Farmakodynamik och farmakokinetik för 3 nyutvecklade belagda glukospärlor hos 20 feta friska personer
27 januari 2023 uppdaterad av: Aphaia Pharma US LLC
Farmakodynamik och farmakokinetik för 3 nya utvecklade belagda glukoskulorformuleringar efter administrering av engångsdos (fastande tillstånd) hos 20 överviktiga friska försökspersoner
Denna endos, randomiserade, öppna etikett, fem-behandlings, fem perioder, fem-sekvenser överkorsningsstudie utfördes för att bedöma farmakodynamiken (PD) och farmakokinetik (PK) för tre nyutvecklade belagda Glucose Beads formuleringar (innehållande glukos (8 g) ) och koffein), en belagd glukoskulor-formulering (innehållande glukos (8 g)) och en obelagd Glucose-kulor-formulering (innehållande Glukos (8 g) och koffein) efter administrering av engångsdos (fastande tillstånd) hos 20 överviktiga friska försökspersoner.
Efter en fasta över natten på minst 10 timmar administrerades försökspersonerna antingen glukos (8 g) eller glukos (8 g) och koffein med början kl 8:00 (tid 0; administreringstiden var förskjuten med början kl 8:00 för den första gruppen av försökspersoner) i sittande läge.
Minst 3 dagars uttvättningsperiod hölls mellan varje behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna endos, randomiserade, öppna etikett, fem-behandlings, fem perioder, fem-sekvenser överkorsningsstudie utfördes för att bedöma farmakodynamiken (PD) och farmakokinetik (PK) för tre nyutvecklade belagda Glucose Beads formuleringar (innehållande glukos (8 g) ) och koffein), en belagd glukoskulor-formulering (innehållande glukos (8 g)) och en obelagd Glucose-kulor-formulering (innehållande Glukos (8 g) och koffein) efter administrering av engångsdos (fastande tillstånd) hos 20 överviktiga friska försökspersoner.
Endast försökspersoner som frivilligt hade gett sitt informerade samtycke deltog i screeningundersökningen och, om de befanns vara kvalificerade enligt studiens inklusions- och exkluderingskriterier, inkluderades i studien. Minst 13 timmar före administrering av prövningsprodukten under varje behandlingsperiod lades försökspersonerna in på det kliniska stället. Under varje behandlingsperiod var sjukhusvistelsen på den kliniska enheten 13 timmar före och upp till 11 timmar efter administrering av prövningsprodukten.
Testprodukter (T1, T 2, T3, T4, T5) administrerades som orala enstaka doser under den första, andra, tredje, fjärde och femte behandlingsperioden motsvarande randomiseringskoden under fasta.
Efter en fasta över natten på minst 10 timmar, administrerades försökspersonerna antingen glukos (8 g) eller glukos (8 g) och koffein med början kl 8:00 (tid 0; administreringstiden var förskjuten med början kl 8:00 för den första gruppen av ämnen) i sittande läge. Enligt randomiseringskoden mottogs försökspersoner på respektive studiedag ett belagda pärlformuleringar (T1, T2, T3, T 4) eller den obelagda pärlformuleringen (T5).
Totalt 17 blodprover togs för bestämning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) nivåer och farmakokinetisk analys av koffein vid föreskrivna tider, före dos (1,0 h, 0,5 hand 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt. Blodprover för glukosmätningar togs via en innestående kateter eller venpunktion från underarmens ven före dos (1,0 h och 0 h) och vid 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4 0, 5,0, 6 0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten.
Visuell analog skala (VAS) (aptit), VAS (magbuller) utvärderades vid de föreskrivna tidpunkterna före dos (0 timmar) och 2, 4 och 10 timmar efter administrering av prövningsprodukten.
Uttvättningsperioder på minst 3 dagar skildes åt mellan de fem behandlingsperioderna.
Inom 7 dagar efter sista blodprovtagningen under den senaste behandlingsperioden upprepades 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken, kliniska rutinmässiga laboratorieparametrar, fysisk undersökning och kontroll av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Timisoara, Rumänien, 300696
- Nova-Clin Medical Research Center S.R.L.,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska överviktiga, kaukasiska manliga och kvinnliga försökspersoner 18 - 55 år
- Kroppsmassaindex inom intervallet > 30,0 kg/m2
- Midjemått: män > 102 cm; kvinnor > 88 cm
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder går med på att genomgå graviditetstest och att använda en lämplig preventivmetod (d.v.s. orala preventivmedelssteroider, intrauterin enhet, barriärmetod)
- Fynd inom intervallet för klinisk acceptans i medicinsk historia (eller den kliniska utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte)
- Fynd inom intervallet för klinisk acceptans vid fysisk undersökning (eller den kliniska utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte)
- Laboratorievärden inom normalområdet (eller den kliniska utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte)
- Normalt EKG eller avvikelser som den kliniska utredaren inte anser vara diskvalifikation för deltagande i studien
- Normala vitala tecken (normalt blodtryck och hjärtfrekvens mätt under stabiliserade förhållanden vid screeningbesök efter minst 5 minuters vila i sittande ställning) eller avvikelser som den kliniska utredaren inte anser är diskvalifikation för deltagande i studien
- Normal gastrointestinal (GI) funktion eller abnormiteter som den kliniska utredaren inte anser är diskvalifikation för deltagande i studien
- Vilja att genomgå screening- och uppföljningsundersökningar (d.v.s. fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar före och efter behandlingsperioderna)
- Förmåga att förstå ämnesinformation och vilja att underteckna det informerade samtycket
- Icke-rökare eller milda till måttliga rökare (mindre eller lika med 10 cigaretter dagligen)
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever- och njursjukdomar och/eller patologiska fynd som kan störa prövningsproduktens farmakokinetik och farmakodynamik
- Fastställd diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Behandling med insulin, insulinsekretagoger (sulfonylureaderivat, glinider, GLP-1-agonister (exenatid, lixisenatid, glutider) eller tiazolidindioner (glitazoner)
- Oförklarlig ökning av blodsockret
- Behandling för förstoppning (inklusive men inte begränsat till laktulos eller någon annan form av avföringsmjukgörare, laxermedel) eller diarré (inklusive men inte begränsat till pektiner. loperamid etc.) eller någon annan medicin som är känd för att störa gastrointestinal transittid, såsom t.ex. metoklopramid, opioider eller gastrisk potential för väte (pH) (inklusive men inte begränsat till antacida, H2-receptorantagonister, prazol)
- Dryckare som dricker te, kaffe eller annat koffein (mer än 0,4 L per dag)
- Historik med överkänslighet mot undersökningsprodukten eller relaterade läkemedel eller mot något av hjälpämnena
- Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hepatobiliär, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, dermatologisk. neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, muskuloskeletal eller elakartad sjukdom, som den kliniska utredaren inte anser är diskvalifikation för deltagande i studien
- Känd hjärtsvikt (grad I till IV i New York Heart Association-klassificering)
- Betydande njursjukdom. inklusive nefritiskt syndrom kronisk njursvikt (definierad som kreatininclearance < 60 ml/min och serumkreatinin >180 μmol/L)
- Oförklarat serumkreatinfosfokinas (CPK) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) Försökspersoner med en orsak till CPK-höjning kan få mätningen upprepad före randomisering ett CPK-omtest > 3 gånger ULN leder till uteslutning
- Kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före dosering
- Mindre än 14 dagar efter senaste akuta sjukdomen
- Frivilliga kan drabbas av ortostatisk dysregulation, svimning eller blackout
- Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under 90 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet
- Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel inom minst 3 månader (eller inom fem halveringstider för det tidigare experimentella läkemedlet, beroende på vilken som är längre) före den första administreringen av prövningsläkemedlet
- All användning av läkemedel, receptbelagda eller receptfria (OTC) (inklusive naturläkemedel), inom 2 veckor (eller inom sex elimineringshalveringstider av detta läkemedel, beroende på vilket som är längst) före den första administreringen av prövningsprodukten utom om detta kommer inte att påverka resultatet av studien enligt den kliniska prövaren
- Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet eller studierelaterade procedurer (t.ex. svårigheter att fasta, konsumera standardmåltiderna eller svälja pärlformuleringarna; svår åtkomst till vener).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testprodukt 1 (T1)
Aphaia Pharma (APH)-001A: glukosbelagda pärlor innehållande 8 g glukos och koffein vattenfritt
|
Efter en fasta över natten på cirka 10 timmar administrerades försökspersonerna antingen glukos (8 g) eller glukos (8 g) och koffein med början kl 8:00 (tid 0; administreringstiden var förskjuten med början kl 8:00 för den första gruppen av försökspersoner ) i sittande läge dag 1.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testprodukt 2 (T2)
APH-001B: glukosbelagda pärlor innehållande 8 g glukos och koffein vattenfritt
|
Efter en fasta över natten på cirka 10 timmar administrerades försökspersonerna antingen glukos (8 g) eller glukos (8 g) och koffein med början kl 8:00 (tid 0; administreringstiden var förskjuten med början kl 8:00 för den första gruppen av försökspersoner ) i sittande läge dag 1.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testprodukt 3 (T3)
APH-001C: glukosbelagda pärlor innehållande 8 g glukos och koffein vattenfritt
|
Efter en fasta över natten på cirka 10 timmar administrerades försökspersonerna antingen glukos (8 g) eller glukos (8 g) och koffein med början kl 8:00 (tid 0; administreringstiden var förskjuten med början kl 8:00 för den första gruppen av försökspersoner ) i sittande läge dag 1.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testprodukt 4 (T4)
