Lidokainplaster hos eldre pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd

Mange pasienter får foreskrevet lidokainplaster for ribbeinsbrudd til tross for blandede bevis for deres effekt. Resultatet av denne studien gir betydelige fordeler for pasientbehandlingen hvis den finner nytte av bruken eller hvis den ikke gjør det. Å redusere opioidbruk og øke funksjonelle utfall hos geriatriske pasienter som lider av ribbeinsbrudd kan forbedre livskvaliteten og evnen til å gå tilbake til tidligere funksjonsnivåer. Å begrense behovet for opioidresepter utlevert i samfunnet, spesielt til sårbare geriatriske individer, er også et nøkkelaspekt for å dempe opioidepidemien. Men selv om ingen forskjell blir funnet, vil det støtte å stoppe bruken av lidokainplaster i denne befolkningen som en sløsing med penger og ressurser. Den nye tilnærmingen med å legge til den tredje armen for å vurdere for placeboeffekt vil også ha klinisk verdi, da en placeboeffekt som reduserer opioidbruk faktisk kan være nok til å støtte fortsatt bruk av produktene gitt deres generelle lave bivirkningsrisikoprofil sammenlignet med opioider. og andre smertestillende medisiner

MÅL 1: Finn ut om en 3-armet placebokontrollert randomisert studie som evaluerer effekten av 4 % lidokainplaster er mulig i stor skala med opptil 500 registrerte pasienter på tvers av flere institusjoner.

Mål 1: Evaluere studiedesignet, randomiseringssystemet, legemiddellevering og placeboskapingsprosesser for å bestemme barrierer for et større multisenterstudiedesign.

MÅL 2: Bestem om bruk av 4 % lidokainplaster reduserer bruken av opioider hos geriatriske (Alder ≥65) pasienter med ribbeinsbrudd og minimale andre skader med 50 % eller mer i løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen.

Mål 2: Bestem en passende målrate for opioidreduksjon og passende påmeldingstall for en fremtidig prøve i større skala. Vi mistenker at en opioidreduksjon på 50 % kan være større enn forventet for et enkelt aspekt av multimodal smertekontrollbehandling. Mens studien vil bli drevet for å identifisere denne forskjellen, er det mer sannsynlig at en reduksjon på 20-40 % kan oppnås og derfor bidra til å bestemme passende kraftberegninger for en fremtidig prøveperiode.

MÅL 3: Finn ut om det er en potensiell placeboeffekt av topisk plasterbehandling.

Mål 3: Bruk av en tredje arm øker antallet pasienter som trengs for å registrere seg, men vil bidra til å avklare om det er en signifikant placeboeffekt fra påføring av et ikke-medisinert plaster over ribbeinsbrudd. Det kan være kliniske fordeler av denne placeboeffekten i seg selv som må tas i betraktning for kliniske anbefalinger generert fra denne og fremtidige studier.

MÅL 4: Inkluder bruk av opioid etter utskrivning i analyse for å bestemme de langvarige smertebehovene til pasienter som lider av ribbeinsbrudd.

Mål 4: Vurdere gjennomførbarheten av å innlemme opioidreseptdata ved å bruke Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program (WI PDMP) som en del av en klinisk studie som et mål på opioidbruk etter utskrivning.

Godkjent studiepersonell vil screene listen over traumekirurgipasienter. Eldre pasienter (>/=65) med traumatiske ribbeinsbrudd vil bli oppsøkt innen 24 timer etter innleggelse. Godkjent studiepersonell vil forklare prosjektet og informert samtykke i sin helhet. Pasientene vil deretter bli randomisert til en av 3 armer: 4 % lidokainplaster, placebo, standardbehandling (ingen lidokainplaster). Randomisering vil finne sted ved hjelp av RedCap-databasen. Pasientene vil motta studiemedikamentet eller placebo som anbefalt av produsenten som 12 timer på og 12 timer av. Plasseringen av plasteret vil bli valgt av pasienten og sykepleieren basert på stedet for maksimal smerte. Pasienten vil motta 1 medikament- eller placeboplaster for 1-3 ribbensbrudd, 2 plaster ved 4-6 ribbeinsbrudd og 3 plaster (maksimal dose) ved og eller flere brudd. De 4 % lidokainplastrene vil bli skaffet fra Froedtert Investigational Drug Office og dispensert med nok forsyning til å vare i 3 plastersykluser på 5 dager. Plastrene vil da ha kinesiotape (designet for lokal påføring) påført over plasteret for å blinde sykepleiere, leverandørene og pasientene for om det er et studiemedikament eller placebo. For placebo vil et stykke kinesiotape med dobbel tykkelse, tilsvarende formet. Basert på medikamentets effekt kan alle plastre klargjøres på tidspunktet for studieregistrering og forbli levedyktige for bruk under studiens varighet. Pasienter i standardbehandlingsarmen vil ikke få et plaster. Alle andre smertestillende medisiner vil bli foreskrevet etter skjønn fra behandlende leverandør basert på standard behandling (se avsnitt 52.1 Smertebehandlingsprotokoll Lidokain RCT). Godkjent studiepersonell vil få tilgang til pasientens elektroniske journal 5 dager etter registrering; godkjent studiepersonell vil samle informasjon om smertescore (skårer ut av 10) og oral morfinekvivalent (OME). Dr. Jacob Peschman er direktør for polikliniske tjenester; han vil få tilgang til pasientens 30-dagers opioidbruk etter utskrivning ved å bruke Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Pasienter vil bli kontaktet av godkjent studiepersonell 30 dager etter utskrivning. Pasientene vil bli stilt flere spørsmål angående smertescore og kontroll.