Parches de lidocaína en pacientes ancianos con fracturas costales traumáticas

A muchos pacientes se les recetan parches de lidocaína para las fracturas de costillas a pesar de la evidencia mixta sobre su eficacia. El resultado de este ensayo ofrece un beneficio significativo para la atención del paciente si encuentra beneficio de su uso o si no lo hace. Reducir el uso de opioides y aumentar los resultados funcionales en pacientes geriátricos que sufren fracturas costales puede mejorar la calidad de vida y la capacidad de volver a los niveles anteriores de función. Limitar la necesidad de dispensar recetas de opioides en la comunidad, en particular a las personas geriátricas vulnerables, también es un aspecto clave para frenar la epidemia de opioides. Sin embargo, incluso si no se encuentra ninguna diferencia, apoyaría detener el uso de parches de lidocaína en esta población como una pérdida de dinero y recursos. El enfoque novedoso de agregar el tercer brazo para evaluar el efecto placebo también tendrá valor clínico, ya que un efecto placebo que reduce el uso de opioides puede ser suficiente para respaldar el uso continuo de los productos dado su bajo perfil general de riesgo de efectos secundarios en comparación con los opioides. y otros medicamentos para el control del dolor

OBJETIVO 1: Determinar si un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 3 brazos que evalúe la eficacia de los parches de lidocaína al 4% es factible a gran escala con hasta 500 pacientes inscritos en múltiples instituciones.

Objetivo 1: Evaluar el diseño del estudio, el sistema de aleatorización, la administración de fármacos y los procesos de creación de placebos para determinar las barreras a un diseño de estudio multicéntrico más amplio.

OBJETIVO 2: Determinar si el uso de parches de lidocaína al 4% disminuye la utilización de opioides en pacientes geriátricos (Edad ≥65) con fracturas costales y otras lesiones mínimas en un 50% o más durante las primeras 72 horas de hospitalización.

Objetivo 2: Determinar una tasa de reducción de opioides objetivo apropiada y números de inscripción apropiados para un futuro ensayo a mayor escala. Sospechamos que una reducción de opioides del 50 % puede ser mayor de lo esperado para un solo aspecto del tratamiento multimodal para el control del dolor. Si bien el estudio tendrá la potencia necesaria para identificar esta diferencia, es más probable que se logre una reducción del 20 al 40 % y, por lo tanto, ayude a determinar los cálculos de potencia apropiados para un ensayo futuro.

OBJETIVO 3: Determinar si existe un posible efecto placebo de la terapia con parches tópicos.

Objetivo 3: La utilización de un tercer brazo aumenta la cantidad de pacientes necesarios para inscribir, pero ayudará a aclarar si existe un efecto placebo significativo a partir de la aplicación de un parche no medicado sobre las fracturas de costillas. Puede haber un beneficio clínico de este efecto placebo en sí mismo que debería tenerse en cuenta para las recomendaciones clínicas generadas a partir de este y futuros estudios.

OBJETIVO 4: Incluir el uso de opioides después del alta en el análisis para determinar las necesidades de dolor prolongado de los pacientes que sufren fracturas de costillas.

Objetivo 4: Evaluar la viabilidad de incorporar datos de prescripción de opioides utilizando el Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados de Wisconsin (WI PDMP) como parte de un ensayo clínico como medida del uso de opioides después del alta.

El personal del estudio aprobado revisará la lista de pacientes de cirugía de trauma. Los pacientes ancianos (>/= 65) con fracturas costales traumáticas serán abordados dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. El personal del estudio aprobado explicará el proyecto y el consentimiento informado en su totalidad. Luego, los pacientes serán asignados al azar a uno de los 3 brazos: parches de lidocaína al 4 %, placebo, atención estándar (sin parche de lidocaína). La aleatorización se llevará a cabo utilizando la base de datos RedCap. Los pacientes recibirán el fármaco del estudio o el placebo según lo recomendado por el fabricante en régimen de 12 horas con 12 horas de descanso. La ubicación del parche será seleccionada por el paciente y la enfermera en función del sitio de máximo dolor. El paciente recibirá 1 parche de fármaco o placebo para 1-3 fracturas de costillas, 2 parches si hay 4-6 fracturas de costillas y 3 parches (dosis máxima) si hay & o más fracturas. Los parches de lidocaína al 4 % se obtendrán en la Oficina de Medicamentos en Investigación de Froedtert y se dispensarán con un suministro suficiente para durar 3 ciclos de parches en 5 días. A los parches se les aplicará cinta de kinesio (diseñada para aplicación tópica) sobre el parche para que las enfermeras, los proveedores y los pacientes no sepan si se trata de un fármaco del estudio o de un placebo. Para el placebo, se usará una pieza de kinesio tape de doble grosor y forma similar. En función de la eficacia del fármaco, todos los parches se pueden preparar en el momento de la inscripción en el estudio y seguir siendo viables para su uso durante la duración del estudio. Los pacientes en el grupo de atención estándar no recibirán un parche. Todos los demás analgésicos se prescribirán a discreción de los proveedores tratantes en función del estándar de atención (consulte la sección 52.1 Protocolo de tratamiento del dolor con lidocaína RCT). El personal del estudio aprobado accederá al registro médico electrónico del paciente 5 días después de la inscripción; el personal del estudio aprobado recopilará información sobre la puntuación del dolor (puntuado sobre 10) y el equivalente de morfina oral (OME). El Dr. Jacob Peschman es el director de servicios ambulatorios; accederá al uso de opioides de 30 días posteriores al alta del paciente utilizando el Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados de Wisconsin (PDMP). Los pacientes serán abordados por personal del estudio aprobado 30 días después del alta. A los pacientes se les harán varias preguntas sobre la puntuación y el control del dolor.