Farmacodinamia y farmacocinética de 3 microesferas de glucosa recubiertas recientemente desarrolladas en 20 sujetos sanos obesos
27 de enero de 2023 actualizado por: Aphaia Pharma US LLC
Farmacodinámica y farmacocinética de 3 nuevas formulaciones de perlas de glucosa recubiertas desarrolladas después de la administración de una dosis única (condiciones de ayuno) en 20 sujetos sanos obesos
Este estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, abierto, con cinco tratamientos, cinco períodos y cinco secuencias se realizó para evaluar la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) de tres nuevas formulaciones de perlas de glucosa recubiertas desarrolladas (que contienen glucosa (8 g ) y cafeína), una formulación de perlas de glucosa recubiertas (que contiene glucosa (8 g)) y una formulación de perlas de glucosa no recubiertas (que contiene glucosa (8 g) y cafeína) después de la administración de una dosis única (en ayunas) en 20 sujetos obesos sanos.
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, a los sujetos se les administró glucosa (8 g) o glucosa (8 g) y cafeína a partir de las 8:00 (tiempo 0; el tiempo de administración se escalonó a partir de las 8:00 para el primer grupo de sujetos) en posición sentada.
Se mantuvo un período de lavado de al menos 3 días entre cada período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, abierto, con cinco tratamientos, cinco períodos y cinco secuencias se realizó para evaluar la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) de tres nuevas formulaciones de perlas de glucosa recubiertas desarrolladas (que contienen glucosa (8 g ) y cafeína), una formulación de perlas de glucosa recubiertas (que contiene glucosa (8 g)) y una formulación de perlas de glucosa no recubiertas (que contiene glucosa (8 g) y cafeína) después de la administración de una dosis única (en ayunas) en 20 sujetos obesos sanos.
Solo los sujetos que habían dado voluntariamente su consentimiento informado participaron en el examen de selección y, si eran elegibles según los criterios de inclusión y exclusión del estudio, se inscribieron en el estudio. Al menos 13 horas antes de la administración del producto en investigación en cada período de tratamiento, los sujetos fueron admitidos en el sitio clínico. Durante cada período de tratamiento, el período de hospitalización en la unidad clínica fue de 13 horas antes y hasta 11 horas después de la administración del producto en investigación.
Los productos de prueba (T1, T 2, T3, T4, T5) se administraron como dosis orales únicas durante el primer, segundo, tercer, cuarto y quinto período de tratamiento correspondiente al código de aleatorización en condiciones de ayuno.
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, a los sujetos se les administró glucosa (8 g) o glucosa (8 g) y cafeína a partir de las 8:00 (hora 0; la hora de administración se escalonó a partir de las 8:00 para el primer grupo). de sujetos) en posición sentada. De acuerdo con el código de aleatorización, los sujetos recibieron formulaciones de perlas recubiertas (T1, T2, T3, T 4) o la formulación de perlas no recubiertas (T5) en el día uno del estudio respectivo.
Se extrajeron un total de 17 muestras de sangre para la determinación de los niveles de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y el análisis farmacocinético de la cafeína en los tiempos prescritos, antes de la dosis (1,0 h, 0,5 manos 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación. Las muestras de sangre para las mediciones de glucosa se tomaron a través de un catéter permanente o una punción en la vena de la vena del antebrazo antes de la dosis (1,0 h y 0 h) y a las 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4 0, 5,0, 6 0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
Se evaluaron la escala analógica visual (VAS) (apetito), VAS (ruidos estomacales) en los tiempos prescritos antes de la dosis (0 h) y a las 2, 4 y 10 horas después de la administración del producto en investigación.
Los períodos de lavado de al menos 3 días se separaron de los cinco períodos de tratamiento.
Dentro de los 7 días posteriores a la última muestra de sangre en el último período de tratamiento, se repitieron el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, los signos vitales, los parámetros clínicos de laboratorio de rutina, el examen físico y la verificación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Timisoara, Rumania, 300696
- Nova-Clin Medical Research Center S.R.L.,
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos obesos sanos, hombres y mujeres caucásicos de 18 a 55 años de edad
- Índice de masa corporal dentro del rango de > 30,0 kg/m2
- Circunferencia de la cintura: hombres > 102 cm; mujeres > 88cm
- Las mujeres en edad fértil aceptan someterse a pruebas de embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado (es decir, esteroides anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera)
- Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en el historial médico (o el investigador clínico considera que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio)
- Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en el examen físico (o el investigador clínico considera que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio)
- Valores de laboratorio dentro del rango normal (o el investigador clínico considera que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio)
- ECG normal o anomalías que el investigador clínico no considere una descalificación para participar en el estudio
- Signos vitales normales (presión arterial y frecuencia cardíaca normales medidas en condiciones estabilizadas en la visita de selección después de al menos 5 minutos de descanso en posición sentada) o anomalías que el investigador clínico no considere una descalificación para participar en el estudio
- Función gastrointestinal (GI) normal o anomalías que el investigador clínico no considere una descalificación para participar en el estudio
- Disponibilidad para someterse a exámenes de detección y seguimiento (es decir, exámenes físicos e investigaciones de laboratorio antes y después de los períodos de tratamiento)
- Capacidad para comprender la información del sujeto y disposición para firmar el consentimiento informado
- No fumadores o fumadores leves a moderados (menor o igual a 10 cigarrillos diarios)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales, hepáticas y renales y/o hallazgos patológicos que puedan interferir con la farmacocinética y la farmacodinámica del producto en investigación
- Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Tratamiento con insulina, secretagogos de insulina (derivados de sulfonilurea, glinidas, agonistas de GLP-1 (exenatida, lixisenatida, glutidas) o tiazolidinedionas (glitazonas)
- Aumento inexplicable de la glucosa en sangre
- Tratamiento para el estreñimiento (que incluye, entre otros, lactulosa o cualquier otra forma de ablandadores de heces, laxantes) o diarrea (que incluye, entre otros, pectinas. loperamida, etc.) o cualquier otro medicamento que se sepa que interfiere con el tiempo de tránsito gastrointestinal, como por ejemplo, metoclopramida, opioides o potencial gástrico de hidrógeno (pH) (incluidos, entre otros, antiácidos, antagonistas de los receptores H2, prazol)
- Bebedores de té, café u otras bebidas que contengan cafeína (más de 0,4 L por día)
- Antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación o a cualquier fármaco relacionado o a alguno de los excipientes
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepatobiliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrinológica, inmunológica, dermatológica clínicamente significativa. enfermedad neurológica, psiquiátrica, metabólica, musculoesquelética o maligna, que el investigador clínico no considere una descalificación para participar en el estudio
- Insuficiencia cardíaca conocida (Grado I a IV de la clasificación de la New York Heart Association)
- Enfermedad renal importante. incluido el síndrome nefrítico insuficiencia renal crónica (definida como aclaramiento de creatinina < 60 ml/min y creatinina sérica > 180 μmol/l)
- Creatina fosfoquinasa sérica (CPK) inexplicable > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) Los sujetos con un motivo de elevación de CPK pueden repetir la medición antes de la aleatorización una nueva prueba de CPK > 3 veces el LSN conduce a la exclusión
- Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Menos de 14 días después de la última enfermedad aguda
- Voluntarios propensos a desregulación ortostática, desmayos o apagones
- Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 ml durante los 90 días anteriores a la primera administración del producto en investigación
- Participación en otro estudio con un fármaco experimental dentro de al menos 3 meses (o dentro de cinco semividas de eliminación del fármaco experimental anterior, lo que sea más largo) antes de la primera administración del producto en investigación
- Cualquier uso de un fármaco, recetado o de venta libre (OTC) (incluidos los remedios a base de hierbas), dentro de las 2 semanas (o dentro de las seis vidas medias de eliminación de este medicamento, lo que sea más largo) antes de la primera administración del producto en investigación, excepto si esto no afectará el resultado del estudio en opinión del investigador clínico
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o los procedimientos relacionados con el estudio (p. ej., dificultad para permanecer en ayunas, consumir las comidas estándar o tragar las formulaciones de perlas; acceso venoso difícil).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Producto de prueba 1 (T1)
Aphaia Pharma (APH)-001A: perlas recubiertas de glucosa que contienen 8 g de glucosa y cafeína anhidra
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Después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas, a los sujetos se les administró glucosa (8 g) o glucosa (8 g) y cafeína a partir de las 8:00 (tiempo 0; el tiempo de administración se escalonó a partir de las 8:00 para el primer grupo de sujetos). ) en posición sentada el día 1.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Producto de prueba 2 (T2)
APH-001B: perlas recubiertas de glucosa que contienen 8 g de glucosa y cafeína anhidra
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Después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas, a los sujetos se les administró glucosa (8 g) o glucosa (8 g) y cafeína a partir de las 8:00 (tiempo 0; el tiempo de administración se escalonó a partir de las 8:00 para el primer grupo de sujetos). ) en posición sentada el día 1.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Producto de prueba 3 (T3)
APH-001C: perlas recubiertas de glucosa que contienen 8 g de glucosa y cafeína anhidra
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Después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas, a los sujetos se les administró glucosa (8 g) o glucosa (8 g) y cafeína a partir de las 8:00 (tiempo 0; el tiempo de administración se escalonó a partir de las 8:00 para el primer grupo de sujetos). ) en posición sentada el día 1.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Producto de prueba 4 (T4)
APH-001D: perlas recubiertas de glucosa que contienen 8 g de glucosa
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Después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas, a los sujetos se les administró glucosa (8 g) a partir de las 8:00 (tiempo 0; el tiempo de administración se escalonó a partir de las 8:00 para el primer grupo de sujetos) en posición sentada el día 1.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Producto de prueba 5 (T5)
APH-001E: perlas sin recubrimiento que contienen 8 g de glucosa y cafeína anhidra
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Después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas, a los sujetos se les administró glucosa (8 g) o glucosa (8 g) y cafeína a partir de las 8:00 (tiempo 0; el tiempo de administración se escalonó a partir de las 8:00 para el primer grupo de sujetos). ) en posición sentada el día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC(0-t))
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Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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ABC(1.5h-6h)
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Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Área ajustada bajo la concentración de plasma-tiempo cur (AUCadj(1.5h-6h))
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Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Concentración plasmática máxima (Cmax(0-t))
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Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Cmáx(1.5h-6h)
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Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Cmax,adj(1.5h-6h)
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Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax(0-t))
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Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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tmáx(1.5h-6h)
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Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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La duración del tiempo durante la concentración en la curva de concentración plasmática-tiempo supera al menos el 50 % de la Cmax (1,5 h-6 h)
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Antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de la cafeína
Periodo de tiempo: Predosis (1,0 h, 0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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AUC(0-t)
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Predosis (1,0 h, 0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Farmacocinética de la cafeína
Periodo de tiempo: Predosis (1,0 h, 0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Cmáx(0-t)
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Predosis (1,0 h, 0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Farmacocinética de la cafeína
Periodo de tiempo: Predosis (1,0 h, 0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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tmáx(0-t)
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Predosis (1,0 h, 0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Farmacocinética de la cafeína
Periodo de tiempo: Predosis (1,0 h, 0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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etiqueta
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Predosis (1,0 h, 0,5 h y 0 h) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Farmacocinética de la glucosa
Periodo de tiempo: Medición de glucosa en sangre venosa en los tiempos prescritos antes de la dosis (-1,0 h, 0 h) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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AUC(0-t)
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Medición de glucosa en sangre venosa en los tiempos prescritos antes de la dosis (-1,0 h, 0 h) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Farmacocinética de la glucosa
Periodo de tiempo: Medición de glucosa en sangre venosa en los tiempos prescritos antes de la dosis (-1,0 h, 0 h) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Cmáx(0-t)
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Medición de glucosa en sangre venosa en los tiempos prescritos antes de la dosis (-1,0 h, 0 h) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Farmacocinética de la glucosa
Periodo de tiempo: Medición de glucosa en sangre venosa en los tiempos prescritos antes de la dosis (-1,0 h, 0 h) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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tmáx(0-t)
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Medición de glucosa en sangre venosa en los tiempos prescritos antes de la dosis (-1,0 h, 0 h) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación
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Apetito escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: VAS (apetito) en los tiempos prescritos antes de la dosis (0 h) y 2, 4 y 10 horas después de la administración del producto en investigación.
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Se midió la EVA para el apetito con una puntuación de 1 a 10
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VAS (apetito) en los tiempos prescritos antes de la dosis (0 h) y 2, 4 y 10 horas después de la administración del producto en investigación.
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Ruidos estomacales VAS
Periodo de tiempo: VAS (ruidos estomacales) en los tiempos prescritos antes de la dosis (0 h) y 2, 4 y 10 horas después de la administración del producto en investigación.
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Se midió la EVA para ruidos estomacales con una puntuación de 1 a 10
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VAS (ruidos estomacales) en los tiempos prescritos antes de la dosis (0 h) y 2, 4 y 10 horas después de la administración del producto en investigación.
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Tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la última muestra de sangre en el último período de tratamiento
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ECG de 12 derivaciones
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Dentro de los 7 días posteriores a la última muestra de sangre en el último período de tratamiento
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Tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la última muestra de sangre en el último período de tratamiento
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signos vitales
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Dentro de los 7 días posteriores a la última muestra de sangre en el último período de tratamiento
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Tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la última muestra de sangre en el último período de tratamiento
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parámetros de laboratorio de rutina clínica
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Dentro de los 7 días posteriores a la última muestra de sangre en el último período de tratamiento
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Tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la última muestra de sangre en el último período de tratamiento
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examen físico
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Dentro de los 7 días posteriores a la última muestra de sangre en el último período de tratamiento
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Tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la última muestra de sangre en el último período de tratamiento
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control de eventos adversos
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Dentro de los 7 días posteriores a la última muestra de sangre en el último período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Vizman, Doctor, Aphaia Pharma AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 017B19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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