Lidokainplastre hos ældre patienter med traumatiske ribbensbrud

Mange patienter får ordineret lidocainplastre til ribbensbrud på trods af blandede beviser for deres effektivitet. Resultatet af dette forsøg giver betydelig fordel for patientbehandlingen, hvis det finder fordele ved deres brug, eller hvis det ikke gør det. Reduktion af opioidbrug og forøgelse af funktionelle resultater hos geriatriske patienter, der lider af ribbensbrud, kan forbedre livskvaliteten og evnen til at vende tilbage til tidligere funktionsniveauer. Begrænsning af behovet for opioid-recepter udleveret i samfundet, især til sårbare geriatriske individer, er også et nøgleaspekt i at bremse opioidepidemien. Men selvom der ikke findes nogen forskel, vil det støtte at stoppe brugen af ​​lidocainplastre i denne befolkning som spild af penge og ressourcer. Den nye tilgang med at tilføje den 3. arm til at vurdere for placebo-effekt vil også have klinisk værdi, da en placebo-effekt, der reducerer opioidbrug, faktisk kan være nok til at understøtte fortsat brug af produkterne givet deres generelle lave bivirkningsrisikoprofil sammenlignet med opioider og andre smertestillende medicin

MÅL 1: Bestem, om et 3-armet placebokontrolleret randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​4 % lidocainplastre, er muligt i stor skala med op til 500 indskrevne patienter på tværs af flere institutioner.

Mål 1: Evaluere undersøgelsesdesignet, randomiseringssystemet, lægemiddellevering og placeboskabelsesprocesser for at bestemme barrierer for et større multicenterstudiedesign.

MÅL 2: Bestem, om brugen af ​​4 % lidocainplastre nedsætter udnyttelsen af ​​opioider hos geriatriske (Alder ≥65) patienter med ribbensbrud og minimale andre skader med 50 % eller mere i løbet af de første 72 timer af indlæggelsen.

Mål 2: Bestem et passende mål for opioidreduktion og passende tilmeldingstal til et fremtidigt forsøg i større skala. Vi formoder, at en opioidreduktion på 50 % kan være større end forventet for et enkelt aspekt af multimodal smertekontrolbehandling. Mens undersøgelsen vil blive drevet til at identificere denne forskel, er det mere sandsynligt, at en reduktion på 20-40 % kan opnås og derfor hjælpe med at bestemme passende effektberegninger til et fremtidigt forsøg.

MÅL 3: Bestem, om der er en potentiel placeboeffekt af topisk plasterbehandling.

Mål 3: Anvendelse af en 3. arm øger antallet af patienter, der skal tilmeldes, men vil hjælpe med at afklare, om der er en signifikant placeboeffekt ved påføring af et ikke-medicineret plaster over ribbensbrud. Der kan være kliniske fordele ved selve denne placebo-effekt, som skal tages højde for kliniske anbefalinger genereret fra denne og fremtidige undersøgelser.

MÅL 4: Inkluder opioidbrug efter udskrivelse i analyse for at bestemme de langvarige smertebehov hos patienter, der lider af ribbensbrud.

Mål 4: Vurder gennemførligheden af ​​at inkorporere opioid-receptdata ved hjælp af Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program (WI PDMP) som en del af et klinisk forsøg som et mål for opioidbrug efter udskrivning.

Godkendt undersøgelsespersonale vil screene listen over traumekirurgiske patienter. Ældre patienter (>/=65) med traumatiske ribbensbrud vil blive kontaktet indenfor 24 timer efter indlæggelsen. Godkendt undersøgelsespersonale vil forklare projektet og informeret samtykke i sin helhed. Patienterne vil derefter blive randomiseret til en af ​​3 arme: 4 % lidokainplaster, placebo, standardbehandling (ingen lidokainplaster). Randomisering vil finde sted ved hjælp af RedCap database. Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet eller placebo som anbefalet af producenten som 12 timer på, 12 timers pause. Plastrets placering vil blive valgt af patienten og sygeplejersken baseret på stedet for maksimal smerte. Patienten vil modtage 1 lægemiddel- eller placeboplaster til 1-3 ribbensbrud, 2 plastre ved 4-6 ribbensbrud og 3 plastre (maksimal dosis), hvis & eller flere frakturer. De 4 % lidokainplastre vil blive anskaffet fra Froedtert Investigational Drug Office og frigivet med tilstrækkelig forsyning til at holde til 3 plastercyklusser på 5 dage. Plastrene vil derefter have kinesiotape (designet til topisk påføring) påført over plasteret for at blinde sygeplejerskerne, udbyderne og patienterne for, om det er et forsøgslægemiddel eller placebo. Til placebo vil der blive brugt et stykke kinesiotape i dobbelt tykkelse, tilsvarende formet. Baseret på lægemiddeleffektivitet kan alle plastre klargøres på tidspunktet for studietilmelding og forblive levedygtige til brug under undersøgelsens varighed. Patienter i standardbehandlingsarmen vil ikke modtage et plaster. Alle andre smertestillende medicin vil blive ordineret efter skøn fra behandlende udbydere baseret på standardbehandling (se afsnit 52.1 Smertebehandlingsprotokol Lidocain RCT). Godkendt undersøgelsespersonale vil have adgang til patientens elektroniske journal 5 dage efter tilmelding; godkendt undersøgelsespersonale vil indsamle oplysninger om smertescore (scoret ud af 10) og oral morfinækvivalent (OME). Dr. Jacob Peschman er direktør for ambulante tjenester; han vil få adgang til patientens opioidbrug 30 dage efter udskrivelsen ved at bruge Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Patienter vil blive kontaktet af godkendt undersøgelsespersonale 30 dage efter udskrivelsen. Patienterne vil blive stillet flere spørgsmål vedrørende smertescore og kontrol.