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Verwendung von Daten von einem Multisensor-Gerät zur schnellen Gesundheitsbewertung zur Vorhersage der Dekompensation bei langer COVID (AIDI) (AIDI)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI - Forschung und Entwicklung einer Multisensor-basierten Technologie zur automatisierten Erkennung von postakuten COVID-19-Folgen in Echtzeit

Wir führen eine Forschungsstudie am VA-Krankenhaus in Bedford, MA, durch, um mehr darüber zu erfahren, wie ein Multisensor-Gerät zur schnellen Gesundheitsbewertung, MouthLab, dazu beitragen kann, zukünftige gesundheitliche Komplikationen bei Patienten mit Unterlinienerkrankungen nach der Ansteckung mit COVID-19 vorherzusagen oder vorherzusehen. Das Gerät wurde von einem Unternehmen für Gesundheitstechnologie und digitale Medizin namens Aidar Health, Inc. entwickelt. MouthLab ist ein nicht-invasives, tragbares Gerät, das wie ein Alkoholtester funktioniert. Eine Person atmet 60 Sekunden lang in das Gerät ein und das MouthLab erfasst mehr als 10 wichtige Gesundheitsparameter wie Temperatur, Herzfrequenz, SpO2, EKG und grundlegende Lungenfunktionen. Die Teilnahme an der Studie dauert 6 Monate und dient dazu, Gesundheitsinformationen von Personen zu sammeln, die zuvor mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Wir werden die Daten verwenden, um einen Algorithmus zu entwickeln, der zukünftige Komplikationen von COVID-19, insbesondere bei Patienten mit komplexen Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung, Diabetes, Bluthochdruck, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), vorhersagt und eine frühzeitige Intervention ermöglicht .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Komplikationen wie postakute Thrombose, Atemstillstand und Herz- und Gefäßschäden können die Wahrscheinlichkeit einer zukünftigen Morbidität und Mortalität bei genesenen COVID-19-Patienten erhöhen. Obwohl die aktuelle Rate neuer COVID-19-Infektionen gesunken ist, ist das Risiko von Morbidität, Mortalität und Organfunktionsstörungen unter den Überlebenden einer COVID-19-Infektion erheblich. Bei US-Veteranen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ein Zusammenhang zwischen COVID-19 und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer akuten Nierenschädigung, Nierenersatzbehandlung, Verwendung von Insulin, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokarditis, Arrhythmie und erhöhtem Troponin festgestellt Gruppe von Patienten mit saisonaler Grippe. Dieser vergleichende Ansatz zur Untersuchung postakuter Folgen bei Personen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu Personen mit saisonaler Influenza (unter Verwendung eines hochdimensionalen Ansatzes und einer gründlichen Untersuchung vorgegebener Ergebnisse) legt nahe, dass eine wesentlich höhere Belastung durch ein breites Spektrum von Folgen besteht postakute Folgen bei Personen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, was Merkmale bereitstellt, die postakutes COVID-19 (sowohl in Bezug auf das Ausmaß des Risikos als auch auf die Breite der Organbeteiligung) von einem postinfluenzaviralen Syndrom unterscheiden.

Angesichts der Prävalenzraten ist es offensichtlich, dass Personen in der postakuten Phase auch 12 Monate nach ihrer Erstdiagnose weiterhin abnormale physiologische Merkmale und eine erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen als Folge des veränderten Gesundheitszustands aufweisen. Dies erzwingt die Schlussfolgerung, dass COVID-19 als „chronischer Zustand“ behandelt werden muss, der ein erhöhtes Morbiditätsrisiko, eine Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen sowie eine erhebliche Belastung durch Gesundheitsschäden aufweist, die sich über pulmonale und extrapulmonale Organsysteme erstreckt. Aus Beweisen und Argumenten wäre es angebracht zu schließen, dass die nächste Welle im Zusammenhang mit COVID-19 nicht unbedingt ein neuer Stamm sein muss, sondern eher der Anstieg von Krankenhauseinweisungen aufgrund postakuter Komplikationen. Daher stellt sich die Entwicklung ganzheitlicher und multidisziplinärer Langzeitpflegestrategien für Patienten mit COVID-19 als ungedeckter Bedarf heraus. Um diese Wissenslücken zu schließen, zielt diese Studie darauf ab, „schwere COVID-19“-Fälle (d. h. diejenigen, die während der akuten COVID-19-Phase einen Krankenhausaufenthalt benötigten), die im Vergleich zum erwarteten Risiko in der Allgemeinbevölkerung erhöhte Raten von Multiorganversagen aufweisen, um die Veränderungen der kardiorespiratorischen Parameter zu charakterisieren, die zu einem Dekompensationsereignis führen. Eine frühzeitige Vorhersage und Risikoeinstufung in Echtzeit sind von unschätzbarem Wert für eine bessere klinische Entscheidungsfindung, die Vermeidung von Komplikationen, die Kontrolle des Krankheitsverlaufs und die Verbesserung der Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • VA Bedford Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und während der Akutphase einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 benötigten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Personen, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 hatten (3-6 Monate vor der Einschreibung)
  • Hat mindestens eine bestimmte Komorbidität (Diabetes, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung, Asthma oder COPD)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Hat keine Funktionseinschränkung, die die Verwendung des MouthLab-Geräts behindern würde, und kann das Gerät mit der linken Hand verwenden
  • Komfortabel im Umgang mit Technologie
  • Kann sich zur Durchführung der erforderlichen Studienaufgaben verpflichten
  • Kann Englisch sprechen/verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell in Hospizversorgung
  • Linksseitige Hemiplegie oder andere motorische Defizite, die die Verwendung des Geräts einschränken können.
  • Personen mit kognitiven Defiziten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu geben.
  • Brust-, Bauch- oder Augenchirurgie innerhalb der vorangegangenen 14 Tage
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere COVID-19-Überlebende
Erwachsene COVID-19-Überlebende, die während der akuten Phase „schweres COVID-19“ hatten und mindestens eine der folgenden Vorerkrankungen haben: Bluthochdruck, Asthma, COPD, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung und/oder Diabetes. „Schweres COVID-19“ ist definiert als Krankenhaus- oder Intensivpflege zur Behandlung der Infektion und ihrer Komplikationen.
Das MouthLab-Gerät von Aidar Health ist ein nicht-invasives, tragbares Heimüberwachungstool, das mehrere klinisch bedeutsame Parameter wie Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Pulsfrequenz, SpO2, Einkanal-EKG, Atemfrequenz, Atemmuster und grundlegende Lungenfunktionen in 60 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen eine höhere Pflegeinanspruchnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Alle verursachen eine höhere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder dringende Pflegebesuche innerhalb des VA-Systems)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle neuen Diagnosen, Behandlungen, Anwendungen, Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Alle neuen Diagnosen, Behandlungen, Anwendungen, Medikamente
6 Monate
Sehr wahrscheinlich COVID-19-bezogene Diagnosen, Behandlung, Anwendung, Medikation
Zeitfenster: 6 Monate
Sehr wahrscheinlich COVID-19-bezogene Diagnosen, Behandlung, Anwendung, Medikation
6 Monate
Umfragedaten
Zeitfenster: Studienbeginn, monatlich und Studienende

• Umfragedaten

  • Selbstberichtetes Vorhandensein der folgenden Ergebnisse: (einmal im Monat)

    • MRC Dyspnoe-Skala (Score 1-5)
    • Post-COVID-19-Funktionsstatusskala (0-4-Notenskala)
  • VR-12 Quality of Life Assessment (vor und nach der Studie)
  • MouthLab Usability Survey (nur nach der Studie)
  • Benutzerfeedback zur Remote Physiological Monitoring (RPM)-Technologie
Studienbeginn, monatlich und Studienende
Nutzung des Gesundheitswesens für alle Ursachen (innerhalb und außerhalb von VA)
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens für alle Ursachen (innerhalb und außerhalb von VA)
6 Monate
Sehr wahrscheinliche Inanspruchnahme des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
Sehr wahrscheinliche Inanspruchnahme des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit COVID-19
6 Monate
Sehr wahrscheinlich+eher wahrscheinlich COVID-19-bedingte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Sehr wahrscheinlich+eher wahrscheinlich COVID-19-bedingte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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