Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødning av ukjent årsak: en sveitsisk sakskontrollstudie (SWISS-BUC)

28. april 2026 oppdatert av: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Blødning av ukjent årsak, innsikt i en multifaktoriell blødningsforstyrrelse: en sveitsisk sakskontrollstudie

Målet med denne prospektive kohorten er å identifisere spesifikke biologiske mønstre hos pasienter med en blødning av ukjent årsak og å studere de spesifikke mekanismene til blødningsforstyrrelsen for hver undergruppe av pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med blødning av ukjent årsak er inkludert. Ved baseline vil det bli tatt blod for å evaluere den hemostatiske profilen. Funnene sammenlignes med en kontrollgruppe av friske individer. Pasienter og kontroller følges i 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Sveits
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:
      • Lugano, Sveits
        • Rekruttering
        • Gruppo Ospedaliero Moncucco
        • Ta kontakt med:
      • Sankt Gallen, Sveits
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner og menn i alderen 16-65 år som er diagnostisert som pasienter med blødning av ukjent årsak Kvinner og menn i alderen 16-65 år uten blødningstendens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann med ISTH BAT>3. Hvis den beregnede poengsummen inkluderer en kirurgisk blødning, skal to andre elementer av poengsummen være >0
  • Kvinne med ISTH BAT >5 poeng. Hvis den beregnede poengsummen inkluderer en kirurgisk eller en blødning etter fødselen, skal to andre elementer av poengsummen være >0

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet
  • Inntak av antitrombotisk behandling eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i minst 10 dager ved blodprøvetaking
  • Inntak av antifibrinolytika eller blodproduktadministrasjon (faktorkonsentrat, frossen fersk plasma, protrombinkomplekskonsentrat) i minst 14 dager før blodprøvetaking
  • Aktiv kreft (definert som kreftdiagnose innen de siste fem årene eller behandling innen de to siste årene før studieinkludering)
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Aktiv kronisk inflammatorisk sykdom
  • Alvorlig leversykdom (cirrhose > barn A)
  • Nyreinsuffisiens stadium 3
  • Aktiv eller nylig infeksjon (innen de siste 30 dagene)
  • Nylig sykehusinnleggelse (<3 måneder)
  • Nylig operasjon (<3 måneder)
  • Nylige traumer som krever medisinsk intervensjon (<3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med blødning av ukjent årsak
Diagnostisk test: Trombingenerering
Måling av trombingenerering ved ST Genesia
Diagnostisk test: Fibrinolyse
Måling av fibrinolyse med Lysis Timer
Diagnostisk test: Fibrinpropp struktur
Måling av fibrinpolymerisasjon og permeabilitet
Diagnostisk test: Belagte blodplater
Måling av belagte blodplater ved flowcytometri
Kontroller
Friske frivillige uten blødningstendens
Diagnostisk test: Trombingenerering
Måling av trombingenerering ved ST Genesia
Diagnostisk test: Fibrinolyse
Måling av fibrinolyse med Lysis Timer
Diagnostisk test: Fibrinpropp struktur
Måling av fibrinpolymerisasjon og permeabilitet
Diagnostisk test: Belagte blodplater
Måling av belagte blodplater ved flowcytometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinkagelpolymerisering
Tidsramme: Ved inkludering
maksimal absorpsjon (optisk tetthet)
Ved inkludering
Fibrinpropp permeabilitet
Tidsramme: Ved inkludering
darcy-koeffisient (ks, cm2)
Ved inkludering
Fibrinolyse
Tidsramme: Ved inkludering
Koagellysetid (min)
Ved inkludering
Trombingenerering
Tidsramme: Ved inkludering
Endogent trombinpotensial (ETP, nM x min)
Ved inkludering
Belagte blodplater
Tidsramme: Ved inkludering
Absolutt antall belagte blodplater
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinogen gamma nivåer
Tidsramme: Ved inkludering
Forholdet fibrinogen gamma'/totalt fibrinogen (%)
Ved inkludering
Skanneelektronmikroskopi
Tidsramme: Ved inkludering
Fibrinfiberdiameter (nm)
Ved inkludering
Koageltilbaketrekking
Tidsramme: Ved inkludering
Forhold til koagelvekt/ekstrudert serum (%)
Ved inkludering
Plasmingenerering
Tidsramme: Ved inkludering
Plasmin (nM)
Ved inkludering
Fibrinproppdannelse (trombodynamikk)
Tidsramme: Ved inkludering
Starthastighet for koagelvekst (μM/min)
Ved inkludering
Store blødningsepisoder
Tidsramme: Tre år
Forekomst av større blødninger
Tre år
Ikke-større blødningsepisoder
Tidsramme: Tre år
Forekomst av klinisk relevante ikke-større blødninger
Tre år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: tre år
SF36 spørreskjema, 0 - 100 (høy poengsum, bedre resultat)
tre år
International Society Trombose Hemostase Blødningsvurderingsverktøy
Tidsramme: tre år
ISTH BAT-score, 0 - 56 (høy poengsum, dårligere utfall)
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCER 2022-02121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere