Farmakodynamika i farmakokinetyka 3 nowo opracowanych powlekanych kuleczek glukozy u 20 otyłych zdrowych osób
27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Aphaia Pharma US LLC
Farmakodynamika i farmakokinetyka 3 nowo opracowanych preparatów powlekanych kuleczek glukozy po podaniu pojedynczej dawki (na czczo) 20 zdrowym osobom otyłym
To jednodawkowe, randomizowane, otwarte badanie obejmujące pięć zabiegów, pięć okresów i pięć sekwencji naprzemiennych przeprowadzono w celu oceny farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) trzech nowo opracowanych preparatów powlekanych perełek glukozy (zawierających glukozę (8 g ) i kofeina), jeden preparat powlekanych kulek glukozy (zawierający glukozę (8 g)) i jeden preparat niepowlekanych kulek glukozy (zawierający glukozę (8 g) i kofeinę) po podaniu pojedynczej dawki (na czczo) 20 otyłym zdrowym osobom.
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin badanym podawano glukozę (8 g) lub glukozę (8 g) i kofeinę od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy badanych) w pozycji siedzącej.
Pomiędzy każdym okresem traktowania utrzymywano co najmniej 3-dniowy okres wypłukiwania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To jednodawkowe, randomizowane, otwarte badanie obejmujące pięć zabiegów, pięć okresów i pięć sekwencji naprzemiennych przeprowadzono w celu oceny farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) trzech nowo opracowanych preparatów powlekanych perełek glukozy (zawierających glukozę (8 g ) i kofeina), jeden preparat powlekanych kulek glukozy (zawierający glukozę (8 g)) i jeden preparat niepowlekanych kulek glukozy (zawierający glukozę (8 g) i kofeinę) po podaniu pojedynczej dawki (na czczo) 20 otyłym zdrowym osobom.
Tylko osoby, które dobrowolnie wyraziły świadomą zgodę, uczestniczyły w badaniu przesiewowym i, jeśli zostały uznane za kwalifikujące się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia z badania, zostały włączone do badania. Co najmniej 13 godzin przed podaniem badanego produktu w każdym okresie leczenia osoby przyjmowano do ośrodka klinicznego. W każdym okresie leczenia okres hospitalizacji w oddziale klinicznym wynosił 13 godzin przed i do 11 godzin po podaniu badanego produktu.
Badane produkty (T1, T2, T3, T4, T5) podawano jako pojedyncze dawki doustne podczas pierwszego, drugiego, trzeciego, czwartego i piątego okresu leczenia odpowiadającego kodowi randomizacji w warunkach na czczo.
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, badanym podawano glukozę (8 g) lub glukozę (8 g) i kofeinę od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy badanych) w pozycji siedzącej. Zgodnie z kodem randomizacji osobniki otrzymywały w odpowiednim dniu badania jeden preparat powlekanych perełek (T1, T2, T3, T4) lub preparat niepowlekanych perełek (T5).
W sumie pobrano 17 próbek krwi w celu określenia poziomu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i analizy farmakokinetycznej kofeiny w zalecanym czasie, przed podaniem dawki (1,0 godz., 0,5 ręki 0 godz.) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu. Próbki krwi do pomiarów glukozy pobrano przez założony na stałe cewnik lub nakłucie żyły z żyły przedramienia przed podaniem dawki (1,0 godz. godzin po podaniu badanego produktu.
Wizualną skalę analogową (VAS) (apetyt), VAS (burczenie w żołądku) oceniano w zalecanych czasach przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 2, 4 i 10 godzin po podaniu badanego produktu.
Okresy wypłukiwania wynoszące co najmniej 3 dni były oddzielone od pięciu okresów leczenia.
W ciągu 7 dni po ostatnim pobraniu krwi w ostatnim okresie leczenia powtórzono 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, rutynowe parametry laboratoryjne, badanie przedmiotowe i kontrolę działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Timisoara, Rumunia, 300696
- Nova-Clin Medical Research Center S.R.L.,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi otyli mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała w zakresie > 30,0 kg/m2
- Obwód talii: mężczyźni > 102 cm; kobiety > 88 cm
- Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na poddanie się testom ciążowym i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. doustnych sterydów antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, metody mechanicznej)
- Wyniki w zakresie akceptowalności klinicznej w historii medycznej (lub badacz kliniczny uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania)
- Wyniki w zakresie akceptowalności klinicznej w badaniu fizykalnym (lub badacz kliniczny uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania)
- Wartości laboratoryjne w zakresie normy (lub badacz kliniczny uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania)
- Prawidłowe EKG lub nieprawidłowości, których badacz kliniczny nie uważa za dyskwalifikację z udziału w badaniu
- Prawidłowe parametry życiowe (prawidłowe ciśnienie krwi i tętno mierzone w ustabilizowanych warunkach podczas wizyty przesiewowej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej) lub nieprawidłowości, których badacz kliniczny nie uważa za dyskwalifikację z udziału w badaniu
- Prawidłowa czynność przewodu pokarmowego (GI) lub nieprawidłowości, których badacz kliniczny nie uważa za dyskwalifikację z udziału w badaniu
- Gotowość do poddania się badaniom przesiewowym i kontrolnym (tj. badaniom fizycznym i badaniom laboratoryjnym przed i po okresach leczenia)
- Zdolność zrozumienia informacji podmiotu i gotowość do podpisania świadomej zgody
- Osoby niepalące lub osoby palące od łagodnego do umiarkowanego (mniej lub równe 10 papierosów dziennie)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewodu pokarmowego, wątroby i nerek i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego produktu
- Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Leczenie insuliną, lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny (pochodne sulfonylomocznika, glinidy, agoniści GLP-1 (eksenatyd, liksysenatyd, glutydy) lub tiazolidynodiony (glitazony)
- Niewyjaśniony wzrost stężenia glukozy we krwi
- Leczenie zaparć (w tym między innymi laktuloza lub inne środki zmiękczające stolec, środki przeczyszczające) lub biegunki (w tym między innymi pektyny. loperamid itp.) lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na czas pasażu żołądkowo-jelitowego, takie jak np. metoklopramid, opioidy lub żołądkowy potencjał wodorowy (pH) (w tym między innymi leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2, prazol)
- Osoby pijące herbatę, kawę lub inne napoje zawierające kofeinę (więcej niż 0,4 l dziennie)
- Historia nadwrażliwości na badany produkt lub jakikolwiek pokrewny lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowo-żółciowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych. choroba neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, układu mięśniowo-szkieletowego lub nowotworowa, której badacz kliniczny nie uważa za dyskwalifikację z udziału w badaniu
- Znana niewydolność serca (stopień od I do IV według klasyfikacji New York Heart Association)
- Poważna choroba nerek. w tym zespół nerczycowy przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 60 ml/min i kreatynina w surowicy > 180 μmol/l)
- Niewyjaśniona fosfokinaza kreatynowa w surowicy (CPK) > 3-krotna górna granica normy (GGN) Pacjenci z powodem podwyższenia CPK mogą mieć powtórzony pomiar przed randomizacją Ponowne oznaczenie CPK > 3-krotna GGN prowadzi do wykluczenia
- Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
- Mniej niż 14 dni po ostatniej ostrej chorobie
- Ochotnicy podatni na dysregulację ortostatyczną, omdlenia lub utraty przytomności
- Oddanie lub utrata krwi w ilości równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
- Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu co najmniej 3 miesięcy (lub w ciągu pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji poprzedniego leku eksperymentalnego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego produktu
- Jakiekolwiek użycie leku, wydanego na receptę lub dostępnego bez recepty (włącznie z lekami ziołowymi), w ciągu 2 tygodni (lub w ciągu sześciu okresów półtrwania w fazie eliminacji tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego produktu, chyba że nie wpłynie to na wynik badania w opinii badacza klinicznego
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub procedur związanych z badaniem (np. trudność w poszczeniu, spożywaniu standardowych posiłków lub połykaniu preparatów w postaci kulek; utrudniony dostęp żylny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt testowy 1 (T1)
Aphaia Pharma (APH)-001A: perełki powlekane glukozą zawierające 8 g glukozy i bezwodnej kofeiny
|
Po całonocnym poście trwającym około 10 godzin badanym podawano glukozę (8 g) lub glukozę (8 g) i kofeinę od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy badanych ) w pozycji siedzącej w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt testowy 2 (T2)
APH-001B: perełki powlekane glukozą zawierające 8 g glukozy i bezwodnej kofeiny
|
Po całonocnym poście trwającym około 10 godzin badanym podawano glukozę (8 g) lub glukozę (8 g) i kofeinę od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy badanych ) w pozycji siedzącej w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt testowy 3 (T3)
APH-001C: perełki powlekane glukozą zawierające 8 g glukozy i bezwodnej kofeiny
|
Po całonocnym poście trwającym około 10 godzin badanym podawano glukozę (8 g) lub glukozę (8 g) i kofeinę od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy badanych ) w pozycji siedzącej w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt testowy 4 (T4)
APH-001D: perełki powlekane glukozą zawierające 8 g glukozy
|
Po całonocnym poście trwającym około 10 godzin badanym podawano glukozę (8 g) począwszy od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy badanych) w pozycji siedzącej w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt testowy 5 (T5)
APH-001E: niepowlekane perełki zawierające 8 g glukozy i bezwodnej kofeiny
|
Po całonocnym poście trwającym około 10 godzin badanym podawano glukozę (8 g) lub glukozę (8 g) i kofeinę od godziny 8:00 (czas 0; czas podawania był rozłożony w czasie od godziny 8:00 dla pierwszej grupy badanych ) w pozycji siedzącej w dniu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t))
|
Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
AUC(1,5h-6h)
|
Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
Skorygowany obszar pod wykresem zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCadj(1,5h-6h))
|
Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax(0-t))
|
Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
Cmax(1,5h-6h)
|
Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
Cmax,adj(1,5h-6h)
|
Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax(0-t))
|
Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
tmax(1,5h-6h)
|
Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
Czas trwania stężenia na krzywej stężenie w osoczu od czasu przekracza co najmniej 50 % Cmax(1,5h-6h)
|
Przed podaniem dawki (-1,0 h, -0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka kofeiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1,0 h, 0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
AUC(0-t)
|
Przed podaniem dawki (1,0 h, 0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
Farmakokinetyka kofeiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1,0 h, 0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
Cmax(0-t)
|
Przed podaniem dawki (1,0 h, 0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
Farmakokinetyka kofeiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1,0 h, 0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
tmax(0-t)
|
Przed podaniem dawki (1,0 h, 0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
Farmakokinetyka kofeiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1,0 h, 0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
tag
|
Przed podaniem dawki (1,0 h, 0,5 h i 0 h) oraz 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
Farmakokinetyka glukozy
Ramy czasowe: Pomiar stężenia glukozy we krwi żylnej w zalecanych czasach przed podaniem dawki (-1,0 godz., 0 godz.) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
AUC(0-t)
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi żylnej w zalecanych czasach przed podaniem dawki (-1,0 godz., 0 godz.) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
Farmakokinetyka glukozy
Ramy czasowe: Pomiar stężenia glukozy we krwi żylnej w zalecanych czasach przed podaniem dawki (-1,0 godz., 0 godz.) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
Cmax(0-t)
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi żylnej w zalecanych czasach przed podaniem dawki (-1,0 godz., 0 godz.) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
Farmakokinetyka glukozy
Ramy czasowe: Pomiar stężenia glukozy we krwi żylnej w zalecanych czasach przed podaniem dawki (-1,0 godz., 0 godz.) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
tmax(0-t)
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi żylnej w zalecanych czasach przed podaniem dawki (-1,0 godz., 0 godz.) oraz 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 i 10,0 godzin po podaniu badanego produktu
|
|
Apetyt na wizualną skalę analogową (VAS).
Ramy czasowe: VAS (apetyt) w zalecanych czasach przed podaniem dawki (0 h) oraz 2, 4 i 10 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Zmierzono VAS dla apetytu z wynikiem 1 - 10
|
VAS (apetyt) w zalecanych czasach przed podaniem dawki (0 h) oraz 2, 4 i 10 godzin po podaniu badanego produktu.
|
|
Burczenie w żołądku VAS
Ramy czasowe: VAS (burczenie w żołądku) w zalecanym czasie przed podaniem dawki (0 h) oraz 2, 4 i 10 godzin po podaniu badanego produktu.
|
Zmierzono VAS dla burczenia w brzuchu z wynikiem 1 - 10
|
VAS (burczenie w żołądku) w zalecanym czasie przed podaniem dawki (0 h) oraz 2, 4 i 10 godzin po podaniu badanego produktu.
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie leczenia
|
12-odprowadzeniowe EKG
|
W ciągu 7 dni od ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie leczenia
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie leczenia
|
oznaki życia
|
W ciągu 7 dni od ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie leczenia
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie leczenia
|
kliniczne rutynowe parametry laboratoryjne
|
W ciągu 7 dni od ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie leczenia
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie leczenia
|
badanie lekarskie
|
W ciągu 7 dni od ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie leczenia
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie leczenia
|
sprawdzenie zdarzeń niepożądanych
|
W ciągu 7 dni od ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Vizman, Doctor, Aphaia Pharma AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Syndrom metabliczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017B19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .