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Saignement de cause inconnue : une étude cas-témoin suisse (SWISS-BUC)

28 avril 2026 mis à jour par: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Saignement de cause inconnue, aperçu d'un trouble hémorragique multifactoriel : une étude cas-témoins suisse

L'objectif de cette cohorte prospective est d'identifier des schémas biologiques spécifiques chez les patients présentant un saignement de cause inconnue et d'étudier les mécanismes spécifiques du trouble de la coagulation pour chaque sous-ensemble de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des saignements de cause inconnue sont inclus. Au départ, du sang sera prélevé pour évaluer le profil hémostatique. Les résultats sont comparés à un groupe témoin d'individus en bonne santé. Les patients et les témoins sont suivis pendant 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Contact:
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contact:
      • Geneva, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Suisse
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
      • Lugano, Suisse
        • Recrutement
        • Gruppo Ospedaliero Moncucco
        • Contact:
      • Sankt Gallen, Suisse
        • Recrutement
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contact:
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes et hommes âgés de 16 à 65 ans qui ont été diagnostiqués comme patients présentant des saignements de cause inconnue Femmes et hommes âgés de 16 à 65 ans sans tendance hémorragique

La description

Critère d'intégration:

  • Homme avec ISTH BAT>3. Si le score calculé inclut un saignement chirurgical, alors deux autres éléments du score doivent être > 0
  • Femme avec ISTH BAT > 5 points. Si le score calculé inclut un saignement chirurgical ou post-partum, alors deux autres éléments du score doivent être > 0

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Prise de traitement antithrombotique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant au moins 10 jours au moment du prélèvement sanguin
  • Prise d'antifibrinolytique ou administration de produits sanguins (concentré de facteur, plasma frais congelé, concentré de complexe prothrombique) pendant au moins 14 jours avant le prélèvement sanguin
  • Cancer actif (défini comme un diagnostic de cancer au cours des cinq dernières années ou un traitement au cours des deux dernières années avant l'inclusion dans l'étude)
  • Maladie auto-immune active
  • Maladie inflammatoire chronique active
  • Maladie hépatique sévère (cirrhose > Enfant A)
  • Insuffisance rénale stade 3
  • Infection active ou récente (au cours des 30 derniers jours)
  • Hospitalisation récente (<3 mois)
  • Chirurgie récente (<3 mois)
  • Traumatisme récent nécessitant une intervention médicale (<3 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients présentant des saignements de cause inconnue
Test diagnostique: Génération de thrombine
Mesure de la génération de thrombine par ST Genesia
Test diagnostique: Fibrinolyse
Mesure de la fibrinolyse par Lysis Timer
Test diagnostique: Structure du caillot de fibrine
Mesure de la polymérisation et de la perméabilité de la fibrine
Test diagnostique: Plaquettes enrobées
Mesure des plaquettes enrobées par cytométrie en flux
Contrôles
Volontaires sains sans tendance hémorragique
Test diagnostique: Génération de thrombine
Mesure de la génération de thrombine par ST Genesia
Test diagnostique: Fibrinolyse
Mesure de la fibrinolyse par Lysis Timer
Test diagnostique: Structure du caillot de fibrine
Mesure de la polymérisation et de la perméabilité de la fibrine
Test diagnostique: Plaquettes enrobées
Mesure des plaquettes enrobées par cytométrie en flux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymérisation du caillot de fibrine
Délai: A l'insertion
absorption maximale (densité optique)
A l'insertion
Perméabilité au caillot de fibrine
Délai: A l'inclusion
coefficient de darcy (ks, cm2)
A l'inclusion
Fibrinolyse
Délai: A l'inclusion
Temps de lyse du caillot (min)
A l'inclusion
Génération de thrombine
Délai: A l'inclusion
Potentiel de thrombine endogène (ETP, nM x min)
A l'inclusion
Plaquettes enrobées
Délai: A l'insertion
Nombre absolu de plaquettes enrobées
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de fibrinogène gamma
Délai: A l'insertion
Rapport fibrinogène gamma'/fibrinogène total (%)
A l'insertion
Microscopie électronique à balayage
Délai: A l'insertion
Diamètre des fibres de fibrine (nm)
A l'insertion
Rétraction du caillot
Délai: A l'insertion
Ratio poids caillot/sérum extrudé (%)
A l'insertion
Génération de plasmine
Délai: A l'insertion
Plasmine (nM)
A l'insertion
Formation de caillots de fibrine (thrombodynamique)
Délai: A l'insertion
Vitesse initiale de croissance du caillot (μM/min)
A l'insertion
Épisodes hémorragiques majeurs
Délai: Trois ans
Incidence des saignements majeurs
Trois ans
Épisodes hémorragiques non majeurs
Délai: Trois ans
Incidence des saignements non majeurs cliniquement pertinents
Trois ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: trois ans
Questionnaire SF36, 0 - 100 (score élevé, meilleur résultat)
trois ans
Outil d'évaluation de l'hémostase de la thrombose de la Société internationale
Délai: trois ans
Score ISTH BAT, 0 - 56 (score élevé, moins bon résultat)
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCER 2022-02121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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