外傷性肋骨骨折の高齢患者におけるリドカインパッチ

多くの患者は、肋骨骨折に対してリドカイン パッチを処方されていますが、その有効性についてはさまざまな証拠があります。 この試験の結果は、使用するメリットがあるかどうかにかかわらず、患者のケアに大きなメリットをもたらします。 オピオイドの使用を減らし、肋骨骨折を患っている高齢患者の機能転帰を高めることで、生活の質を改善し、以前のレベルの機能に戻る能力を高めることができます。 オピオイドの蔓延を抑える上で重要な側面は、特に脆弱な高齢者に対して、地域社会で調剤されるオピオイド処方の必要性を制限することでもあります。 ただし、違いが見つからなかったとしても、お金とリソースの無駄として、この集団でのリドカイン パッチの使用を中止することを支持します。 プラセボ効果を評価するために 3 番目のアームを追加するという新しいアプローチも臨床的価値があります。なぜなら、オピオイドの使用を減らすプラセボ効果は、実際には、オピオイドと比較して全体的な副作用リスクプロファイルが低いことを考えると、製品の継続使用をサポートするのに十分かもしれないからです。およびその他の鎮痛薬

目的 1: 4% リドカイン パッチの有効性を評価する 3 アーム プラセボ対照ランダム化試験が、複数の施設で最大 500 人の登録患者を対象とした大規模で実行可能かどうかを判断します。

目的 1: 研究デザイン、無作為化システム、薬物送達、およびプラセボ作成プロセスを評価して、より大規模な多施設研究デザインに対する障壁を判断します。

目的 2: 4% リドカイン パッチの使用が、入院の最初の 72 時間の間に、肋骨骨折とその他の最小限の損傷を有する高齢 (65 歳以上) 患者のオピオイドの使用を 50% 以上減少させるかどうかを判断します。

目的 2: 適切な目標オピオイド削減率と適切な登録数を決定し、将来の大規模試験に備えます。 オピオイドの 50% 削減は、集学的疼痛管理治療の 1 つの側面で予想されるよりも大きい可能性があると思われます。 この研究はこの違いを特定するために強化されますが、20〜40％の削減が達成される可能性が高く、将来の試験に適した検出力の計算を決定するのに役立ちます.

目的 3: 局所パッチ療法の潜在的なプラセボ効果があるかどうかを判断します。

目的 3: 第 3 群を利用すると、登録に必要な患者数が増加しますが、肋骨骨折に対する非薬用パッチの適用による有意なプラセボ効果があるかどうかを明らかにするのに役立ちます。 このプラセボ効果自体から臨床的利益が得られる可能性があり、これは、この研究および将来の研究から生成された臨床的推奨事項を説明する必要があります.

目的 4: 退院後のオピオイド使用を分析に含めて、肋骨骨折患者の持続的な痛みの必要性を判断します。

目的 4: 退院後のオピオイド使用の尺度としての臨床試験の一環として、ウィスコンシン処方薬監視プログラム (WI PDMP) を使用してオピオイド処方データを組み込むことの実現可能性を評価します。

承認された研究スタッフは、外傷手術患者リストをスクリーニングします。 外傷性肋骨骨折の高齢患者（>/= 65）は、入院後24時間以内にアプローチされます。 承認された研究スタッフは、プロジェクトとインフォームド コンセントについて全体的に説明します。 その後、患者は次の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: 4% リドカイン パッチ、プラセボ、標準治療 (リドカイン パッチなし)。 ランダム化は、RedCap データベースを使用して行われます。 患者は、12 時間オン、12 時間オフのレジメンとして製造業者が推奨する治験薬またはプラセボを受け取ります。 パッチの位置は、最大の痛みの部位に基づいて、患者と看護師によって選択されます。 患者は、肋骨骨折が 1 ～ 3 回の場合は 1 つの薬物またはプラセボ パッチ、4 ～ 6 回の肋骨骨折の場合は 2 つのパッチ、および 2 つ以上の骨折の場合は 3 つのパッチ（最大用量）を受け取ります。 4% リドカイン パッチは、Froedtert Investigational Drug Office から入手し、5 日間で 3 パッチ サイクル持続するのに十分な供給量で分配されます。 次に、パッチの上にキネシオ テープ (局所適用用に設計されたもの) を貼り付けて、看護師、医療提供者、および患者に治験薬かプラセボかを見えなくします。 プラセボの場合、同じような形状のキネシオ テープを 2 倍の厚さで使用します。 薬効に基づいて、すべてのパッチは試験登録時に調製でき、試験期間中使用可能です。 標準治療群の患者はパッチを受けません。 他のすべての鎮痛薬は、標準治療に基づいて治療提供者の裁量で処方されます (セクション 52.1 疼痛管理プロトコル リドカイン RCT を参照)。 承認された治験スタッフは、登録から 5 日後に患者の電子カルテにアクセスします。承認された研究スタッフは、疼痛スコア (10 点満点) および経口モルヒネ当量 (OME) に関する情報を収集します。 Dr. Jacob Peschman は、外来サービスのディレクターです。彼は、ウィスコンシン処方薬監視プログラム (PDMP) を利用して、患者の退院後 30 日間のオピオイド使用にアクセスします。 退院後30日目に、承認された研究スタッフが患者にアプローチします。 患者は、痛みのスコアとコントロールに関していくつか質問されます。