Farmacodinamica e farmacocinetica di 3 nuove sfere di glucosio rivestite sviluppate in 20 soggetti sani obesi
27 gennaio 2023 aggiornato da: Aphaia Pharma US LLC
Farmacodinamica e farmacocinetica di 3 nuove formulazioni sviluppate di microsfere di glucosio rivestite dopo somministrazione di una singola dose (condizioni di digiuno) in 20 soggetti sani obesi
Questo studio crossover a dose singola, randomizzato, in aperto, con cinque trattamenti, cinque periodi e cinque sequenze è stato condotto per valutare la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di tre nuove formulazioni sviluppate di perline di glucosio rivestite (contenenti glucosio (8 g ) e caffeina), una formulazione di perle di glucosio rivestite (contenente glucosio (8 g)) e una formulazione di perle di glucosio non rivestite (contenente glucosio (8 g) e caffeina) dopo somministrazione di una singola dose (a digiuno) in 20 soggetti sani obesi.
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore ai soggetti è stato somministrato glucosio (8 g) o glucosio (8 g) e caffeina a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta.
Tra ogni periodo di trattamento è stato mantenuto un periodo di wash-out di almeno 3 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio crossover a dose singola, randomizzato, in aperto, con cinque trattamenti, cinque periodi e cinque sequenze è stato condotto per valutare la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di tre nuove formulazioni sviluppate di perline di glucosio rivestite (contenenti glucosio (8 g ) e caffeina), una formulazione di perle di glucosio rivestite (contenente glucosio (8 g)) e una formulazione di perle di glucosio non rivestite (contenente glucosio (8 g) e caffeina) dopo somministrazione di una singola dose (a digiuno) in 20 soggetti sani obesi.
Solo i soggetti che avevano fornito volontariamente il proprio consenso informato hanno partecipato all'esame di screening e, se ritenuti idonei secondo i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio, sono stati arruolati nello studio. Almeno 13 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale in ciascun periodo di trattamento, i soggetti sono stati ammessi al centro clinico. Durante ciascun periodo di trattamento, il periodo di ospedalizzazione nell'unità clinica è stato di 13 ore prima e fino a 11 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
I prodotti del test (T1, T2, T3, T4, T5) sono stati somministrati come singole dosi orali durante il primo, secondo, terzo, quarto e quinto periodo di trattamento corrispondente al codice di randomizzazione in condizioni di digiuno.
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, ai soggetti è stato somministrato glucosio (8 g) o glucosio (8 g) e caffeina a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta. Secondo il codice di randomizzazione, i soggetti sono stati ricevuti nel rispettivo giorno uno dello studio con formulazioni di perline rivestite (T1, T2, T3, T4) o formulazioni di perline non rivestite (T5).
Sono stati prelevati un totale di 17 campioni di sangue per la determinazione dei livelli di Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) e l'analisi farmacocinetica della caffeina ai tempi prescritti, pre-dose (1,0 h, 0,5 hand 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale. I campioni di sangue per le misurazioni del glucosio sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza o una puntura venosa dalla vena dell'avambraccio pre-dose (1,0 h e 0 h) e a 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4 0, 5,0, 6 0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
La scala analogica visiva (VAS) (appetito), VAS (ronto dello stomaco) è stata valutata ai tempi prescritti prima della dose (0 ore) ea 2, 4 e 10 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Periodi di wash-out di almeno 3 giorni sono stati separati dai cinque periodi di trattamento.
Entro 7 giorni dall'ultimo prelievo di sangue nell'ultimo periodo di trattamento sono stati ripetuti l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), i segni vitali, i parametri di laboratorio di routine clinica, l'esame obiettivo e il controllo degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Timisoara, Romania, 300696
- Nova-Clin Medical Research Center S.R.L.,
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani obesi, maschi e femmine caucasici di età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea nel range > 30,0 kg/m2
- Circonferenza vita: uomo > 102 cm; donne > 88 cm
- Le donne in età fertile accettano di sottoporsi a test di gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (ad es. steroidi contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera)
- Risultati all'interno dell'intervallo di accettabilità clinica nella storia medica (o lo sperimentatore clinico considera la deviazione irrilevante ai fini dello studio)
- Risultati all'interno dell'intervallo di accettabilità clinica all'esame obiettivo (o lo sperimentatore clinico considera la deviazione irrilevante ai fini dello studio)
- Valori di laboratorio entro il range normale (o lo sperimentatore clinico considera la deviazione irrilevante ai fini dello studio)
- ECG normale o anomalie che lo sperimentatore clinico non considera una squalifica per la partecipazione allo studio
- Segni vitali normali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali misurate in condizioni stabilizzate alla visita di screening dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione seduta) o anomalie che lo sperimentatore clinico non considera una squalifica per la partecipazione allo studio
- Normale funzione gastrointestinale (GI) o anomalie che lo sperimentatore clinico non considera una squalifica per la partecipazione allo studio
- Disponibilità a sottoporsi a esami di screening e di follow-up (es. esami fisici e indagini di laboratorio prima e dopo i periodi di trattamento)
- Capacità di comprendere le informazioni del soggetto e disponibilità a firmare il consenso informato
- Non fumatori o fumatori da lievi a moderati (meno o uguale a 10 sigarette al giorno)
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali, epatiche e renali e/o reperti patologici che potrebbero interferire con la farmacocinetica e la farmacodinamica del prodotto sperimentale
- Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Trattamento con insulina, secretagoghi dell'insulina (derivati sulfoniluree, glinidi, agonisti del GLP-1 (exenatide, lixisenatide, glutidi) o tiazolidinedioni (glitazoni)
- Aumento inspiegabile della glicemia
- Trattamento per stitichezza (incluso ma non limitato a lattulosio o qualsiasi altra forma di emollienti delle feci, lassativi) o diarrea (incluso ma non limitato a pectine. loperamide ecc.) o qualsiasi altro farmaco noto per interferire con il tempo di transito gastrointestinale, come ad esempio metoclopramide, oppioidi o potenziale gastrico di idrogeno (pH) (inclusi ma non limitati a antiacidi, antagonisti del recettore H2, prazolo)
- Bevitori di tè, caffè o altre bevande contenenti caffeina (più di 0,4 L al giorno)
- Storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale oa qualsiasi farmaco correlato o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, polmonare, epatobiliare, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, dermatologica clinicamente significativa. malattia neurologica, psichiatrica, metabolica, muscoloscheletrica o maligna, che lo sperimentatore clinico non considera una squalifica per la partecipazione allo studio
- Insufficienza cardiaca nota (grado da I a IV della classificazione della New York Heart Association)
- Malattia renale significativa. compresa la sindrome nefritica insufficienza renale cronica (definita come clearance della creatinina < 60 mL/min e creatinina sierica > 180 μmol/L)
- Creatina fosfochinasi sierica (CPK) inspiegabile > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) I soggetti con un motivo per l'aumento di CPK possono ripetere la misurazione prima della randomizzazione un nuovo test per CPK > 3 volte l'ULN porta all'esclusione
- Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
- Meno di 14 giorni dopo l'ultima malattia acuta
- Volontari soggetti a disregolazione ortostatica, svenimenti o blackout
- Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml nei 90 giorni precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro almeno 3 mesi (o entro cinque emivite di eliminazione del precedente farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Qualsiasi uso di farmaci, prescritti o da banco (OTC) (rimedi erboristici inclusi), entro 2 settimane (o entro sei emivite di eliminazione di questo farmaco, a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale, tranne se ciò non influirà sull'esito dello studio secondo il parere dello sperimentatore clinico
- Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo dello studio o le procedure relative allo studio (ad esempio, difficoltà a rimanere a digiuno, consumare i pasti standard o deglutire le formulazioni delle perline; accesso venoso difficile).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di prova 1 (T1)
Aphaia Pharma (APH)-001A: sfere rivestite di glucosio contenenti 8 g di glucosio e caffeina anidra
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Dopo un digiuno notturno di circa 10 ore ai soggetti è stato somministrato glucosio (8 g) o glucosio (8 g) e caffeina a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti ) in posizione seduta il giorno 1.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di prova 2 (T2)
APH-001B: sfere rivestite di glucosio contenenti 8 g di glucosio e caffeina anidra
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Dopo un digiuno notturno di circa 10 ore ai soggetti è stato somministrato glucosio (8 g) o glucosio (8 g) e caffeina a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti ) in posizione seduta il giorno 1.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di prova 3 (T3)
APH-001C: sfere rivestite di glucosio contenenti 8 g di glucosio e caffeina anidra
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Dopo un digiuno notturno di circa 10 ore ai soggetti è stato somministrato glucosio (8 g) o glucosio (8 g) e caffeina a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti ) in posizione seduta il giorno 1.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di prova 4 (T4)
APH-001D: sfere rivestite di glucosio contenenti 8 g di glucosio
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Dopo un digiuno notturno di circa 10 ore ai soggetti è stato somministrato glucosio (8 g) a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti) in posizione seduta il Giorno 1.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di prova 5 (T5)
APH-001E: granuli non rivestiti contenenti 8 g di glucosio e caffeina anidra
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Dopo un digiuno notturno di circa 10 ore ai soggetti è stato somministrato glucosio (8 g) o glucosio (8 g) e caffeina a partire dalle 8:00 (tempo 0; il tempo di somministrazione è stato scaglionato a partire dalle 8:00 per il primo gruppo di soggetti ) in posizione seduta il giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-t))
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Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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AUC(1.5h-6h)
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Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Area corretta sotto la concentrazione plasmatica nel tempo cur (AUCadj(1.5h-6h))
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Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax(0-t))
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Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Cmax(1.5h-6h)
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Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Cmax, adj(1.5h-6h)
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Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax(0-t))
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Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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tmax(1.5h-6h)
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Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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BPL-1
Lasso di tempo: Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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La durata del tempo durante la concentrazione nella curva concentrazione-tempo nel plasma supera almeno il 50% della Cmax (1,5 ore-6 ore)
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Pre-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica della caffeina
Lasso di tempo: Pre-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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AUC(0-t)
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Pre-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Farmacocinetica della caffeina
Lasso di tempo: Pre-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Cmax(0-t)
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Pre-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Farmacocinetica della caffeina
Lasso di tempo: Pre-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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tmax(0-t)
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Pre-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Farmacocinetica della caffeina
Lasso di tempo: Pre-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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tag
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Pre-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Farmacocinetica del glucosio
Lasso di tempo: Misurazione della glicemia venosa ai tempi prescritti prima della dose (-1,0 h, 0 h) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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AUC(0-t)
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Misurazione della glicemia venosa ai tempi prescritti prima della dose (-1,0 h, 0 h) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Farmacocinetica del glucosio
Lasso di tempo: Misurazione della glicemia venosa ai tempi prescritti prima della dose (-1,0 h, 0 h) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Cmax(0-t)
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Misurazione della glicemia venosa ai tempi prescritti prima della dose (-1,0 h, 0 h) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Farmacocinetica del glucosio
Lasso di tempo: Misurazione della glicemia venosa ai tempi prescritti prima della dose (-1,0 h, 0 h) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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tmax(0-t)
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Misurazione della glicemia venosa ai tempi prescritti prima della dose (-1,0 h, 0 h) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
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Appetito su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: VAS (appetito) ai tempi prescritti prima della dose (0 h) e 2, 4 e 10 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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È stata misurata la VAS per l'appetito con un punteggio compreso tra 1 e 10
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VAS (appetito) ai tempi prescritti prima della dose (0 h) e 2, 4 e 10 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Lo stomaco VAS brontola
Lasso di tempo: VAS (rumore di stomaco) ai tempi prescritti prima della somministrazione (0 ore) e 2, 4 e 10 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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È stata misurata la VAS per i brontolii dello stomaco con un punteggio compreso tra 1 e 10
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VAS (rumore di stomaco) ai tempi prescritti prima della somministrazione (0 ore) e 2, 4 e 10 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
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Tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ultimo prelievo di sangue nell'ultimo periodo di trattamento
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ECG a 12 derivazioni
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Entro 7 giorni dall'ultimo prelievo di sangue nell'ultimo periodo di trattamento
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Tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ultimo prelievo di sangue nell'ultimo periodo di trattamento
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segni vitali
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Entro 7 giorni dall'ultimo prelievo di sangue nell'ultimo periodo di trattamento
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Tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ultimo prelievo di sangue nell'ultimo periodo di trattamento
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parametri di laboratorio di routine clinica
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Entro 7 giorni dall'ultimo prelievo di sangue nell'ultimo periodo di trattamento
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Tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ultimo prelievo di sangue nell'ultimo periodo di trattamento
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esame fisico
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Entro 7 giorni dall'ultimo prelievo di sangue nell'ultimo periodo di trattamento
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Tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ultimo prelievo di sangue nell'ultimo periodo di trattamento
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controllo degli eventi avversi
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Entro 7 giorni dall'ultimo prelievo di sangue nell'ultimo periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Vizman, Doctor, Aphaia Pharma AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 017B19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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