Adesivos de lidocaína em pacientes idosos com fraturas traumáticas de costela

Muitos pacientes recebem prescrições de adesivos de lidocaína para fraturas de costela, apesar das evidências mistas de sua eficácia. O resultado deste estudo oferece benefício significativo para o atendimento ao paciente se encontrar benefício de seu uso ou não. Reduzir o uso de opioides e aumentar os resultados funcionais em pacientes geriátricos que sofrem fraturas de costela pode melhorar a qualidade de vida e a capacidade de retornar aos níveis anteriores de função. Limitar a necessidade de prescrições de opioides dispensadas na comunidade, principalmente para indivíduos geriátricos vulneráveis, também é um aspecto fundamental para conter a epidemia de opioides. No entanto, mesmo que nenhuma diferença seja encontrada, isso apoiaria a interrupção do uso de adesivos de lidocaína nessa população como um desperdício de dinheiro e recursos. A nova abordagem de adicionar o terceiro braço para avaliar o efeito placebo também terá valor clínico, pois um efeito placebo que reduz o uso de opioides pode, de fato, ser suficiente para apoiar o uso continuado dos produtos, dado seu perfil geral de baixo risco de efeitos colaterais em comparação com os opioides e outros medicamentos para controle da dor

OBJETIVO 1: Determinar se um estudo randomizado controlado por placebo de 3 braços avaliando a eficácia de adesivos de lidocaína a 4% é viável em grande escala com até 500 pacientes inscritos em várias instituições.

Objetivo 1: Avaliar o desenho do estudo, sistema de randomização, administração de medicamentos e processos de criação de placebo para determinar as barreiras para um desenho de estudo multicêntrico maior.

OBJETIVO 2: Determinar se o uso de adesivos de lidocaína a 4% diminui a utilização de opioides em pacientes geriátricos (idade ≥65) com fraturas de costela e outras lesões mínimas em 50% ou mais durante as primeiras 72 horas de internação.

Objetivo 2: Determinar uma taxa de redução de opiáceos alvo apropriada e números de inscrição apropriados para um futuro estudo em maior escala. Suspeitamos que uma redução de 50% de opioides pode ser maior do que seria esperado para um único aspecto do tratamento multimodal de controle da dor. Embora o estudo tenha poder para identificar essa diferença, é mais provável que uma redução de 20 a 40% possa ser alcançada e, portanto, ajude a determinar os cálculos de poder apropriados para um teste futuro.

OBJETIVO 3: Determinar se existe um potencial efeito placebo da terapia com adesivos tópicos.

Objetivo 3: A utilização de um terceiro braço aumenta o número de pacientes necessários para inscrição, mas ajudará a esclarecer se há um efeito placebo significativo da aplicação de um adesivo não medicamentoso sobre fraturas de costela. Pode haver benefício clínico desse próprio efeito placebo, que precisaria ser considerado nas recomendações clínicas geradas a partir deste e de estudos futuros.

OBJETIVO 4: Incluir o uso de opioides pós-alta na análise para determinar as necessidades de dor prolongada de pacientes que sofrem fraturas de costela.

Objetivo 4: Avaliar a viabilidade de incorporar dados de prescrição de opioides usando o Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos de Wisconsin (WI PDMP) como parte de um ensaio clínico como uma medida do uso de opioides pós-alta.

A equipe de estudo aprovada fará a triagem da lista de pacientes de cirurgia de trauma. Pacientes idosos (>/=65) com fraturas traumáticas de costela serão abordados dentro de 24 horas após a admissão. A equipe de estudo aprovada explicará o projeto e o consentimento informado em sua totalidade. Os pacientes serão então randomizados para um dos 3 braços: Adesivos de lidocaína a 4%, Placebo, Tratamento padrão (sem adesivo de lidocaína). A randomização ocorrerá usando o banco de dados RedCap. Os pacientes receberão o medicamento do estudo ou placebo, conforme recomendado pelo fabricante, com 12 horas de tratamento e 12 horas de intervalo. A localização do patch será selecionada pelo paciente e pela enfermeira com base no local de dor máxima. O paciente receberá 1 adesivo de medicamento ou placebo para 1-3 fraturas de costela, 2 adesivos se 4-6 fraturas de costela e 3 adesivos (dose máxima) se & ou mais fraturas. Os adesivos de lidocaína a 4% serão obtidos no Froedtert Investigational Drug Office e fornecidos com suprimento suficiente para durar 3 ciclos de adesivos em 5 dias. Os adesivos terão fita kinesio (projetada para aplicação tópica) aplicada sobre o adesivo para cegar as enfermeiras, profissionais de saúde e pacientes se é um medicamento do estudo ou um placebo. Para o placebo, será usado um pedaço de fita kinesio de espessura dupla com formato semelhante. Com base na eficácia do medicamento, todos os adesivos podem ser preparados no momento da inscrição no estudo e permanecer viáveis ​​para uso durante o estudo. Os pacientes no braço de tratamento padrão não receberão um adesivo. Todos os outros medicamentos para dor serão prescritos a critério dos provedores de tratamento com base no padrão de atendimento (consulte a seção 52.1 Protocolo de controle da dor Lidocaína RCT). A equipe de estudo aprovada acessará o prontuário eletrônico do paciente 5 dias após a inscrição; a equipe de estudo aprovada reunirá informações sobre a pontuação da dor (pontuada em 10) e o equivalente de morfina oral (OME). Dr. Jacob Peschman é o diretor de serviços ambulatoriais; ele acessará o uso de opioides do paciente por 30 dias após a alta utilizando o Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos de Wisconsin (PDMP). Os pacientes serão abordados pela equipe de estudo aprovada 30 dias após a alta. Os pacientes responderão a várias perguntas sobre o escore e o controle da dor.