Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af data fra en multisensor-enhed til hurtig helbredsvurdering til at forudsige dekompensation ved langvarig COVID (AIDI) (AIDI)

15. oktober 2024 opdateret af: Varsha Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

AIDI - Forskning og udvikling af en multisensorbaseret teknologi til automatiseret realtidsdetektion af postakutte COVID-19-følger

Vi udfører et forskningsstudie på VA-hospitalet i Bedford, MA for at lære mere om, hvordan en multisensor-hurtig sundhedsvurderingsenhed, MouthLab, kan hjælpe med at forudsige eller forudse fremtidige helbredskomplikationer hos patienter med understregningstilstande efter pådragelse af COVID-19. Enheden blev skabt af et firma inden for sundhedsteknologi og digital medicin kaldet Aidar Health, Inc. MouthLab er en ikke-invasiv, håndholdt enhed, der fungerer som en alkometer. En person trækker vejret ind i enheden i 60 sekunder, og MouthLab samler mere end 10 vitale sundhedsparametre som temperatur, hjertefrekvens, SpO2, EKG og grundlæggende lungefunktioner. Deltagelse i undersøgelsen vil vare i 6 måneder, og formålet er at indsamle helbredsoplysninger fra personer, der tidligere har været indlagt med COVID-19. Vi vil bruge dataene til at udvikle en algoritme, der forudsiger fremtidige komplikationer af COVID-19, især blandt patienter med komplekse tilstande (dvs. hjertesvigt, kronisk nyresygdom, diabetes, hypertension, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom) og muliggør tidlig intervention .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige komplikationer som postakut trombose, respirationssvigt og hjerte- og karskader kan øge sandsynligheden for fremtidig morbiditet og dødelighed hos genoprettede COVID-19-patienter. Selvom den nuværende rate af ny COVID-19-infektion er faldet, er risikoen for morbiditet, dødelighed og organdysfunktion blandt overlevende af COVID-19-infektion betydelig. En sammenhæng mellem COVID-19 og øgede odds for akut nyreskade, nyreudskiftningsbehandling, brug af insulin, lungeemboli, slagtilfælde, myocarditis, arytmi og øget troponin blev fundet hos amerikanske veteraner indlagt på hospitalet med COVID-19 versus en kontrol gruppe patienter med sæsoninfluenza. Denne komparative tilgang til undersøgelse af post-akutte følgesygdomme hos personer, der er indlagt med COVID-19 i forhold til personer med sæsonbestemt influenza (ved anvendelse af en højdimensionel tilgang og grundig undersøgelse af forudspecificerede udfald) tyder på, at der er en væsentlig højere byrde af en bred vifte af post-akutte følgesygdomme hos de personer, der er indlagt med COVID-19, hvilket giver funktioner, der adskiller post-akut COVID-19 (både i omfanget af risiko og bredden af ​​organinvolvering) fra et post-influenza viralt syndrom.

