- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05713266
Utilizzo dei dati di un dispositivo di valutazione rapida della salute multisensore per prevedere lo scompenso in COVID lungo (AIDI) (AIDI)
AIDI - Ricerca e sviluppo di una tecnologia multisensore per il rilevamento automatizzato in tempo reale delle sequele post-acute di COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Complicanze gravi come trombosi post-acuta, insufficienza respiratoria e danni cardiaci e vascolari possono aumentare la probabilità di morbilità e mortalità future nei pazienti guariti da COVID-19. Sebbene l'attuale tasso di nuova infezione da COVID-19 sia diminuito, il rischio di morbilità, mortalità e disfunzione d'organo tra i sopravvissuti all'infezione da COVID-19 è significativo. Un'associazione tra COVID-19 e un aumento delle probabilità di danno renale acuto, trattamento sostitutivo renale, uso di insulina, embolia polmonare, ictus, miocardite, aritmia e aumento della troponina è stata riscontrata nei veterani statunitensi ricoverati in ospedale con COVID-19 rispetto a un gruppo di controllo gruppo di pazienti con influenza stagionale. Questo approccio comparativo all'esame delle sequele post-acute in soggetti ospedalizzati con COVID-19 rispetto a individui con influenza stagionale (utilizzando un approccio ad alta dimensione e un esame approfondito di esiti prespecificati) suggerisce che esiste un onere sostanzialmente più elevato di un'ampia gamma di sequele post-acute nelle persone ricoverate in ospedale con COVID-19, che fornisce caratteristiche che differenziano il COVID-19 post-acuto (sia nell'entità del rischio che nell'ampiezza del coinvolgimento degli organi) da una sindrome virale post-influenzale.
Dati i tassi di prevalenza, è evidente che gli individui nella fase post-acuta anche 12 mesi dopo la loro diagnosi iniziale continuano ad avere caratteristiche fisiologiche anormali e un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie come conseguenza della salute alterata. Ciò costringe a concludere che il COVID-19 deve essere trattato come una "condizione cronica" che presenta un aumentato rischio di morbilità, uso di risorse sanitarie e un onere sostanziale di perdita di salute che si estende a tutti i sistemi di organi polmonari ed extrapolmonari. Da prove e ragionamenti, sarebbe opportuno dedurre che la prossima ondata correlata a COVID-19 potrebbe non essere necessariamente un nuovo ceppo, ma piuttosto l'ondata di ricoveri dovuti a complicanze post-acute. Pertanto, lo sviluppo di strategie olistiche e multidisciplinari di assistenza a lungo termine per i pazienti con COVID-19 sta emergendo come un'esigenza insoddisfatta. Per colmare queste lacune di conoscenza, questo studio mira a reclutare casi "gravi di COVID-19" (ad es. coloro che hanno richiesto il ricovero durante la fase acuta di COVID-19), che hanno tassi aumentati di insufficienza multiorgano rispetto al rischio atteso nella popolazione generale, per caratterizzare i cambiamenti nei parametri cardiorespiratori che portano a un evento di scompenso. La previsione precoce e la valutazione del rischio in tempo reale saranno preziose per un migliore processo decisionale clinico, la prevenzione delle complicanze, il controllo della progressione della malattia e il miglioramento dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
- VA Bedford Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Individui che hanno avuto un ricovero correlato a COVID-19 (3-6 mesi prima dell'arruolamento)
- Ha almeno una comorbilità specificata (diabete, insufficienza cardiaca, ipertensione, malattia renale cronica, asma o BPCO)
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Non ha limitazioni funzionali che impedirebbero l'uso del dispositivo MouthLab ed è in grado di utilizzare il dispositivo con la mano sinistra
- Comodo con l'utilizzo della tecnologia
- Può impegnarsi a svolgere i compiti di studio richiesti
- Sa parlare/capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cura in hospice
- Emiplegia del lato sinistro o qualsiasi altro deficit motorio che possa limitare l'uso del dispositivo.
- Individui con deficit cognitivi che impediscono la loro capacità di comprendere e dare il consenso informato.
- Chirurgia toracica, addominale o oculare nei 14 giorni precedenti
- Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sopravvissuti gravi al COVID-19
Sopravvissuti adulti a COVID-19 che hanno avuto "COVID-19 grave" durante la fase acuta e presentano almeno una delle seguenti condizioni preesistenti: ipertensione, asma, BPCO, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica e/o diabete.
"Severe COVID-19" è definito come la necessità di cure ospedaliere o di livello intensivo per il trattamento dell'infezione e delle sue complicanze.
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Il dispositivo MouthLab di Aidar Health è uno strumento di monitoraggio domiciliare non invasivo e portatile che misura più parametri clinicamente significativi come temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, SpO2, ECG a derivazione singola, frequenza respiratoria, schema respiratorio e funzioni polmonari di base in 60 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti causano un livello più elevato di utilizzo delle cure
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti causano un livello più elevato di utilizzo dell'assistenza sanitaria (ospedalizzazione, pronto soccorso o visite di cure urgenti all'interno del sistema VA)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le nuove diagnosi, cure, utilizzo, farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutte le nuove diagnosi, cure, utilizzo, farmaci
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6 mesi
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Diagnosi, trattamento, utilizzo, farmaci correlati a COVID-19 altamente probabili
Lasso di tempo: 6 mesi
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Diagnosi, trattamento, utilizzo, farmaci correlati a COVID-19 altamente probabili
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6 mesi
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Dati dell'indagine
Lasso di tempo: baseline, mensile e fine studio
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• Dati dell'indagine
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baseline, mensile e fine studio
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Tutti causano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (all'interno e all'esterno del VA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti causano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (all'interno e all'esterno del VA)
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6 mesi
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Molto probabile utilizzo sanitario correlato a COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
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Molto probabile utilizzo sanitario correlato a COVID-19
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6 mesi
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Utilizzo sanitario correlato al COVID-19 molto probabile+abbastanza probabile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo sanitario correlato al COVID-19 molto probabile+abbastanza probabile
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1720661-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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