Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sangramento de causa desconhecida: um estudo suíço de controle de caso (SWISS-BUC)

28 de abril de 2026 atualizado por: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Sangramento de causa desconhecida, percepção de um distúrbio hemorrágico multifatorial: um estudo suíço de controle de caso

O objetivo desta coorte prospectiva é identificar padrões biológicos específicos em pacientes com sangramento de causa desconhecida e estudar os mecanismos específicos do distúrbio hemorrágico para cada subconjunto de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com sangramento de causa desconhecida são incluídos. No início, o sangue será coletado para avaliar o perfil hemostático. Os resultados são comparados a um grupo controle de indivíduos saudáveis. Pacientes e controles são acompanhados por 3 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Contato:
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contato:
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Suíça
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contato:
      • Lugano, Suíça
        • Recrutamento
        • Gruppo Ospedaliero Moncucco
        • Contato:
      • Sankt Gallen, Suíça
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contato:
      • Zurich, Suíça
        • Recrutamento
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres e homens de 16 a 65 anos diagnosticados como pacientes com sangramento de causa desconhecida Mulheres e homens de 16 a 65 anos sem tendência a sangramento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com ISTH BAT>3. Se a pontuação calculada incluir um sangramento cirúrgico, então dois outros itens da pontuação devem ser > 0
  • Mulher com ISTH BAT >5 pontos. Se a pontuação calculada incluir um sangramento cirúrgico ou pós-parto, então dois outros itens da pontuação devem ser >0

Critério de exclusão:

  • Gravidez em curso
  • Ingestão de tratamento antitrombótico ou anti-inflamatório não esteroidal por pelo menos 10 dias no momento da coleta de sangue
  • Ingestão de antifibrinolítico ou administração de hemoderivados (concentrado de fator, plasma fresco congelado, concentrado de complexo de protrombina) por pelo menos 14 dias antes da coleta de sangue
  • Câncer ativo (definido como diagnóstico de câncer nos últimos cinco anos ou tratamento nos últimos dois anos antes da inclusão no estudo)
  • Doença autoimune ativa
  • Doença inflamatória crônica ativa
  • Doença hepática grave (cirrose > Child A)
  • Insuficiência renal estágio 3
  • Infecção ativa ou recente (nos últimos 30 dias)
  • Hospitalização recente (<3 meses)
  • Cirurgia recente (<3 meses)
  • Trauma recente que requer intervenção médica (<3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes com sangramento de causa desconhecida
Teste de diagnostico: Geração de trombina
Medição da geração de trombina por ST Genesia
Teste de diagnostico: Fibrinólise
Medição da fibrinólise pelo temporizador de lise
Teste de diagnostico: Estrutura do coágulo de fibrina
Medição da polimerização e permeabilidade da fibrina
Teste de diagnostico: Plaquetas revestidas
Medição de plaquetas revestidas por citometria de fluxo
Controles
Voluntários saudáveis ​​sem tendência a sangramento
Teste de diagnostico: Geração de trombina
Medição da geração de trombina por ST Genesia
Teste de diagnostico: Fibrinólise
Medição da fibrinólise pelo temporizador de lise
Teste de diagnostico: Estrutura do coágulo de fibrina
Medição da polimerização e permeabilidade da fibrina
Teste de diagnostico: Plaquetas revestidas
Medição de plaquetas revestidas por citometria de fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimerização de coágulo de fibrina
Prazo: Na inclusão
absorção máxima (densidade óptica)
Na inclusão
Permeabilidade do coágulo de fibrina
Prazo: Na inclusão
coeficiente de darcy (ks, cm2)
Na inclusão
Fibrinólise
Prazo: Na inclusão
Tempo de lise do coágulo (min)
Na inclusão
Geração de trombina
Prazo: Na inclusão
Potencial de trombina endógena (ETP, nM x min)
Na inclusão
Plaquetas revestidas
Prazo: Na inclusão
Número absoluto de plaquetas revestidas
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis gama' de fibrinogênio
Prazo: Na inclusão
Razão fibrinogênio gama'/fibrinogênio total (%)
Na inclusão
Microscopia eletrônica de varredura
Prazo: Na inclusão
Diâmetro da fibra de fibrina (nm)
Na inclusão
Retração do coágulo
Prazo: Na inclusão
Razão peso do coágulo/soro extrudado (%)
Na inclusão
Geração de plasmina
Prazo: Na inclusão
Plasmina (nM)
Na inclusão
Formação de coágulos de fibrina (trombodinâmica)
Prazo: Na inclusão
Taxa inicial de crescimento do coágulo (μM/min)
Na inclusão
Episódios hemorrágicos graves
Prazo: Três anos
Incidência de sangramento maior
Três anos
Episódios hemorrágicos não graves
Prazo: Três anos
Incidência de sangramento não importante clinicamente relevante
Três anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: três anos
Questionário SF36, 0 - 100 (pontuação alta, melhor resultado)
três anos
Ferramenta de avaliação de sangramento de trombose e hemostasia da Sociedade Internacional
Prazo: três anos
Pontuação ISTH BAT, 0 - 56 (pontuação alta, pior resultado)
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCER 2022-02121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever