Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование данных мультисенсорного устройства для быстрой оценки состояния здоровья для прогнозирования декомпенсации при длительном COVID (AIDI) (AIDI)

15 октября 2024 г. обновлено: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI - Исследование и разработка мультисенсорной технологии для автоматического обнаружения в реальном времени пост-острых последствий COVID-19

Мы проводим исследование в больнице штата Вирджиния в Бедфорде, штат Массачусетс, чтобы узнать больше о том, как мультисенсорное устройство для быстрой оценки состояния здоровья MouthLab может помочь предсказать или предвидеть будущие осложнения со здоровьем у пациентов с указанными состояниями после заражения COVID-19. Устройство было создано компанией Aidar Health, Inc., занимающейся технологиями здравоохранения и цифровой медициной. MouthLab — это неинвазивное ручное устройство, которое работает как алкотестер. Человек дышит в устройство в течение 60 секунд, и MouthLab собирает более 10 жизненно важных параметров здоровья, таких как температура, частота сердечных сокращений, SpO2, ЭКГ и основные функции легких. Участие в исследовании продлится 6 месяцев, и его целью является сбор медицинской информации от людей, которые ранее были госпитализированы с COVID-19. Мы будем использовать данные для разработки алгоритма, который предсказывает будущие осложнения COVID-19, особенно среди пациентов со сложными состояниями (например, сердечной недостаточностью, хронической болезнью почек, диабетом, гипертонией, астмой, хронической обструктивной болезнью легких) и позволяет проводить раннее вмешательство. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелые осложнения, такие как послеострый тромбоз, дыхательная недостаточность, поражение сердца и сосудов, могут повысить вероятность заболеваемости и смертности в будущем у выздоровевших пациентов с COVID-19. Несмотря на то, что текущий уровень новой инфекции COVID-19 снизился, риск заболеваемости, смертности и дисфункции органов среди выживших после инфекции COVID-19 значителен. Связь между COVID-19 и повышенным риском острого повреждения почек, заместительной почечной терапии, использования инсулина, легочной эмболии, инсульта, миокардита, аритмии и повышенного уровня тропонина была обнаружена у ветеранов США, госпитализированных с COVID-19, по сравнению с контрольной группой. группа больных сезонным гриппом. Этот сравнительный подход к изучению послеострых последствий у лиц, госпитализированных с COVID-19, по сравнению с лицами с сезонным гриппом (с использованием многомерного подхода и тщательного изучения заранее определенных исходов) предполагает, что существует значительно более высокое бремя широкого спектра пост-острых последствий у лиц, госпитализированных с COVID-19, что обеспечивает признаки, которые отличают пост-острый COVID-19 (как по величине риска, так и по широте поражения органов) от постгриппозного вирусного синдрома.

Учитывая показатели распространенности, очевидно, что люди в постострой фазе даже через 12 месяцев после их первоначального диагноза продолжают иметь аномальные физиологические характеристики и повышенное использование ресурсов здравоохранения как следствие измененного состояния здоровья. Это заставляет сделать вывод о том, что COVID-19 следует рассматривать как «хроническое состояние», демонстрирующее повышенный риск заболеваемости, использование ресурсов здравоохранения, а также значительное бремя потери здоровья, которое распространяется на легочную и внелегочную системы органов. Из доказательств и рассуждений было бы уместно сделать вывод, что следующая волна, связанная с COVID-19, может быть не обязательно новым штаммом, а скорее всплеском госпитализаций из-за постострых осложнений. Поэтому разработка целостных и междисциплинарных стратегий долгосрочного ухода за пациентами с COVID-19 становится неудовлетворенной потребностью. Чтобы восполнить эти пробелы в знаниях, это исследование направлено на набор пациентов с «тяжелой формой COVID-19» (т. те, кто нуждался в госпитализации во время острой фазы COVID-19), у которых повышена частота полиорганной недостаточности по сравнению с ожидаемым риском в общей популяции, чтобы охарактеризовать изменения кардиореспираторных параметров, ведущие к декомпенсации. Раннее прогнозирование, сортировка рисков в режиме реального времени имеют неоценимое значение для принятия более эффективных клинических решений, предотвращения осложнений, контроля прогрессирования заболевания и улучшения результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с положительным тестом на SARS-CoV-2, нуждающиеся в госпитализации в связи с COVID-19 во время острой фазы.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Лица, перенесшие госпитализацию в связи с COVID-19 (за 3–6 месяцев до регистрации)
  • Имеет по крайней мере одно указанное сопутствующее заболевание (диабет, сердечная недостаточность, гипертония, хроническая болезнь почек, астма или ХОБЛ)
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Не имеет функциональных ограничений, препятствующих использованию устройства MouthLab, и может пользоваться устройством левой рукой
  • Удобно пользоваться техникой
  • Может взять на себя выполнение необходимых учебных задач
  • Может говорить/понимать по-английски

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает хосписную помощь
  • Левосторонняя гемиплегия или любой другой двигательный дефицит, который может ограничивать использование устройства.
  • Лица с когнитивным дефицитом, которые препятствуют их способности понимать и давать информированное согласие.
  • Операции на грудной клетке, брюшной полости или глазах в течение предшествующих 14 дней
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, подвергать субъекта повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжело перенесшие COVID-19
Взрослые выжившие после COVID-19, перенесшие «тяжелую форму COVID-19» во время острой фазы и имеющие хотя бы одно из следующих ранее существовавших состояний: гипертония, астма, ХОБЛ, сердечная недостаточность, хроническая болезнь почек и/или диабет. «Тяжелая форма COVID-19» определяется как требующая госпитализации или интенсивной терапии для лечения инфекции и ее осложнений.
Устройство MouthLab компании Aidar Health — это неинвазивный ручной инструмент для домашнего мониторинга, который измеряет несколько клинически значимых параметров, таких как температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частота пульса, SpO2, ЭКГ в одном отведении, частота дыхания, характер дыхания и основные функции легких за 60 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все это приводит к более высокому уровню использования медицинской помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Все они вызывают более высокий уровень использования медицинской помощи (госпитализация, неотложная помощь или обращения за неотложной помощью в рамках системы VA)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все новые диагнозы, лечение, утилизация, лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
Все новые диагнозы, лечение, утилизация, лекарства
6 месяцев
Высоковероятные диагнозы, лечение, использование, лекарства, связанные с COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Высоковероятные диагнозы, лечение, использование, лекарства, связанные с COVID-19
6 месяцев
Данные опроса
Временное ограничение: базовый уровень, ежемесячно и в конце исследования

• Данные опроса

  • Самооценка наличия следующих результатов: (один раз в месяц)

    • Шкала одышки MRC (оценка 1-5)
    • Шкала функционального состояния после COVID-19 (шкала 0-4 балла)
  • VR-12 Оценка качества жизни (до и после исследования)
  • Исследование юзабилити MouthLab (только после исследования)
  • Отзывы пользователей о технологии удаленного физиологического мониторинга (RPM)
базовый уровень, ежемесячно и в конце исследования
Использование всех причин в здравоохранении (внутри и за пределами штата Вирджиния)
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование всех причин в здравоохранении (внутри и за пределами штата Вирджиния)
6 месяцев
Весьма вероятно, что использование медицинских услуг в связи с COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Весьма вероятно, что использование медицинских услуг в связи с COVID-19
6 месяцев
Весьма вероятно + несколько вероятно использование медицинских услуг, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Весьма вероятно + несколько вероятно использование медицинских услуг, связанных с COVID-19
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться