原因不明の出血：スイスの症例対照研究 (SWISS-BUC)
2026年4月28日 更新者：Casini Alessandro、University Hospital, Geneva
原因不明の出血、多因子出血性疾患への洞察：スイスの症例対照研究
この前向きコホートの目標は、原因不明の出血を伴う患者の特定の生物学的パターンを特定し、患者のサブセットごとに出血性疾患の特定のメカニズムを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
原因不明の出血のある患者が含まれます。
ベースラインで、止血プロファイルを評価するために血液が採取されます。
調査結果は、健康な個人のコントロール グループと比較されます。
患者とコントロールは 3 年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro Casini
- 電話番号：0041223729757
- メール：alessandro.casini@hcuge.ch
研究場所
-
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Bellinzona、スイス
- 募集
- Ospedale Regionale Di Bellinzona
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コンタクト：
- Eugenia Biguzzi
- 電話番号：+4191811886
- メール：eugenia.biguzzi@eoc.ch
-
Bern、スイス
- 募集
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
コンタクト：
- Ioannis Chanias
- 電話番号：+41316640852
- メール：ioannis.chanias@insel.ch
-
Geneva、スイス
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Alessandro Casini
-
Lausanne、スイス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
コンタクト：
- Lorenzo Alberio
- 電話番号：+413143432
- メール：lorenzo.alberio@chuv.ch
-
Lugano、スイス
- 募集
- Gruppo Ospedaliero Moncucco
-
コンタクト：
- Ida Martinelli
- 電話番号：+41919608666
- メール：Ida.Martinelli@moncucco.ch
-
Sankt Gallen、スイス
- 募集
- Kantonsspital St.Gallen
-
コンタクト：
- Lukas Graf
- 電話番号：0041714941111
- メール：lukas.graf@zlmsg.ch
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Zurich、スイス
- 募集
- USZ - Universitätsspital Zürich
-
コンタクト：
- Jan-Dirk Studt
- 電話番号：+41442553488
- メール：jan-dirk.studt@usz.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原因不明出血患者と診断された16～65歳の男女 出血傾向のない16～65歳の男女
説明
包含基準:
- ISTH BAT>3 の男性。 計算されたスコアに外科的出血が含まれる場合、スコアの他の 2 つの項目は >0 になるはずです
- ISTH BAT が 5 点以上の女性。 計算されたスコアに外科的または分娩後の出血が含まれている場合、スコアの他の 2 つの項目は >0 である必要があります。
除外基準:
- 妊娠中
- -採血時に少なくとも10日間、抗血栓治療または非ステロイド性抗炎症薬を摂取する
- -採血の少なくとも14日前に、抗線溶薬または血液製剤の投与（濃縮因子、凍結新鮮血漿、プロトロンビン複合体濃縮物）の摂取
- 活動性がん（過去 5 年以内のがん診断または試験参加前の過去 2 年以内の治療と定義）
- 活動性自己免疫疾患
- 活動性の慢性炎症性疾患
- 重度の肝疾患 (肝硬変 > 子供 A)
- 腎不全ステージ3
- 活動中または最近の感染 (過去 30 日以内)
- 最近の入院 (<3 か月)
- 最近の手術 (<3 か月)
- 医学的介入を必要とする最近の外傷（3か月未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐
原因不明の出血がある患者
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STジェネシアによるトロンビン生成の測定
Lysis Timer による線維素溶解の測定
フィブリンの重合と透過性の測定
フローサイトメトリーによるコーティングされた血小板の測定
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コントロール
出血傾向のない健康な志願者
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STジェネシアによるトロンビン生成の測定
Lysis Timer による線維素溶解の測定
フィブリンの重合と透過性の測定
フローサイトメトリーによるコーティングされた血小板の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィブリン塊の重合
時間枠：包含時
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最大吸収 (光学濃度)
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包含時
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フィブリン塊の透過性
時間枠：包含時
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ダーシー係数 (ks, cm2)
|
包含時
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線溶
時間枠：包含時
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血餅溶解時間 (分)
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包含時
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トロンビンの生成
時間枠：包含時
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内因性トロンビンの可能性 (ETP、nM x 分)
|
包含時
|
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コーティングされた血小板
時間枠：包含時
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コーティングされた血小板の絶対数
|
包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィブリノーゲンガンマレベル
時間枠：包含時
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比フィブリノーゲン γ'/総フィブリノーゲン (%)
|
包含時
|
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走査型電子顕微鏡
時間枠：包含時
|
フィブリン繊維径 (nm)
|
包含時
|
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血栓退縮
時間枠：包含時
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血餅重量/押し出された血清の比率 (%)
|
包含時
|
|
プラスミンの生成
時間枠：包含時
|
プラスミン (nM)
|
包含時
|
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フィブリン塊形成（血栓動態）
時間枠：包含時
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血餅成長の初期速度 (μM/分)
|
包含時
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主な出血エピソード
時間枠：3年
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大出血の発生率
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3年
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大出血でないエピソード
時間枠：3年
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臨床的に重要でない出血の発生率
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3年
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健康関連の生活の質
時間枠：3年
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SF36 アンケート、0 ～ 100 (高得点、より良い結果)
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3年
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国際社会 血栓症 止血 出血評価ツール
時間枠：3年
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ISTH BAT スコア、0 ～ 56 (高スコア、悪い結果)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Casini、University Hospitals of Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。