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Sangrado de causa desconocida: un estudio suizo de casos y controles (SWISS-BUC)

28 de abril de 2026 actualizado por: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Sangrado de causa desconocida, información sobre un trastorno hemorrágico multifactorial: un estudio suizo de casos y controles

El objetivo de esta cohorte prospectiva es identificar patrones biológicos específicos en pacientes con hemorragia de causa desconocida y estudiar los mecanismos específicos del trastorno hemorrágico para cada subgrupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyen pacientes con sangrado de causa desconocida. Al inicio del estudio, se extraerá sangre para evaluar el perfil hemostático. Los resultados se comparan con un grupo de control de individuos sanos. Los pacientes y los controles se siguen durante 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Contacto:
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contacto:
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Suiza
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contacto:
      • Lugano, Suiza
        • Reclutamiento
        • Gruppo Ospedaliero Moncucco
        • Contacto:
      • Sankt Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres y hombres de 16 a 65 años que han sido diagnosticados como pacientes con sangrado de causa desconocida Mujeres y hombres de 16 a 65 años sin tendencia al sangrado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre con ISTH BAT>3. Si la puntuación calculada incluye un sangrado quirúrgico, entonces otros dos ítems de la puntuación deberían ser >0
  • Mujer con ISTH BAT >5 puntos. Si la puntuación calculada incluye una hemorragia quirúrgica o posparto, los otros dos ítems de la puntuación deberían ser >0

Criterio de exclusión:

  • embarazo en curso
  • Ingesta de tratamiento antitrombótico o antiinflamatorios no esteroideos durante al menos 10 días en el momento de la extracción de sangre
  • Ingesta de antifibrinolíticos o administración de hemoderivados (concentrado de factor, plasma fresco congelado, concentrado de complejo de protrombina) durante al menos 14 días antes de la extracción de sangre
  • Cáncer activo (definido como diagnóstico de cáncer en los últimos cinco años o tratamiento en los dos últimos años antes de la inclusión en el estudio)
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Enfermedad inflamatoria crónica activa
  • Enfermedad hepática grave (cirrosis > Niño A)
  • Insuficiencia renal etapa 3
  • Infección activa o reciente (en los últimos 30 días)
  • Hospitalización reciente (< 3 meses)
  • Cirugía reciente (<3 meses)
  • Trauma reciente que requiere intervención médica (<3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes con sangrado de causa desconocida
Prueba de diagnóstico: Generación de trombina
Medición de la generación de trombina por ST Genesia
Prueba de diagnóstico: Fibrinólisis
Medición de fibrinólisis por Lysis Timer
Prueba de diagnóstico: Estructura del coágulo de fibrina
Medición de la polimerización y permeabilidad de la fibrina
Prueba de diagnóstico: Plaquetas recubiertas
Medición de plaquetas recubiertas por citometría de flujo
Control S
Voluntarios sanos sin tendencia al sangrado
Prueba de diagnóstico: Generación de trombina
Medición de la generación de trombina por ST Genesia
Prueba de diagnóstico: Fibrinólisis
Medición de fibrinólisis por Lysis Timer
Prueba de diagnóstico: Estructura del coágulo de fibrina
Medición de la polimerización y permeabilidad de la fibrina
Prueba de diagnóstico: Plaquetas recubiertas
Medición de plaquetas recubiertas por citometría de flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimerización del coágulo de fibrina
Periodo de tiempo: En la inclusión
absorción máxima (densidad óptica)
En la inclusión
Permeabilidad del coágulo de fibrina
Periodo de tiempo: En la inclusión
coeficiente de darcy (ks, cm2)
En la inclusión
Fibrinólisis
Periodo de tiempo: En la inclusión
Tiempo de lisis del coágulo (min)
En la inclusión
Generación de trombina
Periodo de tiempo: En la inclusión
Potencial de trombina endógena (ETP, nM x min)
En la inclusión
Plaquetas recubiertas
Periodo de tiempo: En la inclusión
Número absoluto de plaquetas recubiertas
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de fibrinógeno gamma'
Periodo de tiempo: En la inclusión
Relación fibrinógeno gamma'/fibrinógeno total (%)
En la inclusión
Microscopía electrónica de barrido
Periodo de tiempo: En la inclusión
Diámetro de la fibra de fibrina (nm)
En la inclusión
Retracción del coágulo
Periodo de tiempo: En la inclusión
Relación peso del coágulo/suero extruido (%)
En la inclusión
Generación de plasmina
Periodo de tiempo: En la inclusión
Plasmina (nM)
En la inclusión
Formación de coágulos de fibrina (trombodinámica)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Tasa inicial de crecimiento del coágulo (μM/min)
En la inclusión
Episodios de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Tres años
Incidencia de sangrado mayor
Tres años
Episodios de sangrado no mayor
Periodo de tiempo: Tres años
Incidencia de hemorragia no mayor clínicamente relevante
Tres años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: tres años
Cuestionario SF36, 0 - 100 (puntaje alto, mejor resultado)
tres años
Herramienta de evaluación del sangrado de la hemostasia de la Trombosis de la Sociedad Internacional
Periodo de tiempo: tres años
Puntuación ISTH BAT, 0 - 56 (puntuación alta, peor resultado)
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCER 2022-02121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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