20명의 건강한 비만 피험자를 대상으로 새롭게 개발된 3가지 코팅된 포도당 비드의 약력학 및 약동학
2023년 1월 27일 업데이트: Aphaia Pharma US LLC
20명의 건강한 비만 피험자에게 단회 투여(공복 상태) 후 새로 개발된 3가지 코팅된 포도당 비드 제형의 약력학 및 약동학
이 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 5회 치료, 5주기, 5단계 교차 연구를 수행하여 새로 개발된 3개의 코팅된 포도당 비드 제제(포도당(포도당(8g) 함유) ) 및 카페인), 20명의 비만한 건강한 피험자에게 단일 용량 투여(공복 상태) 후 하나의 코팅된 포도당 비드 제형(포도당(8g) 함유) 및 하나의 코팅되지 않은 포도당 비드 제형(포도당(8g) 및 카페인 함유).
적어도 10시간의 하룻밤 금식 후 피험자들은 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 그룹의 피험자) 앉은 자세로.
각 치료 기간 사이에 최소 3일의 세척 기간을 유지했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 5회 치료, 5주기, 5단계 교차 연구를 수행하여 새로 개발된 3개의 코팅된 포도당 비드 제제(포도당(포도당(8g) 함유) ) 및 카페인), 20명의 비만한 건강한 피험자에게 단일 용량 투여(공복 상태) 후 하나의 코팅된 포도당 비드 제형(포도당(8g) 함유) 및 하나의 코팅되지 않은 포도당 비드 제형(포도당(8g) 및 카페인 함유).
자발적으로 정보에 입각한 동의를 한 대상자만 선별 검사에 참여했으며, 연구 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 것으로 확인되면 연구에 등록했습니다. 각 치료 기간에서 시험용 제품 투여 최소 13시간 전에 임상 현장에 피험자를 입소시켰다. 각 치료 기간 동안 임상 병동의 입원 기간은 시험 제품 투여 전 13시간 및 투여 후 최대 11시간이었습니다.
시험 제품(T1, T 2, T3, T4, T5)은 공복 상태에서 무작위화 코드에 해당하는 1차, 2차, 3차, 4차 및 5차 치료 기간 동안 단일 경구 투여로 투여되었다.
최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 피험자들은 8시부터 포도당(8g) 또는 포도당(8g)과 카페인을 투여받았습니다(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 그룹의 경우 8시부터 시차를 두었습니다). 의) 앉은 자세에서. 무작위화 코드에 따라 피험자는 각각의 연구일에 하나의 코팅된 비드 제형(T1, T2, T3, T 4) 또는 비코팅된 비드 제형(T5)을 받았다.
총 17개의 혈액 샘플을 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수준의 측정 및 처방된 시간, 투여 전(1.0시간, 0.5손 0시간) 및 0.5, 1.0에서 카페인의 약동학 분석을 위해 채취했습니다. 연구 제품 투여 후 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간. 포도당 측정을 위한 혈액 샘플은 투약 전(1.0시간 및 0시간) 및 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4 0, 5.0, 6 0, 8.0 및 10.0에서 유치 카테터 또는 팔뚝 정맥으로부터 정맥 천자를 통해 채취되었습니다. 조사 제품 투여 후 몇 시간.
Visual analogue scale (VAS) (appetite), VAS (stomach rumbles)는 투여 전 (0시간) 처방된 시간과 연구 제품 투여 후 2, 4, 10시간에 평가되었습니다.
적어도 3일의 워시아웃 기간은 5개의 처리 기간으로 분리되었다.
마지막 치료 기간의 마지막 채혈 후 7일 이내에 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후, 일상적인 임상 실험실 매개변수, 신체 검사 및 부작용 확인을 반복했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Timisoara, 루마니아, 300696
- Nova-Clin Medical Research Center S.R.L.,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 55세의 건강한 비만 백인 남성 및 여성 대상자
- > 30.0kg/m2 범위 내의 체질량 지수
- 허리 둘레: 남성 > 102cm; 여성 > 88cm
- 가임기 여성 피험자는 임신 검사를 받고 적절한 피임 방법(예: 경구용 피임 스테로이드, 자궁 내 장치, 장벽 방법)을 사용하는 데 동의합니다.
- 병력에서 임상적으로 허용 가능한 범위 내의 소견(또는 임상 조사자가 편차가 연구 목적과 관련이 없다고 간주함)
- 신체 검사에서 임상적으로 허용 가능한 범위 내의 소견(또는 임상 조사자가 편차가 연구 목적과 무관하다고 간주함)
- 정상 범위 내의 실험실 값(또는 임상 조사자는 편차가 연구 목적과 관련이 없다고 간주함)
- 정상 ECG 또는 임상 조사자가 연구 참여에 대한 결격 사유로 간주하지 않는 이상
- 정상 활력징후(앉은 자세로 최소 5분간 휴식 후 스크리닝 방문 시 안정된 상태에서 측정된 정상 혈압 및 심박수) 또는 임상 조사자가 연구 참여에 대한 실격으로 간주하지 않는 이상
- 정상적인 위장(GI) 기능 또는 임상 조사자가 연구 참여에 대한 실격으로 간주하지 않는 이상
- 선별검사 및 후속 검사(즉, 치료 기간 전후에 신체 검사 및 실험실 조사)를 받을 의향
- 피험자 정보를 이해하는 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지
- 비흡연자 또는 경증에서 중등도 흡연자(매일 10개비 이하)
제외 기준:
- 연구 제품의 약동학 및 약력학을 방해할 수 있는 위장관, 간장 및 신장 질환 및/또는 병리학적 소견
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 확립된 진단
- 인슐린 치료
- 설명할 수 없는 혈당 상승
- 변비(락툴로스 또는 기타 형태의 대변 연화제, 완하제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 설사(펙틴을 포함하되 이에 국한되지 않음) 치료 로페라미드 등) 또는 예를 들어 메토클로프라미드, 오피오이드 또는 위 수소 전위(pH)(제산제, H2-수용체 길항제, 프라졸을 포함하되 이에 국한되지 않음)와 같은 위장 통과 시간을 방해하는 것으로 알려진 기타 약물
- 차, 커피 또는 기타 카페인 함유 음료를 마시는 사람(하루 0.4L 이상)
- 연구 제품 또는 관련 약물 또는 첨가제에 대한 과민증의 병력
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부의 병력 또는 존재. 임상 연구자가 연구 참여에 대한 실격으로 간주하지 않는 신경학적, 정신과적, 대사적, 근골격계 또는 악성 질환
- 알려진 심부전(뉴욕심장협회 분류 등급 I~IV)
- 중요한 신장 질환. 신염 증후군 포함 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 60 mL/min 및 혈청 크레아티닌 >180 μmol/L로 정의됨)
- 설명되지 않는 혈청 크레아틴 포스포키나아제(CPK) > 정상 상한치(ULN)의 3배 CPK 상승에 대한 이유가 있는 피험자는 CPK 재검사를 무작위화하기 전에 측정을 반복할 수 있습니다. > 3배 ULN은 제외로 이어집니다.
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술
- 마지막 급성 질환 후 14일 미만
- 기립성 조절 장애, 기절 또는 실신이 발생하기 쉬운 자원봉사자
- 시험약 최초 투여 전 90일 동안 500 ml 이상의 헌혈 또는 혈액 손실
- 시험용 제품의 최초 투여 전 최소 3개월 이내(또는 이전 실험약의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간 이내)에 실험약을 사용한 다른 연구에 참여
- 다음 경우를 제외하고 시험용 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내(또는 이 약물의 6 제거 반감기 이내 중 더 긴 기간) 처방 또는 일반의약품(OTC)(약초 요법 포함) 약물 사용 이것은 임상 조사자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다.
- 연구 프로토콜 또는 연구 관련 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음(예: 단식 유지, 표준 식사 섭취 또는 비드 제형 삼키기 어려움, 정맥 접근 어려움).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 제품 1(T1)
Aphaia Pharma(APH)-001A: 8g의 포도당과 카페인 무수물을 함유하는 포도당 코팅 비드
|
약 10시간의 하룻밤 금식 후 피험자는 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹의 경우 8:00부터 시차를 두어 시작)에 포도당(8g) 또는 포도당(8g)과 카페인을 투여했습니다. ) 1일차에 앉은 자세로.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 제품 2(T2)
APH-001B: 포도당 8g 및 무수 카페인 함유 포도당 코팅 비드
|
약 10시간의 하룻밤 금식 후 피험자는 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹의 경우 8:00부터 시차를 두어 시작)에 포도당(8g) 또는 포도당(8g)과 카페인을 투여했습니다. ) 1일차에 앉은 자세로.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 제품 3(T3)
APH-001C: 포도당 8g 및 무수 카페인 함유 포도당 코팅 비드
|
약 10시간의 하룻밤 금식 후 피험자는 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹의 경우 8:00부터 시차를 두어 시작)에 포도당(8g) 또는 포도당(8g)과 카페인을 투여했습니다. ) 1일차에 앉은 자세로.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 제품 4(T4)
APH-001D: 8g 포도당을 포함하는 포도당 코팅 비드
|
약 10시간의 밤새 단식 후 피험자들은 1일차에 앉은 자세로 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹의 경우 8:00부터 시차를 두어 시작)에 시작하여 포도당(8g)을 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 시험품 5(T5)
APH-001E: 8g 포도당과 카페인 무수물을 포함하는 코팅되지 않은 비드
|
약 10시간의 하룻밤 금식 후 피험자는 8:00(시간 0; 투여 시간은 첫 번째 피험자 그룹의 경우 8:00부터 시차를 두어 시작)에 포도당(8g) 또는 포도당(8g)과 카페인을 투여했습니다. ) 1일차에 앉은 자세로.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GLP-1
기간: 시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
|
시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
|
GLP-1
기간: 시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
AUC(1.5h-6h)
|
시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
|
GLP-1
기간: 시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 조정된 면적(AUCadj(1.5h-6h))
|
시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
|
GLP-1
기간: 시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
최대 혈장 농도(Cmax(0-t))
|
시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
|
GLP-1
기간: 시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
씨맥스(1.5h-6h)
|
시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
|
GLP-1
기간: 시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
Cmax, 조정(1.5h-6h)
|
시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
|
GLP-1
기간: 시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax(0-t))
|
시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
|
GLP-1
기간: 시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
최대 시간(1.5h-6h)
|
시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
|
GLP-1
기간: 시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
혈장 농도-시간 곡선에서 농도 동안 지속 시간이 Cmax(1.5h-6h)의 최소 50%를 초과합니다.
|
시험 제품 투여 후 투여 전(-1.0h, -0.5h 및 0h) 및 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카페인의 약동학
기간: 투여 전(1.0h, 0.5h 및 0h) 및 시험 제품 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
AUC(0-t)
|
투여 전(1.0h, 0.5h 및 0h) 및 시험 제품 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
|
카페인의 약동학
기간: 투여 전(1.0h, 0.5h 및 0h) 및 시험 제품 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
Cmax(0-t)
|
투여 전(1.0h, 0.5h 및 0h) 및 시험 제품 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
|
카페인의 약동학
기간: 투여 전(1.0h, 0.5h 및 0h) 및 시험 제품 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
티맥스(0-티)
|
투여 전(1.0h, 0.5h 및 0h) 및 시험 제품 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
|
카페인의 약동학
기간: 투여 전(1.0h, 0.5h 및 0h) 및 시험 제품 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
플래그
|
투여 전(1.0h, 0.5h 및 0h) 및 시험 제품 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 및 10.0시간
|
|
포도당의 약동학
기간: 투여 전 처방된 시간(-1.0시간, 0시간) 및 연구 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간에 정맥 혈당 측정
|
AUC(0-t)
|
투여 전 처방된 시간(-1.0시간, 0시간) 및 연구 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간에 정맥 혈당 측정
|
|
포도당의 약동학
기간: 투여 전 처방된 시간(-1.0시간, 0시간) 및 연구 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간에 정맥 혈당 측정
|
Cmax(0-t)
|
투여 전 처방된 시간(-1.0시간, 0시간) 및 연구 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간에 정맥 혈당 측정
|
|
포도당의 약동학
기간: 투여 전 처방된 시간(-1.0시간, 0시간) 및 연구 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간에 정맥 혈당 측정
|
티맥스(0-티)
|
투여 전 처방된 시간(-1.0시간, 0시간) 및 연구 제품 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0 및 10.0시간에 정맥 혈당 측정
|
|
VAS(시각적 아날로그 척도) 식욕
기간: 투여 전(0시간) 및 연구 제품 투여 후 2, 4 및 10시간의 규정된 시간에 VAS(식욕).
|
점수가 1 - 10인 식욕에 대한 VAS가 측정되었습니다.
|
투여 전(0시간) 및 연구 제품 투여 후 2, 4 및 10시간의 규정된 시간에 VAS(식욕).
|
|
VAS 배가 울린다
기간: 투여 전(0시간) 및 시험 제품 투여 후 2, 4 및 10시간에 지정된 시간에 VAS(위가 울렁거림).
|
1 - 10점의 복통에 대한 VAS가 측정되었습니다.
|
투여 전(0시간) 및 시험 제품 투여 후 2, 4 및 10시간에 지정된 시간에 VAS(위가 울렁거림).
|
|
내약성 및 안전성
기간: 마지막 치료기간 마지막 채혈 후 7일 이내
|
12리드 ECG
|
마지막 치료기간 마지막 채혈 후 7일 이내
|
|
내약성 및 안전성
기간: 마지막 치료기간 마지막 채혈 후 7일 이내
|
활력징후
|
마지막 치료기간 마지막 채혈 후 7일 이내
|
|
내약성 및 안전성
기간: 마지막 치료기간 마지막 채혈 후 7일 이내
|
일상적인 임상 실험실 매개변수
|
마지막 치료기간 마지막 채혈 후 7일 이내
|
|
내약성 및 안전성
기간: 마지막 치료기간 마지막 채혈 후 7일 이내
|
신체 검사
|
마지막 치료기간 마지막 채혈 후 7일 이내
|
|
내약성 및 안전성
기간: 마지막 치료기간 마지막 채혈 후 7일 이내
|
이상반응 확인
|
마지막 치료기간 마지막 채혈 후 7일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carmen Vizman, Doctor, Aphaia Pharma AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 017B19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .