Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeden van onbekende oorzaak: een Zwitserse case-control studie (SWISS-BUC)

28 april 2026 bijgewerkt door: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Bloeding door onbekende oorzaak, inzicht in een multifactoriële bloedingsstoornis: een Zwitserse case-control studie

Het doel van dit prospectieve cohort is het identificeren van specifieke biologische patronen bij patiënten met een bloeding van onbekende oorzaak en het bestuderen van de specifieke mechanismen van de bloedingsstoornis voor elke subgroep van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bloedingen van onbekende oorzaak zijn opgenomen. Bij aanvang zal bloed worden afgenomen om het hemostatische profiel te evalueren. Bevindingen worden vergeleken met een controlegroep van gezonde individuen. Patiënten en controles worden gedurende 3 jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Werving
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Contact:
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contact:
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
      • Lugano, Zwitserland
      • Sankt Gallen, Zwitserland
        • Werving
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contact:
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen en mannen in de leeftijd van 16-65 jaar bij wie de diagnose is gesteld van patiënten met bloedingen van onbekende oorzaak Vrouwen en mannen in de leeftijd van 16-65 jaar zonder neiging tot bloeden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man met ISTH BAT>3. Als de berekende score een chirurgische bloeding omvat, moeten twee andere items van de score >0 zijn
  • Vrouw met ISTH BAT >5 punten. Als de berekende score een chirurgische of postpartumbloeding omvat, moeten twee andere items van de score >0 zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Doorgaande zwangerschap
  • Inname van antitrombotische behandeling of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende ten minste 10 dagen op het moment van bloedafname
  • Inname van antifibrinolytica of toediening van bloedproducten (factorconcentraat, bevroren vers plasma, protrombinecomplexconcentraat) gedurende ten minste 14 dagen vóór bloedafname
  • Actieve kanker (gedefinieerd als kankerdiagnose in de afgelopen vijf jaar of behandeling in de laatste twee jaar vóór opname in de studie)
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Actieve chronische ontstekingsziekte
  • Ernstige leverziekte (cirrose > Kind A)
  • Nierinsufficiëntie stadium 3
  • Actieve of recente infectie (in de afgelopen 30 dagen)
  • Recente ziekenhuisopname (<3 maanden)
  • Recente operatie (<3 maanden)
  • Recent trauma waarvoor medische interventie nodig was (<3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten met bloedingen van onbekende oorzaak
Diagnostische toets: Trombine generatie
Meting van trombinegeneratie door ST Genesia
Diagnostische toets: Fibrinolyse
Meting van fibrinolyse door Lysis Timer
Diagnostische toets: Fibrinestolselstructuur
Meting van fibrinepolymerisatie en permeabiliteit
Diagnostische toets: Gecoate bloedplaatjes
Meting van gecoate bloedplaatjes door flowcytometrie
Controles
Gezonde vrijwilligers zonder bloedingsneiging
Diagnostische toets: Trombine generatie
Meting van trombinegeneratie door ST Genesia
Diagnostische toets: Fibrinolyse
Meting van fibrinolyse door Lysis Timer
Diagnostische toets: Fibrinestolselstructuur
Meting van fibrinepolymerisatie en permeabiliteit
Diagnostische toets: Gecoate bloedplaatjes
Meting van gecoate bloedplaatjes door flowcytometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrinestolselpolymerisatie
Tijdsspanne: Bij opname
maximale absorptie (optische dichtheid)
Bij opname
Permeabiliteit van fibrinestolsels
Tijdsspanne: Bij opname
darcy-coëfficiënt (ks, cm2)
Bij opname
Fibrinolyse
Tijdsspanne: Bij opname
Stolsellysistijd (min)
Bij opname
Trombine generatie
Tijdsspanne: Bij opname
Endogeen trombinepotentieel (ETP, nM x min)
Bij opname
Gecoate bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bij opname
Absoluut aantal gecoate bloedplaatjes
Bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrinogeen gamma'-niveaus
Tijdsspanne: Bij opname
Verhouding fibrinogeen gamma'/totaal fibrinogeen (%)
Bij opname
Scan-elektronenmicroscopie
Tijdsspanne: Bij opname
Diameter fibrinevezel (nm)
Bij opname
Stolsel terugtrekken
Tijdsspanne: Bij opname
Verhouding stolselgewicht/serum geëxtrudeerd (%)
Bij opname
Plasmine generatie
Tijdsspanne: Bij opname
Plasmine (nM)
Bij opname
Vorming van fibrinestolsels (trombodynamica)
Tijdsspanne: Bij opname
Initiële snelheid van stolselgroei (μM/min)
Bij opname
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Drie jaar
Incidentie van ernstige bloedingen
Drie jaar
Episodes van niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Drie jaar
Incidentie van klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Drie jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: drie jaar
SF36-vragenlijst, 0 - 100 (hoge score, beter resultaat)
drie jaar
International Society Trombose Hemostase Beoordelingsinstrument voor bloedingen
Tijdsspanne: drie jaar
ISTH BAT-score, 0 - 56 (hoge score, slechter resultaat)
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCER 2022-02121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren