Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie danych z wielosensorowego urządzenia do szybkiej oceny stanu zdrowia do przewidywania dekompensacji w przypadku długotrwałego COVID-19 (AIDI) (AIDI)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI – badania i rozwój technologii wieloczujnikowej do automatycznego wykrywania w czasie rzeczywistym następstw ostrych COVID-19

Przeprowadzamy badanie badawcze w szpitalu VA w Bedford w stanie Massachusetts, aby dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób wieloczujnikowe urządzenie do szybkiej oceny stanu zdrowia, MouthLab, może pomóc przewidzieć lub przewidzieć przyszłe komplikacje zdrowotne u pacjentów z poważnymi schorzeniami po zarażeniu się COVID-19. Urządzenie zostało stworzone przez firmę zajmującą się technologią medyczną i medycyną cyfrową o nazwie Aidar Health, Inc. MouthLab to nieinwazyjne, ręczne urządzenie, które działa jak alkomat. Osoba oddycha do urządzenia przez 60 sekund, a MouthLab gromadzi ponad 10 ważnych parametrów zdrowotnych, takich jak temperatura, tętno, SpO2, EKG i podstawowe funkcje płuc. Udział w badaniu potrwa 6 miesięcy, a jego celem jest zebranie informacji zdrowotnych od osób, które były wcześniej hospitalizowane z powodu COVID-19. Wykorzystamy te dane do opracowania algorytmu, który przewiduje przyszłe powikłania COVID-19, zwłaszcza wśród pacjentów ze złożonymi schorzeniami (tj. niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, cukrzyca, nadciśnienie, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) i umożliwia wczesną interwencję .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie powikłania, takie jak ostra zakrzepica, niewydolność oddechowa oraz uszkodzenie serca i naczyń, mogą zwiększyć prawdopodobieństwo przyszłej zachorowalności i śmiertelności u wyleczonych pacjentów z COVID-19. Chociaż obecny wskaźnik nowych zakażeń COVID-19 spadł, ryzyko zachorowalności, śmiertelności i dysfunkcji narządów wśród osób, które przeżyły zakażenie COVID-19, jest znaczne. Związek między COVID-19 a zwiększonym prawdopodobieństwem ostrego uszkodzenia nerek, leczenia nerkozastępczego, stosowania insuliny, zatorowości płucnej, udaru mózgu, zapalenia mięśnia sercowego, arytmii i zwiększonego stężenia troponiny stwierdzono u amerykańskich weteranów przyjętych do szpitala z COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną grupa chorych na grypę sezonową. To porównawcze podejście do badania następstw ostrych u osób hospitalizowanych z powodu COVID-19 w porównaniu z osobami z grypą sezonową (przy użyciu podejścia wielowymiarowego i dokładnego zbadania wcześniej określonych wyników) sugeruje, że istnieje znacznie większe obciążenie szerokim zakresem następstw ostrych u osób hospitalizowanych z powodu COVID-19, co zapewnia cechy odróżniające COVID-19 po ostrym przebiegu (zarówno pod względem wielkości ryzyka, jak i rozległości zajęcia narządów) od wirusowego zespołu pogrypowego.

Biorąc pod uwagę wskaźniki rozpowszechnienia, oczywiste jest, że osoby w fazie po ostrej, nawet 12 miesięcy po wstępnej diagnozie, nadal mają nieprawidłowe cechy fizjologiczne i zwiększone wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w wyniku zmienionego stanu zdrowia. Skłania to do wniosku, że COVID-19 należy traktować jako „stan przewlekły”, charakteryzujący się zwiększonym ryzykiem zachorowalności, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, a także znacznym obciążeniem utratą zdrowia, która rozciąga się na układy płucne i narządy pozapłucne. Na podstawie dowodów i rozumowania należałoby wywnioskować, że następna fala związana z COVID-19 niekoniecznie musi być nowym szczepem, ale raczej gwałtownym wzrostem liczby hospitalizacji z powodu powikłań po ostrych. Dlatego opracowanie holistycznych i multidyscyplinarnych strategii opieki długoterminowej nad pacjentami z COVID-19 okazuje się niezaspokojoną potrzebą. Aby wypełnić te luki w wiedzy, niniejsze badanie ma na celu rekrutację „ciężkich przypadków COVID-19” (tj. tych, którzy wymagali hospitalizacji w ostrej fazie COVID-19), u których występowały zwiększone wskaźniki niewydolności wielonarządowej w porównaniu z oczekiwanym ryzykiem w populacji ogólnej, aby scharakteryzować zmiany parametrów krążeniowo-oddechowych prowadzące do zdarzenia dekompensacyjnego. Wczesne przewidywanie, segregacja ryzyka w czasie rzeczywistym będzie nieoceniona dla podejmowania lepszych decyzji klinicznych, zapobiegania powikłaniom, kontrolowania postępu choroby i poprawy wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • VA Bedford Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wynik testu na SARS-CoV-2 był pozytywny i wymagali hospitalizacji związanej z COVID-19 w ostrej fazie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Osoby, które miały hospitalizację związaną z COVID-19 (3-6 miesięcy przed rejestracją)
  • Ma co najmniej jedną określoną chorobę współistniejącą (cukrzyca, niewydolność serca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek, astma lub POChP)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Nie ma ograniczeń funkcjonalnych, które utrudniałyby korzystanie z urządzenia MouthLab i jest w stanie obsługiwać urządzenie lewą ręką
  • Komfort korzystania z technologii
  • Potrafi zobowiązać się do wykonania wymaganych zadań związanych z nauką
  • Potrafi mówić/rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie objęty opieką hospicyjną
  • Porażenie połowicze lewostronne lub inne deficyty motoryczne, które mogą ograniczać korzystanie z urządzenia.
  • Osoby z deficytami poznawczymi, które utrudniają im zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
  • Operacja klatki piersiowej, jamy brzusznej lub oka w ciągu ostatnich 14 dni
  • Każdy stan, który w ocenie badaczy mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężkie osoby, które przeżyły COVID-19
Dorosłe osoby, które przeżyły COVID-19, które miały „ciężką postać COVID-19” w ostrej fazie i cierpią na co najmniej jeden z następujących wcześniej istniejących stanów: nadciśnienie, astma, POChP, niewydolność serca, przewlekła choroba nerek i/lub cukrzyca. „Ciężki COVID-19” definiuje się jako wymagający opieki szpitalnej lub intensywnej opieki w celu leczenia infekcji i jej powikłań.
Urządzenie MouthLab firmy Aidar Health to nieinwazyjne, ręczne narzędzie do monitorowania w domu, które mierzy wiele istotnych klinicznie parametrów, takich jak temperatura, ciśnienie krwi, tętno, zmienność rytmu serca, częstość tętna, SpO2, jednoodprowadzeniowe EKG, częstość oddechów, schemat oddychania i podstawowe funkcje płuc w 60 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują wyższy stopień wykorzystania opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie powodują wyższy poziom wykorzystania opieki zdrowotnej (hospitalizacja, SOR, czy pilne wizyty w systemie VA)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie nowe diagnozy, leczenie, wykorzystanie, leki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie nowe diagnozy, leczenie, wykorzystanie, leki
6 miesięcy
Wysoce prawdopodobne diagnozy, leczenie, wykorzystanie, leki związane z COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wysoce prawdopodobne diagnozy, leczenie, wykorzystanie, leki związane z COVID-19
6 miesięcy
Dane z ankiety
Ramy czasowe: wyjściowa, miesięczna i końcowa badania

• Dane z ankiety

  • Zgłoszona przez siebie obecność następujących wyników: (raz w miesiącu)

    • Skala duszności MRC (ocena 1-5)
    • Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 (skala stopni 0-4)
  • Ocena jakości życia VR-12 (przed i po badaniu)
  • Badanie użyteczności MouthLab (tylko po badaniu)
  • Opinie użytkowników na temat technologii zdalnego monitorowania fizjologicznego (RPM).
wyjściowa, miesięczna i końcowa badania
Wszystkie przyczyny wykorzystania opieki zdrowotnej (w VA i poza nią)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie przyczyny wykorzystania opieki zdrowotnej (w VA i poza nią)
6 miesięcy
Wysoce prawdopodobne korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wysoce prawdopodobne korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z COVID-19
6 miesięcy
Wysoce prawdopodobne+nieco prawdopodobne korzystanie z opieki zdrowotnej w związku z COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wysoce prawdopodobne+nieco prawdopodobne korzystanie z opieki zdrowotnej w związku z COVID-19
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj