Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie z nieznanej przyczyny: szwajcarskie badanie kliniczno-kontrolne (SWISS-BUC)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Krwawienie z nieznanej przyczyny, wgląd w wieloczynnikowe zaburzenie krwotoczne: szwajcarskie badanie kliniczno-kontrolne

Celem tej prospektywnej kohorty jest zidentyfikowanie specyficznych wzorców biologicznych u pacjentów z krwawieniem o nieznanej przyczynie oraz zbadanie specyficznych mechanizmów skazy krwotocznej dla każdej podgrupy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględniono pacjentów z krwawieniem o nieznanej przyczynie. Na początku zostanie pobrana krew w celu oceny profilu hemostatycznego. Wyniki są porównywane z grupą kontrolną zdrowych osób. Pacjentów i grupę kontrolną obserwuje się przez 3 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
      • Lugano, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Gruppo Ospedaliero Moncucco
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety i mężczyźni w wieku 16-65 lat, u których rozpoznano krwawienia o nieznanej przyczynie Kobiety i mężczyźni w wieku 16-65 lat bez skłonności do krwawień

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z ISTH BAT>3. Jeśli obliczona punktacja obejmuje krwawienie chirurgiczne, wówczas dwie inne pozycje punktacji powinny być >0
  • Kobieta z ISTH BAT >5 punktów. Jeśli obliczony wynik obejmuje krwawienie chirurgiczne lub krwawienie poporodowe, wówczas dwie inne pozycje wyniku powinny być >0

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez co najmniej 10 dni w momencie pobrania krwi
  • Przyjmowanie leków antyfibrynolitycznych lub produktów krwiopochodnych (koncentrat czynnika, mrożone świeże osocze, koncentrat zespołu protrombiny) przez co najmniej 14 dni przed pobraniem krwi
  • Aktywny rak (zdefiniowany jako rozpoznanie raka w ciągu ostatnich pięciu lat lub leczenie w ciągu ostatnich dwóch lat przed włączeniem do badania)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Aktywna przewlekła choroba zapalna
  • Ciężka choroba wątroby (marskość > dziecko A)
  • Niewydolność nerek stopień 3
  • Aktywna lub niedawno przebyta infekcja (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Niedawna hospitalizacja (<3 miesiące)
  • Niedawna operacja (<3 miesiące)
  • Niedawny uraz wymagający interwencji medycznej (<3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z krwawieniem o nieznanej przyczynie
Test diagnostyczny: Pokolenie trombiny
Pomiar generacji trombiny za pomocą ST Genesia
Test diagnostyczny: Fibrynoliza
Pomiar fibrynolizy za pomocą licznika czasu lizy
Test diagnostyczny: Struktura skrzepu fibrynowego
Pomiar polimeryzacji i przepuszczalności fibryny
Test diagnostyczny: Płytki powlekane
Pomiar opłaszczonych płytek za pomocą cytometrii przepływowej
Sterownica
Zdrowi ochotnicy bez skłonności do krwawień
Test diagnostyczny: Pokolenie trombiny
Pomiar generacji trombiny za pomocą ST Genesia
Test diagnostyczny: Fibrynoliza
Pomiar fibrynolizy za pomocą licznika czasu lizy
Test diagnostyczny: Struktura skrzepu fibrynowego
Pomiar polimeryzacji i przepuszczalności fibryny
Test diagnostyczny: Płytki powlekane
Pomiar opłaszczonych płytek za pomocą cytometrii przepływowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimeryzacja skrzepu fibrynowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
maksymalna absorpcja (gęstość optyczna)
Przy włączeniu
Przepuszczalność skrzepu fibrynowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
współczynnik Darcy'ego (ks, cm2)
Przy włączeniu
Fibrynoliza
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Czas lizy skrzepu (min)
Przy włączeniu
Pokolenie trombiny
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Endogenny potencjał trombiny (ETP, nM x min)
Przy włączeniu
Płytki powlekane
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Bezwzględna liczba opłaszczonych płytek krwi
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy fibrynogenu gamma
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Stosunek fibrynogen gamma'/fibrynogen całkowity (%)
Przy włączeniu
Skaningowa mikroskopia elektronowa
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Średnica włókna fibrynowego (nm)
Przy włączeniu
Retrakcja skrzepu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Stosunek masa skrzepu/wytłoczona surowica (%)
Przy włączeniu
Generacja plazminy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Plazmina (nM)
Przy włączeniu
Tworzenie skrzepu fibrynowego (trombodynamika)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Początkowa szybkość wzrostu skrzepu (μM/min)
Przy włączeniu
Duże epizody krwawienia
Ramy czasowe: Trzy lata
Występowanie dużego krwawienia
Trzy lata
Epizody innych niż duże krwawienia
Ramy czasowe: Trzy lata
Występowanie klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne
Trzy lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: trzy lata
Kwestionariusz SF36, 0 - 100 (wysoki wynik, lepszy wynik)
trzy lata
Narzędzie do oceny hemostazy krwawienia International Society
Ramy czasowe: trzy lata
Wynik ISTH BAT, 0 - 56 (wysoki wynik, gorszy wynik)
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCER 2022-02121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj