Kolmen uuden kehitetyn päällystetyn glukoosihelmen farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka 20 lihavilla terveellä henkilöllä
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Aphaia Pharma US LLC
Kolmen uuden kehitetyn päällystetyn glukoosihelmen formulaation farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen (paastoolosuhteet) 20 lihavilla terveellä koehenkilöllä
Tämä kerta-annos, satunnaistettu, avoin, viiden hoidon, viiden jakson, viiden sekvenssin risteytystutkimus suoritettiin kolmen uuden kehitetyn päällystetyn glukoosihelmiformulaation (jotka sisältävät glukoosia (8 g)) farmakodynamiikan (PD) ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi. ) ja kofeiini), yksi päällystetty glukoosihelmivalmiste (sisältää glukoosia (8 g)) ja yksi päällystämätön glukoosihelmiformulaatio (sisältää glukoosia (8 g) ja kofeiinia) kerta-annoksen jälkeen (paastoolosuhteet) 20 lihavalle terveelle henkilölle.
Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin joko glukoosia (8 g) tai glukoosia (8 g) ja kofeiinia klo 8.00 alkaen (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle koehenkilöt) istuma-asennossa.
Jokaisen hoitojakson välissä pidettiin vähintään 3 päivän pesujakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kerta-annos, satunnaistettu, avoin, viiden hoidon, viiden jakson, viiden sekvenssin risteytystutkimus suoritettiin kolmen uuden kehitetyn päällystetyn glukoosihelmiformulaation (jotka sisältävät glukoosia (8 g)) farmakodynamiikan (PD) ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi. ) ja kofeiini), yksi päällystetty glukoosihelmivalmiste (sisältää glukoosia (8 g)) ja yksi päällystämätön glukoosihelmiformulaatio (sisältää glukoosia (8 g) ja kofeiinia) kerta-annoksen jälkeen (paastoolosuhteet) 20 lihavalle terveelle henkilölle.
Vain vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksensa antaneet koehenkilöt osallistuivat seulontatutkimukseen ja otettiin mukaan tutkimukseen, jos heidät todettiin kelvollisiksi tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Vähintään 13 tuntia ennen tutkimustuotteen antamista kullakin hoitojaksolla koehenkilöt päästettiin kliiniseen paikkaan. Jokaisen hoitojakson aikana sairaalahoitojakso kliinisessä yksikössä oli 13 tuntia ennen tutkimustuotteen antamista ja enintään 11 tuntia sen jälkeen.
Testituotteita (T1, T 2, T3, T4, T5) annettiin kerta-annoksina suun kautta ensimmäisen, toisen, kolmannen, neljännen ja viidennen hoitojakson aikana, jotka vastaavat satunnaiskoodia paasto-olosuhteissa.
Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin joko glukoosia (8 g) tai glukoosia (8 g) ja kofeiinia klo 8.00 alkaen (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle koehenkilöistä) istuma-asennossa. Satunnaistuskoodin mukaan koehenkilöt saivat vastaavana tutkimuspäivänä yksi päällystetty helmiformulaatio (T1, T2, T3, T4) tai päällystämätön helmiformulaatio (T5).
Yhteensä 17 verinäytettä otettiin glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) tasojen määrittämiseksi ja kofeiinin farmakokineettiseksi analyysiksi määrättyinä aikoina, ennen annosta (1,0 h, 0,5 kättä 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen. Verinäytteet glukoosimittauksia varten otettiin kestokatetrin tai laskimopunktion kautta kyynärvarren laskimoon ennen annostusta (1,0 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4 0, 5,0, 6 0, 8,0 ja 10,0 kohdalla. tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (ruokahalu), VAS (vatsan kohina) arvioitiin määrättyinä aikoina ennen annosta (0 h) ja 2, 4 ja 10 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
Vähintään 3 päivän pesujaksot erotettiin viidestä hoitojaksosta.
7 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä viimeisellä hoitojaksolla toistettiin 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot, kliiniset rutiinilaboratorioparametrit, fyysinen tutkimus ja haittatapahtumien tarkistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Timisoara, Romania, 300696
- Nova-Clin Medical Research Center S.R.L.,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lihavat, valkoihoiset mies- ja naispuoliset 18-55-vuotiaat
- Painoindeksi alueella > 30,0 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta: miehet > 102 cm; naiset > 88 cm
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt suostuvat käymään raskaustesteissä ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. steroideja, kohdunsisäisiä välineitä, estemenetelmää)
- Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella sairaushistoriassa (tai kliinisen tutkijan mielestä poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön)
- Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella fyysisessä tutkimuksessa (tai kliinisen tutkijan mielestä poikkeama ei ole tutkimuksen kannalta merkityksellinen)
- Laboratorioarvot normaalialueella (tai kliinisen tutkijan mielestä poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön)
- Normaali EKG tai poikkeavuudet, joita kliininen tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumisen esteenä
- Normaalit elintoiminnot (normaali verenpaine ja syke mitattuna vakiintuneissa olosuhteissa seulontakäynnillä vähintään 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa) tai poikkeavuuksia, joita kliininen tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumisen esteenä
- Normaali maha-suolikanavan (GI) toiminta tai poikkeavuudet, joita kliininen tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumisen esteenä
- Halukkuus seulonta- ja seurantatutkimuksiin (eli fyysisiin ja laboratoriotutkimuksiin ennen ja jälkeen hoitojaksoja)
- Kyky ymmärtää aiheen tiedot ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Tupakoimattomat tai lievästi tai kohtalaisesti tupakoivat (alle 10 savuketta päivässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan ja munuaisten sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä tutkimustuotteen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
- Todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Hoito insuliinilla, insuliinin eritystä lisäävillä aineilla (sulfonyyliureajohdannaiset, glinidit, GLP-1-agonistit (eksenatidi, liksisenatidi, glutidit) tai tiatsolidiinidioneilla (glitatsonit)
- Selittämätön verensokerin nousu
- Ummetuksen (mukaan lukien laktuloosi tai muut ulosteenpehmentimet, laksatiivit) tai ripulin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen pektiinit) hoitoon. loperamidi jne.) tai mikä tahansa muu lääke, jonka tiedetään häiritsevän maha-suolikanavan läpikulkuaikaa, kuten esimerkiksi metoklopramidi, opioidit tai mahalaukun vetypotentiaali (pH) (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta antasidit, H2-reseptorin salpaajat, pratsoli)
- Teetä, kahvia tai muuta kofeiinia sisältäviä juomia juovat (yli 0,4 litraa päivässä)
- Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteelle tai muille samankaltaisille lääkkeille tai jollekin apuaineelle
- Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, keuhkojen, maksa-sappien, munuaisten, hematologisten, maha-suolikanavan, endokrinologisten, immunologisten tai dermatologisten sairauksien historia tai esiintyminen. neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, tuki- ja liikuntaelinsairaus tai pahanlaatuinen sairaus, jota kliininen tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumisen esteenä
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen aste I–IV)
- Merkittävä munuaissairaus. mukaan lukien nefriittisyndrooma krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi < 60 ml/min ja seerumin kreatiniiniksi > 180 μmol/l)
- Selittämätön seerumin kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Koehenkilöillä, joilla on syy CPK:n nousuun, mittaus voidaan toistaa ennen satunnaistamista. CPK-uudelleentesti > 3 kertaa ULN johtaa poissulkemiseen
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Alle 14 päivää viimeisestä akuutista sairaudesta
- Vapaaehtoiset, joilla on ortostaattinen säätelyhäiriö, pyörtyminen tai pyörtyminen
- 500 ml tai sitä suurempi verenluovutus tai -menetys 90 päivän aikana ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä vähintään 3 kuukauden sisällä (tai viiden edellisen koelääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
- Reseptilääkkeen tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen (mukaan lukien yrttilääkkeet) käyttö 2 viikon sisällä (tai kuuden tämän lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa, paitsi jos tämä ei kliinisen tutkijan mielestä vaikuta tutkimuksen tulokseen
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (esim. vaikeus pysyä paastossa, syödä tavallisia aterioita tai niellä helmiä, vaikea pääsy laskimoon).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testituote 1 (T1)
Aphaia Pharma (APH)-001A: glukoosilla päällystetyt helmet, jotka sisältävät 8 g glukoosia ja vedetöntä kofeiinia
|
Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin joko glukoosia (8 g) tai glukoosia (8 g) ja kofeiinia klo 8.00 alkaen (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle ) istuma-asennossa päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testituote 2 (T2)
APH-001B: glukoosilla päällystetyt helmet, jotka sisältävät 8 g glukoosia ja vedetöntä kofeiinia
|
Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin joko glukoosia (8 g) tai glukoosia (8 g) ja kofeiinia klo 8.00 alkaen (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle ) istuma-asennossa päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testituote 3 (T3)
APH-001C: glukoosilla päällystetyt helmet, jotka sisältävät 8 g glukoosia ja vedetöntä kofeiinia
|
Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin joko glukoosia (8 g) tai glukoosia (8 g) ja kofeiinia klo 8.00 alkaen (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle ) istuma-asennossa päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testituote 4 (T4)
APH-001D: glukoosilla päällystetyt helmet, jotka sisältävät 8 g glukoosia
|
Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin glukoosia (8 g) alkaen klo 8.00 (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle) istuma-asennossa päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testituote 5 (T5)
APH-001E: päällystämättömät helmet, jotka sisältävät 8 g glukoosia ja vedetöntä kofeiinia
|
Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöille annettiin joko glukoosia (8 g) tai glukoosia (8 g) ja kofeiinia klo 8.00 alkaen (aika 0; antoaika porrastettiin klo 8.00 alkaen ensimmäiselle ryhmälle ) istuma-asennossa päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t))
|
Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
AUC(1,5h-6h)
|
Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Säädetty pinta-ala plasman pitoisuus-aika-arvon alapuolella (AUCadj(1,5h-6h))
|
Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax(0-t))
|
Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Cmax (1,5h-6h)
|
Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Cmax,adj(1,5h-6h)
|
Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax(0-t))
|
Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
tmax(1,5h-6h)
|
Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Ajan kesto pitoisuuden aikana plasman pitoisuus-aikakäyrässä ylittää vähintään 50 % Cmax:sta (1,5h-6h)
|
Ennen annosta (-1,0 h, -0,5 h ja 0 h) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kofeiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta (1,0 tuntia, 0,5 tuntia ja 0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
AUC(0-t)
|
Ennen annosta (1,0 tuntia, 0,5 tuntia ja 0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Kofeiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta (1,0 tuntia, 0,5 tuntia ja 0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Cmax(0-t)
|
Ennen annosta (1,0 tuntia, 0,5 tuntia ja 0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Kofeiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta (1,0 tuntia, 0,5 tuntia ja 0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
tmax(0-t)
|
Ennen annosta (1,0 tuntia, 0,5 tuntia ja 0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Kofeiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta (1,0 tuntia, 0,5 tuntia ja 0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
tlag
|
Ennen annosta (1,0 tuntia, 0,5 tuntia ja 0 tuntia) ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Glukoosin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Laskimoveren glukoosimittaus määrättyinä aikoina ennen annosta (-1,0 h, 0 h) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
AUC(0-t)
|
Laskimoveren glukoosimittaus määrättyinä aikoina ennen annosta (-1,0 h, 0 h) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Glukoosin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Laskimoveren glukoosimittaus määrättyinä aikoina ennen annosta (-1,0 h, 0 h) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Cmax(0-t)
|
Laskimoveren glukoosimittaus määrättyinä aikoina ennen annosta (-1,0 h, 0 h) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Glukoosin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Laskimoveren glukoosimittaus määrättyinä aikoina ennen annosta (-1,0 h, 0 h) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
tmax(0-t)
|
Laskimoveren glukoosimittaus määrättyinä aikoina ennen annosta (-1,0 h, 0 h) ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 ja 10,0 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ruokahalu
Aikaikkuna: VAS (ruokahalu) määrättyinä aikoina ennen annosta (0 h) ja 2, 4 ja 10 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Ruokahalun VAS pisteillä 1 - 10 mitattiin
|
VAS (ruokahalu) määrättyinä aikoina ennen annosta (0 h) ja 2, 4 ja 10 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
|
VAS vatsa korisee
Aikaikkuna: VAS (vatsan kohina) määrättyinä aikoina ennen annosta (0 h) ja 2, 4 ja 10 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
Vatsan jyrinän VAS pisteillä 1 - 10 mitattiin
|
VAS (vatsan kohina) määrättyinä aikoina ennen annosta (0 h) ja 2, 4 ja 10 tuntia tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
|
Sidettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä viimeisen hoitojakson aikana
|
12-kytkentäinen EKG
|
7 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä viimeisen hoitojakson aikana
|
|
Sidettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä viimeisen hoitojakson aikana
|
elonmerkit
|
7 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä viimeisen hoitojakson aikana
|
|
Sidettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä viimeisen hoitojakson aikana
|
kliiniset rutiinilaboratorioparametrit
|
7 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä viimeisen hoitojakson aikana
|
|
Sidettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä viimeisen hoitojakson aikana
|
lääkärintarkastus
|
7 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä viimeisen hoitojakson aikana
|
|
Sidettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä viimeisen hoitojakson aikana
|
haittatapahtumien tarkistaminen
|
7 päivän sisällä viimeisestä verinäytteestä viimeisen hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Vizman, Doctor, Aphaia Pharma AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Metabolinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017B19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .