20人の肥満の健康な被験者における3つの新しく開発されたコーティングされたグルコースビーズの薬力学と薬物動態

包含基準:

• 18～55歳の健康な肥満、白人男性および女性
• 体格指数が 30.0 kg/m2 を超える範囲内
• 胴囲: 男性 > 102 cm;女性 > 88cm
• -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査を受け、適切な避妊方法を使用することに同意します（つまり、経口避妊ステロイド、子宮内避妊器具、バリア法）
• -病歴における臨床的許容範囲内の所見（または臨床研究者は逸脱が研究の目的とは無関係であると考えている）
• -身体検査における臨床的許容範囲内の所見（または臨床研究者は、逸脱が研究の目的とは無関係であると考えている）
• -検査値が正常範囲内にある（または臨床研究者が偏差が研究の目的とは無関係であると見なしている）
• -臨床研究者が研究への参加の失格とは見なさない正常な心電図または異常
• -正常なバイタルサイン（正常な血圧と心拍数は、スクリーニング訪問時に安定した条件下で測定され、座位で少なくとも5分間休んだ後）または臨床研究者が考慮しない異常 研究への参加の失格
• -正常な胃腸（GI）機能または臨床研究者が考慮しない異常 研究への参加の失格
• -スクリーニングおよびフォローアップ検査（つまり、治療期間の前後の身体検査および実験室調査）を受ける意欲
• -被験者の情報を理解する能力とインフォームドコンセントに署名する意欲
• 非喫煙者または軽度から中等度の喫煙者 (1 日 10 本以下)

除外基準:

• -治験薬の薬物動態および薬力学を妨げる可能性のある胃腸、肝臓および腎臓の疾患および/または病理学的所見
• -1型または2型糖尿病の確立された診断
• インスリン、インスリン分泌促進薬（スルホニル尿素誘導体、グリニド、GLP-1アゴニスト（エクセナチド、リキシセナチド、グルチド）、またはチアゾリジンジオン（グリタゾン）による治療
• 原因不明の血糖値上昇
• 便秘（ラクツロースまたはその他の形態の便軟化剤、下剤を含むがこれらに限定されない）または下痢（ペクチンを含むがこれらに限定されない）の治療。 ロペラミドなど）、または胃腸通過時間を妨害することが知られているその他の薬物、例えば、メトクロプラミド、オピオイド、または水素の胃内電位（pH）（制酸剤、H2受容体拮抗薬、プラゾールを含むがこれらに限定されない）
• お茶、コーヒー、またはその他のカフェインを含む飲料を飲む人 (1 日あたり 0.4 L 以上)
• -治験薬または関連薬または賦形剤に対する過敏症の病歴
• -臨床的に重要な心血管、肺、肝胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚の病歴または存在。 -神経学的、精神医学的、代謝的、筋骨格的、または悪性疾患であり、臨床研究者が研究への参加の失格とは見なさない
• -既知の心不全（ニューヨーク心臓協会分類のグレードIからIV）
• 重大な腎疾患。 腎炎症候群を含む 慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス < 60 mL/min および血清クレアチニン > 180 μmol/L と定義)
• 原因不明の血清クレアチンホスホキナーゼ (CPK) > 正常上限 (ULN) の 3 倍 CPK 上昇の理由がある被験者は、無作為化の前に測定を繰り返すことができます。
• -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術
• 最後の急性疾患から14日以内
• 起立性調節障害、失神、または失神を起こしやすいボランティア
• -治験薬の最初の投与前90日間に500 ml以上の献血または献血
• -治験薬の最初の投与前の少なくとも3か月以内（または前の治験薬の5排出半減期以内のいずれか長い方）に治験薬を使用した別の研究への参加
• -処方薬または市販薬（OTC）（薬草療法を含む）の2週間以内（またはこの薬の半減期の6倍以内のいずれか長い方）の薬物の使用 治験薬の最初の投与前の場合を除く臨床研究者の意見では、これは研究の結果に影響しません
• -研究プロトコルまたは研究関連の手順を遵守することを望まない、または遵守できない（例：絶食を続ける、標準的な食事を摂取する、またはビーズ製剤を飲み込むことが困難である;静脈へのアクセスが困難）。