Farmakodynamikk og farmakokinetikk av 3 nyutviklede belagte glukoseperler hos 20 overvektige friske personer
27. januar 2023 oppdatert av: Aphaia Pharma US LLC
Farmakodynamikk og farmakokinetikk av 3 nyutviklede belagte glukosekuler-formuleringer etter enkeltdoseadministrasjon (fastetilstander) hos 20 overvektige friske personer
Denne enkeltdose, randomiserte, åpne etiketten, fem-behandlings, fem-perioder, fem-sekvens crossover-studien ble utført for å vurdere farmakodynamikk (PD) og farmakokinetikk (PK) til tre nyutviklede belagte glukosekuler-formuleringer (som inneholder glukose (8 g) ) og koffein), en belagt glukosekuleformulering (som inneholder glukose (8 g)) og en ubelagt glukosekuleformulering (som inneholder glukose (8 g) og koffein) etter enkeltdoseadministrasjon (fastende tilstander) hos 20 overvektige friske forsøkspersoner.
Etter en faste over natten på minst 10 timer ble forsøkspersonene administrert enten glukose (8 g) eller glukose (8 g) og koffein fra kl. 8.00 (tidspunkt 0; administreringstiden ble forskjøvet fra kl. 8.00 for den første gruppen av emner) i sittende stilling.
Det ble holdt minst 3 dagers utvaskingsperiode mellom hver behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltdose, randomiserte, åpne etiketten, fem-behandlings, fem-perioder, fem-sekvens crossover-studien ble utført for å vurdere farmakodynamikk (PD) og farmakokinetikk (PK) til tre nyutviklede belagte glukosekuler-formuleringer (som inneholder glukose (8 g) ) og koffein), en belagt glukosekuleformulering (som inneholder glukose (8 g)) og en ubelagt glukosekuleformulering (som inneholder glukose (8 g) og koffein) etter enkeltdoseadministrasjon (fastende tilstander) hos 20 overvektige friske forsøkspersoner.
Bare forsøkspersoner som frivillig hadde gitt sitt informerte samtykke deltok i screeningundersøkelsen og, hvis de ble funnet kvalifisert i henhold til studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, ble registrert i studien. Minst 13 timer før administrasjon av undersøkelsesprodukt i hver behandlingsperiode ble forsøkspersonene innlagt på det kliniske stedet. I løpet av hver behandlingsperiode var sykehusinnleggelsesperioden i den kliniske enheten 13 timer før og opptil 11 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
Testprodukter (T1, T 2, T3, T4, T5) ble administrert som enkelt orale doser i løpet av første, andre, tredje, fjerde og femte behandlingsperiode tilsvarende randomiseringskoden under fastende forhold.
Etter en faste over natten på minst 10 timer, ble forsøkspersonene administrert enten glukose (8 g) eller glukose (8 g) og koffein fra kl. 08.00 (tidspunkt 0; administreringstiden ble forskjøvet fra kl. 8.00 for den første gruppen av emner) i sittende stilling. I henhold til randomiseringskoden ble forsøkspersonene mottatt på den respektive studiedagen en formulering av belagte perler (T1, T2, T3, T 4) eller formuleringen av ubelagte perler (T5).
Totalt 17 blodprøver ble tatt for bestemmelse av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) nivåer og farmakokinetisk analyse av koffein på de foreskrevne tidspunktene, pre-dose (1,0 t, 0,5 hånd 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt. Blodprøver for glukosemålinger ble tatt via et inneliggende kateter eller venepunktur fra underarmsvenen førdose (1,0 t og 0 t) og ved 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4 0, 5,0, 6 0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesproduktet.
Visuell analog skala (VAS) (appetitt), VAS (magebuller) ble evaluert på de foreskrevne tidspunktene før dose (0 timer) og 2, 4 og 10 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt.
Utvaskingsperioder på minst 3 dager ble skilt fra de fem behandlingsperiodene.
Innen 7 dager etter siste blodprøvetaking i siste behandlingsperiode ble 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, klinisk rutine laboratorieparametre, fysisk undersøkelse og sjekk av uønskede hendelser gjentatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Timisoara, Romania, 300696
- Nova-Clin Medical Research Center S.R.L.,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske overvektige, kaukasiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 55 år
- Kroppsmasseindeks innenfor området > 30,0 kg/m2
- Midjeomkrets: menn > 102 cm; kvinner > 88 cm
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder godtar å gjennomgå graviditetstester og å bruke en passende prevensjonsmetode (dvs. orale prevensjonssteroider, intrauterin enhet, barrieremetode)
- Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept i medisinsk historie (eller den kliniske etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien)
- Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept ved fysisk undersøkelse (eller den kliniske etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien)
- Laboratorieverdier innenfor normalområdet (eller den kliniske etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien)
- Normalt EKG eller abnormiteter som den kliniske etterforskeren ikke anser som en diskvalifikasjon for deltakelse i studien
- Normale vitale tegn (normalt blodtrykk og hjertefrekvens målt under stabiliserte forhold ved screeningbesøk etter minst 5 minutters hvile i sittende stilling) eller abnormiteter som den kliniske etterforskeren ikke anser som en diskvalifikasjon for deltakelse i studien
- Normal gastrointestinal (GI) funksjon eller abnormiteter som den kliniske etterforskeren ikke anser som en diskvalifikasjon for deltakelse i studien
- Vilje til å gjennomgå screening og oppfølgingsundersøkelser (dvs. fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser før og etter behandlingsperiodene)
- Evne til å forstå emneinformasjon og vilje til å signere det informerte samtykket
- Ikke-røykere eller milde til moderate røykere (mindre eller lik 10 sigaretter daglig)
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever- og nyresykdommer og/eller patologiske funn som kan forstyrre farmakokinetikken og farmakodynamikken til undersøkelsesproduktet
- Etablert diagnose av type-1 eller type-2 diabetes mellitus
- Behandling med insulin, insulinsekretagoger (sulfonylureaderivater, glinider, GLP-1-agonister (exenatid, lixisenatid, glutider) eller tiazolidindioner (glitazoner)
- Uforklarlig økning i blodsukker
- Behandling for forstoppelse (inkludert men ikke begrenset til laktulose eller andre former for avføringsmyknere, avføringsmidler) eller diaré (inkludert men ikke begrenset til pektiner. loperamid etc.) eller andre medikamenter som er kjent for å forstyrre gastrointestinal transittid, som f.eks. metoklopramid, opioider eller magepotensialet for hydrogen (pH) (inkludert men ikke begrenset til antacida, H2-reseptorantagonister, prazol)
- Te, kaffe eller andre koffeinholdige drikkedrikkere (mer enn 0,4 L per dag)
- Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller relaterte legemidler eller noen av hjelpestoffene
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatobiliær, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, dermatologisk. nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, muskel-skjelett- eller ondartet sykdom, som den kliniske etterforskeren ikke anser som en diskvalifikasjon for deltakelse i studien
- Kjent hjertesvikt (grad I til IV av New York Heart Association klassifisering)
- Betydelig nyresykdom. inkludert nefritisk syndrom kronisk nyresvikt (definert som kreatininclearance < 60 ml/min og serumkreatinin >180 μmol/L)
- Uforklarlig serumkreatinfosfokinase (CPK) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) Personer med en årsak til CPK-økning kan få målingen gjentatt før randomisering en CPK-retest > 3 ganger ULN fører til ekskludering
- Klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 4 uker før dosering
- Mindre enn 14 dager etter siste akutte sykdom
- Frivillige som er utsatt for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackout
- Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av 90 dager før første administrasjon av forsøksproduktet
- Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt legemiddel innen minst 3 måneder (eller innen fem eliminasjonshalveringstider fra det forrige eksperimentelle legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før første administrasjon av forsøksproduktet
- All bruk av medikamenter, reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) (inkludert urtemedisiner), innen 2 uker (eller innen seks eliminasjonshalveringstider av denne medisinen, avhengig av hva som er lengst) før første administrasjon av undersøkelsesproduktet unntatt dersom dette vil ikke påvirke resultatet av studien etter den kliniske utrederens oppfatning
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen eller studierelaterte prosedyrer (f.eks. vanskeligheter med å faste, innta standardmåltidene eller svelge perlenes formuleringer; vanskelig venøs tilgang).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test produkt 1 (T1)
Aphaia Pharma (APH)-001A: glukosebelagte perler som inneholder 8 g glukose og koffein vannfri
|
Etter en faste over natten på ca. 10 timer ble forsøkspersonene administrert enten glukose (8 g) eller glukose (8 g) og koffein fra kl. 08.00 (tidspunkt 0; administrasjonstiden ble forskjøvet fra kl. 8.00 for den første gruppen av forsøkspersoner ) i sittende stilling på dag 1.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test produkt 2 (T2)
APH-001B: glukosebelagte perler som inneholder 8 g glukose og koffein vannfri
|
Etter en faste over natten på ca. 10 timer ble forsøkspersonene administrert enten glukose (8 g) eller glukose (8 g) og koffein fra kl. 08.00 (tidspunkt 0; administrasjonstiden ble forskjøvet fra kl. 8.00 for den første gruppen av forsøkspersoner ) i sittende stilling på dag 1.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test produkt 3 (T3)
APH-001C: glukosebelagte perler som inneholder 8 g vannfri glukose og koffein
|
Etter en faste over natten på ca. 10 timer ble forsøkspersonene administrert enten glukose (8 g) eller glukose (8 g) og koffein fra kl. 08.00 (tidspunkt 0; administrasjonstiden ble forskjøvet fra kl. 8.00 for den første gruppen av forsøkspersoner ) i sittende stilling på dag 1.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test produkt 4 (T4)
APH-001D: glukosebelagte perler som inneholder 8 g glukose
|
Etter en faste over natten på ca. 10 timer ble forsøkspersonene administrert glukose (8 g) med start kl. 08.00 (tid 0; administreringstiden ble forskjøvet fra kl. 8.00 for den første gruppen av forsøkspersoner) i sittende stilling på dag 1.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test produkt 5 (T5)
APH-001E: ubelagte perler som inneholder 8 g glukose og koffein vannfri
|
Etter en faste over natten på ca. 10 timer ble forsøkspersonene administrert enten glukose (8 g) eller glukose (8 g) og koffein fra kl. 08.00 (tidspunkt 0; administrasjonstiden ble forskjøvet fra kl. 8.00 for den første gruppen av forsøkspersoner ) i sittende stilling på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t))
|
Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
AUC(1,5-6t)
|
Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
Justert område under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUCadj(1,5t-6t))
|
Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax(0-t))
|
Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
Cmax (1,5 t-6 t)
|
Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
Cmax,adj(1,5t–6t)
|
Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax(0-t))
|
Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
tmax (1,5 t-6 t)
|
Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
Varigheten av tiden under konsentrasjonen i plasmakonsentrasjon-tid-kurven overstiger minst 50 % av Cmax (1,5 t-6 t)
|
Fordose (-1,0 t, -0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrasjon av undersøkelsesprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av koffein
Tidsramme: Fordose (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
AUC(0-t)
|
Fordose (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
|
Farmakokinetikk av koffein
Tidsramme: Fordose (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
Cmax(0-t)
|
Fordose (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
|
Farmakokinetikk av koffein
Tidsramme: Fordose (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
tmax(0-t)
|
Fordose (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
|
Farmakokinetikk av koffein
Tidsramme: Fordose (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
tlag
|
Fordose (1,0 t, 0,5 t og 0 t) og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
|
Farmakokinetikk av glukose
Tidsramme: Venøs blodsukkermåling på de foreskrevne tidspunktene før dose (-1,0 t, 0 t) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
AUC(0-t)
|
Venøs blodsukkermåling på de foreskrevne tidspunktene før dose (-1,0 t, 0 t) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
|
Farmakokinetikk av glukose
Tidsramme: Venøs blodsukkermåling på de foreskrevne tidspunktene før dose (-1,0 t, 0 t) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
Cmax(0-t)
|
Venøs blodsukkermåling på de foreskrevne tidspunktene før dose (-1,0 t, 0 t) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
|
Farmakokinetikk av glukose
Tidsramme: Venøs blodsukkermåling på de foreskrevne tidspunktene før dose (-1,0 t, 0 t) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
tmax(0-t)
|
Venøs blodsukkermåling på de foreskrevne tidspunktene før dose (-1,0 t, 0 t) og 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 og 10,0 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt
|
|
Visuell analog skala (VAS) appetitt
Tidsramme: VAS (appetitt) på de foreskrevne tidspunktene før dose (0 timer) og 2, 4 og 10 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
VAS for appetitt med score på 1 - 10 ble målt
|
VAS (appetitt) på de foreskrevne tidspunktene før dose (0 timer) og 2, 4 og 10 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
|
VAS-magen rumler
Tidsramme: VAS (magen rumler) på de foreskrevne tidspunktene før dose (0 timer) og 2, 4 og 10 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
VAS for magebuller med score på 1 - 10 ble målt
|
VAS (magen rumler) på de foreskrevne tidspunktene før dose (0 timer) og 2, 4 og 10 timer etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
|
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Innen 7 dager etter siste blodprøvetaking i siste behandlingsperiode
|
12-avlednings EKG
|
Innen 7 dager etter siste blodprøvetaking i siste behandlingsperiode
|
|
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Innen 7 dager etter siste blodprøvetaking i siste behandlingsperiode
|
livstegn
|
Innen 7 dager etter siste blodprøvetaking i siste behandlingsperiode
|
|
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Innen 7 dager etter siste blodprøvetaking i siste behandlingsperiode
|
klinisk rutine laboratorieparametre
|
Innen 7 dager etter siste blodprøvetaking i siste behandlingsperiode
|
|
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Innen 7 dager etter siste blodprøvetaking i siste behandlingsperiode
|
fysisk undersøkelse
|
Innen 7 dager etter siste blodprøvetaking i siste behandlingsperiode
|
|
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Innen 7 dager etter siste blodprøvetaking i siste behandlingsperiode
|
sjekk av uønskede hendelser
|
Innen 7 dager etter siste blodprøvetaking i siste behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Vizman, Doctor, Aphaia Pharma AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Metabolsk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 017B19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .