Farmacodynamiek en farmacokinetiek van 3 nieuw ontwikkelde gecoate glucosekorrels bij 20 zwaarlijvige gezonde proefpersonen
27 januari 2023 bijgewerkt door: Aphaia Pharma US LLC
Farmacodynamiek en farmacokinetiek van 3 nieuw ontwikkelde formuleringen van gecoate glucosekorrels na toediening van een enkele dosis (nuchtere omstandigheden) bij 20 zwaarlijvige gezonde proefpersonen
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, vijf behandelingen, vijf perioden, vijf sequenties cross-over studie werd uitgevoerd om de farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van drie nieuw ontwikkelde gecoate formuleringen van glucosebolletjes (met glucose (8 g ) en cafeïne), één omhulde formulering met glucosekorrels (met glucose (8 g)) en één niet-omhulde formulering met glucosekorrels (met glucose (8 g) en cafeïne) na toediening van een enkelvoudige dosis (nuchtere omstandigheden) bij 20 zwaarlijvige gezonde proefpersonen.
Na een nacht vasten van ten minste 10 uur kregen de proefpersonen glucose (8 g) of glucose (8 g) en cafeïne toegediend vanaf 8.00 uur (tijdstip 0; de toedieningstijd was gespreid vanaf 8.00 uur voor de eerste groep van onderwerpen) in zittende houding.
Tussen elke behandelingsperiode werd een uitwasperiode van ten minste 3 dagen aangehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, vijf behandelingen, vijf perioden, vijf sequenties cross-over studie werd uitgevoerd om de farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van drie nieuw ontwikkelde gecoate formuleringen van glucosebolletjes (met glucose (8 g ) en cafeïne), één omhulde formulering met glucosekorrels (met glucose (8 g)) en één niet-omhulde formulering met glucosekorrels (met glucose (8 g) en cafeïne) na toediening van een enkelvoudige dosis (nuchtere omstandigheden) bij 20 zwaarlijvige gezonde proefpersonen.
Alleen proefpersonen die vrijwillig hun geïnformeerde toestemming hadden gegeven, namen deel aan het screeningsonderzoek en, indien ze in aanmerking kwamen volgens de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, werden ze in het onderzoek opgenomen. Ten minste 13 uur vóór de toediening van het onderzoeksproduct in elke behandelingsperiode werden de proefpersonen toegelaten tot de klinische locatie. Tijdens elke behandelingsperiode was de ziekenhuisopname op de klinische afdeling 13 uur vóór en maximaal 11 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
Testproducten (T1, T2, T3, T4, T5) werden toegediend als enkele orale doses tijdens de eerste, tweede, derde, vierde en vijfde behandelingsperiode die overeenkomt met de randomisatiecode onder nuchtere omstandigheden.
Na een nacht vasten van ten minste 10 uur kregen de proefpersonen glucose (8 g) of glucose (8 g) en cafeïne toegediend vanaf 8:00 uur (tijdstip 0; de toedieningstijd was gespreid vanaf 8:00 uur voor de eerste groep onderwerpen) in zittende positie. Volgens de randomisatiecode kregen proefpersonen op de respectieve studiedag één gecoate parelformuleringen (T1, T2, T3, T 4) of de niet-gecoate parelformulering (T5).
Er werden in totaal 17 bloedmonsters genomen voor bepaling van glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-spiegels en farmacokinetische analyse van cafeïne op de voorgeschreven tijdstippen, predosis (1,0 uur, 0,5 hand 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct. Bloedmonsters voor glucosemetingen werden genomen via een verblijfskatheter of aderpunctie uit de onderarmader vóór de dosis (1,0 uur en 0 uur) en op 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4 0, 5,0, 6 0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
Visuele analoge schaal (VAS) (eetlust), VAS (maaggerommel) werden beoordeeld op de voorgeschreven tijden vóór de dosis (0 uur) en op 2, 4 en 10 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
Uitwasperioden van ten minste 3 dagen werden gescheiden van de vijf behandelingsperioden.
Binnen 7 dagen na de laatste bloedafname in de laatste behandelingsperiode werden het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies, klinische routinematige laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek en controle van bijwerkingen herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Timisoara, Roemenië, 300696
- Nova-Clin Medical Research Center S.R.L.,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwaarlijvige, blanke mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 55 jaar oud
- Body mass index binnen het bereik van > 30,0 kg/m2
- Tailleomtrek: mannen > 102 cm; vrouwen > 88cm
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om zwangerschapstesten te ondergaan en een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiesteroïden, spiraaltje, barrièremethode)
- Bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid in de medische geschiedenis (of de klinisch onderzoeker beschouwt de afwijking als niet relevant voor het doel van het onderzoek)
- Bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid bij lichamelijk onderzoek (of de klinisch onderzoeker beschouwt de afwijking als niet relevant voor het doel van het onderzoek)
- Laboratoriumwaarden binnen het normale bereik (of de klinisch onderzoeker beschouwt de afwijking als niet relevant voor het doel van de studie)
- Normaal ECG of afwijkingen die de klinisch onderzoeker niet beschouwt als een diskwalificatie voor deelname aan het onderzoek
- Normale vitale functies (normale bloeddruk en hartslag gemeten onder gestabiliseerde omstandigheden bij screeningbezoek na ten minste 5 minuten rust in zittende positie) of afwijkingen die de klinisch onderzoeker niet beschouwt als een diskwalificatie voor deelname aan het onderzoek
- Normale gastro-intestinale (GI) functie of afwijkingen die de klinisch onderzoeker niet beschouwt als een diskwalificatie voor deelname aan het onderzoek
- Bereidheid om screenings- en vervolgonderzoeken te ondergaan (d.w.z. lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek voor en na de behandelperiodes)
- Mogelijkheid om informatie over de proefpersoon te begrijpen en bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Niet-rokers of milde tot matige rokers (minder of gelijk aan 10 sigaretten per dag)
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale, lever- en nieraandoeningen en/of pathologische bevindingen die de farmacokinetiek en farmacodynamiek van het onderzoeksproduct kunnen verstoren
- Vastgestelde diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2
- Behandeling met insuline, insulinesecretagogen (sulfonylureumderivaten, gliniden, GLP-1-agonisten (exenatide, lixisenatide, glutiden) of thiazolidinedionen (glitazonen)
- Onverklaarbare stijging van de bloedglucose
- Behandeling van constipatie (inclusief maar niet beperkt tot lactulose of enige andere vorm van ontlastingverzachters, laxeermiddelen) of diarree (inclusief maar niet beperkt tot pectines. loperamide enz.) of enig ander medicijn waarvan bekend is dat het de gastro-intestinale transittijd verstoort, zoals bijv. metoclopramide, opioïden of gastric Potential of Hydrogen (pH) (inclusief maar niet beperkt tot antacida, H2-receptorantagonisten, prazol)
- Thee, koffie of andere cafeïnehoudende drankdrinkers (meer dan 0,4 L per dag)
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of verwante geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatobiliaire, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocrinologische, immunologische, dermatologische. neurologische, psychiatrische, metabolische, musculoskeletale of kwaadaardige ziekte, die de klinisch onderzoeker niet beschouwt als een diskwalificatie voor deelname aan het onderzoek
- Bekend hartfalen (klasse I tot IV van de classificatie van de New York Heart Association)
- Aanzienlijke nierziekte. waaronder nefritisch syndroom chronisch nierfalen (gedefinieerd als creatinineklaring < 60 ml/min en serumcreatinine > 180 μmol/l)
- Onverklaarbare serumcreatinefosfokinase (CPK) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) Proefpersonen met een reden voor CPK-verhoging kunnen de meting laten herhalen voorafgaand aan randomisatie een CPK-hertest> 3 keer ULN leidt tot uitsluiting
- Klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
- Minder dan 14 dagen na de laatste acute ziekte
- Vrijwilligers die vatbaar zijn voor orthostatische ontregeling, flauwvallen of black-outs
- Donatie of bloedverlies van 500 ml of meer gedurende 90 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
- Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel binnen ten minste 3 maanden (of binnen vijf eliminatiehalfwaardetijden van het vorige experimentele geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
- Elk gebruik van geneesmiddelen, voorgeschreven of vrij verkrijgbaar (OTC) (inclusief kruidenremedies), binnen 2 weken (of binnen zes eliminatiehalfwaardetijden van dit geneesmiddel, welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct, behalve indien dit heeft geen invloed op de uitkomst van het onderzoek naar de mening van de klinisch onderzoeker
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of aan de studie gerelateerde procedures (bijv. moeite om te blijven vasten, de standaardmaaltijden te consumeren of de formuleringen van de korrels door te slikken; moeilijke veneuze toegang).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testproduct 1 (T1)
Aphaia Pharma (APH)-001A: met glucose omhulde korrels die 8 g glucose en watervrije cafeïne bevatten
|
Na een nacht vasten van ongeveer 10 uur kregen de proefpersonen glucose (8 g) of glucose (8 g) en cafeïne toegediend vanaf 8.00 uur (tijdstip 0; de toedieningstijd was gespreid vanaf 8.00 uur voor de eerste groep proefpersonen ) in zittende positie op dag 1.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testproduct 2 (T2)
APH-001B: met glucose omhulde korrels die 8 g glucose en watervrije cafeïne bevatten
|
Na een nacht vasten van ongeveer 10 uur kregen de proefpersonen glucose (8 g) of glucose (8 g) en cafeïne toegediend vanaf 8.00 uur (tijdstip 0; de toedieningstijd was gespreid vanaf 8.00 uur voor de eerste groep proefpersonen ) in zittende positie op dag 1.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testproduct 3 (T3)
APH-001C: met glucose omhulde korrels die 8 g glucose en watervrije cafeïne bevatten
|
Na een nacht vasten van ongeveer 10 uur kregen de proefpersonen glucose (8 g) of glucose (8 g) en cafeïne toegediend vanaf 8.00 uur (tijdstip 0; de toedieningstijd was gespreid vanaf 8.00 uur voor de eerste groep proefpersonen ) in zittende positie op dag 1.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testproduct 4 (T4)
APH-001D: met glucose omhulde korrels die 8 g glucose bevatten
|
Na een nacht vasten van ongeveer 10 uur kregen de proefpersonen glucose (8 g) toegediend vanaf 8.00 uur (tijdstip 0; toedieningstijd was gespreid vanaf 8.00 uur voor de eerste groep proefpersonen) in zittende positie op dag 1.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testproduct 5 (T5)
APH-001E: ongecoate korrels met 8 g glucose en watervrije cafeïne
|
Na een nacht vasten van ongeveer 10 uur kregen de proefpersonen glucose (8 g) of glucose (8 g) en cafeïne toegediend vanaf 8.00 uur (tijdstip 0; de toedieningstijd was gespreid vanaf 8.00 uur voor de eerste groep proefpersonen ) in zittende positie op dag 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t))
|
Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
AUC(1.5u-6u)
|
Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
Aangepast gebied onder de plasmaconcentratie-tijd cur (AUCadj(1.5h-6h))
|
Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax(0-t))
|
Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
Cmax(1.5u-6u)
|
Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
Cmax,adj(1.5u-6u)
|
Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax(0-t))
|
Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
tmax(1.5u-6u)
|
Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
De tijdsduur tijdens de concentratie in de plasmaconcentratie-tijdcurve overschrijdt ten minste 50 % van Cmax (1,5 uur-6 uur)
|
Pre-dosis (-1,0 uur, -0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van cafeïne
Tijdsspanne: Pre-dosis (1,0 uur, 0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
AUC(0-t)
|
Pre-dosis (1,0 uur, 0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Farmacokinetiek van cafeïne
Tijdsspanne: Pre-dosis (1,0 uur, 0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
Cmax(0-t)
|
Pre-dosis (1,0 uur, 0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Farmacokinetiek van cafeïne
Tijdsspanne: Pre-dosis (1,0 uur, 0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
tmax(0-t)
|
Pre-dosis (1,0 uur, 0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Farmacokinetiek van cafeïne
Tijdsspanne: Pre-dosis (1,0 uur, 0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
tlag
|
Pre-dosis (1,0 uur, 0,5 uur en 0 uur) en 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Farmacokinetiek van glucose
Tijdsspanne: Veneuze bloedglucosemeting op de voorgeschreven tijden vóór de dosis (-1,0 uur, 0 uur) en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
AUC(0-t)
|
Veneuze bloedglucosemeting op de voorgeschreven tijden vóór de dosis (-1,0 uur, 0 uur) en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Farmacokinetiek van glucose
Tijdsspanne: Veneuze bloedglucosemeting op de voorgeschreven tijden vóór de dosis (-1,0 uur, 0 uur) en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
Cmax(0-t)
|
Veneuze bloedglucosemeting op de voorgeschreven tijden vóór de dosis (-1,0 uur, 0 uur) en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Farmacokinetiek van glucose
Tijdsspanne: Veneuze bloedglucosemeting op de voorgeschreven tijdstippen vóór de dosis (-1,0 uur, 0 uur) en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
tmax(0-t)
|
Veneuze bloedglucosemeting op de voorgeschreven tijdstippen vóór de dosis (-1,0 uur, 0 uur) en 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 en 10,0 uur na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) eetlust
Tijdsspanne: VAS (eetlust) op de voorgeschreven tijden vóór de dosis (0 uur) en 2, 4 en 10 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
|
VAS voor eetlust met een score van 1 - 10 werd gemeten
|
VAS (eetlust) op de voorgeschreven tijden vóór de dosis (0 uur) en 2, 4 en 10 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
|
|
VAS-maag rommelt
Tijdsspanne: VAS (maag rommelt) op de voorgeschreven tijden vóór de dosis (0 uur) en 2, 4 en 10 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
|
VAS voor maaggerommel met een score van 1 - 10 werd gemeten
|
VAS (maag rommelt) op de voorgeschreven tijden vóór de dosis (0 uur) en 2, 4 en 10 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
|
|
Verdraagzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de laatste bloedafname in de laatste behandelperiode
|
12-afleidingen ECG
|
Binnen 7 dagen na de laatste bloedafname in de laatste behandelperiode
|
|
Verdraagzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de laatste bloedafname in de laatste behandelperiode
|
vitale functies
|
Binnen 7 dagen na de laatste bloedafname in de laatste behandelperiode
|
|
Verdraagzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de laatste bloedafname in de laatste behandelperiode
|
klinische routinematige laboratoriumparameters
|
Binnen 7 dagen na de laatste bloedafname in de laatste behandelperiode
|
|
Verdraagzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de laatste bloedafname in de laatste behandelperiode
|
fysiek onderzoek
|
Binnen 7 dagen na de laatste bloedafname in de laatste behandelperiode
|
|
Verdraagzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de laatste bloedafname in de laatste behandelperiode
|
controle van bijwerkingen
|
Binnen 7 dagen na de laatste bloedafname in de laatste behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Vizman, Doctor, Aphaia Pharma AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Metaboolsyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- 017B19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .