- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05713266
Verwendung von Daten von einem Multisensor-Gerät zur schnellen Gesundheitsbewertung zur Vorhersage der Dekompensation bei langer COVID (AIDI) (AIDI)
AIDI - Forschung und Entwicklung einer Multisensor-basierten Technologie zur automatisierten Erkennung von postakuten COVID-19-Folgen in Echtzeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Komplikationen wie postakute Thrombose, Atemstillstand und Herz- und Gefäßschäden können die Wahrscheinlichkeit einer zukünftigen Morbidität und Mortalität bei genesenen COVID-19-Patienten erhöhen. Obwohl die aktuelle Rate neuer COVID-19-Infektionen gesunken ist, ist das Risiko von Morbidität, Mortalität und Organfunktionsstörungen unter den Überlebenden einer COVID-19-Infektion erheblich. Bei US-Veteranen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ein Zusammenhang zwischen COVID-19 und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer akuten Nierenschädigung, Nierenersatzbehandlung, Verwendung von Insulin, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokarditis, Arrhythmie und erhöhtem Troponin festgestellt Gruppe von Patienten mit saisonaler Grippe. Dieser vergleichende Ansatz zur Untersuchung postakuter Folgen bei Personen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu Personen mit saisonaler Influenza (unter Verwendung eines hochdimensionalen Ansatzes und einer gründlichen Untersuchung vorgegebener Ergebnisse) legt nahe, dass eine wesentlich höhere Belastung durch ein breites Spektrum von Folgen besteht postakute Folgen bei Personen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, was Merkmale bereitstellt, die postakutes COVID-19 (sowohl in Bezug auf das Ausmaß des Risikos als auch auf die Breite der Organbeteiligung) von einem postinfluenzaviralen Syndrom unterscheiden.
Angesichts der Prävalenzraten ist es offensichtlich, dass Personen in der postakuten Phase auch 12 Monate nach ihrer Erstdiagnose weiterhin abnormale physiologische Merkmale und eine erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen als Folge des veränderten Gesundheitszustands aufweisen. Dies erzwingt die Schlussfolgerung, dass COVID-19 als „chronischer Zustand“ behandelt werden muss, der ein erhöhtes Morbiditätsrisiko, eine Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen sowie eine erhebliche Belastung durch Gesundheitsschäden aufweist, die sich über pulmonale und extrapulmonale Organsysteme erstreckt. Aus Beweisen und Argumenten wäre es angebracht zu schließen, dass die nächste Welle im Zusammenhang mit COVID-19 nicht unbedingt ein neuer Stamm sein muss, sondern eher der Anstieg von Krankenhauseinweisungen aufgrund postakuter Komplikationen. Daher stellt sich die Entwicklung ganzheitlicher und multidisziplinärer Langzeitpflegestrategien für Patienten mit COVID-19 als ungedeckter Bedarf heraus. Um diese Wissenslücken zu schließen, zielt diese Studie darauf ab, „schwere COVID-19“-Fälle (d. h. diejenigen, die während der akuten COVID-19-Phase einen Krankenhausaufenthalt benötigten), die im Vergleich zum erwarteten Risiko in der Allgemeinbevölkerung erhöhte Raten von Multiorganversagen aufweisen, um die Veränderungen der kardiorespiratorischen Parameter zu charakterisieren, die zu einem Dekompensationsereignis führen. Eine frühzeitige Vorhersage und Risikoeinstufung in Echtzeit sind von unschätzbarem Wert für eine bessere klinische Entscheidungsfindung, die Vermeidung von Komplikationen, die Kontrolle des Krankheitsverlaufs und die Verbesserung der Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- VA Bedford Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Personen, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 hatten (3-6 Monate vor der Einschreibung)
- Hat mindestens eine bestimmte Komorbidität (Diabetes, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung, Asthma oder COPD)
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Hat keine Funktionseinschränkung, die die Verwendung des MouthLab-Geräts behindern würde, und kann das Gerät mit der linken Hand verwenden
- Komfortabel im Umgang mit Technologie
- Kann sich zur Durchführung der erforderlichen Studienaufgaben verpflichten
- Kann Englisch sprechen/verstehen
Ausschlusskriterien:
- Aktuell in Hospizversorgung
- Linksseitige Hemiplegie oder andere motorische Defizite, die die Verwendung des Geräts einschränken können.
- Personen mit kognitiven Defiziten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu geben.
- Brust-, Bauch- oder Augenchirurgie innerhalb der vorangegangenen 14 Tage
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schwere COVID-19-Überlebende
Erwachsene COVID-19-Überlebende, die während der akuten Phase „schweres COVID-19“ hatten und mindestens eine der folgenden Vorerkrankungen haben: Bluthochdruck, Asthma, COPD, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung und/oder Diabetes.
„Schweres COVID-19“ ist definiert als Krankenhaus- oder Intensivpflege zur Behandlung der Infektion und ihrer Komplikationen.
|
Das MouthLab-Gerät von Aidar Health ist ein nicht-invasives, tragbares Heimüberwachungstool, das mehrere klinisch bedeutsame Parameter wie Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Pulsfrequenz, SpO2, Einkanal-EKG, Atemfrequenz, Atemmuster und grundlegende Lungenfunktionen in 60 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle verursachen eine höhere Pflegeinanspruchnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle verursachen eine höhere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder dringende Pflegebesuche innerhalb des VA-Systems)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle neuen Diagnosen, Behandlungen, Anwendungen, Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle neuen Diagnosen, Behandlungen, Anwendungen, Medikamente
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6 Monate
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Sehr wahrscheinlich COVID-19-bezogene Diagnosen, Behandlung, Anwendung, Medikation
Zeitfenster: 6 Monate
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Sehr wahrscheinlich COVID-19-bezogene Diagnosen, Behandlung, Anwendung, Medikation
|
6 Monate
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Umfragedaten
Zeitfenster: Studienbeginn, monatlich und Studienende
|
• Umfragedaten
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Studienbeginn, monatlich und Studienende
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Nutzung des Gesundheitswesens für alle Ursachen (innerhalb und außerhalb von VA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens für alle Ursachen (innerhalb und außerhalb von VA)
|
6 Monate
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Sehr wahrscheinliche Inanspruchnahme des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
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Sehr wahrscheinliche Inanspruchnahme des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit COVID-19
|
6 Monate
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Sehr wahrscheinlich+eher wahrscheinlich COVID-19-bedingte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
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Sehr wahrscheinlich+eher wahrscheinlich COVID-19-bedingte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1720661-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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