APH-001D: glukosbelagda pärlor innehållande 8 g glukos
|
Efter en fasta över natten på cirka 10 timmar tillfördes försökspersonerna glukos (8 g) med början kl 8:00 (tid 0; administreringstiden var förskjuten med början kl 8:00 för den första gruppen av försökspersoner) i sittande läge på dag 1.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testprodukt 5 (T5)
APH-001E: obelagda pärlor som innehåller 8 g glukos och koffein vattenfritt
|
Efter en fasta över natten på cirka 10 timmar administrerades försökspersonerna antingen glukos (8 g) eller glukos (8 g) och koffein med början kl 8:00 (tid 0; administreringstiden var förskjuten med början kl 8:00 för den första gruppen av försökspersoner ) i sittande läge dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GLP-1
Tidsram: Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC(0-t))
|
Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
|
GLP-1
Tidsram: Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
AUC(1,5h-6h)
|
Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
|
GLP-1
Tidsram: Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
Justerad yta under plasmakoncentration-tidskurvan (AUCadj(1,5h-6h))
|
Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
|
GLP-1
Tidsram: Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax(0-t))
|
Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
|
GLP-1
Tidsram: Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
Cmax (1,5h-6h)
|
Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
|
GLP-1
Tidsram: Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
Cmax,adj(1,5h-6h)
|
Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
|
GLP-1
Tidsram: Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax(0-t))
|
Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
|
GLP-1
Tidsram: Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
tmax(1,5h-6h)
|
Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
|
GLP-1
Tidsram: Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
Tidslängden under koncentrationen i plasmakoncentration-tidkurvan överstiger minst 50 % av Cmax(1,5h-6h)
|
Fördos (-1,0 h, -0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koffeins farmakokinetik
Tidsram: Fördos (1,0 h, 0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
AUC(0-t)
|
Fördos (1,0 h, 0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
|
Koffeinets farmakokinetik
Tidsram: Fördos (1,0 h, 0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
Cmax(0-t)
|
Fördos (1,0 h, 0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
|
Koffeins farmakokinetik
Tidsram: Fördos (1,0 h, 0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
tmax(0-t)
|
Fördos (1,0 h, 0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
|
Koffeinets farmakokinetik
Tidsram: Fördos (1,0 h, 0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
tlag
|
Fördos (1,0 h, 0,5 h och 0 h) och 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
|
Glukosens farmakokinetik
Tidsram: Venös blodsockermätning vid de föreskrivna tiderna före dos (-1,0 h, 0 h) och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
AUC(0-t)
|
Venös blodsockermätning vid de föreskrivna tiderna före dos (-1,0 h, 0 h) och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
|
Glukosens farmakokinetik
Tidsram: Venös blodsockermätning vid de föreskrivna tiderna före dos (-1,0 h, 0 h) och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
Cmax(0-t)
|
Venös blodsockermätning vid de föreskrivna tiderna före dos (-1,0 h, 0 h) och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
|
Glukosens farmakokinetik
Tidsram: Venös blodsockermätning vid de föreskrivna tiderna före dos (-1,0 h, 0 h) och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
tmax(0-t)
|
Venös blodsockermätning vid de föreskrivna tiderna före dos (-1,0 h, 0 h) och 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 och 10,0 timmar efter administrering av prövningsprodukten
|
|
Visuell analog skala (VAS) aptit
Tidsram: VAS (aptit) vid de föreskrivna tidpunkterna före dos (0 timmar) och 2, 4 och 10 timmar efter administrering av prövningsprodukt.
|
VAS för aptit med poängen 1 - 10 mättes
|
VAS (aptit) vid de föreskrivna tidpunkterna före dos (0 timmar) och 2, 4 och 10 timmar efter administrering av prövningsprodukt.
|
|
VAS-magen kurrar
Tidsram: VAS (magen mullrar) vid de föreskrivna tidpunkterna före dosering (0 timmar) och 2, 4 och 10 timmar efter administrering av prövningsprodukt.
|
VAS för magmuskler med poängen 1 - 10 mättes
|
VAS (magen mullrar) vid de föreskrivna tidpunkterna före dosering (0 timmar) och 2, 4 och 10 timmar efter administrering av prövningsprodukt.
|
|
Tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: Inom 7 dagar efter sista blodprov under den senaste behandlingsperioden
|
12-avlednings-EKG
|
Inom 7 dagar efter sista blodprov under den senaste behandlingsperioden
|
|
Tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: Inom 7 dagar efter sista blodprov under den senaste behandlingsperioden
|
vitala tecken
|
Inom 7 dagar efter sista blodprov under den senaste behandlingsperioden
|
|
Tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: Inom 7 dagar efter sista blodprov under den senaste behandlingsperioden
|
kliniska rutinmässiga laboratorieparametrar
|
Inom 7 dagar efter sista blodprov under den senaste behandlingsperioden
|
|
Tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: Inom 7 dagar efter sista blodprov under den senaste behandlingsperioden
|
fysisk undersökning
|
Inom 7 dagar efter sista blodprov under den senaste behandlingsperioden
|
|
Tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: Inom 7 dagar efter sista blodprov under den senaste behandlingsperioden
|
kontroll av biverkningar
|
Inom 7 dagar efter sista blodprov under den senaste behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Vizman, Doctor, Aphaia Pharma AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
3 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2023
Första postat (FAKTISK)
6 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Metaboliskt syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- 017B19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark