Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von 3 neu entwickelten beschichteten Glukosekügelchen bei 20 fettleibigen gesunden Probanden
27. Januar 2023 aktualisiert von: Aphaia Pharma US LLC
Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von 3 neu entwickelten Formulierungen mit beschichteten Glukosekügelchen nach Verabreichung einer Einzeldosis (Nüchternbedingungen) bei 20 übergewichtigen gesunden Probanden
Diese randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Studie mit fünf Behandlungen, fünf Perioden und fünf Sequenzen wurde durchgeführt, um die Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von drei neu entwickelten Formulierungen mit beschichteten Glukosekügelchen (mit Glukose (8 g ) und Koffein), eine beschichtete Glukosekügelchen-Formulierung (mit Glukose (8 g)) und eine unbeschichtete Glukosekügelchen-Formulierung (mit Glukose (8 g) und Koffein) nach Verabreichung einer Einzeldosis (nüchtern) an 20 fettleibige gesunde Probanden.
Nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden wurde den Probanden entweder Glukose (8 g) oder Glukose (8 g) und Koffein verabreicht, beginnend um 8:00 Uhr (Zeitpunkt 0; die Verabreichungszeit war gestaffelt, beginnend um 8:00 Uhr für die erste Gruppe von Probanden) in sitzender Position.
Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden wurde eine Auswaschperiode von mindestens 3 Tagen eingehalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Studie mit fünf Behandlungen, fünf Perioden und fünf Sequenzen wurde durchgeführt, um die Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von drei neu entwickelten Formulierungen mit beschichteten Glukosekügelchen (mit Glukose (8 g ) und Koffein), eine beschichtete Glukosekügelchen-Formulierung (mit Glukose (8 g)) und eine unbeschichtete Glukosekügelchen-Formulierung (mit Glukose (8 g) und Koffein) nach Verabreichung einer Einzeldosis (nüchtern) an 20 fettleibige gesunde Probanden.
An der Screening-Untersuchung nahmen nur Probanden teil, die freiwillig ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben hatten, und wurden, wenn sie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie als geeignet befunden wurden, in die Studie aufgenommen. Mindestens 13 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats in jedem Behandlungszeitraum wurden die Probanden in das klinische Zentrum aufgenommen. Während jeder Behandlungsperiode betrug der Krankenhausaufenthalt in der klinischen Abteilung 13 Stunden vor und bis zu 11 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
Die Testprodukte (T1, T2, T3, T4, T5) wurden als orale Einzeldosen während der ersten, zweiten, dritten, vierten und fünften Behandlungsperiode entsprechend dem Randomisierungscode unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden wurde den Probanden entweder Glucose (8 g) oder Glucose (8 g) und Koffein verabreicht, beginnend um 8:00 Uhr (Zeitpunkt 0; die Verabreichungszeit war gestaffelt, beginnend um 8:00 Uhr für die erste Gruppe der Probanden) in sitzender Position. Gemäß dem Randomisierungscode erhielten die Probanden am jeweiligen Studientag 1 Formulierungen mit beschichteten Kügelchen (T1, T2, T3, T4) oder die unbeschichtete Kügelchen-Formulierung (T5).
Insgesamt 17 Blutproben wurden zur Bestimmung der Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Spiegel und zur pharmakokinetischen Analyse von Koffein zu den vorgeschriebenen Zeiten, vor der Einnahme (1,0 h, 0,5 h, 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats. Blutproben für Glukosemessungen wurden über einen Verweilkatheter oder eine Venenpunktion aus der Unterarmvene vor der Dosis (1,0 h und 0 h) und bei 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4, 0, 5,0, 6, 0, 8,0 und 10,0 entnommen Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
Visuelle Analogskala (VAS) (Appetit), VAS (Magenknurren) wurden zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Einnahme (0 h) und 2, 4 und 10 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats bewertet.
Auswaschperioden von mindestens 3 Tagen wurden von den fünf Behandlungsperioden getrennt.
Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme in der letzten Behandlungsperiode wurden das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die Vitalfunktionen, die klinischen Routinelaborparameter, die körperliche Untersuchung und die Überprüfung auf unerwünschte Ereignisse wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Timisoara, Rumänien, 300696
- Nova-Clin Medical Research Center S.R.L.,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde fettleibige, kaukasische männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Body-Mass-Index im Bereich > 30,0 kg/m2
- Taillenumfang: Männer > 102 cm; Frauen > 88 cm
- Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, sich Schwangerschaftstests zu unterziehen und eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. orale kontrazeptive Steroide, Intrauterinpessar, Barrieremethode)
- Befunde im Bereich der klinischen Anamnese (oder der klinische Prüfer hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant)
- Befunde im Bereich der klinischen Akzeptanz bei der körperlichen Untersuchung (oder der klinische Prüfer hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant)
- Laborwerte im Normbereich (oder der klinische Prüfarzt hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant)
- Normales EKG oder Anomalien, die der klinische Prüfer nicht als Disqualifikation für die Teilnahme an der Studie ansieht
- Normale Vitalfunktionen (normaler Blutdruck und Herzfrequenz, gemessen unter stabilisierten Bedingungen beim Screening-Besuch nach mindestens 5 Minuten Ruhe in sitzender Position) oder Anomalien, die der klinische Prüfer nicht als Disqualifikation für die Teilnahme an der Studie ansieht
- Normale gastrointestinale (GI) Funktion oder Anomalien, die der klinische Prüfer nicht als Disqualifikation für die Teilnahme an der Studie betrachtet
- Bereitschaft zu Vorsorge- und Nachsorgeuntersuchungen (d.h. körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen vor und nach den Behandlungsperioden)
- Fähigkeit, Subjektinformationen zu verstehen und Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Nichtraucher oder leichte bis mäßige Raucher (weniger oder gleich 10 Zigaretten täglich)
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten
- Gesicherte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
- Behandlung mit Insulin, Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoff-Derivate, Glinide, GLP-1-Agonisten (Exenatid, Lixisenatid, Glutide) oder Thiazolidindione (Glitazone)
- Unerklärlicher Anstieg des Blutzuckers
- Behandlung von Verstopfung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lactulose oder andere Formen von Stuhlweichmachern, Abführmitteln) oder Durchfall (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pektine). Loperamid usw.) oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Passage beeinträchtigen, wie z.
- Tee-, Kaffee- oder andere koffeinhaltige Getränketrinker (mehr als 0,4 l pro Tag)
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder verwandte Arzneimittel oder einen der Hilfsstoffe
- Anamnese oder Vorhandensein von klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatobiliären, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, immunologischen, dermatologischen Erkrankungen. neurologische, psychiatrische, metabolische, muskuloskelettale oder bösartige Erkrankung, die der Prüfarzt nicht als Ausschluss für die Teilnahme an der Studie betrachtet
- Bekannte Herzinsuffizienz (Grad I bis IV der Klassifikation der New York Heart Association)
- Signifikante Nierenerkrankung. einschließlich nephritisches Syndrom, chronisches Nierenversagen (definiert als Kreatinin-Clearance < 60 ml/min und Serum-Kreatinin > 180 μmol/l)
- Unerklärte Serum-Kreatinphosphokinase (CPK) > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) Bei Patienten mit einem Grund für eine CPK-Erhöhung kann die Messung vor der Randomisierung wiederholt werden, ein CPK-Retest > 3-mal ULN führt zum Ausschluss
- Klinisch signifikante Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
- Weniger als 14 Tage nach der letzten akuten Erkrankung
- Freiwillige, die orthostatischer Dysregulation, Ohnmacht oder Ohnmachtsanfällen ausgesetzt sind
- Spende oder Blutverlust von mindestens 500 ml innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von mindestens 3 Monaten (oder innerhalb von fünf Eliminationshalbwertszeiten des vorherigen experimentellen Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
- Jegliche Verwendung von Arzneimitteln, verschrieben oder rezeptfrei (OTC) (einschließlich pflanzlicher Heilmittel), innerhalb von 2 Wochen (oder innerhalb von sechs Eliminationshalbwertszeiten dieses Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats, außer wenn dies hat nach Ansicht des klinischen Prüfarztes keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll oder studienbezogene Verfahren einzuhalten (z. B. Schwierigkeiten, nüchtern zu bleiben, die Standardmahlzeiten einzunehmen oder die Perlenformulierungen zu schlucken; schwieriger venöser Zugang).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Testprodukt 1 (T1)
Aphaia Pharma (APH)-001A: mit Glukose beschichtete Kügelchen, die 8 g Glukose und wasserfreies Koffein enthalten
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Nach einem nächtlichen Fasten von etwa 10 Stunden wurde den Probanden entweder Glukose (8 g) oder Glukose (8 g) und Koffein verabreicht, beginnend um 8:00 Uhr (Zeitpunkt 0; die Verabreichungszeit war gestaffelt, beginnend um 8:00 Uhr für die erste Gruppe von Probanden ) in sitzender Position an Tag 1.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Testprodukt 2 (T2)
APH-001B: mit Glukose beschichtete Kügelchen, die 8 g Glukose und wasserfreies Koffein enthalten
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Nach einem nächtlichen Fasten von etwa 10 Stunden wurde den Probanden entweder Glukose (8 g) oder Glukose (8 g) und Koffein verabreicht, beginnend um 8:00 Uhr (Zeitpunkt 0; die Verabreichungszeit war gestaffelt, beginnend um 8:00 Uhr für die erste Gruppe von Probanden ) in sitzender Position an Tag 1.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Testprodukt 3 (T3)
APH-001C: mit Glukose beschichtete Kügelchen, die 8 g Glukose und wasserfreies Koffein enthalten
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Nach einem nächtlichen Fasten von etwa 10 Stunden wurde den Probanden entweder Glukose (8 g) oder Glukose (8 g) und Koffein verabreicht, beginnend um 8:00 Uhr (Zeitpunkt 0; die Verabreichungszeit war gestaffelt, beginnend um 8:00 Uhr für die erste Gruppe von Probanden ) in sitzender Position an Tag 1.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Testprodukt 4 (T4)
APH-001D: mit Glukose beschichtete Kügelchen, die 8 g Glukose enthalten
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Nach einem nächtlichen Fasten von etwa 10 Stunden wurde den Probanden am Tag 1 beginnend um 8:00 Uhr (Zeitpunkt 0; Verabreichungszeit war gestaffelt beginnend um 8:00 Uhr für die erste Probandengruppe) Glukose (8 g) in sitzender Position verabreicht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Testprodukt 5 (T5)
APH-001E: unbeschichtete Kügelchen, die 8 g Glucose und wasserfreies Koffein enthalten
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Nach einem nächtlichen Fasten von etwa 10 Stunden wurde den Probanden entweder Glukose (8 g) oder Glukose (8 g) und Koffein verabreicht, beginnend um 8:00 Uhr (Zeitpunkt 0; die Verabreichungszeit war gestaffelt, beginnend um 8:00 Uhr für die erste Gruppe von Probanden ) in sitzender Position an Tag 1.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t))
