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Sanguinamento di causa sconosciuta: uno studio caso-controllo svizzero (SWISS-BUC)

28 aprile 2026 aggiornato da: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Sanguinamento da causa sconosciuta, approfondimenti su un disturbo emorragico multifattoriale: uno studio caso-controllo svizzero

L'obiettivo di questa coorte prospettica è identificare modelli biologici specifici in pazienti con sanguinamento di causa sconosciuta e studiare i meccanismi specifici del disturbo emorragico per ciascun sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono inclusi i pazienti con sanguinamento di causa sconosciuta. Al basale, il sangue verrà prelevato per valutare il profilo emostatico. I risultati vengono confrontati con un gruppo di controllo di individui sani. Pazienti e controlli sono seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
      • Lugano, Svizzera
        • Reclutamento
        • Gruppo Ospedaliero Moncucco
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne e uomini di età compresa tra 16 e 65 anni che sono stati diagnosticati come pazienti con sanguinamento di causa sconosciuta Donne e uomini di età compresa tra 16 e 65 anni senza tendenza al sanguinamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo con ISTH BAT>3. Se il punteggio calcolato include un'emorragia chirurgica, gli altri due elementi del punteggio dovrebbero essere >0
  • Donna con ISTH BAT >5 punti. Se il punteggio calcolato include un'emorragia chirurgica o postpartum, allora altri due elementi del punteggio dovrebbero essere >0

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Assunzione di trattamenti antitrombotici o farmaci antinfiammatori non steroidei per almeno 10 giorni al momento del prelievo del sangue
  • Assunzione di antifibrinolitico o somministrazione di emoderivati ​​(concentrato di fattore, plasma fresco congelato, concentrato di complesso protrombinico) per almeno 14 giorni prima del prelievo di sangue
  • Cancro attivo (definito come diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni o trattamento negli ultimi due anni prima dell'inclusione nello studio)
  • Malattia autoimmune attiva
  • Malattia infiammatoria cronica attiva
  • Malattia epatica grave (cirrosi > Bambino A)
  • Insufficienza renale stadio 3
  • Infezione attiva o recente (negli ultimi 30 giorni)
  • Ricovero recente (<3 mesi)
  • Intervento chirurgico recente (<3 mesi)
  • Trauma recente che richiede intervento medico (<3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con sanguinamento di causa sconosciuta
Test diagnostico: Generazione di trombina
Misurazione della generazione di trombina mediante ST Genesia
Test diagnostico: Fibrinolisi
Misurazione della fibrinolisi mediante Lysis Timer
Test diagnostico: Struttura del coagulo di fibrina
Misura della polimerizzazione e della permeabilità della fibrina
Test diagnostico: Piastrine rivestite
Misurazione delle piastrine rivestite mediante citometria a flusso
Controlli
Volontari sani senza tendenza al sanguinamento
Test diagnostico: Generazione di trombina
Misurazione della generazione di trombina mediante ST Genesia
Test diagnostico: Fibrinolisi
Misurazione della fibrinolisi mediante Lysis Timer
Test diagnostico: Struttura del coagulo di fibrina
Misura della polimerizzazione e della permeabilità della fibrina
Test diagnostico: Piastrine rivestite
Misurazione delle piastrine rivestite mediante citometria a flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimerizzazione del coagulo di fibrina
Lasso di tempo: All'inclusione
assorbimento massimo (densità ottica)
All'inclusione
Permeabilità del coagulo di fibrina
Lasso di tempo: All'inclusione
coefficiente di Darcy (ks, cm2)
All'inclusione
Fibrinolisi
Lasso di tempo: All'inclusione
Tempo di lisi del coagulo (min)
All'inclusione
Generazione di trombina
Lasso di tempo: All'inclusione
Potenziale endogeno di trombina (ETP, nM x min)
All'inclusione
Piastrine rivestite
Lasso di tempo: All'inclusione
Numero assoluto di piastrine rivestite
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fibrinogeno gamma'
Lasso di tempo: All'inclusione
Rapporto fibrinogeno gamma'/fibrinogeno totale (%)
All'inclusione
Microscopia elettronica a scansione
Lasso di tempo: All'inclusione
Diametro della fibra di fibrina (nm)
All'inclusione
Retrazione del coagulo
Lasso di tempo: All'inclusione
Rapporto peso coagulo/siero estruso (%)
All'inclusione
Generazione di plasmina
Lasso di tempo: All'inclusione
Plasmina (nM)
All'inclusione
Formazione di coaguli di fibrina (trombodinamica)
Lasso di tempo: All'inclusione
Velocità iniziale di crescita del coagulo (μM/min)
All'inclusione
Episodi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Tre anni
Incidenza di sanguinamento maggiore
Tre anni
Episodi di sanguinamento non maggiori
Lasso di tempo: Tre anni
Incidenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Tre anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: tre anni
Questionario SF36, 0 - 100 (punteggio alto, risultato migliore)
tre anni
Strumento di valutazione del sanguinamento dell'emostasi della trombosi della società internazionale
Lasso di tempo: tre anni
Punteggio ISTH BAT, 0 - 56 (punteggio alto, esito peggiore)
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCER 2022-02121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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