Lidocainpflaster bei älteren Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen

Vielen Patienten werden trotz gemischter Beweise für ihre Wirksamkeit Lidocain-Pflaster für Rippenfrakturen verschrieben. Das Ergebnis dieser Studie bietet einen erheblichen Nutzen für die Patientenversorgung, wenn sie einen Nutzen aus ihrer Verwendung zieht oder wenn dies nicht der Fall ist. Die Reduzierung des Opioidkonsums und die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei geriatrischen Patienten mit Rippenfrakturen können die Lebensqualität und die Fähigkeit, zu früheren Funktionsniveaus zurückzukehren, verbessern. Die Begrenzung des Bedarfs an in der Gemeinde abgegebenen Opioidrezepten, insbesondere an gefährdete geriatrische Personen, ist ebenfalls ein Schlüsselaspekt bei der Eindämmung der Opioid-Epidemie. Doch selbst wenn kein Unterschied festgestellt wird, würde dies dafür sprechen, die Verwendung von Lidocainpflastern in dieser Population als Geld- und Ressourcenverschwendung einzustellen. Der neuartige Ansatz, den 3. Arm zur Bewertung des Placebo-Effekts hinzuzufügen, wird auch von klinischem Wert sein, da ein Placebo-Effekt, der den Opioidkonsum reduziert, tatsächlich ausreichen kann, um die fortgesetzte Verwendung der Produkte angesichts ihres insgesamt niedrigen Nebenwirkungs-Risikoprofils im Vergleich zu Opioiden zu unterstützen und andere Schmerzmittel

ZIEL 1: Feststellung, ob eine 3-armige placebokontrollierte randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 4%igen Lidocainpflastern in großem Umfang mit bis zu 500 eingeschriebenen Patienten in mehreren Institutionen durchführbar ist.

Ziel 1: Bewerten Sie das Studiendesign, das Randomisierungssystem, die Arzneimittelabgabe und die Placebo-Erstellungsprozesse, um Hindernisse für ein größeres multizentrisches Studiendesign zu ermitteln.

ZIEL 2: Bestimmung, ob die Verwendung von 4 % Lidocain-Pflastern die Verwendung von Opioiden bei geriatrischen (Alter ≥ 65) Patienten mit Rippenfrakturen und minimalen anderen Verletzungen um 50 % oder mehr während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts verringert.

Ziel 2: Bestimmung einer angemessenen Ziel-Opioid-Reduktionsrate und angemessener Einschreibungszahlen für eine zukünftige Studie in größerem Umfang. Wir vermuten, dass eine 50-prozentige Opioidreduktion größer sein könnte, als für einen einzelnen Aspekt der multimodalen Schmerzkontrollbehandlung zu erwarten wäre. Während die Studie darauf ausgelegt sein wird, diesen Unterschied zu identifizieren, ist es wahrscheinlicher, dass eine Reduzierung um 20-40 % erreicht werden könnte und daher dazu beitragen könnte, geeignete Leistungsberechnungen für eine zukünftige Studie zu ermitteln.

ZIEL 3: Bestimmen Sie, ob es einen möglichen Placeboeffekt der topischen Pflastertherapie gibt.

Ziel 3: Die Verwendung eines dritten Arms erhöht die Anzahl der Patienten, die für die Aufnahme erforderlich sind, hilft jedoch bei der Klärung, ob es einen signifikanten Placeboeffekt durch die Anwendung eines nicht medikamentösen Pflasters über Rippenfrakturen gibt. Dieser Placebo-Effekt selbst könnte einen klinischen Nutzen haben, der für klinische Empfehlungen aus dieser und zukünftigen Studien berücksichtigt werden müsste.

ZIEL 4: Einbeziehung des Opioidkonsums nach der Entlassung in die Analyse, um den anhaltenden Schmerzbedarf von Patienten mit Rippenfrakturen zu bestimmen.

Ziel 4: Bewertung der Machbarkeit der Einbeziehung von Opioid-Verschreibungsdaten unter Verwendung des Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program (WI PDMP) als Teil einer klinischen Studie als Maß für den Opioidkonsum nach der Entlassung.

Zugelassenes Studienpersonal wird die Patientenliste der Traumachirurgie überprüfen. Ältere Patienten (>/=65) mit traumatischen Rippenfrakturen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme angesprochen. Zugelassenes Studienpersonal wird das Projekt und die Einverständniserklärung in ihrer Gesamtheit erläutern. Die Patienten werden dann randomisiert einem von 3 Armen zugeteilt: 4 % Lidocain-Pflaster, Placebo, Standardbehandlung (kein Lidocain-Pflaster). Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung der RedCap-Datenbank. Die Patienten erhalten das Studienmedikament oder Placebo, wie vom Hersteller empfohlen, als 12-Stunden-Einnahme-, 12-Stunden-Aus-Schema. Die Lage des Pflasters wird vom Patienten und der Pflegekraft basierend auf der Stelle mit den größten Schmerzen ausgewählt. Der Patient erhält 1 Medikamenten- oder Placebo-Pflaster bei 1-3 Rippenbrüchen, 2 Pflaster bei 4-6 Rippenbrüchen und 3 Pflaster (maximale Dosis) bei & oder mehr Frakturen. Die 4%igen Lidocain-Pflaster werden von der Froedtert Investigational Drug Office bezogen und in einer ausreichenden Menge abgegeben, um für 3 Pflasterzyklen in 5 Tagen zu reichen. Auf die Pflaster wird dann Kinesiotape (für die topische Anwendung) aufgebracht, um die Krankenschwestern, Anbieter und Patienten darüber zu informieren, ob es sich um ein Studienmedikament oder ein Placebo handelt. Für das Placebo wird ein ähnlich geformtes Stück Kinesiotape mit doppelter Dicke verwendet. Basierend auf der Arzneimittelwirksamkeit können alle Pflaster zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie hergestellt werden und bleiben während der Dauer der Studie für den Einsatz geeignet. Patienten im Arm der Standardbehandlung erhalten kein Pflaster. Alle anderen Schmerzmittel werden nach Ermessen des behandelnden Arztes auf der Grundlage des Behandlungsstandards verschrieben (siehe Abschnitt 52.1 Schmerzbehandlungsprotokoll Lidocain RCT). Zugelassenes Studienpersonal greift 5 Tage nach der Registrierung auf die elektronische Krankenakte des Patienten zu; Das zugelassene Studienpersonal sammelt Informationen zum Schmerz-Score (von 10 Punkten) und zum oralen Morphin-Äquivalent (OME). Dr. Jacob Peschman ist der Leiter der ambulanten Dienste; Er wird über das Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) auf den 30-tägigen Opioidkonsum des Patienten nach der Entlassung zugreifen. Die Patienten werden 30 Tage nach der Entlassung von zugelassenem Studienpersonal kontaktiert. Den Patienten werden mehrere Fragen zur Schmerzbewertung und -kontrolle gestellt.