Plastry z lidokainą u starszych pacjentów z urazowymi złamaniami żeber

Wielu pacjentom przepisuje się plastry z lidokainą na złamania żeber, pomimo mieszanych dowodów na ich skuteczność. Wynik tego badania oferuje znaczące korzyści dla opieki nad pacjentem, jeśli znajdzie korzyści z ich zastosowania lub nie. Ograniczenie stosowania opioidów i poprawa wyników funkcjonalnych u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami żeber może poprawić jakość życia i zdolność powrotu do wcześniejszego poziomu funkcjonowania. Ograniczenie zapotrzebowania na recepty na opioidy wydawane w społeczności, w szczególności dla wrażliwych osób geriatrycznych, jest również kluczowym aspektem w ograniczaniu epidemii opioidów. Jednak nawet jeśli nie zostanie stwierdzona żadna różnica, przemawiałoby to za zaprzestaniem stosowania plastrów z lidokainą w tej populacji jako stratą pieniędzy i zasobów. Nowatorskie podejście polegające na dodaniu trzeciej grupy do oceny efektu placebo będzie miało również wartość kliniczną, ponieważ efekt placebo, który ogranicza używanie opioidów, może w rzeczywistości wystarczyć do dalszego stosowania produktów, biorąc pod uwagę ich ogólny profil ryzyka skutków ubocznych o niskim poziomie w porównaniu z opiatami i inne leki przeciwbólowe

CEL 1: Ustalenie, czy trójramienne, randomizowane badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność 4% lidokainy w plastrach jest wykonalne na dużą skalę z udziałem do 500 włączonych pacjentów z wielu instytucji.

Cel 1: Ocena projektu badania, systemu randomizacji, procesu dostarczania leków i tworzenia placebo w celu określenia barier dla większego projektu badania wieloośrodkowego.

CEL 2: Ustalenie, czy stosowanie 4% lidokainy w plastrach zmniejsza zużycie opioidów u pacjentów w wieku ≥65 lat ze złamaniami żeber i minimalnymi innymi urazami o 50% lub więcej w ciągu pierwszych 72 godzin hospitalizacji.

Cel 2: Określenie odpowiedniego docelowego wskaźnika redukcji opioidów i odpowiedniej liczby zapisów do przyszłego badania na większą skalę. Podejrzewamy, że redukcja opioidów o 50% może być większa niż można by oczekiwać w przypadku pojedynczego aspektu multimodalnego leczenia przeciwbólowego. Chociaż badanie będzie miało moc w celu zidentyfikowania tej różnicy, bardziej prawdopodobne jest osiągnięcie redukcji o 20-40%, a tym samym pomoc w określeniu odpowiednich obliczeń mocy dla przyszłej próby.

CEL 3: Ustalić, czy istnieje potencjalny efekt placebo miejscowej terapii plastrami.

Cel 3: Wykorzystanie trzeciego ramienia zwiększa liczbę pacjentów potrzebnych do włączenia, ale pomoże wyjaśnić, czy istnieje znaczący efekt placebo związany z nałożeniem nieleczniczego plastra na złamania żeber. Sam efekt placebo może przynieść korzyści kliniczne, które należy uwzględnić w zaleceniach klinicznych wygenerowanych na podstawie tego i przyszłych badań.

CEL 4: Uwzględnić w analizie stosowanie opioidów po wypisaniu ze szpitala, aby określić zapotrzebowanie na długotrwały ból u pacjentów ze złamaniami żeber.

Cel 4: Ocena wykonalności włączenia danych dotyczących recept na opioidy za pomocą programu monitorowania leków na receptę Wisconsin (WI PDMP) w ramach badania klinicznego jako miary używania opioidów po wypisaniu ze szpitala.

Zatwierdzeni pracownicy naukowi będą sprawdzać listę pacjentów po operacjach urazowych. Pacjenci w podeszłym wieku (>/=65) z urazowymi złamaniami żeber zostaną przyjęci w ciągu 24 godzin po przyjęciu. Zatwierdzeni pracownicy naukowi wyjaśnią w całości projekt i świadomą zgodę. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: plastry z 4% lidokainą, placebo, opieka standardowa (bez plastra z lidokainą). Randomizacja odbędzie się z wykorzystaniem bazy danych RedCap. Pacjenci otrzymają badany lek lub placebo zgodnie z zaleceniami producenta w schemacie 12 godzin włączenia i 12 godzin przerwy. Lokalizacja plastra zostanie wybrana przez pacjenta i pielęgniarkę na podstawie miejsca maksymalnego bólu. Pacjent otrzyma 1 plaster leku lub placebo w przypadku 1-3 złamań żeber, 2 plastry w przypadku złamań 4-6 żeber i 3 plastry (dawka maksymalna) w przypadku & lub więcej złamań. Plastry z 4% lidokainą zostaną zakupione w Froedtert Investigational Drug Office i wydawane w ilości wystarczającej na 3 cykle plastrów w ciągu 5 dni. Plastry będą następnie pokryte taśmą kinesio (przeznaczoną do stosowania miejscowego) na plastrze, aby zaślepić pielęgniarki, usługodawców i pacjentów, czy jest to badany lek, czy placebo. W przypadku placebo zostanie użyty kawałek taśmy kinesio o podwójnej grubości o podobnym kształcie. W oparciu o skuteczność leku, wszystkie plastry mogą być przygotowane w momencie włączenia do badania i zachowują przydatność do użycia w czasie trwania badania. Pacjenci w grupie standardowej opieki nie otrzymają plastra. Wszystkie inne leki przeciwbólowe będą przepisywane według uznania świadczeniodawców w oparciu o standard opieki (patrz rozdział 52.1 Protokół leczenia bólu Lidocaine RCT). Zatwierdzony personel badawczy uzyska dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta 5 dni po włączeniu; zatwierdzony personel badawczy zbierze informacje dotyczące oceny bólu (w skali do 10) i ekwiwalentu doustnej morfiny (OME). Dr Jacob Peschman jest dyrektorem usług ambulatoryjnych; będzie miał dostęp do 30-dniowego stosowania opioidów przez pacjenta po wypisaniu ze szpitala, korzystając z programu monitorowania leków na receptę (PDMP) stanu Wisconsin. Zatwierdzony personel badawczy skontaktuje się z pacjentami 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Pacjentom zostanie zadanych kilka pytań dotyczących oceny bólu i kontroli.