Farmakodynamika a farmakokinetika 3 nově vyvinutých potažených glukózových kuliček u 20 obézních zdravých subjektů
27. ledna 2023 aktualizováno: Aphaia Pharma US LLC
Farmakodynamika a farmakokinetika 3 nově vyvinutých formulací potažených glukózových perliček po podání jedné dávky (stav nalačno) u 20 obézních zdravých subjektů
Tato jednodávková, randomizovaná, otevřená, pěti léčebná, pětidobá, pětisekvenční zkřížená studie byla provedena za účelem posouzení farmakodynamiky (PD) a farmakokinetiky (PK) tří nově vyvinutých formulací potažených glukózových kuliček (obsahujících glukózu (8 g ) a kofein), jedna formulace potažených glukózových kuliček (obsahující glukózu (8 g)) a jedna formulace nepotažených glukózových kuliček (obsahující glukózu (8 g) a kofein) po podání jedné dávky (stav nalačno) u 20 obézních zdravých subjektů.
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin byla subjektům podávána buď glukóza (8 g) nebo glukóza (8 g) a kofein počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla pro první skupinu rozložena od 8:00). předměty) v sedě.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími byla dodržena alespoň 3denní vymývací perioda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato jednodávková, randomizovaná, otevřená, pěti léčebná, pětidobá, pětisekvenční zkřížená studie byla provedena za účelem posouzení farmakodynamiky (PD) a farmakokinetiky (PK) tří nově vyvinutých formulací potažených glukózových kuliček (obsahujících glukózu (8 g ) a kofein), jedna formulace potažených glukózových kuliček (obsahující glukózu (8 g)) a jedna formulace nepotažených glukózových kuliček (obsahující glukózu (8 g) a kofein) po podání jedné dávky (stav nalačno) u 20 obézních zdravých subjektů.
Pouze subjekty, které daly dobrovolně svůj informovaný souhlas, se zúčastnily screeningového vyšetření, a pokud byly shledány způsobilými podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie, byly zařazeny do studie. Nejméně 13 hodin před podáním zkoumaného produktu v každém léčebném období byly subjekty přijaty na klinické místo. Během každého léčebného období byla doba hospitalizace na klinické jednotce 13 hodin před a až 11 hodin po podání hodnoceného produktu.
Testované produkty (T1, T2, T3, T4, T5) byly podávány jako jednotlivé orální dávky během prvního, druhého, třetího, čtvrtého a pátého léčebného období odpovídajícímu randomizačnímu kódu za podmínek nalačno.
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin byla subjektům podávána buď glukóza (8 g) nebo glukóza (8 g) a kofein počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla pro první skupinu rozložena od 8:00). subjektů) v sedě. Podle randomizačního kódu byly subjektům v příslušný den studie přijaty formulace s jednou potaženými kuličkami (T1, T2, T3, T4) nebo formulace s nepotaženými kuličkami (T5).
Bylo odebráno celkem 17 vzorků krve pro stanovení hladin Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) a farmakokinetickou analýzu kofeinu v předepsaných časech, před podáním dávky (1,0 h, 0,5 hodiny 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu. Vzorky krve pro měření glukózy byly odebrány pomocí zavedeného katétru nebo punkce žíly z žíly na předloktí před dávkou (1,0 h a 0 h) a v 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4 0, 5,0, 6 0, 8,0 a 10,0 hodin po podání hodnoceného přípravku.
Vizuální analogová stupnice (VAS) (chuť k jídlu), VAS (kručení v žaludku) byly hodnoceny v předepsaných časech před dávkou (0 h) a 2, 4 a 10 hodin po podání zkoumaného produktu.
Období vymývání v délce alespoň 3 dnů bylo odděleno pěti obdobími ošetření.
