- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05713266
Wykorzystanie danych z wielosensorowego urządzenia do szybkiej oceny stanu zdrowia do przewidywania dekompensacji w przypadku długotrwałego COVID-19 (AIDI) (AIDI)
AIDI – badania i rozwój technologii wieloczujnikowej do automatycznego wykrywania w czasie rzeczywistym następstw ostrych COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciężkie powikłania, takie jak ostra zakrzepica, niewydolność oddechowa oraz uszkodzenie serca i naczyń, mogą zwiększyć prawdopodobieństwo przyszłej zachorowalności i śmiertelności u wyleczonych pacjentów z COVID-19. Chociaż obecny wskaźnik nowych zakażeń COVID-19 spadł, ryzyko zachorowalności, śmiertelności i dysfunkcji narządów wśród osób, które przeżyły zakażenie COVID-19, jest znaczne. Związek między COVID-19 a zwiększonym prawdopodobieństwem ostrego uszkodzenia nerek, leczenia nerkozastępczego, stosowania insuliny, zatorowości płucnej, udaru mózgu, zapalenia mięśnia sercowego, arytmii i zwiększonego stężenia troponiny stwierdzono u amerykańskich weteranów przyjętych do szpitala z COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną grupa chorych na grypę sezonową. To porównawcze podejście do badania następstw ostrych u osób hospitalizowanych z powodu COVID-19 w porównaniu z osobami z grypą sezonową (przy użyciu podejścia wielowymiarowego i dokładnego zbadania wcześniej określonych wyników) sugeruje, że istnieje znacznie większe obciążenie szerokim zakresem następstw ostrych u osób hospitalizowanych z powodu COVID-19, co zapewnia cechy odróżniające COVID-19 po ostrym przebiegu (zarówno pod względem wielkości ryzyka, jak i rozległości zajęcia narządów) od wirusowego zespołu pogrypowego.
Biorąc pod uwagę wskaźniki rozpowszechnienia, oczywiste jest, że osoby w fazie po ostrej, nawet 12 miesięcy po wstępnej diagnozie, nadal mają nieprawidłowe cechy fizjologiczne i zwiększone wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w wyniku zmienionego stanu zdrowia. Skłania to do wniosku, że COVID-19 należy traktować jako „stan przewlekły”, charakteryzujący się zwiększonym ryzykiem zachorowalności, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, a także znacznym obciążeniem utratą zdrowia, która rozciąga się na układy płucne i narządy pozapłucne. Na podstawie dowodów i rozumowania należałoby wywnioskować, że następna fala związana z COVID-19 niekoniecznie musi być nowym szczepem, ale raczej gwałtownym wzrostem liczby hospitalizacji z powodu powikłań po ostrych. Dlatego opracowanie holistycznych i multidyscyplinarnych strategii opieki długoterminowej nad pacjentami z COVID-19 okazuje się niezaspokojoną potrzebą. Aby wypełnić te luki w wiedzy, niniejsze badanie ma na celu rekrutację „ciężkich przypadków COVID-19” (tj. tych, którzy wymagali hospitalizacji w ostrej fazie COVID-19), u których występowały zwiększone wskaźniki niewydolności wielonarządowej w porównaniu z oczekiwanym ryzykiem w populacji ogólnej, aby scharakteryzować zmiany parametrów krążeniowo-oddechowych prowadzące do zdarzenia dekompensacyjnego. Wczesne przewidywanie, segregacja ryzyka w czasie rzeczywistym będzie nieoceniona dla podejmowania lepszych decyzji klinicznych, zapobiegania powikłaniom, kontrolowania postępu choroby i poprawy wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- VA Bedford Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Osoby, które miały hospitalizację związaną z COVID-19 (3-6 miesięcy przed rejestracją)
- Ma co najmniej jedną określoną chorobę współistniejącą (cukrzyca, niewydolność serca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek, astma lub POChP)
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Nie ma ograniczeń funkcjonalnych, które utrudniałyby korzystanie z urządzenia MouthLab i jest w stanie obsługiwać urządzenie lewą ręką
- Komfort korzystania z technologii
- Potrafi zobowiązać się do wykonania wymaganych zadań związanych z nauką
- Potrafi mówić/rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie objęty opieką hospicyjną
- Porażenie połowicze lewostronne lub inne deficyty motoryczne, które mogą ograniczać korzystanie z urządzenia.
- Osoby z deficytami poznawczymi, które utrudniają im zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
- Operacja klatki piersiowej, jamy brzusznej lub oka w ciągu ostatnich 14 dni
- Każdy stan, który w ocenie badaczy mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężkie osoby, które przeżyły COVID-19
Dorosłe osoby, które przeżyły COVID-19, które miały „ciężką postać COVID-19” w ostrej fazie i cierpią na co najmniej jeden z następujących wcześniej istniejących stanów: nadciśnienie, astma, POChP, niewydolność serca, przewlekła choroba nerek i/lub cukrzyca.
„Ciężki COVID-19” definiuje się jako wymagający opieki szpitalnej lub intensywnej opieki w celu leczenia infekcji i jej powikłań.
|
Urządzenie MouthLab firmy Aidar Health to nieinwazyjne, ręczne narzędzie do monitorowania w domu, które mierzy wiele istotnych klinicznie parametrów, takich jak temperatura, ciśnienie krwi, tętno, zmienność rytmu serca, częstość tętna, SpO2, jednoodprowadzeniowe EKG, częstość oddechów, schemat oddychania i podstawowe funkcje płuc w 60 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują wyższy stopień wykorzystania opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie powodują wyższy poziom wykorzystania opieki zdrowotnej (hospitalizacja, SOR, czy pilne wizyty w systemie VA)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie nowe diagnozy, leczenie, wykorzystanie, leki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie nowe diagnozy, leczenie, wykorzystanie, leki
|
6 miesięcy
|
|
Wysoce prawdopodobne diagnozy, leczenie, wykorzystanie, leki związane z COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wysoce prawdopodobne diagnozy, leczenie, wykorzystanie, leki związane z COVID-19
|
6 miesięcy
|
|
Dane z ankiety
Ramy czasowe: wyjściowa, miesięczna i końcowa badania
|
• Dane z ankiety
|
wyjściowa, miesięczna i końcowa badania
|
|
Wszystkie przyczyny wykorzystania opieki zdrowotnej (w VA i poza nią)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie przyczyny wykorzystania opieki zdrowotnej (w VA i poza nią)
|
6 miesięcy
|
|
Wysoce prawdopodobne korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wysoce prawdopodobne korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z COVID-19
|
6 miesięcy
|
|
Wysoce prawdopodobne+nieco prawdopodobne korzystanie z opieki zdrowotnej w związku z COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wysoce prawdopodobne+nieco prawdopodobne korzystanie z opieki zdrowotnej w związku z COVID-19
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1720661-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .