Farmacodinâmica e farmacocinética de 3 novas esferas de glicose revestidas desenvolvidas em 20 indivíduos saudáveis obesos
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Aphaia Pharma US LLC
Farmacodinâmica e farmacocinética de 3 novas formulações de esferas de glicose revestidas desenvolvidas após administração de dose única (condições de jejum) em 20 indivíduos saudáveis obesos
Este estudo cruzado de dose única, randomizado, aberto, cinco tratamentos, cinco períodos e cinco sequências foi realizado para avaliar a farmacodinâmica (PD) e a farmacocinética (PK) de três novas formulações de esferas de glicose revestidas desenvolvidas (contendo glicose (8 g ) e cafeína), uma formulação de esferas de glicose revestidas (contendo glicose (8 g)) e uma formulação de esferas de glicose não revestidas (contendo glicose (8 g) e cafeína) após administração de dose única (condições de jejum) em 20 indivíduos saudáveis obesos.
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberam glicose (8 g) ou glicose (8 g) e cafeína começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de sujeitos) na posição sentada.
Um período de wash-out de pelo menos 3 dias foi mantido entre cada período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo cruzado de dose única, randomizado, aberto, cinco tratamentos, cinco períodos e cinco sequências foi realizado para avaliar a farmacodinâmica (PD) e a farmacocinética (PK) de três novas formulações de esferas de glicose revestidas desenvolvidas (contendo glicose (8 g ) e cafeína), uma formulação de esferas de glicose revestidas (contendo glicose (8 g)) e uma formulação de esferas de glicose não revestidas (contendo glicose (8 g) e cafeína) após administração de dose única (condições de jejum) em 20 indivíduos saudáveis obesos.
Somente indivíduos que deram voluntariamente seu consentimento informado participaram do exame de triagem e, se considerados elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo, foram incluídos no estudo. Pelo menos 13 horas antes da administração do produto experimental em cada período de tratamento, os indivíduos foram admitidos no centro clínico. Durante cada período de tratamento, o período de internação na unidade clínica foi de 13 horas antes e até 11 horas após a administração do produto experimental.
Os produtos de teste (T1, T2, T3, T4, T5) foram administrados como doses orais únicas durante o primeiro, segundo, terceiro, quarto e quinto período de tratamento correspondente ao código de randomização em condições de jejum.
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberam glicose (8 g) ou glicose (8 g) e cafeína começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de sujeitos) na posição sentada. De acordo com o código de randomização, os indivíduos receberam no respectivo dia do estudo uma formulação de grânulos revestidos (T1, T2, T3, T 4) ou a formulação de grânulos não revestidos (T5).
Um total de 17 amostras de sangue foram coletadas para determinação dos níveis de Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) e análise farmacocinética da cafeína nos horários prescritos, pré-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental. Amostras de sangue para medições de glicose foram coletadas por meio de um cateter interno ou punção venosa da veia do antebraço pré-dose (1,0 h e 0 h) e em 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4 0, 5,0, 6 0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental.
Escala visual analógica (VAS) (apetite), VAS (barulho no estômago) foram avaliados nos horários prescritos pré-dose (0 h) e 2, 4 e 10 horas após a administração do produto experimental.
Períodos de wash-out de pelo menos 3 dias foram separados dos cinco períodos de tratamento.
Dentro de 7 dias após a última coleta de sangue no último período de tratamento, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, sinais vitais, parâmetros laboratoriais clínicos de rotina, exame físico e verificação de eventos adversos foram repetidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Timisoara, Romênia, 300696
- Nova-Clin Medical Research Center S.R.L.,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesos saudáveis, homens e mulheres caucasianos de 18 a 55 anos de idade
- Índice de massa corporal na faixa de > 30,0 kg/m2
- Circunferência da cintura: homens > 102 cm; mulheres > 88 cm
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em fazer testes de gravidez e usar um método contraceptivo apropriado (ou seja, esteróides contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira)
- Achados dentro do intervalo de aceitabilidade clínica no histórico médico (ou o investigador clínico considera o desvio irrelevante para o propósito do estudo)
- Achados dentro da faixa de aceitabilidade clínica no exame físico (ou o investigador clínico considera o desvio irrelevante para o propósito do estudo)
- Valores laboratoriais dentro da faixa normal (ou o investigador clínico considera o desvio irrelevante para o propósito do estudo)
- ECG normal ou anormalidades que o investigador clínico não considere uma desqualificação para participação no estudo
- Sinais vitais normais (pressão arterial e frequência cardíaca normais medidas em condições estabilizadas na visita de triagem após pelo menos 5 minutos de repouso na posição sentada) ou anormalidades que o investigador clínico não considere uma desqualificação para a participação no estudo
- Função gastrointestinal (GI) normal ou anormalidades que o investigador clínico não considere uma desqualificação para a participação no estudo
- Vontade de se submeter a exames de triagem e acompanhamento (ou seja, exames físicos e investigações laboratoriais antes e depois dos períodos de tratamento)
- Capacidade de compreender as informações do sujeito e vontade de assinar o consentimento informado
- Não fumantes ou fumantes leves a moderados (menos ou igual a 10 cigarros por dia)
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais, hepáticas e renais e/ou achados patológicos que possam interferir na farmacocinética e farmacodinâmica do produto experimental
- Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Tratamento com insulina, secretagogos de insulina (derivados de sulfonilureia, glinidas, agonistas de GLP-1 (exenatida, lixisenatida, glutidas) ou tiazolidinedionas (glitazonas)
- Aumento inexplicável da glicemia
- Tratamento para constipação (incluindo mas não limitado a lactulose ou qualquer outra forma de emolientes fecais, laxantes) ou diarreia (incluindo mas não limitado a pectinas. loperamida etc.) ou qualquer outro medicamento conhecido por interferir no tempo de trânsito gastrointestinal, como, por exemplo, metoclopramida, opioides ou Potencial de Hidrogênio (pH) gástrico (incluindo, entre outros, antiácidos, antagonistas dos receptores H2, prazole)
- Bebedores de chá, café ou outras bebidas que contenham cafeína (mais de 0,4 L por dia)
- História de hipersensibilidade ao produto experimental ou a qualquer medicamento relacionado ou a qualquer um dos excipientes
- História ou presença de qualquer doença cardiovascular, pulmonar, hepatobiliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrinológica, imunológica ou dermatológica clinicamente significativa. doença neurológica, psiquiátrica, metabólica, musculoesquelética ou maligna, que o investigador clínico não considere uma desqualificação para a participação no estudo
- Insuficiência cardíaca conhecida (Grau I a IV da classificação da New York Heart Association)
- Doença renal significativa. incluindo síndrome nefrítica insuficiência renal crônica (definida como depuração de creatinina < 60 mL/min e creatinina sérica >180 μmol/L)
- Creatina fosfoquinase (CPK) sérica inexplicada > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Indivíduos com razão para elevação de CPK podem ter a medição repetida antes da randomização um novo teste de CPK > 3 vezes o LSN leva à exclusão
- Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Menos de 14 dias após a última doença aguda
- Voluntários sujeitos a desregulação ortostática, desmaios ou desmaios
- Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 ml durante 90 dias antes da primeira administração do produto experimental
- Participação em outro estudo com uma droga experimental dentro de pelo menos 3 meses (ou dentro de cinco meias-vidas de eliminação da droga experimental anterior, o que for mais longo) antes da primeira administração do produto experimental
- Qualquer uso de medicamento, prescrito ou de venda livre (OTC) (incluindo remédios fitoterápicos), dentro de 2 semanas (ou dentro de seis meias-vidas de eliminação deste medicamento, o que for mais longo) antes da primeira administração do produto experimental, exceto se isso não afetará o resultado do estudo na opinião do investigador clínico
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou os procedimentos relacionados ao estudo (por exemplo, dificuldade em permanecer em jejum, consumir as refeições padrão ou engolir as formulações de esferas; acesso venoso difícil).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Produto de teste 1 (T1)
Aphaia Pharma (APH)-001A: esferas revestidas com glicose contendo 8 g de glicose e cafeína anidra
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Após um jejum noturno de cerca de 10 horas, os indivíduos receberam glicose (8 g) ou glicose (8 g) e cafeína começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos ) na posição sentada no Dia 1.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Produto de teste 2 (T2)
APH-001B: grânulos revestidos de glicose contendo 8 g de glicose e cafeína anidra
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Após um jejum noturno de cerca de 10 horas, os indivíduos receberam glicose (8 g) ou glicose (8 g) e cafeína começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos ) na posição sentada no Dia 1.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Produto de teste 3 (T3)
APH-001C: grânulos revestidos de glicose contendo 8 g de glicose e cafeína anidra
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Após um jejum noturno de cerca de 10 horas, os indivíduos receberam glicose (8 g) ou glicose (8 g) e cafeína começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos ) na posição sentada no Dia 1.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Produto de teste 4 (T4)
APH-001D: grânulos revestidos de glicose contendo 8 g de glicose
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Após um jejum noturno de cerca de 10 horas, os indivíduos receberam glicose (8 g) começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos) na posição sentada no Dia 1.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Produto de teste 5 (T5)
APH-001E: grânulos não revestidos contendo 8 g de glicose e cafeína anidra
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Após um jejum noturno de cerca de 10 horas, os indivíduos receberam glicose (8 g) ou glicose (8 g) e cafeína começando às 8:00 (tempo 0; o tempo de administração foi escalonado começando às 8:00 para o primeiro grupo de indivíduos ) na posição sentada no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t))
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Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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AUC(1,5h-6h)
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Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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|
GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Área ajustada sob a concentração plasmática-tempo cur (AUCadj(1,5h-6h))
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Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
|
|
GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Concentração plasmática máxima (Cmax(0-t))
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Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Cmáx(1,5h-6h)
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Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
|
|
GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Cmax,adj(1,5h-6h)
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Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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|
GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax(0-t))
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Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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tmáx(1,5h-6h)
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Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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GLP-1
Prazo: Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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A duração do tempo durante a concentração na curva concentração plasmática-tempo excede pelo menos 50% da Cmax(1,5h-6h)
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Pré-dose (-1,0 h, -0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética da Cafeína
Prazo: Pré-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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AUC(0-t)
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Pré-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Farmacocinética da Cafeína
Prazo: Pré-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Cmax(0-t)
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Pré-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Farmacocinética da Cafeína
Prazo: Pré-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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tmax(0-t)
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Pré-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Farmacocinética da Cafeína
Prazo: Pré-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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tag
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Pré-dose (1,0 h, 0,5 h e 0 h) e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Farmacocinética da Glicose
Prazo: Medição da glicemia venosa nos horários prescritos antes da dose (-1,0 h, 0 h) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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AUC(0-t)
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Medição da glicemia venosa nos horários prescritos antes da dose (-1,0 h, 0 h) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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|
Farmacocinética da Glicose
Prazo: Medição da glicemia venosa nos horários prescritos antes da dose (-1,0 h, 0 h) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Cmax(0-t)
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Medição da glicemia venosa nos horários prescritos antes da dose (-1,0 h, 0 h) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Farmacocinética da Glicose
Prazo: Medição da glicemia venosa nos horários prescritos antes da dose (-1,0 h, 0 h) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
|
tmax(0-t)
|
Medição da glicemia venosa nos horários prescritos antes da dose (-1,0 h, 0 h) e 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 e 10,0 horas após a administração do produto experimental
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Escala visual analógica (VAS) apetite
Prazo: VAS (apetite) nos horários prescritos pré-dose (0 h) e 2, 4 e 10 horas após a administração do produto experimental.
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EVA para apetite com pontuação de 1 a 10 foi medida
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VAS (apetite) nos horários prescritos pré-dose (0 h) e 2, 4 e 10 horas após a administração do produto experimental.
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VAS estômago ronca
Prazo: VAS (barulho no estômago) nos horários prescritos pré-dose (0 h) e 2, 4 e 10 horas após a administração do produto experimental.
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EVA para ruídos estomacais com pontuação de 1 a 10 foi medido
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VAS (barulho no estômago) nos horários prescritos pré-dose (0 h) e 2, 4 e 10 horas após a administração do produto experimental.
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Tolerabilidade e segurança
Prazo: Dentro de 7 dias após a última coleta de sangue no último período de tratamento
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ECG de 12 derivações
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Dentro de 7 dias após a última coleta de sangue no último período de tratamento
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Tolerabilidade e segurança
Prazo: Dentro de 7 dias após a última coleta de sangue no último período de tratamento
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sinais vitais
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Dentro de 7 dias após a última coleta de sangue no último período de tratamento
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Tolerabilidade e segurança
Prazo: Dentro de 7 dias após a última coleta de sangue no último período de tratamento
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parâmetros laboratoriais de rotina clínica
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Dentro de 7 dias após a última coleta de sangue no último período de tratamento
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Tolerabilidade e segurança
Prazo: Dentro de 7 dias após a última coleta de sangue no último período de tratamento
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exame físico
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Dentro de 7 dias após a última coleta de sangue no último período de tratamento
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Tolerabilidade e segurança
Prazo: Dentro de 7 dias após a última coleta de sangue no último período de tratamento
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verificação de eventos adversos
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Dentro de 7 dias após a última coleta de sangue no último período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Vizman, Doctor, Aphaia Pharma AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
3 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 017B19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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