Фармакодинамика и фармакокинетика 3 новых разработанных глюкозных гранул с покрытием у 20 здоровых субъектов с ожирением

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины европеоидной расы с ожирением в возрасте от 18 до 55 лет
• Индекс массы тела в пределах > 30,0 кг/м2
• Окружность талии: мужчины > 102 см; женщины > 88 см
• Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются пройти тесты на беременность и использовать соответствующий метод контрацепции (например, оральные противозачаточные стероиды, внутриматочную спираль, барьерный метод)
• Результаты в пределах диапазона клинической приемлемости в истории болезни (или клинический исследователь считает отклонение нерелевантным для цели исследования)
• Находки в диапазоне клинической приемлемости при физикальном обследовании (или клинический исследователь считает отклонение нерелевантным для цели исследования)
• Лабораторные показатели в пределах нормы (или клинический исследователь считает отклонение несущественным для цели исследования)
• Нормальная ЭКГ или отклонения, которые клинический исследователь не считает основанием для отказа от участия в исследовании.
• Нормальные показатели жизнедеятельности (нормальное артериальное давление и частота сердечных сокращений, измеренные в стабилизированных условиях при скрининговом визите после не менее 5 минут отдыха в сидячем положении) или отклонения, которые клинический исследователь не считает основанием для дисквалификации для участия в исследовании.
• Нормальная функция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или отклонения, которые клинический исследователь не считает основанием для дисквалификации для участия в исследовании.
• Готовность пройти скрининг и последующие обследования (т.е. физические осмотры и лабораторные исследования до и после периодов лечения)
• Способность понимать информацию о предмете и готовность подписать информированное согласие
• Некурящие или курильщики от легкой до умеренной (менее или равно 10 сигарет в день)

Критерий исключения:

• Заболевания желудочно-кишечного тракта, печени и почек и/или патологические изменения, которые могут повлиять на фармакокинетику и фармакодинамику исследуемого препарата.
• Установленный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
• Лечение инсулином, стимуляторами секреции инсулина (производные сульфонилмочевины, глиниды, агонисты ГПП-1 (экзенатид, ликсисенатид, глутиды) или тиазолидиндионы (глитазоны)
• Необъяснимое повышение уровня глюкозы в крови
• Лечение запоров (включая, помимо прочего, лактулозу или любую другую форму размягчителей стула, слабительных) или диареи (включая, помимо прочего, пектины). лоперамид и т. д.) или любое другое лекарство, которое, как известно, влияет на время прохождения желудочно-кишечного тракта, такое как, например, метоклопрамид, опиоиды или желудочный потенциал водорода (pH) (включая, помимо прочего, антациды, антагонисты H2-рецепторов, празол)
• Любители чая, кофе или других напитков, содержащих кофеин (более 0,4 л в день)
• История гиперчувствительности к исследуемому продукту или любым родственным лекарственным средствам или к любому из вспомогательных веществ
• История или наличие любых клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, гепатобилиарных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринологических, иммунологических, дерматологических заболеваний. неврологическое, психическое, метаболическое, скелетно-мышечное или злокачественное заболевание, которое клинический исследователь не считает основанием для дисквалификации для участия в исследовании.
• Известная сердечная недостаточность (степень от I до IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Значительное заболевание почек. включая нефритический синдром, хроническую почечную недостаточность (определяется как клиренс креатинина < 60 мл/мин и креатинин сыворотки > 180 мкмоль/л)
• Необъяснимая концентрация креатинфосфокиназы в сыворотке (КФК) > 3-кратного превышения верхней границы нормы (ВГН) Субъектам с причиной повышения КФК можно повторить измерение до рандомизации повторное определение КФК > 3-кратного ВГН приводит к исключению
• Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения дозы
• Менее 14 дней после последнего острого заболевания
• Добровольцы, склонные к ортостатической дисрегуляции, обморокам или обморокам
• Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом в течение как минимум 3 месяцев (или в течение пяти периодов полувыведения предыдущего экспериментального препарата, в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого препарата.
• Любое использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая растительные лекарственные средства), в течение 2 недель (или в течение шести периодов полувыведения этого лекарства, в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого продукта, за исключением случаев, когда это не повлияет на результат исследования, по мнению клинического исследователя
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или процедуры, связанные с исследованием (например, трудности с голоданием, приемом стандартной пищи или проглатыванием составов с гранулами; затрудненный венозный доступ).