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Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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AUC (1,5 h-6 h)
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Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
|
|
GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Angepasster Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Cur (AUCadj(1,5h-6h))
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Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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|
GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax(0-t))
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Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Cmax (1,5 Std.-6 Std.)
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Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats
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Cmax,adj(1,5h-6h)
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Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax(0-t))
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Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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tmax (1,5 Std.-6 Std.)
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Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Zeitdauer, während der die Konzentration in der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve mindestens 50 % von Cmax übersteigt (1,5 h – 6 h)
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Vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Koffein
Zeitfenster: Vor der Dosis (1,0 h, 0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats
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AUC(0-t)
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Vor der Dosis (1,0 h, 0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats
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Pharmakokinetik von Koffein
Zeitfenster: Vor der Dosis (1,0 h, 0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats
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Cmax(0-t)
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Vor der Dosis (1,0 h, 0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats
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Pharmakokinetik von Koffein
Zeitfenster: Vor der Dosis (1,0 h, 0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats
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tmax(0-t)
|
Vor der Dosis (1,0 h, 0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats
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Pharmakokinetik von Koffein
Zeitfenster: Vor der Dosis (1,0 h, 0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats
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Markierung
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Vor der Dosis (1,0 h, 0,5 h und 0 h) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats
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Pharmakokinetik von Glukose
Zeitfenster: Venöse Blutzuckermessung zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Dosis (-1,0 h, 0 h) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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AUC(0-t)
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Venöse Blutzuckermessung zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Dosis (-1,0 h, 0 h) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
|
|
Pharmakokinetik von Glukose
Zeitfenster: Venöse Blutzuckermessung zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Dosis (-1,0 h, 0 h) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
|
Cmax(0-t)
|
Venöse Blutzuckermessung zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Dosis (-1,0 h, 0 h) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
|
|
Pharmakokinetik von Glukose
Zeitfenster: Venöse Blutzuckermessung zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Dosis (-1,0 h, 0 h) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
|
tmax(0-t)
|
Venöse Blutzuckermessung zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Dosis (-1,0 h, 0 h) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Visuelle Analogskala (VAS) Appetit
Zeitfenster: VAS (Appetit) zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Einnahme (0 h) und 2, 4 und 10 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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VAS für den Appetit mit einer Punktzahl von 1–10 wurde gemessen
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VAS (Appetit) zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Einnahme (0 h) und 2, 4 und 10 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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VAS Magen knurrt
Zeitfenster: VAS (Magenknurren) zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Dosis (0 h) und 2, 4 und 10 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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VAS für Magenknurren wurde mit einer Punktzahl von 1–10 gemessen
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VAS (Magenknurren) zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Dosis (0 h) und 2, 4 und 10 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme im letzten Behandlungszeitraum
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12-Kanal-EKG
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Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme im letzten Behandlungszeitraum
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Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme im letzten Behandlungszeitraum
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Vitalfunktionen
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Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme im letzten Behandlungszeitraum
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Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme im letzten Behandlungszeitraum
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klinische Routinelaborparameter
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Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme im letzten Behandlungszeitraum
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Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme im letzten Behandlungszeitraum
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körperliche Untersuchung
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Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme im letzten Behandlungszeitraum
|
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Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme im letzten Behandlungszeitraum
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Überprüfung von unerwünschten Ereignissen
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Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme im letzten Behandlungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Vizman, Doctor, Aphaia Pharma AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Metabolisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- 017B19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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