I betragtning af prævalensraterne er det tydeligt, at individer i den postakutte fase selv 12 måneder efter deres første diagnose fortsat har unormale fysiologiske karakteristika og øget udnyttelse af sundhedsressourcer som følge af ændret helbred. Dette fremtvinger den konklusion, at COVID-19 skal behandles som en 'kronisk tilstand', der udviser en øget risiko for sygelighed, brug af sundhedsressourcer samt en betydelig byrde af helbredstab, der spænder over pulmonale og ekstrapulmonale organsystemer. Ud fra beviser og ræsonnementer ville det være passende at udlede, at den næste bølge relateret til COVID-19 ikke nødvendigvis er en ny stamme, men snarere en stigning i hospitalsindlæggelser på grund af postakutte komplikationer. Derfor er udvikling af holistiske og multidisciplinære langsigtede plejestrategier for patienter med COVID-19 et udækket behov. For at afhjælpe disse videnshuller har denne undersøgelse til formål at rekruttere 'alvorlige COVID-19' tilfælde (dvs. dem, der krævede hospitalsindlæggelse under den akutte COVID-19-fase), som har øget forekomst af multiorgansvigt sammenlignet med den forventede risiko i den generelle befolkning, for at karakterisere ændringerne i kardiorespiratoriske parametre, der fører til en dekompensationshændelse. Tidlig forudsigelse, risikotriaging i realtid skal være uvurderlig for bedre klinisk beslutningstagning, forebyggelse af komplikationer, kontrol af sygdomsprogression og forbedring af resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • VA Bedford Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er testet positive for SARS-CoV-2 og havde behov for COVID-19-relateret indlæggelse i den akutte fase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Personer, der har haft en COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (3-6 måneder før tilmelding)
  • Har mindst én specificeret komorbiditet (diabetes, hjertesvigt, hypertension, kronisk nyresygdom, astma eller KOL)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har ingen funktionsbegrænsning, der ville hindre brugen af ​​MouthLab-enheden, og er i stand til at bruge enheden med venstre hånd
  • Komfortabel med at bruge teknologi
  • Kan forpligte sig til at udføre de nødvendige studieopgaver
  • Kan tale/forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket hospice
  • Venstresidig hemiplegi eller andre motoriske mangler, der kan begrænse brugen af ​​enheden.
  • Personer med kognitive mangler, der hæmmer deres evne til at forstå og give informeret samtykke.
  • Bryst-, mave- eller øjenoperation inden for de foregående 14 dage
  • Enhver betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i øget risiko, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svær COVID-19 overlevende
Voksne COVID-19-overlevere, der havde 'svær COVID-19' i den akutte fase og har mindst én af følgende forudeksisterende tilstande: Hypertension, Astma, KOL, Hjertesvigt, Kronisk nyresygdom og/eller diabetes. 'Svær COVID-19' er defineret som at kræve hospitals- eller intensivbehandling til behandling af infektionen og dens komplikationer.
Aidar Health's MouthLab-enhed er et ikke-invasivt, håndholdt hjemmeovervågningsværktøj, der måler flere klinisk betydningsfulde parametre såsom temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, pulsfrekvens, SpO2, enkeltaflednings-EKG, respirationsfrekvens, vejrtrækningsmønster og grundlæggende lungefunktioner på 60 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager højere grad af plejeudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsager et højere niveau af sundhedsudnyttelse (hospitalisering, akutmodtagelse eller akutte besøg i VA-systemet)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle nye diagnoser, behandling, udnyttelse, medicinering
Tidsramme: 6 måneder
Alle nye diagnoser, behandling, udnyttelse, medicinering
6 måneder
Meget sandsynligt COVID-19-relaterede diagnoser, behandling, brug, medicin
Tidsramme: 6 måneder
Meget sandsynligt COVID-19-relaterede diagnoser, behandling, brug, medicin
6 måneder
Undersøgelsesdata
Tidsramme: baseline, månedlig og slutningen af ​​studu

• Undersøgelsesdata

  • Selvrapporteret tilstedeværelse af følgende resultater: (en gang om måneden)

    • MRC Dyspnø-skala (score 1-5)
    • Efter COVID-19 funktionel statusskala (0-4 karakterskala)
  • VR-12 livskvalitetsvurdering (før og efter undersøgelsen)
  • MouthLab Usability Survey (kun efter undersøgelsen)
  • Brugerfeedback om Remote Physiological Monitoring (RPM) teknologi
baseline, månedlig og slutningen af ​​studu
Alle forårsager sundhedsudnyttelse (inden for og uden for VA)
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsager sundhedsudnyttelse (inden for og uden for VA)
6 måneder
Meget sandsynligt COVID-19 relateret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Meget sandsynligt COVID-19 relateret sundhedsudnyttelse
6 måneder
Meget sandsynligt+noget sandsynligt COVID-19-relateret brug af sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder
Meget sandsynligt+noget sandsynligt COVID-19-relateret brug af sundhedspleje
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner