci e vascolari possono aumentare la probabilità di morbilità e mortalità future nei pazienti guariti da COVID-19. Sebbene l'attuale tasso di nuova infezione da COVID-19 sia diminuito, il rischio di morbilità, mortalità e disfunzione d'organo tra i sopravvissuti all'infezione da COVID-19 è significativo. Un'associazione tra COVID-19 e un aumento delle probabilità di danno renale acuto, trattamento sostitutivo renale, uso di insulina, embolia polmonare, ictus, miocardite, aritmia e aumento della troponina è stata riscontrata nei veterani statunitensi ricoverati in ospedale con COVID-19 rispetto a un gruppo di controllo gruppo di pazienti con influenza stagionale. Questo approccio comparativo all'esame delle sequele post-acute in soggetti ospedalizzati con COVID-19 rispetto a individui con influenza stagionale (utilizzando un approccio ad alta dimensione e un esame approfondito di esiti prespecificati) suggerisce che esiste un onere sostanzialmente più elevato di un'ampia gamma di sequele post-acute nelle persone ricoverate in ospedale con COVID-19, che fornisce caratteristiche che differenziano il COVID-19 post-acuto (sia nell'entità del rischio che nell'ampiezza del coinvolgimento degli organi) da una sindrome virale post-influenzale.

Dati i tassi di prevalenza, è evidente che gli individui nella fase post-acuta anche 12 mesi dopo la loro diagnosi iniziale continuano ad avere caratteristiche fisiologiche anormali e un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie come conseguenza della salute alterata. Ciò costringe a concludere che il COVID-19 deve essere trattato come una "condizione cronica" che presenta un aumentato rischio di morbilità, uso di risorse sanitarie e un onere sostanziale di perdita di salute che si estende a tutti i sistemi di organi polmonari ed extrapolmonari. Da prove e ragionamenti, sarebbe opportuno dedurre che la prossima ondata correlata a COVID-19 potrebbe non essere necessariamente un nuovo ceppo, ma piuttosto l'ondata di ricoveri dovuti a complicanze post-acute. Pertanto, lo sviluppo di strategie olistiche e multidisciplinari di assistenza a lungo termine per i pazienti con COVID-19 sta emergendo come un'esigenza insoddisfatta. Per colmare queste lacune di conoscenza, questo studio mira a reclutare casi "gravi di COVID-19" (ad es. coloro che hanno richiesto il ricovero durante la fase acuta di COVID-19), che hanno tassi aumentati di insufficienza multiorgano rispetto al rischio atteso nella popolazione generale, per caratterizzare i cambiamenti nei parametri cardiorespiratori che portano a un evento di scompenso. La previsione precoce e la valutazione del rischio in tempo reale saranno preziose per un migliore processo decisionale clinico, la prevenzione delle complicanze, il controllo della progressione della malattia e il miglioramento dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • VA Bedford Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono risultati positivi per SARS-CoV-2 e hanno richiesto il ricovero correlato a COVID-19 durante la fase acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Individui che hanno avuto un ricovero correlato a COVID-19 (3-6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Ha almeno una comorbilità specificata (diabete, insufficienza cardiaca, ipertensione, malattia renale cronica, asma o BPCO)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Non ha limitazioni funzionali che impedirebbero l'uso del dispositivo MouthLab ed è in grado di utilizzare il dispositivo con la mano sinistra
  • Comodo con l'utilizzo della tecnologia
  • Può impegnarsi a svolgere i compiti di studio richiesti
  • Sa parlare/capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura in hospice
  • Emiplegia del lato sinistro o qualsiasi altro deficit motorio che possa limitare l'uso del dispositivo.
  • Individui con deficit cognitivi che impediscono la loro capacità di comprendere e dare il consenso informato.
  • Chirurgia toracica, addominale o oculare nei 14 giorni precedenti
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti gravi al COVID-19
Sopravvissuti adulti a COVID-19 che hanno avuto "COVID-19 grave" durante la fase acuta e presentano almeno una delle seguenti condizioni preesistenti: ipertensione, asma, BPCO, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica e/o diabete. "Severe COVID-19" è definito come la necessità di cure ospedaliere o di livello intensivo per il trattamento dell'infezione e delle sue complicanze.
Il dispositivo MouthLab di Aidar Health è uno strumento di monitoraggio domiciliare non invasivo e portatile che misura più parametri clinicamente significativi come temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, SpO2, ECG a derivazione singola, frequenza respiratoria, schema respiratorio e funzioni polmonari di base in 60 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano un livello più elevato di utilizzo delle cure
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti causano un livello più elevato di utilizzo dell'assistenza sanitaria (ospedalizzazione, pronto soccorso o visite di cure urgenti all'interno del sistema VA)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le nuove diagnosi, cure, utilizzo, farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutte le nuove diagnosi, cure, utilizzo, farmaci
6 mesi
Diagnosi, trattamento, utilizzo, farmaci correlati a COVID-19 altamente probabili
Lasso di tempo: 6 mesi
Diagnosi, trattamento, utilizzo, farmaci correlati a COVID-19 altamente probabili
6 mesi
Dati dell'indagine
Lasso di tempo: baseline, mensile e fine studio

• Dati dell'indagine

  • Presenza autodichiarata dei seguenti esiti: (una volta al mese)

    • Scala della dispnea MRC (punteggio 1-5)
    • Scala dello stato funzionale post COVID-19 (scala di grado 0-4)
  • VR-12 Valutazione della qualità della vita (prima e dopo lo studio)
  • Indagine sull'usabilità di MouthLab (solo dopo lo studio)
  • Feedback degli utenti sulla tecnologia di monitoraggio fisiologico remoto (RPM).
baseline, mensile e fine studio
Tutti causano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (all'interno e all'esterno del VA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti causano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (all'interno e all'esterno del VA)
6 mesi
Molto probabile utilizzo sanitario correlato a COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Molto probabile utilizzo sanitario correlato a COVID-19
6 mesi
Utilizzo sanitario correlato al COVID-19 molto probabile+abbastanza probabile
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo sanitario correlato al COVID-19 molto probabile+abbastanza probabile
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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