- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05713266
Brug af data fra en multisensor-enhed til hurtig helbredsvurdering til at forudsige dekompensation ved langvarig COVID (AIDI) (AIDI)
AIDI - Forskning og udvikling af en multisensorbaseret teknologi til automatiseret realtidsdetektion af postakutte COVID-19-følger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige komplikationer som postakut trombose, respirationssvigt og hjerte- og karskader kan øge sandsynligheden for fremtidig morbiditet og dødelighed hos genoprettede COVID-19-patienter. Selvom den nuværende rate af ny COVID-19-infektion er faldet, er risikoen for morbiditet, dødelighed og organdysfunktion blandt overlevende af COVID-19-infektion betydelig. En sammenhæng mellem COVID-19 og øgede odds for akut nyreskade, nyreudskiftningsbehandling, brug af insulin, lungeemboli, slagtilfælde, myocarditis, arytmi og øget troponin blev fundet hos amerikanske veteraner indlagt på hospitalet med COVID-19 versus en kontrol gruppe patienter med sæsoninfluenza. Denne komparative tilgang til undersøgelse af post-akutte følgesygdomme hos personer, der er indlagt med COVID-19 i forhold til personer med sæsonbestemt influenza (ved anvendelse af en højdimensionel tilgang og grundig undersøgelse af forudspecificerede udfald) tyder på, at der er en væsentlig højere byrde af en bred vifte af post-akutte følgesygdomme hos de personer, der er indlagt med COVID-19, hvilket giver funktioner, der adskiller post-akut COVID-19 (både i omfanget af risiko og bredden af organinvolvering) fra et post-influenza viralt syndrom.
I betragtning af prævalensraterne er det tydeligt, at individer i den postakutte fase selv 12 måneder efter deres første diagnose fortsat har unormale fysiologiske karakteristika og øget udnyttelse af sundhedsressourcer som følge af ændret helbred. Dette fremtvinger den konklusion, at COVID-19 skal behandles som en 'kronisk tilstand', der udviser en øget risiko for sygelighed, brug af sundhedsressourcer samt en betydelig byrde af helbredstab, der spænder over pulmonale og ekstrapulmonale organsystemer. Ud fra beviser og ræsonnementer ville det være passende at udlede, at den næste bølge relateret til COVID-19 ikke nødvendigvis er en ny stamme, men snarere en stigning i hospitalsindlæggelser på grund af postakutte komplikationer. Derfor er udvikling af holistiske og multidisciplinære langsigtede plejestrategier for patienter med COVID-19 et udækket behov. For at afhjælpe disse videnshuller har denne undersøgelse til formål at rekruttere 'alvorlige COVID-19' tilfælde (dvs. dem, der krævede hospitalsindlæggelse under den akutte COVID-19-fase), som har øget forekomst af multiorgansvigt sammenlignet med den forventede risiko i den generelle befolkning, for at karakterisere ændringerne i kardiorespiratoriske parametre, der fører til en dekompensationshændelse. Tidlig forudsigelse, risikotriaging i realtid skal være uvurderlig for bedre klinisk beslutningstagning, forebyggelse af komplikationer, kontrol af sygdomsprogression og forbedring af resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- VA Bedford Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Personer, der har haft en COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (3-6 måneder før tilmelding)
- Har mindst én specificeret komorbiditet (diabetes, hjertesvigt, hypertension, kronisk nyresygdom, astma eller KOL)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Har ingen funktionsbegrænsning, der ville hindre brugen af MouthLab-enheden, og er i stand til at bruge enheden med venstre hånd
- Komfortabel med at bruge teknologi
- Kan forpligte sig til at udføre de nødvendige studieopgaver
- Kan tale/forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket hospice
- Venstresidig hemiplegi eller andre motoriske mangler, der kan begrænse brugen af enheden.
- Personer med kognitive mangler, der hæmmer deres evne til at forstå og give informeret samtykke.
- Bryst-, mave- eller øjenoperation inden for de foregående 14 dage
- Enhver betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i øget risiko, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svær COVID-19 overlevende
Voksne COVID-19-overlevere, der havde 'svær COVID-19' i den akutte fase og har mindst én af følgende forudeksisterende tilstande: Hypertension, Astma, KOL, Hjertesvigt, Kronisk nyresygdom og/eller diabetes.
'Svær COVID-19' er defineret som at kræve hospitals- eller intensivbehandling til behandling af infektionen og dens komplikationer.
|
Aidar Health's MouthLab-enhed er et ikke-invasivt, håndholdt hjemmeovervågningsværktøj, der måler flere klinisk betydningsfulde parametre såsom temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, pulsfrekvens, SpO2, enkeltaflednings-EKG, respirationsfrekvens, vejrtrækningsmønster og grundlæggende lungefunktioner på 60 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager højere grad af plejeudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle forårsager et højere niveau af sundhedsudnyttelse (hospitalisering, akutmodtagelse eller akutte besøg i VA-systemet)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle nye diagnoser, behandling, udnyttelse, medicinering
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle nye diagnoser, behandling, udnyttelse, medicinering
|
6 måneder
|
|
Meget sandsynligt COVID-19-relaterede diagnoser, behandling, brug, medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Meget sandsynligt COVID-19-relaterede diagnoser, behandling, brug, medicin
|
6 måneder
|
|
Undersøgelsesdata
Tidsramme: baseline, månedlig og slutningen af studu
|
• Undersøgelsesdata
|
baseline, månedlig og slutningen af studu
|
|
Alle forårsager sundhedsudnyttelse (inden for og uden for VA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle forårsager sundhedsudnyttelse (inden for og uden for VA)
|
6 måneder
|
|
Meget sandsynligt COVID-19 relateret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Meget sandsynligt COVID-19 relateret sundhedsudnyttelse
|
6 måneder
|
|
Meget sandsynligt+noget sandsynligt COVID-19-relateret brug af sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Meget sandsynligt+noget sandsynligt COVID-19-relateret brug af sundhedspleje
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Varsha G Vimalananda, MD, MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1720661-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .