- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05713266
Použití dat z multisenzorového zařízení pro rychlé hodnocení zdravotního stavu k predikci dekompenzace u Long COVID (AIDI) (AIDI)
AIDI – Výzkum a vývoj technologie založené na multisenzorech pro automatickou detekci postakutních následků COVID-19 v reálném čase
Přehled studie
Detailní popis
Závažné komplikace, jako je postakutní trombóza, respirační selhání a poškození srdce a cév, mohou zvýšit pravděpodobnost budoucí morbidity a mortality u uzdravených pacientů s COVID-19. Přestože současná míra nových infekcí COVID-19 klesla, riziko nemocnosti, úmrtnosti a orgánové dysfunkce u těch, kteří přežili infekci COVID-19, je významné. Souvislost mezi COVID-19 a zvýšenou pravděpodobností akutního poškození ledvin, substituční léčbou ledvin, používáním inzulínu, plicní embolií, mrtvicí, myokarditidou, arytmií a zvýšeným troponinem byla nalezena u amerických veteránů přijatých do nemocnice s COVID-19 oproti kontrole skupina pacientů se sezónní chřipkou. Tento srovnávací přístup ke zkoumání postakutních následků u jedinců, kteří jsou hospitalizováni s COVID-19 oproti jedincům se sezónní chřipkou (za použití vysokorozměrného přístupu a důkladného zkoumání předem specifikovaných výsledků), naznačuje, že existuje podstatně vyšší zátěž širokého spektra postakutní následky u jedinců, kteří jsou hospitalizováni s COVID-19, což poskytuje vlastnosti, které odlišují postakutní COVID-19 (jak ve velikosti rizika, tak v šíři postižení orgánů) od post-chřipkového virového syndromu.
Vzhledem k míře prevalence je evidentní, že jedinci v postakutní fázi i 12 měsíců po prvotní diagnóze mají nadále abnormální fyziologické charakteristiky a zvýšené využívání zdrojů zdravotní péče v důsledku změněného zdraví. To vede k závěru, že COVID-19 je třeba léčit jako „chronický stav“ vykazující zvýšené riziko nemocnosti, využívání zdrojů zdravotní péče a rovněž značnou zátěž ztrátou zdraví, která se vztahuje na plicní a mimoplicní orgánové systémy. Z důkazů a úvah by bylo vhodné odvodit, že další vlna související s COVID-19 nemusí být nutně novým kmenem, ale spíše nárůstem hospitalizací v důsledku postakutních komplikací. Vývoj holistických a multidisciplinárních strategií dlouhodobé péče o pacienty s COVID-19 se proto ukazuje jako nenaplněná potřeba. K řešení těchto mezer ve znalostech se tato studie zaměřuje na nábor „závažných případů COVID-19“ (tj. ti, kteří vyžadovali hospitalizaci během akutní fáze COVID-19), kteří mají zvýšenou míru multiorgánového selhání ve srovnání s očekávaným rizikem v běžné populaci, k charakterizaci změn kardiorespiračních parametrů vedoucích k dekompenzační příhodě. Včasná předpověď, třídění rizik v reálném čase bude neocenitelné pro lepší klinické rozhodování, prevenci komplikací, kontrolu progrese onemocnění a zlepšení výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- VA Bedford Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jednotlivci, kteří prodělali hospitalizaci související s COVID-19 (3–6 měsíců před zápisem)
- Má alespoň jednu specifikovanou komorbiditu (diabetes, srdeční selhání, hypertenze, chronické onemocnění ledvin, astma nebo CHOPN)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Nemá žádné funkční omezení, které by bránilo použití zařízení MouthLab, a je schopen používat zařízení levou rukou
- Pohodlné při používání technologie
- Dokáže se zavázat k plnění požadovaných studijních úkolů
- Umí mluvit/rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- V současné době je v hospicové péči
- Levostranná hemiplegie nebo jakýkoli jiný motorický deficit, který může omezovat použití zařízení.
- Jedinci s kognitivními deficity, které jim brání ve schopnosti porozumět a dát informovaný souhlas.
- Operace hrudníku, břicha nebo očí během předchozích 14 dnů
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těžce přeživší COVID-19
Dospělí přeživší COVID-19, kteří měli v akutní fázi „závažný COVID-19“ a mají alespoň jeden z následujících preexistujících stavů: Hypertenze, astma, CHOPN, srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin a/nebo diabetes.
„Závažný COVID-19“ je definován jako vyžadující nemocniční nebo intenzivní péči pro léčbu infekce a jejích komplikací.
|
Zařízení MouthLab společnosti Aidar Health je neinvazivní, ruční, domácí monitorovací nástroj, který měří více klinicky významných parametrů, jako je teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, tepová frekvence, SpO2, jednosvodové EKG, dechová frekvence, dechový vzor a základní funkce plic za 60 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují vyšší míru využití péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny způsobují vyšší míru využití zdravotní péče (hospitalizace, pohotovost nebo návštěvy urgentní péče v rámci VA systému)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny nové diagnózy, léčba, využití, léky
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny nové diagnózy, léčba, využití, léky
|
6 měsíců
|
|
Vysoce pravděpodobné diagnózy, léčba, užívání, léky související s COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Vysoce pravděpodobné diagnózy, léčba, užívání, léky související s COVID-19
|
6 měsíců
|
|
Údaje z průzkumu
Časové okno: základní, měsíční a konec studia
|
• Údaje z průzkumu
|
základní, měsíční a konec studia
|
|
Všechny způsobují využití zdravotní péče (uvnitř i mimo VA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny způsobují využití zdravotní péče (uvnitř i mimo VA)
|
6 měsíců
|
|
Vysoce pravděpodobné využití zdravotní péče související s COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Vysoce pravděpodobné využití zdravotní péče související s COVID-19
|
6 měsíců
|
|
Vysoce pravděpodobné + poněkud pravděpodobné využití zdravotní péče související s COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Vysoce pravděpodobné + poněkud pravděpodobné využití zdravotní péče související s COVID-19
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- 1720661-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .