외상성 늑골 골절 노인 환자의 리도카인 패치
오피오이드 감소를 위한 리도카인 패치의 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
효능에 대한 혼합된 증거에도 불구하고 많은 환자들이 갈비뼈 골절에 리도카인 패치를 처방받습니다. 이 시험의 결과는 사용의 이점을 발견하거나 그렇지 않은 경우 환자 치료에 상당한 이점을 제공합니다. 늑골 골절로 고통받는 노인 환자의 오피오이드 사용을 줄이고 기능적 결과를 높이면 삶의 질과 이전 기능 수준으로 돌아갈 수 있는 능력을 향상시킬 수 있습니다. 지역사회에서, 특히 취약한 노인에게 조제되는 오피오이드 처방의 필요성을 제한하는 것 또한 오피오이드 확산을 억제하는 핵심 측면입니다. 그러나 차이점이 발견되지 않더라도 돈과 자원의 낭비로 이 인구에서 리도카인 패치 사용을 중단하는 것을 지지할 것입니다. 오피오이드 사용을 줄이는 위약 효과가 실제로 오피오이드와 비교하여 전반적으로 낮은 부작용 위험 프로필을 고려할 때 제품의 지속적인 사용을 지원하기에 충분할 수 있기 때문에 위약 효과를 평가하기 위해 세 번째 부문을 추가하는 새로운 접근 방식도 임상적 가치를 지닐 것입니다. 및 기타 진통제
목표 1: 4% 리도카인 패치의 효능을 평가하는 3군 위약 통제 무작위 시험이 여러 기관에 걸쳐 최대 500명의 등록 환자를 대상으로 대규모로 실현 가능한지 확인합니다.
목표 1: 연구 설계, 무작위화 시스템, 약물 전달 및 위약 생성 프로세스를 평가하여 대규모 다기관 연구 설계에 대한 장벽을 결정합니다.
목표 2: 4% 리도카인 패치의 사용이 입원 첫 72시간 동안 갈비뼈 골절 및 경미한 기타 부상이 있는 노인(65세 이상) 환자의 오피오이드 사용을 50% 이상 감소시키는지 확인합니다.
목표 2: 향후 대규모 임상시험을 위해 적절한 목표 오피오이드 감소율과 적절한 등록 수를 결정합니다. 우리는 50% 오피오이드 감소가 복합 통증 조절 치료의 단일 측면에 대해 예상되는 것보다 더 클 수 있다고 의심합니다. 연구가 이 차이를 식별하는 데 힘을 쓰겠지만, 20-40% 감소가 달성될 가능성이 더 높으므로 향후 시험을 위한 적절한 검정력 계산을 결정하는 데 도움이 됩니다.
목표 3: 국소 패치 요법의 잠재적 위약 효과가 있는지 확인합니다.
목표 3: 3번째 팔을 활용하면 등록에 필요한 환자 수가 증가하지만 늑골 골절에 비의료용 패치를 적용하여 유의미한 위약 효과가 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 이 위약 효과 자체로부터 임상적 이점이 있을 수 있으며, 이는 이 연구와 향후 연구에서 생성된 임상 권장 사항을 설명해야 합니다.
목표 4: 늑골 골절을 겪는 환자의 지속적인 통증 요구를 결정하기 위한 분석에 퇴원 후 오피오이드 사용을 포함합니다.
목표 4: 위스콘신 처방약 모니터링 프로그램(Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program, WI PDMP)을 사용하여 퇴원 후 오피오이드 사용을 측정하기 위한 임상 시험의 일부로 오피오이드 처방 데이터를 통합할 가능성을 평가합니다.
승인된 연구 직원이 외상 수술 환자 목록을 선별할 것입니다. 외상성 늑골 골절이 있는 고령자(>/=65)는 입원 후 24시간 이내에 접근합니다. 승인된 연구 직원은 프로젝트와 정보에 입각한 동의를 전체적으로 설명할 것입니다. 그런 다음 환자는 3개의 팔(4% 리도카인 패치, 위약, 표준 치료(리도카인 패치 없음)) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 추출은 RedCap 데이터베이스를 사용하여 수행됩니다. 환자는 제조업체가 권장하는 연구 약물 또는 위약을 12시간 온, 12시간 오프 요법으로 받게 됩니다. 패치 위치는 최대 통증 부위에 따라 환자와 간호사가 선택합니다. 환자는 1-3개의 늑골 골절에 대해 1개의 약물 또는 위약 패치를, 4-6개의 늑골 골절에 대해 2개의 패치를, 및 이상의 골절에 대해 3개의 패치(최대 용량)를 받게 됩니다. 4% 리도카인 패치는 Froedtert Investigational Drug Office에서 구할 수 있으며 5일 동안 3개의 패치 주기 동안 지속될 수 있는 충분한 공급이 분배됩니다. 그런 다음 패치에는 키네시오 테이프(국소 적용용으로 설계됨)가 패치 위에 부착되어 간호사, 제공자 및 환자가 연구 약물인지 위약인지 알 수 없습니다. 위약의 경우 비슷한 모양의 두 배 두께의 키네시오 테이프 조각이 사용됩니다. 약물 효능에 따라 모든 패치는 연구 등록 시 준비할 수 있으며 연구 기간 동안 계속 사용할 수 있습니다. 표준 진료 부문의 환자는 패치를 받지 않습니다. 다른 모든 진통제는 치료 표준에 따라 치료 제공자의 재량에 따라 처방됩니다(섹션 52.1 통증 관리 프로토콜 리도카인 RCT 참조). 승인된 연구 직원은 등록 후 5일 후에 환자의 전자 의료 기록에 액세스할 것입니다. 승인된 연구 직원은 통증 점수(10점 만점) 및 경구 모르핀 등가물(OME)에 관한 정보를 수집할 것입니다. Jacob Peschman 박사는 외래 환자 서비스 책임자입니다. 그는 위스콘신 처방약 모니터링 프로그램(PDMP)을 활용하여 환자의 퇴원 후 30일 오피오이드 사용에 액세스할 것입니다. 퇴원 후 30일 후에 승인된 연구 직원이 환자에게 접근할 것입니다. 환자는 통증 점수 및 조절에 관한 몇 가지 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53213
- Abdul Hafiz Al Tannir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이>/= 65세
- AIS 점수를 충족하는 부상 환자 </=2
- 트라우마 서비스에 입원한 환자
- 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
- 연령 <65세
- 동의할 수 없음
- 만성 진통제 사용; >/= 3주 >/= 30 mg 경구 모르핀 등가물로 정의됨
- 리도카인 또는 접착 테이프에 대한 알레르기 반응의 병력
- 죄수
- 갈비뼈가 아닌 위치에서 통증이 더 심한 경우 환자는 제외됩니다.
- 환자가 우리의 기준을 충족하지 않는 부상을 입은 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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경피 패치
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위약 비교기: 위약 그룹
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경피 위약 패치
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간섭 없음: 치료 그룹의 표준
표준 치료의 환자는 리도카인 또는 위약 패치를 받지 않습니다.
이 그룹의 목적은 플라시보 효과를 통제하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oral Morphine Equivalent
기간: From date of enrollment until the date of discharge, assessed up to 1 week in a typical hospital stay
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Oral Morphine Equivalents Calculated based on opioids used between enrollment in the study until the time of discharge
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From date of enrollment until the date of discharge, assessed up to 1 week in a typical hospital stay
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Scores
기간: Daily median score from post enrollment until discharge
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Patient will report numerical pain score (0 (no pain) -10 (worst pain imaginable)) as part of standard nursing assessments.
A median pain score will be calculated from all the values collected on each hospital day.
Median scores will be reported for each day from the date of enrollment until the date of discharge.
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Daily median score from post enrollment until discharge
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Post Discharge Opioid Prescription
기간: Total from Hospital discharge until 30 days post discharge
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Total oral morphine equivalents in mg of opioids prescribed to each patient from the time of discharge until 30 days post discharge
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Total from Hospital discharge until 30 days post discharge
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO44982
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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