Patchs de lidocaïne chez les patients âgés souffrant de fractures traumatiques des côtes

De nombreux patients se voient prescrire des patchs de lidocaïne pour des fractures de côtes malgré des preuves mitigées de leur efficacité. Le résultat de cet essai offre des avantages significatifs aux soins des patients s'il trouve ou non des avantages à leur utilisation. La réduction de la consommation d'opioïdes et l'augmentation des résultats fonctionnels chez les patients gériatriques souffrant de fractures des côtes peuvent améliorer la qualité de vie et la capacité de retrouver les niveaux de fonctionnement antérieurs. Limiter le besoin d'ordonnances d'opioïdes délivrées dans la communauté, en particulier pour les personnes gériatriques vulnérables, est également un aspect clé de la lutte contre l'épidémie d'opioïdes. Cependant, même si aucune différence n'est trouvée, cela soutiendrait l'arrêt de l'utilisation des patchs de lidocaïne dans cette population comme un gaspillage d'argent et de ressources. La nouvelle approche consistant à ajouter le 3e bras pour évaluer l'effet placebo aura également une valeur clinique, car un effet placebo qui réduit l'utilisation d'opioïdes peut en fait être suffisant pour soutenir l'utilisation continue des produits compte tenu de leur profil de risque global d'effets secondaires faible par rapport aux opioïdes. et autres analgésiques

OBJECTIF 1 : Déterminer si un essai randomisé contrôlé par placebo à 3 bras évaluant l'efficacité des patchs de lidocaïne à 4 % est réalisable à grande échelle avec jusqu'à 500 patients inscrits dans plusieurs établissements.

Objectif 1 : Évaluer la conception de l'étude, le système de randomisation, l'administration de médicaments et les processus de création de placebo pour déterminer les obstacles à une conception d'étude multicentrique plus large.

OBJECTIF 2 : Déterminer si l'utilisation de timbres de lidocaïne à 4 % diminue de 50 % ou plus l'utilisation d'opioïdes chez les patients gériatriques (âge ≥ 65) présentant des fractures des côtes et d'autres blessures minimes au cours des 72 premières heures d'hospitalisation.

Objectif 2 : Déterminer un taux cible approprié de réduction des opioïdes et des nombres d'inscriptions appropriés pour un futur essai à plus grande échelle. Nous soupçonnons qu'une réduction de 50 % des opioïdes peut être plus importante que ce à quoi on pourrait s'attendre pour un seul aspect du traitement multimodal de contrôle de la douleur. Bien que l'étude soit alimentée pour identifier cette différence, il est plus probable qu'une réduction de 20 à 40 % puisse être obtenue et donc aider à déterminer les calculs de puissance appropriés pour un futur essai.

OBJECTIF 3 : Déterminer s'il existe un effet placebo potentiel de la thérapie par patch topique.

Objectif 3 : L'utilisation d'un 3ème bras augmente le nombre de patients nécessaires pour s'inscrire mais aidera à clarifier s'il y a un effet placebo significatif de l'application d'un patch non médicamenteux sur les fractures des côtes. Il peut y avoir un avantage clinique de cet effet placebo lui-même qui devrait être pris en compte pour les recommandations cliniques générées par cette étude et les études futures.

OBJECTIF 4 : Inclure l'utilisation d'opioïdes après la sortie de l'hôpital dans l'analyse afin de déterminer les besoins de douleur prolongée des patients souffrant de fractures des côtes.

Objectif 4 : Évaluer la faisabilité de l'intégration des données de prescription d'opioïdes à l'aide du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance du Wisconsin (WI PDMP) dans le cadre d'un essai clinique en tant que mesure de l'utilisation d'opioïdes après la sortie.

Le personnel de l'étude approuvé examinera la liste des patients en chirurgie traumatologique. Les patients âgés (>/=65) avec des fractures traumatiques des côtes seront abordés dans les 24 heures suivant leur admission. Le personnel d'étude approuvé expliquera le projet et le consentement éclairé dans son intégralité. Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des 3 bras : patchs de lidocaïne à 4 %, placebo, norme de soins (pas de patch de lidocaïne). La randomisation aura lieu à l'aide de la base de données RedCap. Les patients recevront le médicament à l'étude ou le placebo tel que recommandé par le fabricant sous forme de régime de 12 heures et 12 heures de repos. L'emplacement du patch sera choisi par le patient et l'infirmière en fonction du site de la douleur maximale. Le patient recevra 1 patch médicamenteux ou placebo pour 1 à 3 fractures de côtes, 2 patchs pour 4 à 6 fractures de côtes et 3 patchs (dose maximale) pour & ou plusieurs fractures. Les patchs de lidocaïne à 4 % seront obtenus auprès du Froedtert Investigational Drug Office et distribués avec suffisamment d'approvisionnement pour durer 3 cycles de patchs en 5 jours. Les patchs auront ensuite du ruban kinésio (conçu pour une application topique) appliqué sur le patch pour aveugler les infirmières, les prestataires et les patients quant à savoir s'il s'agit d'un médicament à l'étude ou d'un placebo. Pour le placebo, un morceau de ruban kinésio de forme similaire à double épaisseur sera utilisé. Sur la base de l'efficacité du médicament, tous les patchs peuvent être préparés au moment de l'inscription à l'étude et rester viables pour une utilisation pendant la durée de l'étude. Les patients du groupe de soins standard ne recevront pas de patch. Tous les autres analgésiques seront prescrits à la discrétion des prestataires traitants en fonction de la norme de soins (voir la section 52.1 Pain Management Protocol Lidocaine RCT). Le personnel de l'étude approuvé aura accès au dossier médical électronique du patient 5 jours après l'inscription ; le personnel de l'étude approuvé recueillera des informations concernant le score de douleur (noté sur 10) et l'équivalent de morphine orale (OME). Le Dr Jacob Peschman est le directeur des services ambulatoires ; il accédera à l'utilisation d'opioïdes de 30 jours après la sortie du patient en utilisant le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance du Wisconsin (PDMP). Les patients seront approchés par le personnel de l'étude approuvé 30 jours après la sortie. Les patients se verront poser plusieurs questions concernant le score et le contrôle de la douleur.