Лидокаиновые пластыри у пожилых пациентов с травматическими переломами ребер

Многим пациентам назначают пластыри с лидокаином при переломах ребер, несмотря на неоднозначные доказательства их эффективности. Результат этого исследования предлагает значительную пользу для ухода за пациентами, если он обнаружит пользу от их использования или нет. Сокращение употребления опиоидов и улучшение функциональных результатов у пожилых пациентов с переломами ребер может улучшить качество жизни и способность вернуться к прежним уровням функций. Ограничение потребности в рецептах на опиоиды, выдаваемых населению, особенно уязвимым пожилым людям, также является ключевым аспектом в сдерживании опиоидной эпидемии. Однако, даже если не будет обнаружено никакой разницы, это поддержит прекращение использования пластырей с лидокаином у этой группы населения как пустую трату денег и ресурсов. Новый подход добавления 3-й группы для оценки эффекта плацебо также будет иметь клиническую ценность, поскольку эффекта плацебо, снижающего потребление опиоидов, может быть на самом деле достаточно, чтобы поддержать дальнейшее использование продуктов, учитывая их общий низкий профиль риска побочных эффектов по сравнению с опиоидами. и другие обезболивающие препараты

ЦЕЛЬ 1: Определить, возможно ли проведение 3-х группового плацебо-контролируемого рандомизированного исследования по оценке эффективности пластырей с 4% лидокаином в крупном масштабе с участием до 500 пациентов в нескольких учреждениях.

Задача 1: Оценить дизайн исследования, систему рандомизации, процессы доставки лекарств и создания плацебо, чтобы определить препятствия для более крупного многоцентрового дизайна исследования.

ЦЕЛЬ 2: Определить, снижает ли использование пластырей с 4% лидокаином использование опиоидов у пожилых пациентов (возраст ≥65 лет) с переломами ребер и минимальными другими травмами на 50% или более в течение первых 72 часов госпитализации.

Задача 2: Определить соответствующую целевую скорость сокращения потребления опиоидов и соответствующее число участников для будущего более масштабного исследования. Мы подозреваем, что снижение дозы опиоидов на 50% может быть больше, чем можно было бы ожидать для одного аспекта мультимодального обезболивания. Хотя исследование будет направлено на выявление этой разницы, более вероятно, что может быть достигнуто снижение на 20-40%, что поможет определить соответствующие расчеты мощности для будущих испытаний.

ЦЕЛЬ 3: Определить, существует ли потенциальный эффект плацебо при применении местного пластыря.

Задача 3: Использование 3-й группы увеличивает количество пациентов, необходимых для регистрации, но поможет выяснить, существует ли значительный эффект плацебо от применения немедикаментозного пластыря поверх переломов ребер. Сам по себе эффект плацебо может иметь клиническую пользу, которую необходимо учитывать в клинических рекомендациях, полученных в результате этого и будущих исследований.

ЦЕЛЬ 4: Включить в анализ использование опиоидов после выписки, чтобы определить потребность в длительной боли у пациентов с переломами ребер.

Задача 4: Оценить возможность включения данных о назначении опиоидов с использованием Висконсинской программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств (WI PDMP) в рамках клинического испытания в качестве показателя употребления опиоидов после выписки.

Утвержденный исследовательский персонал будет проверять список пациентов, перенесших травму. Пожилые пациенты (>/=65) с травматическими переломами ребер будут доставлены в течение 24 часов после поступления. Утвержденный исследовательский персонал полностью объяснит проект и информированное согласие. Затем пациенты будут рандомизированы в одну из 3 групп: пластыри с 4% лидокаином, плацебо, стандарт лечения (без лидокаинового пластыря). Рандомизация будет происходить с использованием базы данных RedCap. Пациенты будут получать исследуемый препарат или плацебо в соответствии с рекомендациями производителя по схеме 12 часов приема и 12 часов перерыва. Место наложения пластыря выбирают пациент и медсестра в зависимости от места максимальной боли. Пациент получит 1 пластырь с лекарством или плацебо при переломах 1–3 ребер, 2 пластыря при переломах 4–6 ребер и 3 пластыря (максимальная доза) при переломах & или более. Пластыри с 4% лидокаином будут получены в Отделе по исследованию лекарственных средств Фродтерта и выданы в количестве, достаточном для 3 циклов пластырей в течение 5 дней. Затем на пластыри накладывают кинезиотейп (предназначенный для местного применения), чтобы скрыть медсестер, медицинских работников и пациентов от того, является ли это исследуемым препаратом или плацебо. В качестве плацебо будет использоваться кусок кинезиотейпа аналогичной формы двойной толщины. В зависимости от эффективности препарата все пластыри могут быть изготовлены во время включения в исследование и оставаться пригодными для использования в течение всего периода исследования. Пациенты в группе стандартного лечения не получат пластырь. Все другие обезболивающие препараты будут назначаться по усмотрению лечащего врача на основании стандарта лечения (см. раздел 52.1 «Протокол обезболивания с лидокаином, РКИ»). Утвержденный исследовательский персонал получит доступ к электронной медицинской карте пациента через 5 дней после регистрации; утвержденный исследовательский персонал будет собирать информацию об оценке боли (по шкале из 10) и пероральном эквиваленте морфина (OME). Доктор Джейкоб Пешман — директор амбулаторной службы; он будет получать доступ к 30-дневному употреблению опиоидов после выписки пациента с использованием Висконсинской программы мониторинга лекарств, отпускаемых по рецепту (PDMP). К пациентам будет подходить утвержденный исследовательский персонал через 30 дней после выписки. Пациентам будет задано несколько вопросов, касающихся оценки боли и контроля.