Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dat z multisenzorového zařízení pro rychlé hodnocení zdravotního stavu k predikci dekompenzace u Long COVID (AIDI) (AIDI)

15. října 2024 aktualizováno: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI – Výzkum a vývoj technologie založené na multisenzorech pro automatickou detekci postakutních následků COVID-19 v reálném čase

Provádíme výzkumnou studii v nemocnici VA v Bedfordu, MA, abychom se dozvěděli více o tom, jak může multisenzorové zařízení pro rychlé hodnocení zdravotního stavu, MouthLab, pomoci předvídat nebo předvídat budoucí zdravotní komplikace u pacientů s podezřelými stavy po nakažení COVID-19. Zařízení bylo vytvořeno společností zabývající se zdravotnickou technologií a digitální medicínou s názvem Aidar Health, Inc. MouthLab je neinvazivní ruční zařízení, které funguje jako dechový tester. Jednotlivec dýchá do zařízení po dobu 60 sekund a MouthLab shromažďuje více než 10 životně důležitých zdravotních parametrů, jako je teplota, srdeční frekvence, SpO2, EKG a základní funkce plic. Účast ve studii potrvá 6 měsíců a jejím účelem je shromáždit zdravotní informace od lidí, kteří byli dříve hospitalizováni s COVID-19. Data použijeme k vývoji algoritmu, který předpovídá budoucí komplikace COVID-19, zejména u pacientů se složitými stavy (tj. srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, diabetes, hypertenze, astma, chronická obstrukční plicní nemoc), a umožní včasnou intervenci. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažné komplikace, jako je postakutní trombóza, respirační selhání a poškození srdce a cév, mohou zvýšit pravděpodobnost budoucí morbidity a mortality u uzdravených pacientů s COVID-19. Přestože současná míra nových infekcí COVID-19 klesla, riziko nemocnosti, úmrtnosti a orgánové dysfunkce u těch, kteří přežili infekci COVID-19, je významné. Souvislost mezi COVID-19 a zvýšenou pravděpodobností akutního poškození ledvin, substituční léčbou ledvin, používáním inzulínu, plicní embolií, mrtvicí, myokarditidou, arytmií a zvýšeným troponinem byla nalezena u amerických veteránů přijatých do nemocnice s COVID-19 oproti kontrole skupina pacientů se sezónní chřipkou. Tento srovnávací přístup ke zkoumání postakutních následků u jedinců, kteří jsou hospitalizováni s COVID-19 oproti jedincům se sezónní chřipkou (za použití vysokorozměrného přístupu a důkladného zkoumání předem specifikovaných výsledků), naznačuje, že existuje podstatně vyšší zátěž širokého spektra postakutní následky u jedinců, kteří jsou hospitalizováni s COVID-19, což poskytuje vlastnosti, které odlišují postakutní COVID-19 (jak ve velikosti rizika, tak v šíři postižení orgánů) od post-chřipkového virového syndromu.

Vzhledem k míře prevalence je evidentní, že jedinci v postakutní fázi i 12 měsíců po prvotní diagnóze mají nadále abnormální fyziologické charakteristiky a zvýšené využívání zdrojů zdravotní péče v důsledku změněného zdraví. To vede k závěru, že COVID-19 je třeba léčit jako „chronický stav“ vykazující zvýšené riziko nemocnosti, využívání zdrojů zdravotní péče a rovněž značnou zátěž ztrátou zdraví, která se vztahuje na plicní a mimoplicní orgánové systémy. Z důkazů a úvah by bylo vhodné odvodit, že další vlna související s COVID-19 nemusí být nutně novým kmenem, ale spíše nárůstem hospitalizací v důsledku postakutních komplikací. Vývoj holistických a multidisciplinárních strategií dlouhodobé péče o pacienty s COVID-19 se proto ukazuje jako nenaplněná potřeba. K řešení těchto mezer ve znalostech se tato studie zaměřuje na nábor „závažných případů COVID-19“ (tj. ti, kteří vyžadovali hospitalizaci během akutní fáze COVID-19), kteří mají zvýšenou míru multiorgánového selhání ve srovnání s očekávaným rizikem v běžné populaci, k charakterizaci změn kardiorespiračních parametrů vedoucích k dekompenzační příhodě. Včasná předpověď, třídění rizik v reálném čase bude neocenitelné pro lepší klinické rozhodování, prevenci komplikací, kontrolu progrese onemocnění a zlepšení výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • VA Bedford Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 a vyžadovali hospitalizaci související s COVID-19 během akutní fáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Jednotlivci, kteří prodělali hospitalizaci související s COVID-19 (3–6 měsíců před zápisem)
  • Má alespoň jednu specifikovanou komorbiditu (diabetes, srdeční selhání, hypertenze, chronické onemocnění ledvin, astma nebo CHOPN)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Nemá žádné funkční omezení, které by bránilo použití zařízení MouthLab, a je schopen používat zařízení levou rukou
  • Pohodlné při používání technologie
  • Dokáže se zavázat k plnění požadovaných studijních úkolů
  • Umí mluvit/rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je v hospicové péči
  • Levostranná hemiplegie nebo jakýkoli jiný motorický deficit, který může omezovat použití zařízení.
  • Jedinci s kognitivními deficity, které jim brání ve schopnosti porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Operace hrudníku, břicha nebo očí během předchozích 14 dnů
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžce přeživší COVID-19
Dospělí přeživší COVID-19, kteří měli v akutní fázi „závažný COVID-19“ a mají alespoň jeden z následujících preexistujících stavů: Hypertenze, astma, CHOPN, srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin a/nebo diabetes. „Závažný COVID-19“ je definován jako vyžadující nemocniční nebo intenzivní péči pro léčbu infekce a jejích komplikací.
Zařízení MouthLab společnosti Aidar Health je neinvazivní, ruční, domácí monitorovací nástroj, který měří více klinicky významných parametrů, jako je teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, tepová frekvence, SpO2, jednosvodové EKG, dechová frekvence, dechový vzor a základní funkce plic za 60 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují vyšší míru využití péče
Časové okno: 6 měsíců
Všechny způsobují vyšší míru využití zdravotní péče (hospitalizace, pohotovost nebo návštěvy urgentní péče v rámci VA systému)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny nové diagnózy, léčba, využití, léky
Časové okno: 6 měsíců
Všechny nové diagnózy, léčba, využití, léky
6 měsíců
Vysoce pravděpodobné diagnózy, léčba, užívání, léky související s COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Vysoce pravděpodobné diagnózy, léčba, užívání, léky související s COVID-19
6 měsíců
Údaje z průzkumu
Časové okno: základní, měsíční a konec studia

• Údaje z průzkumu

  • Samostatně hlášená přítomnost následujících výsledků: (jednou měsíčně)

    • MRC Stupnice dušnosti (Skóre 1-5)
    • Stupnice funkčního stavu po COVID-19 (stupnice 0–4)
  • Hodnocení kvality života VR-12 (před a po studii)
  • Průzkum použitelnosti MouthLab (pouze po studii)
  • Zpětná vazba uživatele k technologii vzdáleného fyziologického monitorování (RPM).
základní, měsíční a konec studia
Všechny způsobují využití zdravotní péče (uvnitř i mimo VA)
Časové okno: 6 měsíců
Všechny způsobují využití zdravotní péče (uvnitř i mimo VA)
6 měsíců
Vysoce pravděpodobné využití zdravotní péče související s COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Vysoce pravděpodobné využití zdravotní péče související s COVID-19
6 měsíců
Vysoce pravděpodobné + poněkud pravděpodobné využití zdravotní péče související s COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Vysoce pravděpodobné + poněkud pravděpodobné využití zdravotní péče související s COVID-19
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit