Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krvácení z neznámé příčiny: švýcarská případová-kontrolní studie (SWISS-BUC)

28. dubna 2026 aktualizováno: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Krvácení z neznámé příčiny, pohled na multifaktoriální poruchu krvácení: švýcarská případová kontrolní studie

Cílem této prospektivní kohorty je identifikovat specifické biologické vzorce u pacientů s krvácením neznámé příčiny a studovat specifické mechanismy krvácivé poruchy u každé podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou zahrnuti pacienti s krvácením neznámé příčiny. Na začátku bude odebrána krev k vyhodnocení hemostatického profilu. Nálezy jsou porovnány s kontrolní skupinou zdravých jedinců. Pacienti a kontroly jsou sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Nábor
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
      • Lugano, Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy a muži ve věku 16–65 let, u kterých bylo diagnostikováno krvácení neznámé příčiny Ženy a muži ve věku 16–65 let bez sklonu ke krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s ISTH BAT>3. Pokud vypočítané skóre zahrnuje chirurgické krvácení, pak dvě další položky skóre by měly být >0
  • Žena s ISTH BAT >5 bodů. Pokud vypočítané skóre zahrnuje chirurgické nebo poporodní krvácení, pak dvě další položky skóre by měly být >0

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující těhotenství
  • Příjem antitrombotické léčby nebo nesteroidních protizánětlivých léků po dobu nejméně 10 dnů v době odběru krve
  • Příjem antifibrinolytika nebo podání krevních přípravků (faktorový koncentrát, zmrazená čerstvá plazma, koncentrát protrombinového komplexu) minimálně 14 dní před odběrem krve
  • Aktivní rakovina (definovaná jako diagnóza rakoviny během posledních pěti let nebo léčba během posledních dvou let před zařazením do studie)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Aktivní chronické zánětlivé onemocnění
  • Těžké onemocnění jater (cirhóza > Dítě A)
  • Renální insuficience stadium 3
  • Aktivní nebo nedávná infekce (během posledních 30 dnů)
  • Nedávná hospitalizace (<3 měsíce)
  • Nedávná operace (< 3 měsíce)
  • Nedávné trauma vyžadující lékařskou intervenci (< 3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s krvácením neznámé příčiny
Diagnostický test: Generace trombinu
Měření tvorby trombinu pomocí ST Genesia
Diagnostický test: Fibrinolýza
Měření fibrinolýzy pomocí Lysis Timer
Diagnostický test: Struktura fibrinové sraženiny
Měření polymerace a permeability fibrinu
Diagnostický test: Potažené krevní destičky
Měření potažených destiček průtokovou cytometrií
Řízení
Zdraví dobrovolníci bez sklonu ke krvácení
Diagnostický test: Generace trombinu
Měření tvorby trombinu pomocí ST Genesia
Diagnostický test: Fibrinolýza
Měření fibrinolýzy pomocí Lysis Timer
Diagnostický test: Struktura fibrinové sraženiny
Měření polymerace a permeability fibrinu
Diagnostický test: Potažené krevní destičky
Měření potažených destiček průtokovou cytometrií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymerizace fibrinové sraženiny
Časové okno: Při zařazení
maximální absorpce (optická hustota)
Při zařazení
Propustnost fibrinové sraženiny
Časové okno: Při zařazení
koeficient darcy (ks, cm2)
Při zařazení
Fibrinolýza
Časové okno: Při zařazení
Doba lýzy sraženiny (min)
Při zařazení
Generace trombinu
Časové okno: Při zařazení
Endogenní trombinový potenciál (ETP, nM x min)
Při zařazení
Potažené krevní destičky
Časové okno: Při zařazení
Absolutní počet potažených krevních destiček
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fibrinogenu gama
Časové okno: Při zařazení
Poměr fibrinogen gama'/celkový fibrinogen (%)
Při zařazení
Skenovací elektronová mikroskopie
Časové okno: Při zařazení
Průměr fibrinových vláken (nm)
Při zařazení
Zatažení sraženiny
Časové okno: Při zařazení
Poměr hmotnost sraženiny/extrudované sérum (%)
Při zařazení
Plazminová generace
Časové okno: Při zařazení
Plazmin (nM)
Při zařazení
Tvorba fibrinové sraženiny (trombodynamika)
Časové okno: Při zařazení
Počáteční rychlost růstu sraženiny (μM/min)
Při zařazení
Závažné krvácivé epizody
Časové okno: Tři roky
Výskyt velkého krvácení
Tři roky
Nezávažné krvácivé epizody
Časové okno: Tři roky
Výskyt klinicky relevantního nezávažného krvácení
Tři roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: tři roky
Dotazník SF36, 0–100 (vysoké skóre, lepší výsledek)
tři roky
International Society Thrombosis Hemostáza Krvácení hodnotící nástroj
Časové okno: tři roky
ISTH BAT skóre, 0–56 (vysoké skóre, horší výsledek)
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCER 2022-02121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit