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Blutungen unbekannter Ursache: eine Schweizer Fall-Kontroll-Studie (SWISS-BUC)

28. April 2026 aktualisiert von: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Blutungen unbekannter Ursache, Einblick in eine multifaktorielle Blutungsstörung: eine Schweizer Fall-Kontroll-Studie

Das Ziel dieser prospektiven Kohorte ist es, spezifische biologische Muster bei Patienten mit Blutungen unbekannter Ursache zu identifizieren und die spezifischen Mechanismen der Blutungsstörung für jede Untergruppe von Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Blutungen unbekannter Ursache werden eingeschlossen. Zu Beginn wird Blut entnommen, um das hämostatische Profil zu bewerten. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe gesunder Personen verglichen. Patienten und Kontrollen werden 3 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen und Männer im Alter von 16 bis 65 Jahren, bei denen Blutungen unbekannter Ursache diagnostiziert wurden Frauen und Männer im Alter von 16 bis 65 Jahren ohne Blutungsneigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann mit ISTH BAT>3. Wenn der berechnete Score eine chirurgische Blutung enthält, sollten zwei weitere Punkte des Scores > 0 sein
  • Frau mit ISTH BAT >5 Punkten. Wenn der berechnete Score eine chirurgische oder eine postpartale Blutung enthält, dann sollten zwei andere Punkte des Scores > 0 sein

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft
  • Einnahme einer antithrombotischen Behandlung oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente für mindestens 10 Tage zum Zeitpunkt der Blutentnahme
  • Einnahme von Antifibrinolytika oder Blutproduktgabe (Faktorkonzentrat, gefrorenes Frischplasma, Prothrombinkomplexkonzentrat) mindestens 14 Tage vor der Blutentnahme
  • Aktiver Krebs (definiert als Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre oder Behandlung innerhalb der letzten zwei Jahre vor Studieneinschluss)
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Aktive chronisch entzündliche Erkrankung
  • Schwere Lebererkrankung (Zirrhose > Kind A)
  • Niereninsuffizienz Stadium 3
  • Aktive oder kürzliche Infektion (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (< 3 Monate)
  • Kürzliche Operation (< 3 Monate)
  • Kürzliches Trauma, das eine medizinische Intervention erfordert (< 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit Blutungen unbekannter Ursache
Diagnosetest: Thrombin-Erzeugung
Messung der Thrombinerzeugung durch ST Genesia
Diagnosetest: Fibrinolyse
Messung der Fibrinolyse durch Lysis Timer
Diagnosetest: Fibringerinnselstruktur
Messung der Fibrinpolymerisation und Permeabilität
Diagnosetest: Beschichtete Blutplättchen
Messung beschichteter Blutplättchen durch Durchflusszytometrie
Kontrollen
Gesunde Probanden ohne Blutungsneigung
Diagnosetest: Thrombin-Erzeugung
Messung der Thrombinerzeugung durch ST Genesia
Diagnosetest: Fibrinolyse
Messung der Fibrinolyse durch Lysis Timer
Diagnosetest: Fibringerinnselstruktur
Messung der Fibrinpolymerisation und Permeabilität
Diagnosetest: Beschichtete Blutplättchen
Messung beschichteter Blutplättchen durch Durchflusszytometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibringerinnselpolymerisation
Zeitfenster: Bei Inklusion
maximale Absorption (optische Dichte)
Bei Inklusion
Permeabilität von Fibringerinnseln
Zeitfenster: Bei Inklusion
Darcy-Koeffizient (ks, cm2)
Bei Inklusion
Fibrinolyse
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gerinnsellysezeit (min)
Bei Inklusion
Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Endogenes Thrombinpotential (ETP, nM x min)
Bei Inklusion
Beschichtete Blutplättchen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Absolute Anzahl beschichteter Blutplättchen
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrinogen-Gamma-Spiegel
Zeitfenster: Bei Inklusion
Verhältnis Fibrinogen Gamma'/Gesamtfibrinogen (%)
Bei Inklusion
Rasterelektronenmikroskopie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Fibrinfaserdurchmesser (nm)
Bei Inklusion
Gerinnselretraktion
Zeitfenster: Bei Inklusion
Verhältnis Gerinnselgewicht/extrudiertes Serum (%)
Bei Inklusion
Plasmin-Erzeugung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Plasmin (nM)
Bei Inklusion
Fibringerinnselbildung (Thrombodynamik)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Anfangsrate des Gerinnselwachstums (μM/min)
Bei Inklusion
Episoden schwerer Blutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten schwerer Blutungen
3 Jahre
Nicht schwere Blutungsepisoden
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
SF36-Fragebogen, 0 - 100 (hohe Punktzahl, besseres Ergebnis)
3 Jahre
International Society Thrombosis Hemostasis Bleeding Assessment Tool
Zeitfenster: 3 Jahre
ISTH BAT-Score, 0 - 56 (hohe Punktzahl, schlechteres Ergebnis)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCER 2022-02121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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