Lidocaïnepleisters bij oudere patiënten met traumatische ribfracturen

Veel patiënten krijgen lidocaïne-pleisters voorgeschreven voor ribfracturen, ondanks gemengd bewijs voor hun werkzaamheid. De uitkomst van dit onderzoek biedt een aanzienlijk voordeel voor de patiëntenzorg, of het nu voordeel heeft van het gebruik ervan of niet. Het verminderen van het gebruik van opioïden en het verhogen van de functionele resultaten bij geriatrische patiënten met ribfracturen kan de kwaliteit van leven en het vermogen om terug te keren naar eerdere niveaus van functioneren verbeteren. Het beperken van de behoefte aan opioïdenvoorschriften die in de gemeenschap worden verstrekt, met name aan kwetsbare geriatrische personen, is ook een belangrijk aspect bij het beteugelen van de opioïdenepidemie. Maar zelfs als er geen verschil wordt gevonden, zou het stoppen met het gebruik van lidocaïne-pleisters in deze populatie een verspilling van geld en middelen zijn. De nieuwe benadering van het toevoegen van de 3e arm om het placebo-effect te beoordelen, zal ook klinische waarde hebben, aangezien een placebo-effect dat het gebruik van opioïden vermindert, in feite voldoende kan zijn om het voortgezette gebruik van de producten te ondersteunen, gezien hun algehele lage risicoprofiel voor bijwerkingen in vergelijking met opioïden. en andere pijnstillende medicijnen

DOEL 1: Vaststellen of een 3-armige, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie die de werkzaamheid van 4% lidocaïnepleisters evalueert, haalbaar is op grote schaal met maximaal 500 ingeschreven patiënten in meerdere instellingen.

Doelstelling 1: Evalueer de onderzoeksopzet, het randomisatiesysteem, de medicijnafgifte en de processen voor het maken van placebo's om de belemmeringen voor een grotere multicenter onderzoeksopzet te bepalen.

DOEL 2: Bepaal of het gebruik van 4% lidocaïnepleisters het gebruik van opioïden bij geriatrische (leeftijd ≥65) patiënten met ribfracturen en minimaal ander letsel met 50% of meer vermindert tijdens de eerste 72 uur van ziekenhuisopname.

Doelstelling 2: Bepaal een geschikt doelpercentage voor het verminderen van opioïden en geschikte inschrijvingsaantallen voor een toekomstig onderzoek op grotere schaal. We vermoeden dat een vermindering van 50% opioïden groter kan zijn dan zou worden verwacht voor een enkel aspect van een multimodale pijnbestrijdingsbehandeling. Hoewel de studie zal worden aangedreven om dit verschil te identificeren, is het waarschijnlijker dat een reductie van 20-40% kan worden bereikt en daarom helpen bij het bepalen van de juiste vermogensberekeningen voor een toekomstige proef.

DOEL 3: Vaststellen of er een mogelijk placebo-effect is van lokale pleistertherapie.

Doelstelling 3: Het gebruik van een 3e arm verhoogt het aantal patiënten dat nodig is om in te schrijven, maar zal helpen verduidelijken of er een significant placebo-effect is door het aanbrengen van een niet-medicinale pleister op ribfracturen. Er kan een klinisch voordeel zijn van dit placebo-effect zelf, waarmee rekening moet worden gehouden voor klinische aanbevelingen die uit deze en toekomstige onderzoeken zijn voortgekomen.

DOEL 4: Het gebruik van opioïden na ontslag opnemen in de analyse om de langdurige pijnbehoefte van patiënten met ribfracturen te bepalen.

Doelstelling 4: Beoordeel de haalbaarheid van het opnemen van gegevens over het voorschrijven van opioïden met behulp van het Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program (WI PDMP) als onderdeel van een klinische proef als maatstaf voor opioïdengebruik na ontslag.

Goedgekeurd onderzoekspersoneel zal de lijst met traumachirurgiepatiënten screenen. Oudere patiënten (>/=65) met traumatische ribfracturen worden binnen 24 uur na opname benaderd. Goedgekeurd onderzoekspersoneel zal het project en de geïnformeerde toestemming in zijn geheel toelichten. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de 3 armen: 4% lidocaïnepleisters, placebo, zorgstandaard (geen lidocaïnepleister). Randomisatie vindt plaats met behulp van de RedCap-database. De patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen zoals aanbevolen door de fabrikant als 12 uur op, 12 uur af schema. De locatie van de pleister wordt door de patiënt en de verpleegkundige gekozen op basis van de plaats van maximale pijn. De patiënt krijgt 1 medicijn- of placebopleister voor 1-3 ribfracturen, 2 pleisters voor 4-6 ribfracturen en 3 pleisters (maximale dosis) voor & of meer fracturen. De 4% lidocaïne-pleisters zijn verkrijgbaar bij het Froedtert Investigational Drug Office en krijgen voldoende voorraad om 3 pleistercycli in 5 dagen mee te gaan. Op de pleisters wordt dan kinesiotape (ontworpen voor plaatselijke toepassing) over de pleister aangebracht om de verpleegkundigen, zorgverleners en patiënten te verblinden of het een onderzoeksgeneesmiddel of een placebo is. Voor placebo wordt een gelijkvormig stuk kinesiotape met dubbele dikte gebruikt. Op basis van de werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen alle pleisters worden bereid op het moment van deelname aan de studie en blijven ze levensvatbaar voor gebruik tijdens de duur van de studie. Patiënten in de zorgstandaard krijgen geen pleister. Alle andere pijnstillers zullen worden voorgeschreven naar goeddunken van de behandelende zorgverleners op basis van de zorgstandaard (zie paragraaf 52.1 Pijnbestrijdingsprotocol Lidocaïne RCT). Goedgekeurd onderzoekspersoneel heeft 5 dagen na inschrijving toegang tot het elektronische medische dossier van de patiënt; goedgekeurde onderzoeksmedewerkers zullen informatie verzamelen over pijnscore (score op 10) en oraal morfine-equivalent (OME). Dr. Jacob Peschman is de directeur van poliklinische diensten; hij zal toegang krijgen tot het opioïdengebruik van de patiënt gedurende 30 dagen na ontslag met behulp van het Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Patiënten zullen 30 dagen na ontslag worden benaderd door goedgekeurd onderzoekspersoneel. Patiënten zullen verschillende vragen worden gesteld over pijnscore en -controle.