Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кровотечение неизвестной причины: швейцарское исследование случай-контроль (SWISS-BUC)

9 мая 2023 г. обновлено: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Кровотечение неизвестной причины, взгляд на многофакторное нарушение свертываемости крови: швейцарское исследование случай-контроль

Целью этой предполагаемой группы является выявление специфических биологических паттернов у пациентов с кровотечением неизвестной этиологии и изучение специфических механизмов нарушения свертываемости крови для каждой подгруппы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включены пациенты с кровотечением неизвестной причины. На исходном уровне будет взята кровь для оценки гемостатического профиля. Результаты сравнивают с контрольной группой здоровых людей. Пациенты и контрольная группа наблюдались в течение 3 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandro Casini
  • Номер телефона: 0041223729757
  • Электронная почта: alessandro.casini@hcuge.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Alessandro Casini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины и мужчины в возрасте 16-65 лет, у которых диагностированы кровотечения неустановленной этиологии Женщины и мужчины в возрасте 16-65 лет без склонности к кровотечениям

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина с ISTH BAT>3. Если рассчитанная оценка включает хирургическое кровотечение, то два других пункта оценки должны быть >0.
  • Женщина с ISTH BAT >5 баллов. Если рассчитанная оценка включает хирургическое или послеродовое кровотечение, то два других пункта оценки должны быть >0.

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Прием антитромботической терапии или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение не менее 10 дней на момент забора крови
  • Прием антифибринолитиков или препаратов крови (концентрат фактора, замороженная свежая плазма, концентрат протромбинового комплекса) не менее чем за 14 дней до забора крови
  • Активный рак (определяемый как диагноз рака в течение последних пяти лет или лечение в течение последних двух лет перед включением в исследование)
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Активное хроническое воспалительное заболевание
  • Тяжелое заболевание печени (цирроз > ребенка А)
  • Почечная недостаточность 3 стадия
  • Активная или недавняя инфекция (в течение последних 30 дней)
  • Недавняя госпитализация (<3 месяцев)
  • Недавняя операция (<3 месяцев)
  • Недавняя травма, требующая медицинского вмешательства (<3 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты с кровотечением неизвестной причины
Диагностический тест: Генерация тромбина
Измерение образования тромбина с помощью ST Genesia
Диагностический тест: Фибринолиз
Измерение фибринолиза с помощью Lysis Timer
Диагностический тест: Структура фибринового сгустка
Измерение полимеризации и проницаемости фибрина
Диагностический тест: Тромбоциты с покрытием
Измерение тромбоцитов с покрытием методом проточной цитометрии
Элементы управления
Здоровые добровольцы без склонности к кровотечениям
Диагностический тест: Генерация тромбина
Измерение образования тромбина с помощью ST Genesia
Диагностический тест: Фибринолиз
Измерение фибринолиза с помощью Lysis Timer
Диагностический тест: Структура фибринового сгустка
Измерение полимеризации и проницаемости фибрина
Диагностический тест: Тромбоциты с покрытием
Измерение тромбоцитов с покрытием методом проточной цитометрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полимеризация фибринового сгустка
Временное ограничение: При включении
максимальное поглощение (оптическая плотность)
При включении
Проницаемость фибринового сгустка
Временное ограничение: При включении
коэффициент Дарси (ks, см2)
При включении
Фибринолиз
Временное ограничение: При включении
Время лизиса сгустка (мин)
При включении
Генерация тромбина
Временное ограничение: При включении
Эндогенный тромбиновый потенциал (ЭТП, нМ x мин)
При включении
Тромбоциты с покрытием
Временное ограничение: При включении
Абсолютное количество тромбоцитов, покрытых оболочкой
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фибриногена гамма
Временное ограничение: При включении
Отношение гамма-фибриноген/общий фибриноген (%)
При включении
Сканирующая электронная микроскопия
Временное ограничение: При включении
Диаметр волокна фибрина (нм)
При включении
Ретракция сгустка
Временное ограничение: При включении
Соотношение масса сгустка/экструдированная сыворотка (%)
При включении
Генерация плазмина
Временное ограничение: При включении
Плазмин (нМ)
При включении
Образование фибринового сгустка (тромбодинамика)
Временное ограничение: При включении
Начальная скорость роста сгустка (мкМ/мин)
При включении
Эпизоды больших кровотечений
Временное ограничение: Три года
Частота больших кровотечений
Три года
Небольшие эпизоды кровотечения
Временное ограничение: Три года
Частота клинически значимых небольших кровотечений
Три года
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: три года
Опросник SF36, от 0 до 100 (высокий балл, лучший результат)
три года
Инструмент оценки кровотечения Международного общества тромбоза гемостаза
Временное ограничение: три года
Оценка ISTH BAT, 0–56 (высокая оценка, худший результат)
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCER 2022-02121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генерация тромбина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться