- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05713266
Monisensorisen nopean terveydenarviointilaitteen tietojen käyttäminen pitkän COVID:n (AIDI) kompensaation ennustamiseen (AIDI)
AIDI – Monianturipohjaisen teknologian tutkimus ja kehittäminen akuutin COVID-19:n jälkeisten jälkitautojen automaattiseen reaaliaikaiseen havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat komplikaatiot, kuten postakuutti tromboosi, hengitysvajaus sekä sydän- ja verisuonivauriot, voivat lisätä toipuneiden COVID-19-potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden todennäköisyyttä tulevaisuudessa. Vaikka uusien COVID-19-infektioiden nykyinen määrä on laskenut, COVID-19-infektiosta selviytyneiden sairastuvuuden, kuolleisuuden ja elinten toimintahäiriöiden riski on merkittävä. Yhteys COVID-19:n ja akuutin munuaisvaurion, munuaiskorvaushoidon, insuliinin käytön, keuhkoembolian, aivohalvauksen, sydänlihastulehduksen, rytmihäiriön ja lisääntyneen troponiinin lisääntyneiden todennäköisyyksien välillä havaittiin yhdysvaltalaisilla veteraanilla, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19-potilailla verrattuna kontrolliin. kausi-influenssapotilaiden ryhmä. Tämä vertaileva lähestymistapa tutkittaessa akuutin jälkeisiä jälkitauteja potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi verrattuna kausi-influenssaa sairastaviin henkilöihin (käyttämällä laajamittaista lähestymistapaa ja ennalta määriteltyjen tulosten perusteellista tutkimusta), viittaa siihen, että useiden sairauksien aiheuttama taakka on huomattavasti suurempi. akuutin jälkeiset seuraukset henkilöillä, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi, mikä tarjoaa ominaisuuksia, jotka erottavat akuutin COVID-19:n (sekä riskin suuruuden että elinten osallistumisen laajuuden) influenssan jälkeisestä virusoireyhtymästä.
Esiintymisluvut huomioiden on selvää, että postakuuttivaiheessa olevilla yksilöillä on vielä 12 kuukautta alkuperäisen diagnoosin jälkeenkin edelleen epänormaalit fysiologiset ominaisuudet ja terveydenhuollon resurssien lisääntynyt käyttö terveydentilan muuttuessa. Tämä pakottaa päättämään, että COVID-19:ää on käsiteltävä "kroonisena sairautena", johon liittyy lisääntynyt sairastumisriski, terveydenhuollon resurssien käyttö sekä huomattava terveydenhuollon taakka, joka ulottuu keuhkojen ja keuhkojen ulkopuolisiin elinjärjestelmiin. Todisteiden ja perustelujen perusteella olisi tarkoituksenmukaista päätellä, että seuraava COVID-19:ään liittyvä aalto ei välttämättä ole uusi viruskanta, vaan pikemminkin sairaalahoitojen aalto äkillisten komplikaatioiden vuoksi. Siksi kokonaisvaltaisten ja monitieteisten pitkäaikaishoitostrategioiden kehittäminen COVID-19-potilaille on nousemassa tyydyttämättömäksi tarpeeksi. Näiden tietopuutteiden korjaamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan "vakavia COVID-19"-tapauksia (ts. ne, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa akuutin COVID-19-vaiheen aikana), joilla on lisääntynyt monielinten vajaatoiminnan esiintyvyys verrattuna odotettuun riskiin yleisväestössä, jotta voidaan luonnehtia dekompensaatiotapahtumaan johtaneita muutoksia kardiorespiratorisissa parametreissa. Varhainen ennustaminen, reaaliaikainen riskien testaus on korvaamatonta paremman kliinisen päätöksenteon, komplikaatioiden ehkäisyn, taudin etenemisen hallinnan ja tulosten parantamisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- VA Bedford Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Henkilöt, jotka ovat joutuneet COVID-19-virukseen liittyvään sairaalahoitoon (3–6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Hänellä on vähintään yksi määritelty samanaikainen sairaus (diabetes, sydämen vajaatoiminta, hypertensio, krooninen munuaissairaus, astma tai keuhkoahtaumatauti)
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Sillä ei ole toiminnallisia rajoituksia, jotka estäisivät MouthLab-laitteen käytön ja pystyy käyttämään laitetta vasemmalla kädellä
- Mukava käyttää tekniikkaa
- Pystyy sitoutumaan vaadittujen opintotehtävien suorittamiseen
- Osaa puhua/ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saattohoitoa
- Vasemman puolen hemiplegia tai mikä tahansa muu motorinen puute, joka voi rajoittaa laitteen käyttöä.
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia puutteita, jotka estävät heidän kykyään ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Rintakehän, vatsan tai silmäleikkaus edellisten 14 päivän aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakavat COVID-19-eloonjääneet
Aikuiset COVID-19:stä selviytyneet, joilla oli "vakava COVID-19" akuutin vaiheen aikana ja joilla on vähintään yksi seuraavista sairauksista: hypertensio, astma, keuhkoahtaumatauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus ja/tai diabetes.
"Vakava COVID-19" määritellään sairaala- tai tehohoidon vaatimiseksi infektion ja sen komplikaatioiden hoitamiseksi.
|
Aidar Healthin MouthLab-laite on ei-invasiivinen, kädessä pidettävä kotiseurantatyökalu, joka mittaa useita kliinisesti merkittäviä parametreja, kuten lämpötilaa, verenpainetta, sykettä, sykkeen vaihtelua, pulssia, SpO2:ta, yksikytkentäistä EKG:tä, hengitystiheyttä, hengitysmalli ja keuhkojen perustoiminnot 60 sekunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat korkeamman hoidon käyttöasteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat korkeamman hoidon terveydenhuollon käyttöasteen (sairaalahoito, päivystys tai kiireelliset hoitokäynnit VA-järjestelmässä)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki uudet diagnoosit, hoito, käyttö, lääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki uudet diagnoosit, hoito, käyttö, lääkitys
|
6 kuukautta
|
|
Erittäin todennäköiset COVID-19-diagnoosit, hoito, käyttö, lääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erittäin todennäköiset COVID-19-diagnoosit, hoito, käyttö, lääkitys
|
6 kuukautta
|
|
Kyselydata
Aikaikkuna: perustilanne, kuukausi ja studun loppu
|
• Kyselydata
|
perustilanne, kuukausi ja studun loppu
|
|
Kaikki aiheuttavat terveydenhuollon käyttöä (VA:n sisällä ja ulkopuolella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat terveydenhuollon käyttöä (VA:n sisällä ja ulkopuolella)
|
6 kuukautta
|
|
Erittäin todennäköinen COVID-19:ään liittyvä terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erittäin todennäköinen COVID-19:ään liittyvä terveydenhuollon käyttö
|
6 kuukautta
|
|
Erittäin todennäköinen + jonkin verran todennäköinen COVID-19:ään liittyvä terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erittäin todennäköinen + jonkin verran todennäköinen COVID-19:ään liittyvä terveydenhuollon käyttö
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1720661-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .