Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monisensorisen nopean terveydenarviointilaitteen tietojen käyttäminen pitkän COVID:n (AIDI) kompensaation ennustamiseen (AIDI)

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI – Monianturipohjaisen teknologian tutkimus ja kehittäminen akuutin COVID-19:n jälkeisten jälkitautojen automaattiseen reaaliaikaiseen havaitsemiseen

Suoritamme tutkimusta VA-sairaalassa Bedfordissa, MAssa saadaksemme lisätietoja siitä, kuinka monisensorinen nopea terveydenarviointilaite, MouthLab, voi auttaa ennustamaan tai ennakoimaan tulevia terveyskomplikaatioita potilailla, joilla on korostettuja sairauksia COVID-19-tartunnan jälkeen. Laitteen on luonut terveysteknologia- ja digitaalilääkkeitä valmistava yritys Aidar Health, Inc. MouthLab on ei-invasiivinen, kädessä pidettävä laite, joka toimii kuin alkometri. Yksilö hengittää laitteeseen 60 sekunnin ajan, ja MouthLab kerää yli 10 elintärkeää terveysparametria, kuten lämpötila, syke, SpO2, EKG ja keuhkojen perustoiminnot. Tutkimukseen osallistuminen kestää 6 kuukautta, ja sen tarkoituksena on kerätä terveystietoja ihmisiltä, ​​jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa COVID-19:n takia. Käytämme tietoja kehittääksemme algoritmin, joka ennustaa COVID-19:n tulevia komplikaatioita erityisesti potilailla, joilla on monimutkaisia ​​sairauksia (esim. sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, diabetes, verenpainetauti, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja mahdollistaa varhaisen puuttumisen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavat komplikaatiot, kuten postakuutti tromboosi, hengitysvajaus sekä sydän- ja verisuonivauriot, voivat lisätä toipuneiden COVID-19-potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden todennäköisyyttä tulevaisuudessa. Vaikka uusien COVID-19-infektioiden nykyinen määrä on laskenut, COVID-19-infektiosta selviytyneiden sairastuvuuden, kuolleisuuden ja elinten toimintahäiriöiden riski on merkittävä. Yhteys COVID-19:n ja akuutin munuaisvaurion, munuaiskorvaushoidon, insuliinin käytön, keuhkoembolian, aivohalvauksen, sydänlihastulehduksen, rytmihäiriön ja lisääntyneen troponiinin lisääntyneiden todennäköisyyksien välillä havaittiin yhdysvaltalaisilla veteraanilla, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19-potilailla verrattuna kontrolliin. kausi-influenssapotilaiden ryhmä. Tämä vertaileva lähestymistapa tutkittaessa akuutin jälkeisiä jälkitauteja potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi verrattuna kausi-influenssaa sairastaviin henkilöihin (käyttämällä laajamittaista lähestymistapaa ja ennalta määriteltyjen tulosten perusteellista tutkimusta), viittaa siihen, että useiden sairauksien aiheuttama taakka on huomattavasti suurempi. akuutin jälkeiset seuraukset henkilöillä, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi, mikä tarjoaa ominaisuuksia, jotka erottavat akuutin COVID-19:n (sekä riskin suuruuden että elinten osallistumisen laajuuden) influenssan jälkeisestä virusoireyhtymästä.

Esiintymisluvut huomioiden on selvää, että postakuuttivaiheessa olevilla yksilöillä on vielä 12 kuukautta alkuperäisen diagnoosin jälkeenkin edelleen epänormaalit fysiologiset ominaisuudet ja terveydenhuollon resurssien lisääntynyt käyttö terveydentilan muuttuessa. Tämä pakottaa päättämään, että COVID-19:ää on käsiteltävä "kroonisena sairautena", johon liittyy lisääntynyt sairastumisriski, terveydenhuollon resurssien käyttö sekä huomattava terveydenhuollon taakka, joka ulottuu keuhkojen ja keuhkojen ulkopuolisiin elinjärjestelmiin. Todisteiden ja perustelujen perusteella olisi tarkoituksenmukaista päätellä, että seuraava COVID-19:ään liittyvä aalto ei välttämättä ole uusi viruskanta, vaan pikemminkin sairaalahoitojen aalto äkillisten komplikaatioiden vuoksi. Siksi kokonaisvaltaisten ja monitieteisten pitkäaikaishoitostrategioiden kehittäminen COVID-19-potilaille on nousemassa tyydyttämättömäksi tarpeeksi. Näiden tietopuutteiden korjaamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan "vakavia COVID-19"-tapauksia (ts. ne, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa akuutin COVID-19-vaiheen aikana), joilla on lisääntynyt monielinten vajaatoiminnan esiintyvyys verrattuna odotettuun riskiin yleisväestössä, jotta voidaan luonnehtia dekompensaatiotapahtumaan johtaneita muutoksia kardiorespiratorisissa parametreissa. Varhainen ennustaminen, reaaliaikainen riskien testaus on korvaamatonta paremman kliinisen päätöksenteon, komplikaatioiden ehkäisyn, taudin etenemisen hallinnan ja tulosten parantamisen kannalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
        • VA Bedford Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joiden SARS-CoV-2-testi on ollut positiivinen ja jotka vaativat COVID-19:ään liittyvää sairaalahoitoa akuutin vaiheen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Henkilöt, jotka ovat joutuneet COVID-19-virukseen liittyvään sairaalahoitoon (3–6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Hänellä on vähintään yksi määritelty samanaikainen sairaus (diabetes, sydämen vajaatoiminta, hypertensio, krooninen munuaissairaus, astma tai keuhkoahtaumatauti)
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Sillä ei ole toiminnallisia rajoituksia, jotka estäisivät MouthLab-laitteen käytön ja pystyy käyttämään laitetta vasemmalla kädellä
  • Mukava käyttää tekniikkaa
  • Pystyy sitoutumaan vaadittujen opintotehtävien suorittamiseen
  • Osaa puhua/ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saattohoitoa
  • Vasemman puolen hemiplegia tai mikä tahansa muu motorinen puute, joka voi rajoittaa laitteen käyttöä.
  • Henkilöt, joilla on kognitiivisia puutteita, jotka estävät heidän kykyään ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Rintakehän, vatsan tai silmäleikkaus edellisten 14 päivän aikana
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakavat COVID-19-eloonjääneet
Aikuiset COVID-19:stä selviytyneet, joilla oli "vakava COVID-19" akuutin vaiheen aikana ja joilla on vähintään yksi seuraavista sairauksista: hypertensio, astma, keuhkoahtaumatauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus ja/tai diabetes. "Vakava COVID-19" määritellään sairaala- tai tehohoidon vaatimiseksi infektion ja sen komplikaatioiden hoitamiseksi.
Aidar Healthin MouthLab-laite on ei-invasiivinen, kädessä pidettävä kotiseurantatyökalu, joka mittaa useita kliinisesti merkittäviä parametreja, kuten lämpötilaa, verenpainetta, sykettä, sykkeen vaihtelua, pulssia, SpO2:ta, yksikytkentäistä EKG:tä, hengitystiheyttä, hengitysmalli ja keuhkojen perustoiminnot 60 sekunnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat korkeamman hoidon käyttöasteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki aiheuttavat korkeamman hoidon terveydenhuollon käyttöasteen (sairaalahoito, päivystys tai kiireelliset hoitokäynnit VA-järjestelmässä)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki uudet diagnoosit, hoito, käyttö, lääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki uudet diagnoosit, hoito, käyttö, lääkitys
6 kuukautta
Erittäin todennäköiset COVID-19-diagnoosit, hoito, käyttö, lääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erittäin todennäköiset COVID-19-diagnoosit, hoito, käyttö, lääkitys
6 kuukautta
Kyselydata
Aikaikkuna: perustilanne, kuukausi ja studun loppu

• Kyselydata

  • Seuraavien tulosten itse ilmoittama esiintyminen: (kerran kuukaudessa)

    • MRC hengenahdistusasteikko (pisteet 1-5)
    • COVID-19:n jälkeinen toimintatilan asteikko (asteikko 0–4)
  • VR-12 elämänlaadun arviointi (ennen ja jälkeen tutkimuksen)
  • MouthLabin käytettävyystutkimus (vain tutkimuksen jälkeen)
  • Käyttäjien palaute fysiologisesta etävalvontatekniikasta (RPM).
perustilanne, kuukausi ja studun loppu
Kaikki aiheuttavat terveydenhuollon käyttöä (VA:n sisällä ja ulkopuolella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki aiheuttavat terveydenhuollon käyttöä (VA:n sisällä ja ulkopuolella)
6 kuukautta
Erittäin todennäköinen COVID-19:ään liittyvä terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erittäin todennäköinen COVID-19:ään liittyvä terveydenhuollon käyttö
6 kuukautta
Erittäin todennäköinen + jonkin verran todennäköinen COVID-19:ään liittyvä terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erittäin todennäköinen + jonkin verran todennäköinen COVID-19:ään liittyvä terveydenhuollon käyttö
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa