Lidokaiinilaastarit iäkkäillä potilailla, joilla on traumaattisia kylkiluumurtumia

Monille potilaille määrätään lidokaiinilaastareita kylkiluiden murtumiin huolimatta niiden tehokkuudesta. Tämän kokeen tulos tarjoaa merkittävää hyötyä potilaiden hoidolle, jos sen käytöstä on hyötyä tai jos ei. Opioidien käytön vähentäminen ja toiminnallisten tulosten parantaminen kylkiluiden murtumia kärsivillä iäkkäillä potilailla voi parantaa elämänlaatua ja kykyä palata aikaisemmalle toimintatasolle. Opioidireseptien tarpeen rajoittaminen yhteisössä, erityisesti haavoittuville iäkkäille henkilöille, on myös keskeinen näkökohta opioidiepidemian hillitsemisessä. Vaikka eroa ei löydettäisikään, se tukisi lidokaiinilaastarien käytön lopettamista tässä populaatiossa rahan ja resurssien tuhlauksena. Uudella lähestymistavalla 3. haaran lisäämisellä lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi on myös kliinistä arvoa, sillä opioidien käyttöä vähentävä lumevaikutus voi itse asiassa riittää tukemaan tuotteiden jatkuvaa käyttöä, koska niiden yleinen sivuvaikutusten riskiprofiili on alhainen opioideihin verrattuna. ja muita kipulääkkeitä

TAVOITE 1: Selvitä, onko 3-haarainen lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan 4 % lidokaiinilaastarien tehoa, toteuttamiskelpoinen suuressa mittakaavassa jopa 500 potilaalla useissa eri laitoksissa.

Tavoite 1: Arvioi tutkimuksen suunnittelua, satunnaistusjärjestelmää, lääkkeiden jakelua ja lumelääkettä luodaksesi esteet suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelulle.

TAVOITE 2: Selvitä, vähentääkö 4 % lidokaiinilaastarien käyttö opioidien käyttöä iäkkäillä (ikä ≥65) potilailla, joilla on kylkiluiden murtumia ja vähäisiä muita vammoja, vähintään 50 % ensimmäisten 72 tunnin aikana sairaalahoidon aikana.

Tavoite 2: Määritä sopiva opioidien vähentämisaste ja sopiva ilmoittautumismäärä tulevaa laajempaa tutkimusta varten. Epäilemme, että opioidien 50 prosentin vähennys voi olla suurempi kuin mitä olisi odotettavissa yksittäisen multimodaalisen kivunhallintahoidon osalta. Vaikka tutkimuksella on voimavarat tämän eron tunnistamiseen, on todennäköisempää, että 20–40 prosentin vähennys voitaisiin saavuttaa, mikä auttaa määrittämään asianmukaiset teholaskelmat tulevaa koetta varten.

TAVOITE 3: Selvitä, onko paikallisella laastarihoidolla mahdollinen lumevaikutus.

Tavoite 3: Kolmannen haaran käyttäminen lisää ilmoittautumiseen tarvittavien potilaiden määrää, mutta auttaa selvittämään, onko lääkkeettömän laastarin kiinnittämisellä kylkiluiden murtumiin merkittävää lumelaastarin vaikutusta. Tästä lumevaikutuksesta itsessään voi olla kliinistä hyötyä, joka olisi otettava huomioon tämän ja tulevien tutkimusten kliinisissä suosituksissa.

TAVOITE 4: Sisällytä kotiutuksen jälkeinen opioidien käyttö analyysiin määrittääksesi kylkiluiden murtumia kärsivien potilaiden pitkittyneen kivun tarpeet.

Tavoite 4: Arvioi opioidien reseptitietojen sisällyttämisen toteutettavuus käyttämällä Wisconsinin reseptilääkkeiden seurantaohjelmaa (WI PDMP) osana kliinistä tutkimusta kotiutumisen jälkeisen opioidien käytön mittana.

Hyväksytty tutkimushenkilöstö seuloa traumakirurgian potilasluettelon. Iäkkäät potilaat (>/=65), joilla on traumaattisia kylkiluumurtumia, otetaan yhteyttä 24 tunnin kuluessa vastaanotosta. Hyväksytty tutkimushenkilökunta selittää hankkeen ja tietoisen suostumuksen kokonaisuudessaan. Potilaat satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta haarasta: 4 % lidokaiinilaastarit, lumelaastarit, standardihoito (ei lidokaiinilaastaria). Satunnaistaminen tapahtuu RedCap-tietokannan avulla. Potilaat saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä valmistajan suosittelemana 12 tunnin ajan ja 12 tunnin poissa käytöstä. Potilas ja hoitaja valitsevat laastarin sijainnin suurimman kivun paikan perusteella. Potilas saa 1 lääke- tai lumelaastarin 1-3 kylkiluumurtumaa varten, 2 laastaria, jos murtumia on 4-6, ja 3 laastaria (maksimiannos), jos murtumia tai useampia. 4 % lidokaiinia sisältävät laastarit hankitaan Froedtert Investigational Drug Officesta, ja niitä jaetaan riittävästi 3 laastarisykliin 5 päivässä. Laastareissa on sitten kinesioteippiä (suunniteltu paikalliseen käyttöön) laastarin päälle, jotta sairaanhoitajat, hoitajat ja potilaat sokeavat siitä, onko kyseessä tutkimuslääke vai lumelääke. Plasebossa käytetään kaksinkertaista paksuutta samanmuotoista kinesioteippiä. Lääkkeen tehon perusteella kaikki laastarit voidaan valmistaa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja ne säilyvät käyttökelpoisina koko tutkimuksen ajan. Normaalihoitoon kuuluvat potilaat eivät saa laastaria. Kaikki muut kipulääkkeet määrätään hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan hoidon standardien perusteella (katso kohta 52.1 Kivunhallintaprotokolla Lidocaine RCT). Hyväksytty tutkimushenkilöstö pääsee potilaan sähköiseen sairauskertomukseen 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen; hyväksytty tutkimushenkilöstö kerää tietoa kipupisteistä (pisteytys 10:stä) ja oraalista morfiiniekvivalenttia (OME). Dr. Jacob Peschman on avohoitopalvelujen johtaja; hän pääsee käsiksi potilaan 30 päivää kotiutuksen jälkeiseen opioidien käyttöön Wisconsinin reseptilääkkeiden seurantaohjelman (PDMP) avulla. Potilaita lähestyy hyväksytty tutkimushenkilöstö 30 päivää kotiutuksen jälkeen. Potilailta kysytään useita kysymyksiä kivun pisteistä ja hallinnasta.