Cerotti di lidocaina in pazienti anziani con fratture costali traumatiche

A molti pazienti vengono prescritti cerotti di lidocaina per le fratture costali nonostante prove contrastanti sulla loro efficacia. Il risultato di questo studio offre un vantaggio significativo alla cura del paziente se trova beneficio dal loro uso o se non lo fa. Ridurre l'uso di oppioidi e aumentare i risultati funzionali nei pazienti geriatrici che soffrono di fratture costali può migliorare la qualità della vita e la capacità di tornare ai livelli di funzionalità precedenti. Limitare la necessità di prescrizioni di oppioidi dispensate nella comunità, in particolare per gli individui geriatrici vulnerabili, è anche un aspetto chiave per frenare l'epidemia di oppioidi. Tuttavia, anche se non si trova alcuna differenza, sosterrebbe l'interruzione dell'uso dei cerotti di lidocaina in questa popolazione come uno spreco di denaro e risorse. Il nuovo approccio di aggiungere il 3° braccio per valutare l'effetto placebo avrà anche un valore clinico, poiché un effetto placebo che riduce l'uso di oppioidi potrebbe in effetti essere sufficiente a sostenere l'uso continuato dei prodotti dato il loro profilo di rischio di effetti collaterali complessivamente basso rispetto agli oppioidi e altri farmaci antidolorifici

OBIETTIVO 1: Determinare se uno studio randomizzato controllato con placebo a 3 bracci che valuti l'efficacia dei cerotti di lidocaina al 4% è fattibile su larga scala con un massimo di 500 pazienti arruolati in più istituzioni.

Obiettivo 1: valutare il disegno dello studio, il sistema di randomizzazione, la somministrazione del farmaco e i processi di creazione del placebo per determinare gli ostacoli a un disegno dello studio multicentrico più ampio.

OBIETTIVO 2: Determinare se l'uso di cerotti di lidocaina al 4% riduce l'utilizzo di oppioidi in pazienti geriatrici (età ≥65) con fratture costali e altre lesioni minime del 50% o più durante le prime 72 ore di ricovero.

Obiettivo 2: determinare un tasso di riduzione degli oppioidi target appropriato e un numero di arruolamento appropriato per un futuro studio su scala più ampia. Sospettiamo che una riduzione del 50% degli oppioidi possa essere maggiore di quanto ci si aspetterebbe per un singolo aspetto del trattamento multimodale per il controllo del dolore. Mentre lo studio sarà potenziato per identificare questa differenza, è più probabile che si possa ottenere una riduzione del 20-40% e quindi aiutare a determinare calcoli di potenza appropriati per una prova futura.

OBIETTIVO 3: Determinare se esiste un potenziale effetto placebo della terapia con cerotti topici.

Obiettivo 3: l'utilizzo di un terzo braccio aumenta il numero di pazienti necessari per l'arruolamento, ma aiuterà a chiarire se esiste un effetto placebo significativo dall'applicazione di un cerotto non medicato sulle fratture costali. Potrebbe esserci un beneficio clinico da questo stesso effetto placebo che dovrebbe essere tenuto in considerazione per le raccomandazioni cliniche generate da questo e da studi futuri.

OBIETTIVO 4: Includere l'uso di oppioidi dopo la dimissione nell'analisi per determinare le esigenze di dolore prolungato dei pazienti che soffrono di fratture costali.

Obiettivo 4: valutare la fattibilità dell'incorporazione dei dati sulla prescrizione di oppioidi utilizzando il Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program (WI PDMP) come parte di una sperimentazione clinica come misura dell'uso di oppioidi dopo la dimissione.

Il personale dello studio approvato esaminerà l'elenco dei pazienti sottoposti a chirurgia traumatica. I pazienti anziani (>/=65) con fratture costali traumatiche verranno contattati entro 24 ore dal ricovero. Il personale dello studio approvato spiegherà il progetto e il consenso informato nella sua interezza. I pazienti verranno quindi randomizzati a uno dei 3 bracci: cerotti di lidocaina al 4%, placebo, standard di cura (nessun cerotto di lidocaina). La randomizzazione avverrà utilizzando il database RedCap. I pazienti riceveranno il farmaco in studio o il placebo come raccomandato dal produttore come 12 ore e 12 ore senza regime. La posizione del cerotto sarà selezionata dal paziente e dall'infermiere in base al sito del dolore massimo. Il paziente riceverà 1 farmaco o cerotto placebo per 1-3 fratture costali, 2 cerotti se 4-6 fratture costali e 3 cerotti (dose massima) se e o più fratture. I cerotti di lidocaina al 4% saranno ottenuti dal Froedtert Investigational Drug Office e dispensati con una scorta sufficiente per durare 3 cicli di cerotti in 5 giorni. I cerotti avranno quindi un nastro kinesio (progettato per l'applicazione topica) applicato sopra il cerotto per accecare gli infermieri, i fornitori e i pazienti sul fatto che si tratti di un farmaco in studio o di un placebo. Per il placebo, verrà utilizzato un pezzo di nastro kinesio a doppio spessore di forma simile. Sulla base dell'efficacia del farmaco, tutti i cerotti possono essere preparati al momento dell'arruolamento nello studio e rimangono utilizzabili per tutta la durata dello studio. I pazienti nel braccio di cura standard non riceveranno un cerotto. Tutti gli altri farmaci antidolorifici saranno prescritti a discrezione degli operatori sanitari in base allo standard di cura (vedere la sezione 52.1 Protocollo di gestione del dolore Lidocaina RCT). Il personale dello studio approvato accederà alla cartella clinica elettronica del paziente 5 giorni dopo l'arruolamento; il personale dello studio approvato raccoglierà informazioni relative al punteggio del dolore (punteggio su 10) e all'equivalente di morfina orale (OME). Il dottor Jacob Peschman è il direttore dei servizi ambulatoriali; accederà all'uso di oppioidi dopo la dimissione del paziente di 30 giorni utilizzando il Wisconsin Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). I pazienti saranno contattati dal personale dello studio approvato 30 giorni dopo la dimissione. Ai pazienti verranno poste diverse domande riguardanti il ​​punteggio e il controllo del dolore.