Lidokainové náplasti u starších pacientů s traumatickými zlomeninami žeber

Mnoha pacientům jsou předepisovány lidokainové náplasti na zlomeniny žeber navzdory smíšeným důkazům o jejich účinnosti. Výsledek této studie nabízí významný přínos pro péči o pacienty, pokud zjistí přínos jejich použití, nebo pokud ne. Snížení užívání opioidů a zvýšení funkčních výsledků u geriatrických pacientů trpících zlomeninami žeber může zlepšit kvalitu života a schopnost vrátit se k předchozím úrovním funkce. Klíčovým aspektem při omezování opioidní epidemie je také omezení potřeby předepisování opioidů v komunitě, zejména u zranitelných geriatrických jedinců. I kdyby však nebyl nalezen žádný rozdíl, podpořilo by to zastavení používání lidokainových náplastí u této populace jako plýtvání penězi a zdroji. Nový přístup přidání 3. ramene k hodnocení placebo efektu bude mít také klinickou hodnotu, protože placebo efekt, který snižuje užívání opioidů, může ve skutečnosti stačit k podpoře dalšího užívání přípravků vzhledem k jejich celkově nízkému profilu rizika nežádoucích účinků ve srovnání s opioidy. a další léky proti bolesti

CÍL 1: Zjistit, zda je 3ramenná placebem kontrolovaná randomizovaná studie hodnotící účinnost 4% lidokainových náplastí proveditelná ve velkém měřítku s až 500 zařazenými pacienty v různých institucích.

Cíl 1: Vyhodnotit design studie, systém randomizace, podávání léků a procesy tvorby placeba, aby se určily překážky pro rozsáhlejší multicentrický design studie.

CÍL 2: Zjistit, zda použití 4% lidokainových náplastí snižuje využití opioidů u geriatrických (věk ≥65) pacientů se zlomeninami žeber a minimálními jinými poraněními o 50 % nebo více během prvních 72 hodin hospitalizace.

Cíl 2: Stanovit vhodnou cílovou míru snížení opioidů a vhodný počet přihlášených pro budoucí rozsáhlejší studii. Domníváme se, že 50% snížení opioidů může být větší, než by se dalo očekávat u jediného aspektu multimodální léčby bolesti. I když bude studie zaměřena na identifikaci tohoto rozdílu, je pravděpodobnější, že by bylo možné dosáhnout 20-40% snížení, a proto pomoci určit vhodné výpočty výkonu pro budoucí pokus.

CÍL 3: Zjistit, zda existuje potenciální placebo efekt lokální náplasti.

Cíl 3: Využití 3. ramene zvyšuje počet pacientů potřebných k zařazení, ale pomůže objasnit, zda existuje významný placebo efekt z aplikace neléčivé náplasti na zlomeniny žeber. Samotný tento placebo efekt může mít klinický přínos, který by bylo třeba vzít v úvahu při klinických doporučeních získaných z této a budoucích studií.

CÍL 4: Zahrnout do analýzy použití opioidů po propuštění, aby bylo možné určit dlouhodobou potřebu bolesti u pacientů se zlomeninami žeber.

Cíl 4: Posoudit proveditelnost začlenění údajů o předepisování opioidů pomocí programu Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program (WI PDMP) jako součásti klinické studie jako měřítka užívání opioidů po propuštění.

Schválení pracovníci studie budou prověřovat seznam pacientů po úrazové chirurgii. Starší pacienti (>/=65) s traumatickými zlomeninami žeber budou osloveni do 24 hodin po přijetí. Schválení pracovníci studie vysvětlí projekt a informovaný souhlas v celém rozsahu. Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze 3 větví: 4% lidokainové náplasti, placebo, standardní péče (bez lidokainové náplasti). Randomizace bude probíhat pomocí databáze RedCap. Pacienti dostanou studované léčivo nebo placebo podle doporučení výrobce jako režim 12 hodin zapnuto, 12 hodin bez léčby. Umístění náplasti zvolí pacient a sestra na základě místa maximální bolesti. Pacient obdrží 1 lékovou nebo placebovou náplast na 1-3 zlomeniny žeber, 2 náplasti, pokud 4-6 zlomenin žeber, a 3 náplasti (maximální dávka), jestliže a nebo více zlomenin. 4% lidokainové náplasti získáte od Froedtert Investigational Drug Office a vydají se s dostatečnou zásobou, aby vydržely na 3 náplasti během 5 dnů. Náplasti pak budou mít kinesio pásku (určenou pro topickou aplikaci) aplikovanou přes náplast, aby oslepila sestry, poskytovatele a pacienty, zda se jedná o studovaný lék nebo placebo. Pro placebo bude použit kinesio tape s dvojnásobnou tloušťkou podobně tvarovaného kusu. Na základě účinnosti léčiva lze všechny náplasti připravit v době zařazení do studie a zůstat životaschopné pro použití během trvání studie. Pacienti v rameni standardní péče nedostanou náplast. Všechny ostatní léky proti bolesti budou předepisovány podle uvážení ošetřujících poskytovatelů na základě standardní péče (viz část 52.1 Protokol léčby bolesti Lidokain RCT). Schválení pracovníci studie budou mít přístup k elektronickému lékařskému záznamu pacienta 5 dní po zápisu; schválený personál studie shromáždí informace týkající se skóre bolesti (skórované z 10) a orálního ekvivalentu morfinu (OME). Dr. Jacob Peschman je ředitelem ambulantních služeb; bude mít přístup k pacientovi užívání opioidů 30 dní po propuštění pomocí programu Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Pacienti budou osloveni schváleným personálem studie 30 dní po propuštění. Pacientům bude položeno několik otázek týkajících se skóre bolesti a kontroly.