Do 7 dnů po posledním odběru krve v posledním léčebném období byl opakován 12svodový elektrokardiogram (EKG), vitální funkce, klinické rutinní laboratorní parametry, fyzikální vyšetření a kontrola nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Timisoara, Rumunsko, 300696
- Nova-Clin Medical Research Center S.R.L.,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé obézní, kavkazští muži a ženy ve věku 18 - 55 let
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí > 30,0 kg/m2
- Obvod pasu: muži > 102 cm; ženy > 88 cm
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že podstoupí těhotenské testy a budou používat vhodnou metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepční steroidy, nitroděložní tělísko, bariérová metoda)
- Nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti v anamnéze (nebo klinický zkoušející považuje odchylku za irelevantní pro účely studie)
- Nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti při fyzikálním vyšetření (nebo klinický zkoušející považuje odchylku za irelevantní pro účely studie)
- Laboratorní hodnoty v normálním rozmezí (nebo klinický zkoušející považuje odchylku za irelevantní pro účely studie)
- Normální EKG nebo abnormality, které klinický zkoušející nepovažuje za diskvalifikaci pro účast ve studii
- Normální vitální funkce (normální krevní tlak a srdeční frekvence měřené za stabilizovaných podmínek při screeningové návštěvě po alespoň 5 minutách odpočinku v sedě) nebo abnormality, které klinický zkoušející nepovažuje za diskvalifikaci pro účast ve studii
- Normální gastrointestinální (GI) funkce nebo abnormality, které klinický výzkumník nepovažuje za diskvalifikaci pro účast ve studii
- Ochota podstoupit screening a následná vyšetření (tj. fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření před a po léčebných obdobích)
- Schopnost porozumět informacím o subjektu a ochota podepsat informovaný souhlas
- Nekuřáci nebo mírní až střední kuřáci (méně nebo rovných 10 cigaret denně)
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální, jaterní a renální onemocnění a/nebo patologické nálezy, které mohou interferovat s farmakokinetikou a farmakodynamikou hodnoceného přípravku
- Stanovená diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Léčba inzulínem, sekretagogy inzulínu (deriváty sulfonylmočoviny, glinidy, agonisté GLP-1 (exenatid, lixisenatid, glutidy) nebo thiazolidindiony (glitazony)
- Nevysvětlitelné zvýšení hladiny glukózy v krvi
- Léčba zácpy (včetně, aniž by byl výčet omezující, laktulózy nebo jakékoli jiné formy změkčovadel stolice, laxativ) nebo průjmu (včetně, ale bez omezení, pektinů. loperamid atd.) nebo jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že interferuje s dobou průchodu gastrointestinálním traktem, jako je např.
- Pijáci čaje, kávy nebo jiných nápojů obsahujících kofein (více než 0,4 l denně)
- Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený přípravek nebo jakákoli příbuzná léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, hepatobiliárních, renálních, hematologických, gastrointestinálních, endokrinologických, imunologických, dermatologických. neurologické, psychiatrické, metabolické, muskuloskeletální nebo maligní onemocnění, které klinický zkoušející nepovažuje za diskvalifikaci pro účast ve studii
- Známé srdeční selhání (I. až IV. stupeň klasifikace New York Heart Association)
- Významné onemocnění ledvin. včetně nefritického syndromu chronického selhání ledvin (definované jako clearance kreatininu < 60 ml/min a sérový kreatinin > 180 μmol/l)
- Nevysvětlitelná sérová kreatinfosfokináza (CPK) > 3násobek horní hranice normálu (ULN) Subjektům s důvodem pro zvýšení CPK může být měření před randomizací opakováno a CPK retest > 3násobek ULN vede k vyloučení
- Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky
- Méně než 14 dní po posledním akutním onemocnění
- Dobrovolníci náchylní k ortostatické dysregulaci, mdlobám nebo výpadkům vědomí
- Darování nebo ztráta krve rovná nebo větší než 500 ml během 90 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Účast v jiné studii s experimentálním lékem během alespoň 3 měsíců (nebo během pěti poločasů eliminace předchozího experimentálního léku, podle toho, co je delší) před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Jakékoli užití léku, na předpis nebo volně prodejného (OTC) (včetně rostlinných přípravků), během 2 týdnů (nebo během šesti poločasů eliminace tohoto léku, podle toho, co je delší) před prvním podáním hodnoceného přípravku, kromě případů, kdy to neovlivní výsledek studie podle názoru klinického zkoušejícího
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie nebo postupy související se studií (např. potíže s hladověním, s konzumací standardních jídel nebo s polykáním formulací kuliček; obtížný žilní přístup).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací produkt 1 (T1)
Aphaia Pharma (APH)-001A: glukózou potažené kuličky obsahující 8 g glukózy a bezvodého kofeinu
|
Po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin byla subjektům podávána buď glukóza (8 g) nebo glukóza (8 g) a kofein počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla pro první skupinu subjektů rozložena od 8:00). ) v sedě v den 1.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací produkt 2 (T2)
APH-001B: glukózou potažené kuličky obsahující 8 g glukózy a bezvodého kofeinu
|
Po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin byla subjektům podávána buď glukóza (8 g) nebo glukóza (8 g) a kofein počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla pro první skupinu subjektů rozložena od 8:00). ) v sedě v den 1.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací produkt 3 (T3)
APH-001C: glukózou potažené kuličky obsahující 8 g glukózy a bezvodého kofeinu
|
Po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin byla subjektům podávána buď glukóza (8 g) nebo glukóza (8 g) a kofein počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla pro první skupinu subjektů rozložena od 8:00). ) v sedě v den 1.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací produkt 4 (T4)
APH-001D: glukózou potažené kuličky obsahující 8 g glukózy
|
Po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin byla subjektům podávána glukóza (8 g) počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla posunuta počínaje 8:00 pro první skupinu subjektů) v sedě v den 1.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací produkt 5 (T5)
APH-001E: nepotažené kuličky obsahující 8 g glukózy a bezvodého kofeinu
|
Po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin byla subjektům podávána buď glukóza (8 g) nebo glukóza (8 g) a kofein počínaje 8:00 (čas 0; doba podávání byla pro první skupinu subjektů rozložena od 8:00). ) v sedě v den 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-t))
|
Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
AUC (1,5 h–6 h)
|
Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
Upravená plocha pod plazmatickou koncentrací-čas cur (AUCadj(1,5h-6h))
|
Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax(0-t))
|
Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
Cmax (1,5h–6h)
|
Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
Cmax,adj (1,5h–6h)
|
Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax(0-t))
|
Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
tmax (1,5h–6h)
|
Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
|
GLP-1
Časové okno: Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
Doba trvání koncentrace v křivce plazmatické koncentrace-čas přesahuje alespoň 50 % Cmax (1,5h-6h)
|
Před dávkou (-1,0 h, -0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 hodin po podání zkoumaného produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika kofeinu
Časové okno: Před dávkou (1,0 h, 0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
AUC(0-t)
|
Před dávkou (1,0 h, 0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
|
Farmakokinetika kofeinu
Časové okno: Před dávkou (1,0 h, 0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
Cmax(0-t)
|
Před dávkou (1,0 h, 0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
|
Farmakokinetika kofeinu
Časové okno: Před dávkou (1,0 h, 0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
tmax(0-t)
|
Před dávkou (1,0 h, 0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
|
Farmakokinetika kofeinu
Časové okno: Před dávkou (1,0 h, 0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
tlag
|
Před dávkou (1,0 h, 0,5 h a 0 h) a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
|
Farmakokinetika glukózy
Časové okno: Měření glukózy v žilní krvi v předepsaných časech před podáním dávky (-1,0 h, 0 h) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
AUC(0-t)
|
Měření glukózy v žilní krvi v předepsaných časech před podáním dávky (-1,0 h, 0 h) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
|
Farmakokinetika glukózy
Časové okno: Měření glukózy v žilní krvi v předepsaných časech před podáním dávky (-1,0 h, 0 h) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
Cmax(0-t)
|
Měření glukózy v žilní krvi v předepsaných časech před podáním dávky (-1,0 h, 0 h) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
|
Farmakokinetika glukózy
Časové okno: Měření glukózy v žilní krvi v předepsaných časech před podáním dávky (-1,0 h, 0 h) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
tmax(0-t)
|
Měření glukózy v žilní krvi v předepsaných časech před podáním dávky (-1,0 h, 0 h) a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 a 10,0 h po podání hodnoceného přípravku
|
|
Chuť k jídlu na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: VAS (chuť k jídlu) v předepsaných časech před dávkou (0 h) a 2, 4 a 10 hodin po podání hodnoceného přípravku.
|
Byla měřena VAS pro chuť k jídlu se skóre 1-10
|
VAS (chuť k jídlu) v předepsaných časech před dávkou (0 h) a 2, 4 a 10 hodin po podání hodnoceného přípravku.
|
|
VAS kručí v žaludku
Časové okno: VAS (kručení v žaludku) v předepsaných časech před podáním dávky (0 h) a 2, 4 a 10 hodin po podání hodnoceného přípravku.
|
Byla měřena VAS pro žaludeční kručení se skóre 1 - 10
|
VAS (kručení v žaludku) v předepsaných časech před podáním dávky (0 h) a 2, 4 a 10 hodin po podání hodnoceného přípravku.
|
|
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: Do 7 dnů po posledním odběru krve v posledním léčebném období
|
12svodové EKG
|
Do 7 dnů po posledním odběru krve v posledním léčebném období
|
|
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: Do 7 dnů po posledním odběru krve v posledním léčebném období
|
Známky života
|
Do 7 dnů po posledním odběru krve v posledním léčebném období
|
|
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: Do 7 dnů po posledním odběru krve v posledním léčebném období
|
klinické rutinní laboratorní parametry
|
Do 7 dnů po posledním odběru krve v posledním léčebném období
|
|
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: Do 7 dnů po posledním odběru krve v posledním léčebném období
|
vyšetření
|
Do 7 dnů po posledním odběru krve v posledním léčebném období
|
|
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: Do 7 dnů po posledním odběru krve v posledním léčebném období
|
kontrola nežádoucích jevů
|
Do 7 dnů po posledním odběru krve v posledním léčebném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Vizman, Doctor, Aphaia Pharma AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Metabolický syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 017B19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .