Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødning af ukendt årsag: en schweizisk case-control undersøgelse (SWISS-BUC)

28. april 2026 opdateret af: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Blødning af ukendt årsag, indsigt i en multifaktoriel blødningslidelse: en schweizisk case-control undersøgelse

Målet med denne prospektive kohorte er at identificere specifikke biologiske mønstre hos patienter med en blødning af ukendt årsag og at studere de specifikke mekanismer for blødningsforstyrrelsen for hver undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med blødning af ukendt årsag er inkluderet. Ved baseline vil der blive udtaget blod for at evaluere den hæmostatiske profil. Resultaterne sammenlignes med en kontrolgruppe af raske individer. Patienter og kontroller følges i 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder og mænd i alderen 16-65 år, der er diagnosticeret som patienter med blødning af ukendt årsag Kvinder og mænd i alderen 16-65 år uden blødningstendens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med ISTH BAT>3. Hvis den beregnede score inkluderer en kirurgisk blødning, skal to andre elementer i scoren være >0
  • Kvinde med ISTH BAT >5 point. Hvis den beregnede score inkluderer en kirurgisk eller en blødning efter fødslen, skal to andre elementer i scoren være >0

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet
  • Indtagelse af antitrombotisk behandling eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst 10 dage på tidspunktet for blodopsamling
  • Indtagelse af antifibrinolytika eller blodproduktadministration (faktorkoncentrat, frosset frisk plasma, prothrombinkomplekskoncentrat) i mindst 14 dage før blodprøvetagning
  • Aktiv cancer (defineret som kræftdiagnose inden for de sidste fem år eller behandling inden for de sidste to år før undersøgelsens inklusion)
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Aktiv kronisk inflammatorisk sygdom
  • Alvorlig leversygdom (cirrose > barn A)
  • Nyreinsufficiens fase 3
  • Aktiv eller nylig infektion (inden for de sidste 30 dage)
  • Nylig indlæggelse (<3 måneder)
  • Nylig operation (<3 måneder)
  • Nylige traumer, der kræver medicinsk intervention (<3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med blødning af ukendt årsag
Diagnostisk test: Thrombin generation
Måling af thrombingenerering ved ST Genesia
Diagnostisk test: Fibrinolyse
Måling af fibrinolyse ved Lysis Timer
Diagnostisk test: Fibrin koagel struktur
Måling af fibrinpolymerisation og permeabilitet
Diagnostisk test: Coatede blodplader
Måling af coatede blodplader ved flowcytometri
Kontrolelementer
Friske frivillige uden blødningstendens
Diagnostisk test: Thrombin generation
Måling af thrombingenerering ved ST Genesia
Diagnostisk test: Fibrinolyse
Måling af fibrinolyse ved Lysis Timer
Diagnostisk test: Fibrin koagel struktur
Måling af fibrinpolymerisation og permeabilitet
Diagnostisk test: Coatede blodplader
Måling af coatede blodplader ved flowcytometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinkoagelpolymerisation
Tidsramme: Ved inklusion
maksimal absorption (optisk tæthed)
Ved inklusion
Fibrinklumppermeabilitet
Tidsramme: Ved inklusion
darcy-koefficient (ks, cm2)
Ved inklusion
Fibrinolyse
Tidsramme: Ved inklusion
Koagulationstid (min)
Ved inklusion
Thrombin generation
Tidsramme: Ved inklusion
Endogent trombinpotentiale (ETP, nM x min)
Ved inklusion
Coatede blodplader
Tidsramme: Ved inklusion
Absolut antal coatede blodplader
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinogen gamma' niveauer
Tidsramme: Ved inklusion
Forholdet fibrinogen gamma'/totalt fibrinogen (%)
Ved inklusion
Scan elektronmikroskopi
Tidsramme: Ved inklusion
Fibrinfiberdiameter (nm)
Ved inklusion
Blodtilbagetrækning
Tidsramme: Ved inklusion
Forhold til koagelvægt/ekstruderet serum (%)
Ved inklusion
Plasmin generation
Tidsramme: Ved inklusion
Plasmin (nM)
Ved inklusion
Dannelse af fibrinkoagler (trombodynamik)
Tidsramme: Ved inklusion
Starthastighed for koagelvækst (μM/min)
Ved inklusion
Større blødningsepisoder
Tidsramme: 3 år
Forekomst af større blødninger
3 år
Ikke-større blødningsepisoder
Tidsramme: 3 år
Forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år
SF36 spørgeskema, 0 - 100 (høj score, bedre resultat)
3 år
International Society Trombose Hæmostase Blødning vurderingsværktøj
Tidsramme: 3 år
ISTH BAT-score, 0 - 56 (høj score, dårligere resultat)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCER 2022-02121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner