根治的膀胱切除術介入時の包括的な最適化 (COARC)
周術期患者ケアプログラムによる根治的膀胱切除術介入時の包括的な最適化
調査の概要
詳細な説明
提案された研究には以下が含まれます-
パート I: 術前期間 無作為化後、介入群の患者は周術期高齢者健康最適化 (POSH) プログラムに紹介され、そこで栄養的、機能的、および全体的な健康評価を受けます。 POSH チームは、必要に応じて患者を栄養学、理学療法、リハビリテーション、その他のコンサルタントに紹介し、術前の手術適応度を最適化します。
介入グループの患者には、リモート モニタリング デバイスおよび教育ツールとして機能する ActiCare Health のリモート ペイシェント モニタリング (RPM) Ipad も提供されます。 登録時に、提供される歩数計を使用して最初のステップの摂取を完了するように求められます。 患者は、術前にプラットフォームに慣れるために、iPad を受け取った後、週に 1 回バイタル サインを入力するよう求められます。
登録時に、両方のグループの患者は、膀胱がん患者の生活の質を追跡する調査である、患者報告による膀胱がん指数アンケートに記入するよう求められます。
パート II: 周術期 介入群と対照群の両方が、標準治療の強化手術後回復 (ERAS) 膀胱癌プロトコルを受けます。根治的膀胱切除術。
手術から回復して入院している間、介入群の患者は POSH チームから自動的に共同管理を受けます。
パート III: 術後期間 介入群と対照群の両方を術後 90 日間追跡します。 介入グループは、RPM Ipad を使用して、バイタル サイン、体重、歩数計のステップを週 3 回、必要に応じてフォローアップ期間にわたって入力します。これは、ActiCare Health 24/7 臨床サポート チームによって監視されます。 UT Southwestern Medical Center の臨床ケア チームが異常な値を警告されるように、異常なパラメータが設定されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9164
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Holly L Ford
- 電話番号：2146458790
- メール：holly.ford@utsouthwestern.edu
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コンタクト：
- Sonobia Garrett
- 電話番号：2146458482
- メール：Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 根治的膀胱切除術を受ける予定の膀胱癌の診断
- -研究手順への参加に同意する
除外基準:
- 膀胱がん以外の診断で膀胱摘除術を受けている患者
- インフォームドコンセントを提供しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
手術前の介入 周術期の高齢者の健康の最適化 (POSH) プログラムへの腕の紹介 遠隔患者監視装置のオリエンテーション、初期摂取、および教育 UTSW ERAS プロトコル周術期 入院患者の老年医学の共同管理 回復の監視 90 日間の Acticare による術後の監視 術後の専門家の継続性ケアの
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シニアヘルスの周術期最適化（POSH）プログラム。デバイスの向き、初期摂取、教育による患者モニタリング。 ERAS プロトコル、入院患者の高齢者の共同管理。 Acticare デバイスによるリモート監視。術後のケアの継続
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
手術後の強化された回復 必要に応じて通常の紹介と回復ケア 標準的なフォローアッププロトコル
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ERAS、通常の紹介と回復ケア、および標準フォローアップ プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日間の合併症率
時間枠：90日
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術後90日目の合併症発生数
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の合併症率
時間枠：30日
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術後30日時点の合併症発生数
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30日
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再入院率
時間枠：90日
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再入院数
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90日
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介入の遵守
時間枠：90日
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それは、患者の自己報告尺度によって評価されます
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90日
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歩数によって測定される機能的フィットネスの変化
時間枠：ベースライン、90 日
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機能的フィットネスの変化は、歩数によって測定されます
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ベースライン、90 日
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膀胱がん指数およびFACT-Bl-Cys質問票測定によって測定されるQOLの変化
時間枠：ベースライン、90 日
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患者から報告されたアウトカムの変化は、QOL（膀胱がん指数質問票）によって測定されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL の結果が良好であることを示します。 また、FACT-Bl-Cys ツールを使用して変化を測定し、研究の過程で膀胱切除術を受ける患者の膀胱関連の生活の質の変化を評価します。 |
ベースライン、90 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yair Lotan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2022-1221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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